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SWAP-MEAT: Studie mit appetitanregenden pflanzlichen Lebensmitteln – Studie zu Alternativen zum Fleischverzehr (SWAP-MEAT)

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des Ersatzes von Fleischkonsum durch pflanzlichen Fleischalternativkonsum auf die kardiovaskuläre Gesundheit, das Darmmikrobiom und den Stoffwechselstatus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pflanzliche Fleischalternativen, die tierischem Protein sehr ähnlich sind, bieten eine neue Möglichkeit, den Fleischkonsum weltweit zu senken. Die Verringerung des Fleischkonsums und die Umstellung auf eine pflanzliche Ernährung wurden mit Verbesserungen der körperlichen Gesundheit in Verbindung gebracht, einschließlich eines verringerten Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom und Typ-2-Diabetes (Kahleova, Levin, & Barnard, 2017). Allerdings bleibt das Ausmaß, in dem pflanzliche Fleischalternativen Biomarker der körperlichen Gesundheit, insbesondere TMAO und IGF-1, und das Darmmikrobiom spezifisch modulieren können, relativ unerforscht. Weitgehend unbekannt ist auch, inwieweit Verbraucher Fleischprodukte über längere Zeiträume sinnvoll und nachhaltig gegen pflanzliche Fleischalternativen tauschen können. Pflanzliche Fleischalternativen bieten eine vielversprechende Möglichkeit, die Umstellung der Verbraucher auf eine pflanzenbasierte Ernährung zu unterstützen und im Gegenzug möglicherweise die TMAO- und IGF-1-Spiegel zu verbessern und das kardiovaskuläre Risiko zu verringern. Daher stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die TMAO- und IGF-1-Spiegel der Verbraucher nach 8-wöchigem Verzehr pflanzlicher Fleischalternativprodukte im Vergleich zu 8-wöchigem Verzehr herkömmlicher Fleischprodukte verbessert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18
  • Fleischkonsum (Rind, Schwein/Wurst, Huhn) im Durchschnitt ≥ einmal täglich
  • Bereit, Fleisch (Rind, Schwein/Wurst, Huhn) ≥ 2-mal täglich zu verzehren

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 110 Pfund
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dL
  • Systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg ODER Diastolischer Blutdruck (DBP) > 90 mmHg

  • Einnahme eines der folgenden Medikamente/Nahrungsergänzungsmittel innerhalb der letzten 2 Monate:

    • systemische Antibiotika, Antimykotika, Virostatika oder Antiparasitika (intravenös, intramuskulär oder oral);
    • Kortikosteroide (intravenös, intramuskulär, oral, nasal oder inhalativ);
    • Zytokine;
    • Methotrexat oder immunsuppressive Zytostatika;
  • Chronische, klinisch signifikante oder instabile (ungelöste, ständige Änderungen der medizinischen Behandlung oder Medikation erfordernde) Lungen-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, bestimmt durch Anamnese, Typ-1-Diabetes, Dialyse.
  • Vorgeschichte von aktivem Krebs in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die medizinisch durch lokale Entfernung behandelt wurden.
  • Instabile Ernährungsanamnese, definiert durch große Ernährungsumstellungen im Vormonat, bei denen der Proband eine wichtige Lebensmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder deutlich erhöht hat.
  • Jüngster Vorgeschichte von chronisch übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als mehr als fünf 1,5-Unzen-Portionen 80-prozentige destillierte Spirituosen, fünf 12-Unzen-Portionen Bier oder fünf 5-Unzen-Portionen Wein pro Tag; oder > 14 Getränke/Woche.
  • Jeder bestätigte oder vermutete Zustand/Zustand einer Immunsuppression oder Immunschwäche (primär oder erworben), einschließlich HIV-Infektion, Multipler Sklerose und Morbus Basedow.
  • Regelmäßiger/häufiger Konsum von Rauch- oder Kautabak, E-Zigaretten, Zigarren oder anderen nikotinhaltigen Produkten.
  • Regelmäßige Einnahme verschreibungspflichtiger Opiat-Schmerzmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fleischphase zuerst
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang traditionelle Fleischprodukte zu konsumieren und dann für weitere 8 Wochen auf pflanzliche Fleischalternativprodukte umzusteigen.
Verhalten: Fleischprodukte
Traditionelle Fleischprodukte (Beef Burger Patties, Schweinswurst etc.)
Verhalten: Pflanzenalternative Produkte
Pflanzliche Alternativen (The Beyond Burger, Beyond Sausage etc.)
Experimental: Pflanzen Sie zuerst die alternative Phase
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang pflanzliche Fleischalternativprodukte zu konsumieren und dann für weitere 8 Wochen auf traditionelle Fleischprodukte umzusteigen.
Verhalten: Fleischprodukte
Traditionelle Fleischprodukte (Beef Burger Patties, Schweinswurst etc.)
Verhalten: Pflanzenalternative Produkte
Pflanzliche Alternativen (The Beyond Burger, Beyond Sausage etc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trimethylamin-N-oxid (TMAO).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in TMAO nach 8 Wochen.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Änderung von IGF-1 gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Baseline und 8 Wochen
Zusammensetzung der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase. Wir werden die Anzahl der beobachteten Sequenzvarianten ("Spezies"), bestimmt durch Standard-16S-rRNA-Amplikon-Sequenzierung (V3-V5-Region, gefolgt von DADA2, um fehlerkorrigierte Sequenzvarianten zu definieren) als unsere primäre Metrik der Alpha-Diversität verwenden. Höhere Alpha-Diversität ist besser. Die Einheiten sind die Anzahl der Sequenzvarianten.
Baseline und 8 Wochen
Funktion der Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) gegenüber dem Ausgangswert (ug/g Stuhl: Acetat + Propionat + Butyrat) nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
Nüchterninsulin
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Pflanzenalternativen Produkten
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Durchschnittliches Zufriedenheitsniveau mit Mahlzeiten nach 8 Wochen jeder Phase (Fleischphase im Vergleich zur pflanzlichen Alternativphase) unter Verwendung einer Likert-Skala.
Baseline und 8 Wochen
Menge des Verbrauchs von Pflanzenalternativen Produkten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der täglichen Portionen traditioneller Fleischprodukte in der Fleischphase im Vergleich zur durchschnittlichen Anzahl der täglichen Portionen pflanzlicher Alternativprodukte in der Phase der pflanzlichen Alternative.
Baseline und 8 Wochen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Gastrointestinal Symptoms Study Questionnaire nach 8 Wochen jeder Phase beurteilt.
Baseline und 8 Wochen
Empfundener Stress
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Stresses gegenüber dem Ausgangswert, wie durch den PSS-10-Fragebogen nach 8 Wochen jeder Phase bewertet.
Baseline und 8 Wochen
Wahrgenommene kognitive Funktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Fragebögen PROMIS SF v2.0 – Cognitive Function Abilities 4a und PROMIS SF v2.0 – Cognitive Function 4a nach 8 Wochen jeder Phase bewertet.
Baseline und 8 Wochen
Wahrgenommene Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung der wahrgenommenen Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Fragebogen PROMIS SF v1.0 – Fatigue-4a nach 8 Wochen jeder Phase.
Baseline und 8 Wochen
Wahrgenommene allgemeine Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen allgemeinen Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des PROMIS-Skala v1.2-Global Health-Fragebogens nach 8 Wochen jeder Phase bewertet.
Baseline und 8 Wochen
Gespürtes Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Veränderung des wahrgenommenen Wohlbefindens gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand des Fragebogens zum WHO-Wohlbefindensindex nach 8 Wochen jeder Phase bewertet.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48285

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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