- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03718988
SWAP-MEAT: Studie met smakelijk plantaardig voedsel - Proef met alternatieven voor het eten van vlees (SWAP-MEAT)
18 februari 2023 bijgewerkt door: Christopher Gardner, Stanford University
Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van het vervangen van vleesconsumptie door alternatieve consumptie van plantaardig vlees op de cardiovasculaire gezondheid, het darmmicrobioom en de metabole status.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Plantaardige vleesalternatieven die dierlijke eiwitten sterk nabootsen, bieden een nieuwe kans om de vleesconsumptie wereldwijd te verminderen.
Het verminderen van de vleesconsumptie en het overschakelen op een plantaardig dieet is in verband gebracht met verbeteringen in de lichamelijke gezondheid, waaronder een verminderd risico op hart- en vaatziekten, metabool syndroom en diabetes type 2 (Kahleova, Levin, & Barnard, 2017).
De mate waarin plantaardige vleesalternatieven specifiek biomarkers van lichamelijke gezondheid, met name TMAO en IGF-1, en het darmmicrobioom kunnen moduleren, blijven echter relatief onontgonnen.
Ook is nog grotendeels onbekend in hoeverre consumenten voor langere tijd vleeswaren op een haalbare en duurzame manier kunnen inruilen voor plantaardige vleesalternatieven.
Plantaardige vleesalternatieven bieden een veelbelovende manier om de overgang van consumenten naar een plantaardig dieet te ondersteunen en op hun beurt mogelijk de niveaus van TMAO en IGF-1 te verbeteren en het cardiovasculaire risico te verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dus dat de consumentenniveaus van TMAO en IGF-1 verbeterd zullen zijn na 8 weken consumptie van alternatieve vleesproducten op plantaardige basis, in vergelijking met 8 weken consumptie van traditionele vleesproducten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18
- Vleesconsumptie (rund, varken/worst, kip) gemiddeld ≥ eenmaal per dag
- Bereid om ≥ 2 keer per dag vlees te consumeren (rundvlees, varkensvlees/worst, kip).
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 110 lb
- BMI ≥ 40
- LDL-C >190 mg/dL
- Systolische bloeddruk (SBP) > 160 mmHg OF Diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg
Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen/supplementen in de afgelopen 2 maanden:
- systemische antibiotica, antischimmelmiddelen, antivirale middelen of antiparasitaire middelen (intraveneus, intramusculair of oraal);
- corticosteroïden (intraveneus, intramusculair, oraal, nasaal of geïnhaleerd);
- cytokinen;
- methotrexaat of immunosuppressieve cytotoxische middelen;
- Chronische, klinisch significante of onstabiele (onopgeloste, voortdurende veranderingen in de medische behandeling of medicatie vereist) pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever- of nierfunctieafwijkingen, bepaald door medische voorgeschiedenis, diabetes type 1, dialyse.
- Voorgeschiedenis van actieve kanker in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van plaveisel- of basaalcelcarcinomen van de huid die medisch behandeld zijn door lokale excisie.
- Onstabiele voedingsgeschiedenis zoals gedefinieerd door grote veranderingen in het dieet gedurende de voorgaande maand, waarbij de proefpersoon een belangrijke voedselgroep in het dieet heeft geëlimineerd of aanzienlijk heeft verhoogd.
- Recente geschiedenis van chronisch overmatig alcoholgebruik gedefinieerd als meer dan vijf 1,5-ounce porties van 80 proof gedistilleerde dranken, vijf 12-ounce porties bier of vijf 5-ounce porties wijn per dag; of > 14 drankjes/week.
- Elke bevestigde of vermoede aandoening/toestand van immunosuppressie of immunodeficiëntie (primair of verworven), inclusief hiv-infectie, multiple sclerose en de ziekte van Graves.
- Regelmatig/frequent gebruik van rook- of pruimtabak, e-sigaretten, sigaren of andere nicotinehoudende producten.
- Regelmatig gebruik van voorgeschreven opiaat pijnstillers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vlees Fase eerst
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken traditionele vleesproducten te consumeren en vervolgens gedurende nog eens 8 weken over te stappen op plantaardige vleesalternatieven.
|
Traditionele vleesproducten (burgers van rundvlees, varkensworst, enz.)
Plantaardige alternatieven (The Beyond Burger, Beyond Sausage, etc.)
|
Experimenteel: Plant Alternatieve Fase eerst
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken plantaardige vleesalternatieven te consumeren en daarna nog eens 8 weken over te stappen op traditionele vleesproducten.
|
Traditionele vleesproducten (burgers van rundvlees, varkensworst, enz.)
Plantaardige alternatieven (The Beyond Burger, Beyond Sausage, etc.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Trimethylamine N-oxide (TMAO).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in TMAO na 8 weken.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in IGF-1 na 8 weken.
|
Basislijn en 8 weken
|
Microbiota samenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in alfa-diversiteit na 8 weken van elke fase.
We zullen het aantal waargenomen sequentievarianten ("soorten") gebruiken, bepaald door standaard 16S rRNA amplicon-sequencing (V3-V5-regio gevolgd door DADA2 om foutgecorrigeerde sequentievarianten te definiëren) als onze primaire metriek van alfa-diversiteit.
Hogere alfa-diversiteit is beter.
De eenheden zijn het aantal reeksvarianten.
|
Basislijn en 8 weken
|
Microbiota-functie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de samengestelde concentratie van korteketenvetzuren (SCFA) (ug/g ontlasting: acetaat + propionaat + butyraat) na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in LDL-cholesterol na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HDL-cholesterol na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere insuline na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tevredenheid over Plant Alternative producten
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Gemiddeld tevredenheidsniveau met maaltijden na 8 weken van elke fase (vleesfase vergeleken met plantalternatieve fase) met behulp van een Likert-schaal.
|
Basislijn en 8 weken
|
Hoeveelheid plantaardig alternatief productverbruik.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Gemiddeld aantal dagelijkse porties traditionele vleeswaren in fase Vlees vergeleken met gemiddeld aantal dagelijkse porties Plantaardige Alternatieve producten in Plantaardige Alternatieve fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in gastro-intestinale symptomen, zoals beoordeeld door de Gastrointestinal Symptomen Onderzoeksvragenlijst na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen stress, zoals beoordeeld door de PSS-10-vragenlijst na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Waargenomen cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen cognitieve functie, zoals beoordeeld door de vragenlijsten PROMIS SF v2.0 - Cognitive Function Abilities 4a en PROMIS SF v2.0 - Cognitive Function 4a na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Ervaren vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen vermoeidheid, zoals beoordeeld door de PROMIS SF v1.0 - Fatigue-4a vragenlijst na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Ervaren algehele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen algehele gezondheid, zoals beoordeeld door de PROMIS Scale v1.2-Global Health-vragenlijst na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Ervaren welzijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen welzijn, zoals beoordeeld door de WHO Well-Being Index-vragenlijst na 8 weken van elke fase.
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 48285
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Vleesproducten
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatNog niet aan het werven
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Werving
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.WervingLichaamsgewicht | Overgewicht en obesitasKroatië
-
SVR GroupNog niet aan het werven
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidGlycemische index | Cognitieve prestatiesSpanje
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooid
-
Derming SRLVoltooid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooidGezondVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaWerving
-
Abbott NutritionNog niet aan het werven