Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SWAP-MEAT: badanie z apetycznym pokarmem roślinnym - próba alternatyw jedzenia mięsa (SWAP-MEAT)

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christopher Gardner, Stanford University
To badanie ma na celu zbadanie wpływu zastąpienia spożycia mięsa alternatywnym mięsem pochodzenia roślinnego na zdrowie układu krążenia, mikrobiom jelitowy i status metaboliczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Roślinne alternatywy dla mięsa, które ściśle imitują białko zwierzęce, dają nową możliwość zmniejszenia spożycia mięsa na całym świecie. Zmniejszenie spożycia mięsa i przejście na dietę roślinną powiązano z poprawą zdrowia fizycznego, w tym zmniejszonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2 (Kahleova, Levin i Barnard, 2017). Jednak stopień, w jakim roślinne alternatywy mięsne mogą specyficznie modulować biomarkery zdrowia fizycznego, w szczególności TMAO i IGF-1, oraz mikrobiom jelitowy, pozostaje stosunkowo niezbadany. W dużej mierze nie wiadomo również, w jakim stopniu konsumenci mogą realnie i w sposób zrównoważony wymieniać produkty mięsne na roślinne alternatywy mięsne przez dłuższy czas. Roślinne alternatywy dla mięsa oferują obiecujący sposób wspierania przejścia konsumentów na dietę roślinną, a co za tym idzie, potencjalnej poprawy poziomów TMAO i IGF-1 oraz zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego. W związku z tym badacze stawiają hipotezę, że poziomy TMAO i IGF-1 u konsumentów poprawią się po 8 tygodniach spożywania alternatywnych produktów mięsnych pochodzenia roślinnego, w porównaniu do 8 tygodni spożywania tradycyjnych produktów mięsnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Spożycie mięsa (wołowina, wieprzowina/kiełbasa, kurczak) średnio ≥ raz dziennie
  • Chęć spożywania mięsa (wołowina, wieprzowina/kiełbasa, kurczak) ≥ 2 razy dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 110 funtów
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dl
  • Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 160 mmHg LUB Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 90 mmHg

  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków/suplementów w ciągu ostatnich 2 miesięcy:

    • ogólnoustrojowe antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe lub przeciwpasożytnicze (dożylne, domięśniowe lub doustne);
    • kortykosteroidy (dożylne, domięśniowe, doustne, donosowe lub wziewne);
    • cytokiny;
    • metotreksat lub immunosupresyjne środki cytotoksyczne;
  • Przewlekła, istotna klinicznie lub niestabilna (nierozwiązana, wymagająca ciągłych zmian w postępowaniu medycznym lub lekach) nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu krążenia, żołądkowo-jelitowego, wątroby lub nerek, określona na podstawie wywiadu, cukrzyca typu 1, dializa.
  • Historia aktywnego raka w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony medycznie przez miejscowe wycięcie.
  • Niestabilna historia dietetyczna zdefiniowana jako duże zmiany w diecie w ciągu poprzedniego miesiąca, w których pacjent wyeliminował lub znacząco zwiększył główną grupę pokarmów w diecie.
  • Niedawna historia chronicznego nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowana jako więcej niż pięć 1,5-uncjowych porcji 80-procentowych destylowanych napojów spirytusowych, pięć 12-uncjowych porcji piwa lub pięć 5-uncjowych porcji wina dziennie; lub > 14 drinków/tydzień.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan/stan immunosupresji lub niedoboru odporności (pierwotny lub nabyty), w tym zakażenie wirusem HIV, stwardnienie rozsiane i choroba Gravesa-Basedowa.
  • Regularne/częste używanie tytoniu do palenia lub żucia, e-papierosów, cygar lub innych produktów zawierających nikotynę.
  • Regularne stosowanie opiatowych leków przeciwbólowych na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw Faza Mięsa
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie tradycyjnych produktów mięsnych przez 8 tygodni, a następnie przejście na alternatywne produkty mięsne pochodzenia roślinnego przez kolejne 8 tygodni.
Behawioralne: Produkty mięsne
Tradycyjne produkty mięsne (burgery wołowe, kiełbasa wieprzowa itp.)
Behawioralne: Roślinne produkty alternatywne
Roślinne alternatywy (The Beyond Burger, Beyond Sausage itp.)
Eksperymentalny: Najpierw Faza Alternatywy dla Roślin
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie roślinnych alternatywnych produktów mięsnych przez 8 tygodni, a następnie przejście na tradycyjne produkty mięsne przez kolejne 8 tygodni.
Behawioralne: Produkty mięsne
Tradycyjne produkty mięsne (burgery wołowe, kiełbasa wieprzowa itp.)
Behawioralne: Roślinne produkty alternatywne
Roślinne alternatywy (The Beyond Burger, Beyond Sausage itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
N-tlenek trimetyloaminy (TMAO).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w TMAO po 8 tygodniach.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej IGF-1 po 8 tygodniach.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnorodności alfa po 8 tygodniach każdej fazy. Będziemy używać liczby obserwowanych wariantów sekwencji („gatunków”) określonych przez standardowe sekwencjonowanie amplikonu 16S rRNA (region V3-V5, a następnie DADA2 w celu zdefiniowania wariantów sekwencji z korekcją błędów) jako naszą podstawową metrykę różnorodności alfa. Wyższa różnorodność alfa jest lepsza. Jednostki to liczba wariantów sekwencji.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Funkcja mikrobioty
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w złożonym stężeniu krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) (μg/g stolca: octan + propionian + maślan) po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu LDL po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Waga
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z produktów Plant Alternative
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Średni poziom zadowolenia z posiłków po 8 tygodniach każdej fazy (faza mięsna w porównaniu z fazą Alternatywy Roślinnej) przy użyciu skali Likerta.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Ilość konsumpcji produktów roślinnych alternatywnych.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Średnia liczba dziennych porcji tradycyjnych produktów mięsnych w fazie Mięsnej w porównaniu do średniej dziennej liczby porcji produktów Roślinnej Alternatywy w fazie Roślinnej Alternatywy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza badania objawów żołądkowo-jelitowych po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana odczuwanego stresu w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza PSS-10 po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Postrzegana funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana postrzeganych funkcji poznawczych w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariuszy PROMIS SF v2.0 — Cognitive Function Abilities 4a i PROMIS SF v2.0 — Cognitive Function 4a po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Postrzegane zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana odczuwanego zmęczenia w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS SF v1.0 — Fatigue-4a po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Postrzegany ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana postrzeganego ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą kwestionariusza PROMIS Scale v1.2-Global Health po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni
Postrzegane dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Zmiana postrzeganego samopoczucia w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana za pomocą kwestionariusza WHO Well-Being Index po 8 tygodniach każdej fazy.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 48285

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj