Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SWAP-MEAT: Studie med aptitretande vegetabilisk mat - Trial med alternativ för köttätande (SWAP-MEAT)

18 februari 2023 uppdaterad av: Christopher Gardner, Stanford University
Denna studie syftar till att undersöka effekten av att ersätta köttkonsumtion med växtbaserad köttalternativkonsumtion på kardiovaskulär hälsa, tarmmikrobiomet och metabolisk status.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Växtbaserade köttalternativ som nära efterliknar animaliskt protein ger en ny möjlighet att minska köttkonsumtionen över hela världen. Minskande köttkonsumtion och övergång till en växtbaserad kost har kopplats till förbättringar av fysisk hälsa, inklusive minskad risk för hjärt-kärlsjukdom, metabolt syndrom och typ 2-diabetes (Kahleova, Levin, & Barnard, 2017). Men i vilken utsträckning växtbaserade köttalternativ specifikt kan modulera biomarkörer för fysisk hälsa, särskilt TMAO och IGF-1, och tarmmikrobiomet är fortfarande relativt outforskat. Det är också i stort sett okänt i vilken utsträckning konsumenter på ett genomförbart och hållbart sätt kan byta köttprodukter mot växtbaserade köttalternativ under längre perioder. Växtbaserade köttalternativ erbjuder ett lovande sätt att stödja konsumenternas övergång till en växtbaserad kost, och i sin tur att potentiellt förbättra nivåerna av TMAO och IGF-1 och minska kardiovaskulär risk. Således antar utredarna att konsumentnivåerna av TMAO och IGF-1 kommer att förbättras efter 8 veckors konsumtion av växtbaserade köttalternativ, jämfört med 8 veckors konsumtion av traditionella köttprodukter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Köttkonsumtion (nötkött, fläsk/korv, kyckling) i genomsnitt ≥ en gång om dagen
  • Villig att konsumera kött (nötkött, fläsk/korv, kyckling) ≥ 2 gånger om dagen

Exklusions kriterier:

  • Vikt < 110 lb
  • BMI ≥ 40
  • LDL-C >190 mg/dL
  • Systoliskt blodtryck (SBP) > 160 mmHg ELLER Diastoliskt blodtryck (DBP) > 90 mmHg

  • Användning av något av följande läkemedel/kosttillskott under de senaste 2 månaderna:

    • systemiska antibiotika, antimykotika, antivirala medel eller antiparasiter (intravenös, intramuskulär eller oral);
    • kortikosteroider (intravenösa, intramuskulära, orala, nasala eller inhalerade);
    • cytokiner;
    • metotrexat eller immunsuppressiva cytotoxiska medel;
  • Kronisk, kliniskt signifikant eller instabil (olöst, kräver pågående förändringar av medicinsk behandling eller medicinering) lung-, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever- eller njurfunktionsavvikelse, som bestäms av medicinsk historia, typ 1-diabetes, dialys.
  • Historik av aktiv cancer under de senaste 3 åren förutom skivepitel- eller basalcellscancer i huden som har behandlats medicinskt genom lokal excision.
  • Instabil kosthistoria definierad av stora förändringar i kosten under föregående månad, där försökspersonen har eliminerat eller signifikant ökat en viktig matgrupp i kosten.
  • Ny historia av kronisk överdriven alkoholkonsumtion definierad som mer än fem 1,5-ounce portioner av 80 bevis destillerad sprit, fem 12-ounce portioner öl eller fem 5-ounce portioner vin per dag; eller > 14 drinkar/vecka.
  • Alla bekräftade eller misstänkta tillstånd/tillstånd av immunsuppression eller immunbrist (primär eller förvärvad) inklusive HIV-infektion, multipel skleros och Graves sjukdom.
  • Regelbunden/frekvent användning av rök- eller tuggtobak, e-cigaretter, cigarrer eller andra nikotinhaltiga produkter.
  • Regelbunden användning av receptbelagda smärtstillande opiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Köttfasen först
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera traditionella köttprodukter i 8 veckor och sedan byta till växtbaserade köttalternativ i ytterligare 8 veckor.
Beteende: Köttprodukter
Traditionella köttprodukter (biffburgerbiffar, fläskkorv, etc.)
Beteende: Plant Alternativa produkter
Växtbaserade alternativ (The Beyond Burger, Beyond Sausage, etc.)
Experimentell: Anläggningsalternativfas först
Deltagarna kommer att uppmanas att konsumera alternativa växtbaserade köttprodukter i 8 veckor och sedan byta till traditionella köttprodukter i ytterligare 8 veckor.
Beteende: Köttprodukter
Traditionella köttprodukter (biffburgerbiffar, fläskkorv, etc.)
Beteende: Plant Alternativa produkter
Växtbaserade alternativ (The Beyond Burger, Beyond Sausage, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trimetylamin N-oxid (TMAO).
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i TMAO vid 8 veckor.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i IGF-1 vid 8 veckor.
Baslinje och 8 veckor
Mikrobiota sammansättning
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i alfa-diversitet vid 8 veckor av varje fas. Vi kommer att använda antalet observerade sekvensvarianter ("arter") bestämt av standard 16S rRNA-amplikonsekvensering (V3-V5-region följt av DADA2 för att definiera felkorrigerade sekvensvarianter) som vårt primära mått på alfa-diversitet. Högre alfadiversitet är bättre. Enheterna är antalet sekvensvarianter.
Baslinje och 8 veckor
Mikrobiota funktion
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i sammansatt koncentration av kortkedjiga fettsyror (SCFA) (ug/g avföring: acetat + propionat + butyrat) vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i LDL-kolesterol vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i HDL-kolesterol vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Triglycerider
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i triglycerider vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Fasteglukos
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i fasteglukos vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Fastande insulin
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i fastande insulin vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Vikt
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i vikt vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Midjemått
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i vikt vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Blodtryck
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i blodtryck vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nöjd med Plant Alternative produkter
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Genomsnittlig nöjdhetsnivå med måltider vid 8 veckor av varje fas (köttfas jämfört med växtalternativfas) med hjälp av en Likert-skala.
Baslinje och 8 veckor
Mängd konsumtion av växtalternativ produkt.
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Genomsnittligt antal dagliga portioner av traditionella köttprodukter i köttfasen jämfört med genomsnittligt antal dagliga portioner av växtalternativprodukter i växtalternativfasen.
Baslinje och 8 veckor
Gastrointestinala symtom
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Ändring från baslinjen i gastrointestinala symtom, bedömd av Gastrointestinala Symptom Study Questionnaire vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i upplevd stress, bedömd av PSS-10-enkäten vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Upplevd kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i upplevd kognitiv funktion, utvärderad av frågeformulären PROMIS SF v2.0 - Cognitive Function Abilities 4a och PROMIS SF v2.0 - Cognitive Function 4a vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Upplevd trötthet
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i upplevd trötthet, bedömd av PROMIS SF v1.0 - Fatigue-4a frågeformuläret vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Upplevd allmän hälsa
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i upplevd övergripande hälsa, utvärderad av PROMIS Scale v1.2-Global Health frågeformuläret vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor
Upplevt välbefinnande
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Förändring från baslinjen i upplevt välbefinnande, som bedömts av WHO Well-Being Index frågeformuläret vid 8 veckor av varje fas.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 48285

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Köttprodukter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera