SWAP-MEAT: Studio con alimenti vegetali appetitosi - Prova di alternative al consumo di carne (SWAP-MEAT)
18 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University
Questo studio mira a indagare l'impatto della sostituzione del consumo di carne con un consumo alternativo di carne a base vegetale sulla salute cardiovascolare, sul microbioma intestinale e sullo stato metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le alternative alla carne a base vegetale che emulano da vicino le proteine animali offrono una nuova opportunità per ridurre il consumo di carne in tutto il mondo.
La riduzione del consumo di carne e il passaggio a una dieta a base vegetale sono stati collegati a miglioramenti della salute fisica, tra cui una riduzione del rischio di malattie cardiovascolari, sindrome metabolica e diabete di tipo 2 (Kahleova, Levin e Barnard, 2017).
Tuttavia, la misura in cui le alternative alla carne a base vegetale possono modulare specificamente i biomarcatori della salute fisica, in particolare TMAO e IGF-1, e il microbioma intestinale rimane relativamente inesplorata.
È anche in gran parte sconosciuto fino a che punto i consumatori possano scambiare in modo fattibile e sostenibile prodotti a base di carne con alternative di carne a base vegetale per lunghi periodi di tempo.
Le alternative alla carne a base vegetale offrono un modo promettente per supportare il passaggio dei consumatori a una dieta a base vegetale e, a sua volta, per migliorare potenzialmente i livelli di TMAO e IGF-1 e ridurre il rischio cardiovascolare.
Pertanto, i ricercatori ipotizzano che i livelli dei consumatori di TMAO e IGF-1 miglioreranno dopo 8 settimane di consumo di prodotti alternativi alla carne a base vegetale, rispetto alle 8 settimane di consumo di prodotti a base di carne tradizionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18
- Consumo di carne (manzo, maiale/salsiccia, pollo) in media ≥ una volta al giorno
- Disposto a consumare carne (manzo, maiale/salsiccia, pollo) ≥ 2 volte al giorno
Criteri di esclusione:
- Peso < 110 libbre
- IMC ≥ 40
- C-LDL >190 mg/dL
- Pressione sanguigna sistolica (SBP) > 160 mmHg OPPURE Pressione sanguigna diastolica (DBP) > 90 mmHg
Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci/integratori negli ultimi 2 mesi:
- antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale);
- corticosteroidi (endovenosi, intramuscolari, orali, nasali o inalati);
- citochine;
- metotrexato o agenti citotossici immunosoppressori;
- Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali croniche, clinicamente significative o instabili (irrisolte, che richiedono modifiche continue alla gestione medica o ai farmaci), come determinato dall'anamnesi, diabete di tipo 1, dialisi.
- Storia di cancro attivo negli ultimi 3 anni ad eccezione dei carcinomi a cellule squamose o basocellulari della pelle che sono stati gestiti dal punto di vista medico mediante escissione locale.
- Storia dietetica instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente, in cui il soggetto ha eliminato o aumentato in modo significativo un importante gruppo di alimenti nella dieta.
- Storia recente di consumo cronico eccessivo di alcol definito come più di cinque porzioni da 1,5 once di 80 distillati a prova, cinque porzioni da 12 once di birra o cinque porzioni da 5 once di vino al giorno; o > 14 drink/settimana.
- Qualsiasi condizione/stato confermato o sospetto di immunosoppressione o immunodeficienza (primaria o acquisita) inclusa l'infezione da HIV, la sclerosi multipla e il morbo di Graves.
- Uso regolare/frequente di tabacco da fumo o da masticare, sigarette elettroniche, sigari o altri prodotti contenenti nicotina.
- Uso regolare di antidolorifici oppiacei prescritti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima la fase della carne
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare prodotti a base di carne tradizionali per 8 settimane, quindi passare a prodotti alternativi di carne a base vegetale per altre 8 settimane.
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Prodotti a base di carne tradizionali (polpette di hamburger di manzo, salsiccia di maiale, ecc.)
Alternative vegetali (The Beyond Burger, Beyond Sausage, ecc.)
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Sperimentale: Piantare prima la fase alternativa
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare prodotti alternativi alla carne a base vegetale per 8 settimane, quindi passare ai tradizionali prodotti a base di carne per altre 8 settimane.
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Prodotti a base di carne tradizionali (polpette di hamburger di manzo, salsiccia di maiale, ecc.)
Alternative vegetali (The Beyond Burger, Beyond Sausage, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trimetilammina N-ossido (TMAO).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale in TMAO a 8 settimane.
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale di IGF-1 a 8 settimane.
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Basale e 8 settimane
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Composizione del microbiota
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nella diversità alfa a 8 settimane di ciascuna fase.
Useremo il numero di varianti di sequenza osservate ("specie") determinate dal sequenziamento standard dell'amplicone 16S rRNA (regione V3-V5 seguita da DADA2 per definire le varianti di sequenza corrette per errore) come nostra metrica primaria della diversità alfa.
Una maggiore diversità alfa è migliore.
Le unità sono il numero di varianti di sequenza.
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Basale e 8 settimane
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Funzione del microbiota
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel composito di concentrazione di acidi grassi a catena corta (SCFA) (ug/g feci: acetato + propionato + butirrato) a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo totale a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Peso
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione di peso rispetto al basale a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Girovita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione di peso rispetto al basale a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione per i prodotti Plant Alternative
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Livello medio di soddisfazione con i pasti a 8 settimane di ciascuna fase (fase della carne rispetto alla fase dell'alternativa vegetale) utilizzando una scala Likert.
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Basale e 8 settimane
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Quantità di consumo di prodotti Plant Alternative.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Numero medio di porzioni giornaliere di prodotti a base di carne tradizionali nella fase Carne rispetto al numero medio di porzioni giornaliere di prodotti Plant Alternative nella fase Plant Alternative.
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Basale e 8 settimane
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Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dei sintomi gastrointestinali, come valutato dal questionario dello studio sui sintomi gastrointestinali a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Stress percepito
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale dello stress percepito, come valutato dal questionario PSS-10 a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Funzione cognitiva percepita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della funzione cognitiva percepita, valutata dai questionari PROMIS SF v2.0 - Cognitive Function Abilities 4a e PROMIS SF v2.0 - Cognitive Function 4a a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Stanchezza percepita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della fatica percepita, valutata dal questionario PROMIS SF v1.0 - Fatigue-4a a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Salute generale percepita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale della salute generale percepita, valutata dal questionario PROMIS Scale v1.2-Global Health a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Benessere percepito
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del benessere percepito, come valutato dal questionario dell'indice di benessere dell'OMS a 8 settimane di ciascuna fase.
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 48285
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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