Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SWAP-MEAT: Tanulmányozás étvágygerjesztő növényi táplálékkal – Húsevési alternatívák próba (SWAP-MEAT)

2023. február 18. frissítette: Christopher Gardner, Stanford University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a húsfogyasztás növényi alapú alternatív húsfogyasztással való helyettesítésének hatását a szív- és érrendszeri egészségre, a bél mikrobiómára és az anyagcsere állapotára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A növényi alapú húsalternatívák, amelyek szorosan utánozzák az állati fehérjét, új lehetőséget kínálnak a húsfogyasztás csökkentésére világszerte. A húsfogyasztás csökkenése és a növényi alapú étrendre való átállás összefüggésbe hozható a fizikai egészség javulásával, beleértve a szív- és érrendszeri betegségek, a metabolikus szindróma és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkenését (Kahleova, Levin és Barnard, 2017). Mindazonáltal viszonylag feltáratlan, hogy a növényi alapú húsalternatívák konkrétan milyen mértékben képesek módosítani a fizikai egészség biomarkereit, különösen a TMAO-t és az IGF-1-et, valamint a bél mikrobiomát. Az is nagyrészt ismeretlen, hogy a fogyasztók milyen mértékben tudják megvalósíthatóan és fenntarthatóan cserélni a húskészítményeket hosszabb ideig növényi alapú húsalternatívákra. A növényi alapú húsalternatívák ígéretes módot kínálnak a fogyasztók növényi alapú étrendre való átállásának támogatására, és ezáltal potenciálisan javítják a TMAO és az IGF-1 szintjét, és csökkentik a szív- és érrendszeri kockázatot. Így a kutatók azt feltételezik, hogy a TMAO és az IGF-1 fogyasztói szintje a növényi alapú alternatív húskészítmények 8 hetes fogyasztása után javulni fog, szemben a hagyományos húskészítmények 8 hetes fogyasztásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18
  • Húsfogyasztás (marhahús, sertés/kolbász, csirke) átlagosan ≥ naponta egyszer
  • Hajlandó húst fogyasztani (marhahús, sertés/kolbász, csirke) naponta ≥ 2 alkalommal

Kizárási kritériumok:

  • Súly < 110 font
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dl
  • Szisztolés vérnyomás (SBP) > 160 Hgmm VAGY Diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm

  • Az alábbi gyógyszerek/kiegészítők bármelyikének használata az elmúlt 2 hónapban:

    • szisztémás antibiotikumok, gombaellenes szerek, vírusellenes szerek vagy parazitaellenes szerek (intravénás, intramuszkuláris vagy orális);
    • kortikoszteroidok (intravénás, intramuszkuláris, orális, nazális vagy inhalált);
    • citokinek;
    • metotrexát vagy immunszuppresszív citotoxikus szerek;
  • Krónikus, klinikailag szignifikáns vagy instabil (megoldatlan, az orvosi kezelés vagy gyógyszeres kezelés folyamatos változtatását igénylő) tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség a kórelőzmény alapján, 1-es típusú cukorbetegség, dialízis.
  • Aktív rák előfordulása az elmúlt 3 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáit, amelyeket orvosilag helyi kimetszéssel kezeltek.
  • Instabil táplálkozási anamnézis, amelyet az étrendben az előző hónap során bekövetkezett jelentős változások határoznak meg, amikor az alany kiiktatta vagy jelentősen megnövelte az étrend egyik fő élelmiszercsoportját.
  • A közelmúltban a krónikus túlzott alkoholfogyasztás definíciója szerint naponta több mint öt 1,5 uncia adag 80 proof desztillált szeszes ital, öt 12 uncia adag sör vagy öt 5 uncia adag bor; vagy > 14 ital/hét.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított állapot/állapot immunszuppresszió vagy immunhiányos állapot (elsődleges vagy szerzett), beleértve a HIV-fertőzést, a sclerosis multiplexet és a Graves-kórt.
  • Rendszeres/gyakori dohányzás vagy rágódohány, e-cigaretta, szivar vagy egyéb nikotintartalmú termékek fogyasztása.
  • Vényköteles opiát fájdalomcsillapítók rendszeres használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először a hús fázis
A résztvevőket arra kérik, hogy 8 hétig hagyományos húskészítményeket fogyasszanak, majd további 8 hétig váltsanak növényi alapú húskészítményekre.
Viselkedési: Hústermékek
Hagyományos húskészítmények (marhaburger pogácsák, sertéskolbász stb.)
Viselkedési: Plant Alternatív termékek
Növényi alapú alternatívák (The Beyond Burger, Beyond Sausage stb.)
Kísérleti: Először telepítse az alternatív fázist
A résztvevőket arra kérik, hogy 8 hétig fogyasszanak növényi alapú hús alternatív termékeket, majd további 8 hétig térjenek át a hagyományos húskészítményekre.
Viselkedési: Hústermékek
Hagyományos húskészítmények (marhaburger pogácsák, sertéskolbász stb.)
Viselkedési: Plant Alternatív termékek
Növényi alapú alternatívák (The Beyond Burger, Beyond Sausage stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trimetil-amin-N-oxid (TMAO).
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a TMAO-ban 8 héten belül.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1)
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az IGF-1-ben a 8. héten.
Alapállapot és 8 hét
A mikrobiota összetétele
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az alfa-diverzitásban minden fázis 8 hetében. Az alfa-diverzitás elsődleges mérőszámaként a megfigyelt szekvenciaváltozatok ("fajok") számát fogjuk használni, amelyeket standard 16S rRNS-amplikon szekvenálással határozunk meg (V3-V5 régió, majd DADA2 a hibajavított szekvenciavariánsok meghatározásához). A magasabb alfa-diverzitás jobb. Az egységek a sorozatváltozatok száma.
Alapállapot és 8 hét
Mikrobióta funkció
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest a rövid láncú zsírsavak (SCFA) összetett koncentrációjában (ug/g széklet: acetát + propionát + butirát) minden fázis 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben minden fázis 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét
LDL-koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az LDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest az egyes fázisok 8. hetében.
Alapállapot és 8 hét
HDL koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A HDL-koleszterin változása a kiindulási értékhez képest az egyes fázisok 8. hetében.
Alapállapot és 8 hét
Trigliceridek
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A trigliceridek változása a kiindulási értékhez képest az egyes fázisok 8. hetében.
Alapállapot és 8 hét
Böjt glükóz
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás az éhomi glükóz kiindulási értékéhez képest az egyes fázisok 8. hetében.
Alapállapot és 8 hét
Böjt inzulin
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás az éhgyomri inzulin kiindulási értékéhez képest az egyes fázisok 8. hetében.
Alapállapot és 8 hét
Súly
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest minden fázis 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest minden fázis 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Vérnyomás változás a kiindulási értékhez képest minden fázis 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a Plant Alternative termékekkel
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Átlagos elégedettségi szint az étkezéssel az egyes fázisok 8 hetében (hús fázis összehasonlítva a növényi alternatív fázissal) a Likert-skála alapján.
Alapállapot és 8 hét
Növény Alternatív termék felhasználásának mennyisége.
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A hagyományos húskészítmények napi adagjainak átlagos száma húsfázisban a Plant Alternative termékek napi adagjainak átlagos számához képest a Növényi alternatíva fázisban.
Alapállapot és 8 hét
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A gasztrointesztinális tünetek kiindulási állapotához viszonyított változása, a Gastrointestinalis Symptoms Study Questionnaire alapján értékelve az egyes fázisok 8. hetében.
Alapállapot és 8 hét
Érzékelt stressz
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt stresszben, amint azt a PSS-10 kérdőív értékelte minden fázis 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét
Érzékelt kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt kognitív funkciókban, amint azt a PROMIS SF v2.0 - Kognitív funkcióképességek 4a és PROMIS SF v2.0 - Kognitív funkció 4a kérdőívek értékelték minden fázis 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét
Érzékelt fáradtság
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az észlelt fáradtság változása az alapvonalhoz képest, a PROMIS SF v1.0 - Fatigue-4a kérdőív alapján minden fázis 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét
Érzékelt általános egészségi állapot
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
A PROMIS Scale v1.2-Global Health kérdőív alapján értékelt általános egészségi állapot változása az alapvonalhoz képest az egyes fázisok 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét
Érzékelt jólét
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Változás az alapvonalhoz képest az észlelt jólétben, amint azt a WHO Well-Being Index kérdőíve értékeli az egyes fázisok 8 hetében.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 48285

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Hústermékek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel