新鲜食品农场：一项随机对照试验
2023年7月31日 更新者：John B Bulger, DO
该试验调查了 Geisinger Health 高度创新的新鲜食品农场 (FFF) 计划所创造的价值。
该计划为粮食不安全的糖尿病患者提供全家所需的健康食品：每周至少五天，每天至少两餐。
该计划还提供有关如何准备食物的教育，以及有关健康生活（包括糖尿病自我管理）的教育。
该研究衡量了 FFF 计划对患者健康和福祉的影响。
研究概览
详细说明
这是 Geisinger 的 Fresh Food Farmacy (FFF) 计划随着该计划扩展到新站点而进行的一项务实的、前瞻性的随机对照试验。 符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配，接受早期参与 FFF 计划（治疗组）或后期参与（对照组）。
大约 500 名 Geisinger 受试者将参与这项研究，其中大约一半分配到治疗组，大约一半分配到对照组。 治疗组将在试验招募后立即开始该计划：“现在开始”组。 对照组将在 6 个月后开始该计划：“稍后开始”组。 研究的纯数据部分将包括大约 2000 名家庭成员。
结果将包括临床措施，例如 HbA1c、调查响应（包括自我评估的健康措施）以及来自 EHR 和付费索赔数据的利用/健康行为措施。 这些将针对受试者及其家庭成员进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Lewistown、Pennsylvania、美国、17044
- Fresh Food Farmacy
-
Scranton、Pennsylvania、美国、18508
- Fresh Food Farmacy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- II 型糖尿病和 HbA1c ≥ 8.0，根据最近 12 个月内 Geisinger EMR 的测量确定
- 基于两个问题调查工具的粮食不安全
- 年龄 > 17 & 年龄 <86
- 居住在该计划的地理范围内（路易斯敦，宾夕法尼亚州和斯克兰顿，宾夕法尼亚州）
排除标准：
- 已经在 Shamokin 注册 FFF
- 不会说英语（随着程序的发展正在努力改变这一点）
- 在临终关怀或姑息治疗
- 急性或慢性精神病
- 居住在提供膳食的设施中
会妨碍参加课程、每周门诊就诊或导致饮食受限的活动性疾病，包括：
- 癌症;积极治疗
- 类固醇依赖性哮喘/慢性阻塞性肺病/肺气肿
- 类固醇依赖性结肠炎
- GFR < 30 mg/mmol 的慢性肾脏病
- 乳糜泻
- 肝硬化
- 类固醇依赖性关节炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组-立即开始
第 1 组 - 将被随机分配到新鲜食品农场计划的治疗（“立即开始”）组。
在得知项目开始日期之前，受试者将被同意加入 FFF 研究。
当 FFF 计划在其所在地区开放时，他们将立即加入。
将在受试者参与的前 12 个月内收集数据，并可在另外 12 个月的随访期内（总共 24 个月）分析 EHR 和索赔数据。
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患者由营养师开出新鲜食物，每周在 FFF 诊所按处方配药，接受如何使用食物的培训，以及糖尿病自我管理方面的培训。
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无干预：对照组-稍后开始
第 2 组 - 将被随机分配到 FFF 计划的对照组（“稍后开始”）。
这些受试者将在了解其项目开始日期之前同意加入 FFF 研究。
他们将在该计划在其所在地理区域启动后大约 6 个月加入 FFF 计划。
数据将在受试者参与的前 6 个月内收集，并用作研究的对照数据。
EHR 和索赔数据可在额外 12 个月的随访期内进行分析（从试验开始起总共 24 个月）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：在试验注册后 6 个月测量
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HbA1c 测量血糖控制
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在试验注册后 6 个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：所有受试者在试验登记后 12 个月测量，测量可用的受试者在 3 个月测量。
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HbA1c 测量前三个月的血糖控制
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所有受试者在试验登记后 12 个月测量，测量可用的受试者在 3 个月测量。
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空腹血糖
大体时间：6个月和12个月
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空腹血糖测量较短时间范围内的血糖控制
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6个月和12个月
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重量
大体时间：6个月和12个月
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体重磅
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6个月和12个月
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体重指数
大体时间：6个月和12个月
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以 kg/m^2 为单位的体重指数
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6个月和12个月
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总胆固醇
大体时间：6个月和12个月
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总胆固醇
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6个月和12个月
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：6个月和12个月
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低密度脂蛋白胆固醇
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6个月和12个月
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血压（收缩压和舒张压）
大体时间：6个月和12个月
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血压
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6个月和12个月
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甘油三酯
大体时间：6个月和12个月
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甘油三酯
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6个月和12个月
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关于自我评估的健康、福祉、对健康行为的态度、自我效能和患者满意度的患者调查问题
大体时间：6个月和12个月
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研究性研究的调查问题将单独和成组地进行检查。
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6个月和12个月
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医疗保健利用
大体时间：6个月和12个月
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医疗保健利用，包括患者电子健康记录中的住院、急诊和门诊措施
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6个月和12个月
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医疗保健利用
大体时间：3个月、6个月和12个月
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医疗保健利用，包括患者付费索赔中的住院、急诊和门诊措施
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3个月、6个月和12个月
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电子健康档案中观察到的健康行为
大体时间：6个月和12个月
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在电子健康记录中观察到的健康行为，包括预防保健和预约
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6个月和12个月
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在支付索赔中观察到的健康行为 HEDIS 措施
大体时间：6个月和12个月
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HEDIS 预防措施
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6个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭成员的 HbA1c
大体时间：6个月和12个月
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EHR 记录中可用的 HbA1c
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6个月和12个月
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家庭成员体重
大体时间：6个月和12个月
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EHR 记录中可用的体重（以磅为单位）
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6个月和12个月
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家庭成员的 BMI
大体时间：6个月和12个月
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EHR 记录中可用的 BMI 单位为 kg/m^2 单位为磅
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6个月和12个月
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家庭成员的胆固醇
大体时间：6个月和12个月
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EHR 记录中可用的胆固醇
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6个月和12个月
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家庭成员的血压
大体时间：6个月和12个月
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EHR 记录中可用的血压
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6个月和12个月
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家庭成员的甘油三酯
大体时间：6个月和12个月
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EHR 记录中可用的甘油三酯
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6个月和12个月
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家庭成员的空腹血糖
大体时间：6个月和12个月
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EHR 记录中可用的空腹血糖
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6个月和12个月
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EHR 记录中家庭成员的住院利用率
大体时间：6个月和12个月
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EHR 记录中可用的家庭成员的住院利用率
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6个月和12个月
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EHR 记录中家庭成员的门诊使用情况
大体时间：6个月和12个月
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EHR 记录中家庭成员的门诊使用情况
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6个月和12个月
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家庭成员在支付索赔中的住院费用
大体时间：6个月和12个月
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支付索赔中可用的家庭成员的住院利用
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6个月和12个月
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支付索赔中家庭成员的门诊使用
大体时间：6个月和12个月
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支付索赔中可用的家庭成员门诊使用情况
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6个月和12个月
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异质性：按 HbA1c 基线水平分类的 HbA1c
大体时间：6个月和12个月
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按基线 HbA1c 的三分位数分开结果
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6个月和12个月
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异质性：不同部位的 HbA1c
大体时间：6个月和12个月
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诊所地点的异质性分析
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6个月和12个月
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异质性：因果树的 HbA1c
大体时间：6个月和12个月
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在样本量允许的情况下，通过因果树使用基线特征来探索异质性的异质性分析。
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6个月和12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Bulger, MD、Geisinger Clinic
- 首席研究员：Joseph J Doyle、MIT Sloan School of Management
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月22日
初级完成 (估计的)
2023年11月30日
研究完成 (估计的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2018-0297
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主题级别的去标识化数据，等待 IRB 和 Geisinger 的批准。
IPD 共享时间框架
待 IRB 批准并在主要出版后可用。
IPD 共享访问标准
待定
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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