SWAP-MEAT: Estudio con alimentos vegetales apetitosos - Prueba de alternativas para comer carne (SWAP-MEAT)
18 de febrero de 2023 actualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de reemplazar el consumo de carne con un consumo alternativo de carne de origen vegetal en la salud cardiovascular, el microbioma intestinal y el estado metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alternativas a la carne de origen vegetal que emulan de cerca la proteína animal brindan una nueva oportunidad para disminuir el consumo de carne en todo el mundo.
La disminución del consumo de carne y el cambio a una dieta basada en plantas se ha relacionado con mejoras en la salud física, incluida la disminución del riesgo de enfermedad cardiovascular, síndrome metabólico y diabetes tipo 2 (Kahleova, Levin y Barnard, 2017).
Sin embargo, la medida en que las alternativas a la carne de origen vegetal pueden modular específicamente los biomarcadores de la salud física, en particular TMAO e IGF-1, y el microbioma intestinal sigue siendo relativamente inexplorado.
También se desconoce en gran medida hasta qué punto los consumidores pueden intercambiar productos cárnicos de forma viable y sostenible por alternativas cárnicas de origen vegetal durante períodos prolongados.
Las alternativas a la carne a base de plantas ofrecen una forma prometedora de apoyar el cambio de los consumidores a una dieta basada en plantas y, a su vez, mejorar potencialmente los niveles de TMAO e IGF-1 y disminuir el riesgo cardiovascular.
Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles de consumo de TMAO e IGF-1 mejorarán después de 8 semanas de consumo de productos cárnicos alternativos a base de plantas, en comparación con 8 semanas de consumo de productos cárnicos tradicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18
- Consumo de carne (ternera, cerdo/salchichas, pollo) en promedio ≥ una vez al día
- Disposición a consumir carne (res, cerdo/chorizo, pollo) ≥ 2 veces al día
Criterio de exclusión:
- Peso < 110 libras
- IMC ≥ 40
- C-LDL >190 mg/dL
- Presión arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg O Presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos/suplementos en los últimos 2 meses:
- antibióticos sistémicos, antifúngicos, antivirales o antiparasitarios (intravenosos, intramusculares u orales);
- corticosteroides (intravenosos, intramusculares, orales, nasales o inhalados);
- citoquinas;
- metotrexato o agentes citotóxicos inmunosupresores;
- Crónica, clínicamente significativa o inestable (no resuelta, que requiere cambios continuos en el tratamiento médico o la medicación) anormalidad funcional pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, hepática o renal, según lo determine el historial médico, diabetes tipo 1, diálisis.
- Antecedentes de cáncer activo en los últimos 3 años, excepto los carcinomas de células escamosas o basales de la piel que hayan sido tratados médicamente mediante escisión local.
- Antecedentes dietéticos inestables definidos por cambios importantes en la dieta durante el mes anterior, donde el sujeto eliminó o aumentó significativamente un grupo importante de alimentos en la dieta.
- Historial reciente de consumo crónico excesivo de alcohol definido como más de cinco porciones de 1.5 onzas de licores destilados de 80 grados, cinco porciones de 12 onzas de cerveza o cinco porciones de 5 onzas de vino por día; o > 14 tragos/semana.
- Cualquier condición/estado confirmado o sospechado de inmunosupresión o inmunodeficiencia (primaria o adquirida), incluida la infección por VIH, la esclerosis múltiple y la enfermedad de Graves.
- Uso regular/frecuente de fumar o mascar tabaco, cigarrillos electrónicos, puros u otros productos que contengan nicotina.
- Uso regular de analgésicos opiáceos recetados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primera fase de carne
Se les pedirá a los participantes que consuman productos cárnicos tradicionales durante 8 semanas, luego cambien a productos alternativos a la carne a base de plantas durante otras 8 semanas.
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Productos cárnicos tradicionales (hamburguesas de ternera, salchichas de cerdo, etc.)
Alternativas a base de plantas (The Beyond Burger, Beyond Sausage, etc.)
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Experimental: Plante la Fase Alternativa primero
Se les pedirá a los participantes que consuman productos cárnicos alternativos a base de plantas durante 8 semanas y luego cambien a productos cárnicos tradicionales durante otras 8 semanas.
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Productos cárnicos tradicionales (hamburguesas de ternera, salchichas de cerdo, etc.)
Alternativas a base de plantas (The Beyond Burger, Beyond Sausage, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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N-óxido de trimetilamina (TMAO).
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en TMAO a las 8 semanas.
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Línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en IGF-1 a las 8 semanas.
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Línea de base y 8 semanas
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Composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la diversidad alfa a las 8 semanas de cada fase.
Usaremos el número de variantes de secuencia observadas ("especies") determinadas por secuenciación estándar de amplicón de ARNr 16S (región V3-V5 seguida de DADA2 para definir variantes de secuencia con corrección de errores) como nuestra métrica principal de diversidad alfa.
Una mayor diversidad alfa es mejor.
Las unidades son el número de variantes de secuencia.
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Línea de base y 8 semanas
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Función de la microbiota
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) (ug/g de heces: acetato + propionato + butirato) a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol total a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol LDL a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el colesterol HDL a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el peso a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión arterial a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con los productos Plant Alternative
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Nivel de satisfacción promedio con las comidas a las 8 semanas de cada fase (fase Carne comparada con fase Alternativa Vegetal) utilizando una escala de Likert.
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Línea de base y 8 semanas
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Cantidad de consumo de productos alternativos a las plantas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Número promedio de porciones diarias de productos cárnicos tradicionales en la fase de Carne en comparación con el número promedio de porciones diarias de productos Alternativos Vegetales en la fase Alternativa Vegetal.
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Línea de base y 8 semanas
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Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los síntomas gastrointestinales, según lo evaluado por el Cuestionario del Estudio de Síntomas Gastrointestinales a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el estrés percibido, según lo evaluado por el cuestionario PSS-10 a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Función cognitiva percibida
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la función cognitiva percibida, según lo evaluado por los cuestionarios PROMIS SF v2.0 - Habilidades de función cognitiva 4a y PROMIS SF v2.0 - Función cognitiva 4a a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Fatiga percibida
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la fatiga percibida, según lo evaluado por el cuestionario PROMIS SF v1.0 - Fatigue-4a a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Salud general percibida
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la salud general percibida, según lo evaluado por el cuestionario PROMIS Scale v1.2-Global Health a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Bienestar percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el bienestar percibido, según lo evaluado por el cuestionario del índice de bienestar de la OMS a las 8 semanas de cada fase.
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Línea de base y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 48285
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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