Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fresh Food Farmacy: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

31 juli 2023 bijgewerkt door: John B Bulger, DO
Deze proef onderzoekt de waarde die wordt gecreëerd door het zeer innovatieve Fresh Food Farmacy (FFF)-programma bij Geisinger Health. Het programma biedt diabetici met voedselonzekerheid gezonde voeding voor hun hele huishouden: minimaal twee maaltijden per dag, vijf dagen per week. Het programma biedt ook voorlichting over hoe het eten moet worden bereid en voorlichting over gezond leven, inclusief zelfmanagement van diabetes. Het onderzoek meet de effecten van het FFF-programma op de gezondheid en het welzijn van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van Geisinger's Fresh Food Farmacy (FFF)-programma naarmate het programma zich uitbreidt naar nieuwe locaties. In aanmerking komende proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel vroege deelname aan het FFF-programma (behandelingsgroep) of latere deelname (controlegroep) te krijgen.

Ongeveer 500 Geisinger-proefpersonen zullen aan dit onderzoek deelnemen, waarvan ongeveer de helft wordt toegewezen aan de behandelingsgroep en ongeveer de helft aan de controlegroep. De behandelingsgroep begint kort na de rekrutering van de proef met het programma: de "Begin nu"-groep. De controlegroep start na 6 maanden met het programma: de "Begin Later"-groep. Ongeveer 2000 leden van het huishouden zullen worden opgenomen in het alleen-gegevensgedeelte van het onderzoek.

De resultaten omvatten klinische metingen, zoals HbA1c, antwoorden op enquêtes, waaronder zelf beoordeelde gezondheidsmaatregelen, en metingen van gebruik/gezond gedrag van EPD en gegevens over betaalde claims. Deze worden gemeten voor proefpersonen en hun gezinsleden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Lewistown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17044
        • Fresh Food Farmacy
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18508
        • Fresh Food Farmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type II en een HbA1c ≥ 8,0 zoals bepaald door de meest recente meting in het Geisinger EMR in de afgelopen 12 maanden
  • Voedselonzekerheid op basis van een enquête-instrument met twee vragen
  • Leeftijd > 17 & Leeftijd <86
  • Wonen binnen geografisch bereik van het programma (Lewistown, PA en Scranton, PA)

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds ingeschreven in FFF in Shamokin
  • Niet Engels sprekend (werkt eraan dit te veranderen naarmate het programma evolueert)
  • Over hospice of palliatieve zorg
  • Acute of chronische psychose
  • Woont in een instelling die maaltijden verstrekt

  • Actieve medische stoornis die deelname aan de lessen, wekelijkse kliniekbezoeken of een beperkt dieet tot gevolg zou hebben, waaronder:

    • Kanker; actieve behandeling
    • Steroïde-afhankelijke astma/ COPD/ emfyseem
    • Steroïde-afhankelijke colitis
    • Chronische nierziekte met GFR < 30 mg/mmol
    • Coeliakie
    • Cirrose
    • Steroïde-afhankelijke artritis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep - Begin nu
Groep 1- Wordt gerandomiseerd naar de behandelingsgroep ("Begin Now") voor het Fresh Food Farmacy-programma. Proefpersonen krijgen toestemming om deel te nemen aan de FFF-studie voordat ze de startdatum van hun programma leren kennen. Ze zullen meteen deelnemen aan het FFF-programma wanneer het programma in hun geografische gebied wordt geopend. De gegevens worden verzameld gedurende de eerste 12 maanden van de deelname van de proefpersoon en de EPD- en claimgegevens kunnen worden geanalyseerd voor een aanvullende follow-upperiode van 12 maanden (24 maanden in totaal).
Ander: Vers Voedsel Farmacie
Patiënten krijgen vers voedsel voorgeschreven door een diëtist, vullen het recept elke week in de FFF-kliniek in, krijgen training over het gebruik van het voedsel en training in zelfmanagement van diabetes.
Geen tussenkomst: Controlegroep - Begin later
Groep 2- Wordt gerandomiseerd naar de controlegroep ("Begin Later") voor het FFF-programma. Deze proefpersonen krijgen toestemming om deel te nemen aan de FFF-studie voordat ze de startdatum van hun programma leren kennen. Ze zullen deelnemen aan het FFF-programma ongeveer 6 maanden nadat het programma in hun geografische gebied is geopend. Gegevens worden verzameld gedurende de eerste 6 maanden van de deelname van de proefpersoon en worden gebruikt als controlegegevens voor het onderzoek. EPD- en claimgegevens kunnen worden geanalyseerd voor een aanvullende follow-upperiode van 12 maanden (24 maanden in totaal vanaf de start van het onderzoek).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten 6 maanden na proefinschrijving
HbA1c meet de controle van de bloedsuikerspiegel
Gemeten 6 maanden na proefinschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten op 12 maanden na inschrijving voor de proef voor alle proefpersonen en op 3 maanden voor degenen van wie de metingen beschikbaar zijn.
HbA1c meet de controle van de bloedsuikerspiegel over de afgelopen drie maanden
Gemeten op 12 maanden na inschrijving voor de proef voor alle proefpersonen en op 3 maanden voor degenen van wie de metingen beschikbaar zijn.
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere glucose meet de controle van de bloedsuikerspiegel over een kortere tijdshorizon
6 maanden en 12 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Gewicht in ponden
6 maanden en 12 maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Body Mass Index in kg/m^2
6 maanden en 12 maanden
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Totale cholesterol
6 maanden en 12 maanden
LDL cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
LDL cholesterol
6 maanden en 12 maanden
Bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Bloeddruk
6 maanden en 12 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Triglyceriden
6 maanden en 12 maanden
Patiëntenquêtevragen over zelfgerapporteerde gezondheid, welzijn, houding ten opzichte van gezond gedrag, zelfredzaamheid en patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Enquêtevragen voor het onderzoek zullen individueel en in groepen van vragen worden onderzocht.
6 maanden en 12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Zorggebruik, inclusief intramurale, SEH- en poliklinische maatregelen in het elektronische patiëntendossier
6 maanden en 12 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gebruik van zorg, inclusief intramurale, SEH- en poliklinische maatregelen in betaalde declaraties van patiënten
3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Gezond gedrag waargenomen in elektronisch medisch dossier
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Gezond gedrag waargenomen in elektronisch medisch dossier, inclusief preventieve zorg en nagekomen afspraken
6 maanden en 12 maanden
Gezond gedrag waargenomen bij betaalde claims HEDIS-maatregelen
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
HEDIS maatregelen van preventieve zorg
6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c voor leden van het huishouden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
HbA1c beschikbaar in EPD-records
6 maanden en 12 maanden
Gewicht voor gezinsleden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Gewicht in ponden zoals beschikbaar in EPD-records
6 maanden en 12 maanden
BMI voor gezinsleden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
BMI in kg/m^2 in ponden zoals beschikbaar in EPD-records
6 maanden en 12 maanden
Cholesterol voor gezinsleden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Cholesterol zoals beschikbaar in EPD-records
6 maanden en 12 maanden
Bloeddruk voor gezinsleden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Bloeddruk zoals beschikbaar in EPD-records
6 maanden en 12 maanden
Triglyceriden voor gezinsleden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Triglyceriden zoals beschikbaar in EPD-records
6 maanden en 12 maanden
Nuchtere glucose voor gezinsleden
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere glucose zoals beschikbaar in EPD-records
6 maanden en 12 maanden
Intramuraal gebruik voor leden van het huishouden in EPD-records
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Intramuraal gebruik voor gezinsleden zoals beschikbaar in EPD-records
6 maanden en 12 maanden
Ambulant gebruik voor leden van het huishouden in EPD-records
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Ambulant gebruik voor leden van het huishouden zoals beschikbaar in EPD-records
6 maanden en 12 maanden
Intramuraal gebruik voor gezinsleden in betaalde claims
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Intramuraal gebruik voor gezinsleden zoals beschikbaar in betaalde claims
6 maanden en 12 maanden
Ambulante inzet voor gezinsleden in betaalde claims
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Ambulant gebruik voor gezinsleden zoals beschikbaar in betaalde claims
6 maanden en 12 maanden
Heterogeniteit: HbA1c per basislijnniveau van HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Scheid de resultaten per tertiel van baseline HbA1c
6 maanden en 12 maanden
Heterogeniteit: HbA1c per site
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Heterogeniteitsanalyse per locatie van de kliniek
6 maanden en 12 maanden
Heterogeniteit: HbA1c per causale boom
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
Heterogeniteitsanalyse door causale bomen met behulp van de basiskenmerken om heterogeniteit te onderzoeken, als de steekproefomvang dit toelaat.
6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John B Bulger, DO

Medewerkers

Massachusetts Institute of Technology
Stanford University
Geisinger Clinic
Cornell University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Bulger, MD, Geisinger Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Joseph J Doyle, MIT Sloan School of Management

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens op onderwerpniveau, in afwachting van goedkeuring door de IRB en Geisinger.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar in afwachting van goedkeuring door de IRB en na primaire publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Nader te bepalen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Vers Voedsel Farmacie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren