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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03718988
SWAP-MEAT: 식욕을 돋우는 식물성 식품에 대한 연구 - 육류 섭취 대안 시험 (SWAP-MEAT)
2023년 2월 18일 업데이트: Christopher Gardner, Stanford University
이 연구는 육류 소비를 식물성 육류 대체 소비로 대체하는 것이 심혈관 건강, 장내 미생물 및 대사 상태에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
동물성 단백질을 모방한 식물성 육류 대체품은 전 세계적으로 육류 소비를 줄일 수 있는 새로운 기회를 제공합니다.
육류 소비 감소와 식물성 식단으로의 전환은 심혈관 질환, 대사 증후군 및 제2형 당뇨병의 위험 감소를 포함하여 신체 건강 개선과 관련이 있습니다(Kahleova, Levin, & Barnard, 2017).
그러나 식물성 육류 대체품이 신체적 건강의 바이오마커, 특히 TMAO 및 IGF-1과 장내 미생물 군집을 구체적으로 조절할 수 있는 범위는 상대적으로 연구되지 않은 상태로 남아 있습니다.
또한 소비자가 장기간 동안 육류 제품을 식물성 육류 대체품으로 어느 정도까지 실현 가능하고 지속 가능하게 교환할 수 있는지도 거의 알려지지 않았습니다.
식물성 육류 대체품은 소비자의 식물성 식단으로의 전환을 지원하고 잠재적으로 TMAO 및 IGF-1 수준을 개선하고 심혈관 위험을 감소시키는 유망한 방법을 제공합니다.
따라서 조사관은 TMAO 및 IGF-1의 소비자 수준이 전통적인 육류 제품을 8주 소비한 것과 비교하여 식물성 육류 대체 제품을 소비한 후 8주 후에 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 육류 소비(소고기, 돼지고기/소시지, 닭고기) 평균 ≥ 하루 1회
- 육류(소고기, 돼지고기/소시지, 닭고기) 섭취 의향이 있는 경우 ≥ 하루 2회
제외 기준:
- 무게 < 110lb
- BMI ≥ 40
- LDL-C >190mg/dL
- 수축기 혈압(SBP) > 160mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) > 90mmHg
지난 2개월 이내에 다음 약물/보충제 사용:
- 전신 항생제, 항진균제, 항바이러스제 또는 항기생충제(정맥내, 근육내 또는 경구);
- 코르티코스테로이드(정맥내, 근육내, 경구, 비강 또는 흡입);
- 사이토카인;
- 메토트렉세이트 또는 면역억제 세포독성제;
- 병력, 제1형 당뇨병, 투석으로 결정되는 만성, 임상적으로 중요하거나 불안정한(미해결, 의료 관리 또는 약물 치료에 대한 지속적인 변경이 필요한) 폐, 심혈관, 위장, 간 또는 신장 기능 이상.
- 국소 절제로 의학적으로 관리된 피부의 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 지난 3년 동안 활동성 암의 병력.
- 피험자가 식단에서 주요 식품군을 제거하거나 상당히 증가시킨 이전 달 동안 식단의 주요 변화로 정의되는 불안정한 식단 이력.
- 하루에 1.5온스 80 프루프 증류주 5회 이상, 12온스 맥주 5회 또는 5온스 와인 5회 이상으로 정의되는 만성 과도한 알코올 소비의 최근 병력; 또는 주당 > 14잔.
- HIV 감염, 다발성 경화증 및 그레이브스병을 포함하여 면역억제 또는 면역결핍(원발성 또는 후천성)의 확인되거나 의심되는 상태/상태.
- 흡연 또는 씹는 담배, 전자 담배, 시가 또는 기타 니코틴 함유 제품의 정기적/자주 사용.
- 처방 아편 진통제의 정기적인 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고기 단계 먼저
참가자는 8주 동안 전통적인 육류 제품을 섭취한 다음 추가 8주 동안 식물성 육류 대체 제품으로 전환해야 합니다.
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전통육가공품(쇠고기버거패티, 돼지고기소시지 등)
식물 기반 대안(비욘드 버거, 비욘드 소시지 등)
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실험적: 식물 대체 단계 첫 번째
참가자는 8주 동안 식물성 육류 대체 제품을 섭취한 다음 추가 8주 동안 전통적인 육류 제품으로 전환해야 합니다.
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전통육가공품(쇠고기버거패티, 돼지고기소시지 등)
식물 기반 대안(비욘드 버거, 비욘드 소시지 등)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트리메틸아민 N-옥사이드(TMAO).
기간: 기준선 및 8주
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8주에 TMAO의 기준선에서 변경됩니다.
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기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1)
기간: 기준선 및 8주
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8주에 IGF-1의 기준선에서 변경.
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기준선 및 8주
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미생물 구성
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 알파 다양성의 기준선에서 변경됩니다.
우리는 표준 16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱(오류 수정된 서열 변이를 정의하기 위해 V3-V5 영역 다음에 DADA2가 뒤따름)에 의해 결정된 관찰된 서열 변이("종")의 수를 알파 다양성의 기본 메트릭으로 사용할 것입니다.
알파 다이버시티가 높을수록 좋습니다.
단위는 시퀀스 변형의 #입니다.
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기준선 및 8주
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미생물총 기능
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 짧은 사슬 지방산(SCFA) 농도(ug/g 대변: 아세테이트 + 프로피오네이트 + 부티레이트) 복합물에서 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 8주
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총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 기준선에서 총 콜레스테롤의 변화.
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기준선 및 8주
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LDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 LDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화.
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기준선 및 8주
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HDL 콜레스테롤
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 HDL 콜레스테롤의 기준선에서 변화.
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기준선 및 8주
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트리글리세리드
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 트리글리세리드의 기준선에서 변화.
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기준선 및 8주
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공복 혈당
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 공복 혈당의 기준선에서 변화.
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기준선 및 8주
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단식 인슐린
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 공복 인슐린의 기준선에서 변화.
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기준선 및 8주
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무게
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 체중이 기준선에서 변경됩니다.
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기준선 및 8주
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허리 둘레
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 체중이 기준선에서 변경됩니다.
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기준선 및 8주
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혈압
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 혈압의 기준선에서 변화.
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기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식물성 대체 제품에 대한 만족도
기간: 기준선 및 8주
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리커트 척도를 사용하여 각 단계(식물 대체 단계와 비교한 고기 단계)의 8주에 식사에 대한 평균 만족도 수준.
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기준선 및 8주
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Plant Alternative 제품 소비량.
기간: 기준선 및 8주
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식물 대체 단계에서 식물성 대체 제품의 일일 평균 서빙 수와 비교하여 육류 단계에서 전통적인 육류 제품의 평균 일일 서빙 수.
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기준선 및 8주
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위장 증상
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 위장관 증상 연구 설문지에 의해 평가된 위장관 증상의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 8주
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인지된 스트레스
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 PSS-10 설문지에 의해 평가된 바와 같이 인지된 스트레스의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 8주
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지각된 인지 기능
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 PROMIS SF v2.0 - 인지 기능 능력 4a 및 PROMIS SF v2.0 - 인지 기능 4a 설문지에 의해 평가된 인지 기능의 기준선에서 변화.
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기준선 및 8주
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인지된 피로
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 PROMIS SF v1.0 - Fatigue-4a 설문지로 평가한 인지된 피로의 기준선 대비 변화.
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기준선 및 8주
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전반적인 건강 상태
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 PROMIS Scale v1.2-Global Health 설문지에 의해 평가된 바와 같이 인지된 전반적인 건강의 기준선에서 변화.
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기준선 및 8주
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인지된 웰빙
기간: 기준선 및 8주
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각 단계의 8주에 WHO 웰빙 지수 설문지에 의해 평가된 바와 같이 인지된 웰빙의 기준선으로부터의 변화.
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기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 48285
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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