- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03718988
SWAP-MEAT: Studie s chutnou rostlinnou stravou – pokus o alternativy konzumace masa (SWAP-MEAT)
18. února 2023 aktualizováno: Christopher Gardner, Stanford University
Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad nahrazení konzumace masa alternativní konzumací masa na rostlinné bázi na kardiovaskulární zdraví, střevní mikrobiom a metabolický stav.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostlinné alternativy masa, které úzce napodobují živočišné bílkoviny, poskytují novou příležitost ke snížení spotřeby masa na celém světě.
Snížení spotřeby masa a přechod na rostlinnou stravu souvisí se zlepšením fyzického zdraví, včetně snížení rizika kardiovaskulárních onemocnění, metabolického syndromu a cukrovky 2. typu (Kahleova, Levin, & Barnard, 2017).
Míra, do jaké mohou rostlinné alternativy masa specificky modulovat biomarkery fyzického zdraví, zejména TMAO a IGF-1, a střevní mikrobiom však zůstává relativně neprozkoumaná.
Je také velkou neznámou, do jaké míry mohou spotřebitelé uskutečnitelnou a udržitelnou výměnu masných výrobků za rostlinné alternativy masa po delší dobu.
Rostlinné alternativy masa nabízejí slibný způsob, jak podpořit přechod spotřebitelů k rostlinné stravě a následně potenciálně zlepšit hladiny TMAO a IGF-1 a snížit kardiovaskulární riziko.
Vyšetřovatelé tedy předpokládají, že spotřebitelské hladiny TMAO a IGF-1 se zlepší po 8 týdnech konzumace rostlinných alternativních masných produktů ve srovnání s 8 týdny konzumace tradičních masných produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Spotřeba masa (hovězí, vepřové/klobása, kuřecí maso) v průměru ≥ jednou denně
- Ochota konzumovat maso (hovězí, vepřové/klobása, kuřecí maso) ≥ 2x denně
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost < 110 lb
- BMI ≥ 40
- LDL-C >190 mg/dl
- Systolický krevní tlak (SBP) > 160 mmHg NEBO diastolický krevní tlak (DBP) > 90 mmHg
Užívání některého z následujících léků/doplňků během posledních 2 měsíců:
- systémová antibiotika, antimykotika, antivirotika nebo antiparazitika (intravenózní, intramuskulární nebo perorální);
- kortikosteroidy (intravenózní, intramuskulární, perorální, nazální nebo inhalační);
- cytokiny;
- methotrexát nebo imunosupresivní cytotoxická činidla;
- Chronická, klinicky významná nebo nestabilní (nevyřešená, vyžadující neustálé změny v léčbě nebo medikaci) plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo renální funkční abnormality, jak bylo zjištěno v anamnéze, diabetes 1. typu, dialýza.
- Anamnéza aktivní rakoviny v posledních 3 letech s výjimkou spinocelulárních nebo bazaliomů kůže, které byly lékařsky zvládnuty lokální excizí.
- Nestabilní dietní historie definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt vyloučil nebo významně zvýšil hlavní potravinovou skupinu ve stravě.
- Nedávná historie chronické nadměrné konzumace alkoholu definovaná jako více než pět porcí 1,5 unce 80 proof destilovaných lihovin, pět porcí 12 uncového piva nebo pět porcí 5 uncového vína denně; nebo > 14 nápojů/týden.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní stav/stav imunosuprese nebo imunodeficience (primární nebo získaná), včetně infekce HIV, roztroušené sklerózy a Gravesovy choroby.
- Pravidelné/časté užívání tabáku ke kouření nebo žvýkání, e-cigaret, doutníků nebo jiných výrobků obsahujících nikotin.
- Pravidelné užívání opiátových léků proti bolesti na předpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejdříve fáze masa
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali tradiční masné výrobky po dobu 8 týdnů, poté přešli na rostlinné alternativní masné produkty po dobu dalších 8 týdnů.
|
Tradiční masné výrobky (hovězí burger placičky, vepřová klobása atd.)
Rostlinné alternativy (The Beyond Burger, Beyond Sausage atd.)
|
|
Experimentální: Nejprve zasaďte alternativní fázi
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali rostlinné alternativní masné produkty po dobu 8 týdnů, poté přešli na tradiční masné produkty po dobu dalších 8 týdnů.
|
Tradiční masné výrobky (hovězí burger placičky, vepřová klobása atd.)
Rostlinné alternativy (The Beyond Burger, Beyond Sausage atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trimethylamin N-oxid (TMAO).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v TMAO po 8 týdnech.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna IGF-1 od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Složení mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v diverzitě alfa po 8 týdnech každé fáze.
Budeme používat počet pozorovaných sekvenčních variant ("druhů") určených standardním sekvenováním 16S rRNA amplikonu (V3-V5 oblast následovaná DADA2 pro definování chybově opravených sekvenčních variant) jako naši primární metriku alfa diverzity.
Vyšší alfa diverzita je lepší.
Jednotky jsou počet variant sekvence.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Funkce mikrobioty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v kompozitu koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) (ug/g stolice: acetát + propionát + butyrát) po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna LDL cholesterolu od výchozí hodnoty po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna HDL cholesterolu od výchozí hodnoty po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty inzulinu nalačno po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s produkty Plant Alternative
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Průměrná úroveň spokojenosti s jídlem po 8 týdnech každé fáze (fáze masa ve srovnání s fází rostlinné alternativy) pomocí Likertovy škály.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Množství spotřeby rostlinného alternativního produktu.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Průměrný počet denních porcí tradičních masných výrobků ve fázi Maso ve srovnání s průměrným počtem denních porcí produktů rostlinné alternativy ve fázi rostlinné alternativy.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna gastrointestinálních symptomů od výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno dotazníkem studie Gastrointestinálních symptomů po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném stresu, jak byla hodnocena dotazníkem PSS-10 po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Vnímaná kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané kognitivní funkci, jak byla hodnocena dotazníky PROMIS SF v2.0 - Kognitivní funkce 4a a PROMIS SF v2.0 - Kognitivní funkce 4a po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Vnímaná únava
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané únavě, jak byla hodnocena dotazníkem PROMIS SF v1.0 - Fatigue-4a po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Vnímané celkové zdraví
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímaném celkovém zdraví, jak bylo hodnoceno dotazníkem PROMIS Scale v1.2-Global Health po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Vnímaná pohoda
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve vnímané pohodě, jak byla hodnocena dotazníkem WHO Well-Being Index po 8 týdnech každé fáze.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 48285
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .