SWAP-MEAT：研究开胃植物性食物 - 肉类替代品试验 (SWAP-MEAT)
2023年2月18日 更新者：Christopher Gardner、Stanford University
本研究旨在调查以植物性肉类替代消费取代肉类消费对心血管健康、肠道微生物组和代谢状态的影响。
研究概览
详细说明
与动物蛋白非常相似的植物性肉类替代品为减少全球肉类消费提供了新机会。
减少肉类消费和转向植物性饮食与改善身体健康有关，包括降低心血管疾病、代谢综合征和 2 型糖尿病的风险（Kahleova、Levin 和 Barnard，2017 年）。
然而，植物性肉类替代品在多大程度上可以具体调节身体健康的生物标志物，特别是 TMAO 和 IGF-1，以及肠道微生物组，仍然相对未被探索。
在很大程度上，消费者可以在多大程度上以可行和可持续的方式将肉类产品长期换成植物性肉类替代品，这在很大程度上也是未知数。
植物性肉类替代品提供了一种有希望的方式来支持消费者转向植物性饮食，进而可能提高 TMAO 和 IGF-1 的水平并降低心血管风险。
因此，研究人员假设，与食用传统肉类产品 8 周相比，食用植物性肉类替代产品 8 周后，TMAO 和 IGF-1 的消费者水平将会提高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18
- 肉类消费（牛肉、猪肉/香肠、鸡肉）平均每天≥一次
- 愿意每天吃 ≥ 2 次肉类（牛肉、猪肉/香肠、鸡肉）
排除标准：
- 重量 < 110 磅
- 体重指数≥40
- LDL-C >190 毫克/分升
- 收缩压 (SBP) > 160 毫米汞柱或舒张压 (DBP) > 90 毫米汞柱
在过去 2 个月内使用过以下任何药物/补品：
- 全身性抗生素、抗真菌药、抗病毒药或抗寄生虫药（静脉内、肌肉内或口服）；
- 皮质类固醇（静脉内、肌肉内、口服、鼻内或吸入）；
- 细胞因子；
- 甲氨蝶呤或免疫抑制剂；
- 根据病史、1 型糖尿病、透析确定的慢性、临床显着或不稳定（未解决，需要持续改变医疗管理或药物治疗）肺、心血管、胃肠道、肝或肾功能异常。
- 过去 3 年内有活动性癌症病史，但通过局部切除进行医学治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 不稳定的饮食史定义为上个月饮食发生重大变化，其中受试者已经消除或显着增加饮食中的主要食物组。
- 近期长期过量饮酒的历史定义为每天超过五份 1.5 盎司的 80 度蒸馏酒、五份 12 盎司的啤酒或五份 5 盎司的葡萄酒；或 > 14 杯/周。
- 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷（原发性或后天性）的状况/状态，包括 HIV 感染、多发性硬化症和格雷夫斯病。
- 定期/频繁使用吸烟或咀嚼烟草、电子香烟、雪茄或其他含尼古丁的产品。
- 经常使用处方阿片类止痛药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肉相先
参与者将被要求食用传统肉类产品 8 周，然后再食用 8 周的植物性肉类替代产品。
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传统肉制品（牛肉汉堡肉饼、猪肉香肠等）
植物性替代品（The Beyond Burger、Beyond Sausage 等）
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实验性的：首先植物替代阶段
参与者将被要求食用植物性肉类替代产品 8 周，然后再食用传统肉类产品 8 周。
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传统肉制品（牛肉汉堡肉饼、猪肉香肠等）
植物性替代品（The Beyond Burger、Beyond Sausage 等）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三甲胺 N-氧化物 (TMAO)。
大体时间：基线和 8 周
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8 周时 TMAO 相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素样生长因子 1 (IGF-1)
大体时间：基线和 8 周
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8 周时 IGF-1 相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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微生物群组成
大体时间：基线和 8 周
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每个阶段 8 周时 alpha 多样性相对于基线的变化。
我们将使用由标准 16S rRNA 扩增子测序（V3-V5 区域后跟 DADA2 定义纠错序列变体）确定的观察到的序列变异（“物种”）的数量作为我们的 alpha 多样性的主要指标。
alpha 多样性越高越好。
单位是# of sequence variants。
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基线和 8 周
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微生物群功能
大体时间：基线和 8 周
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在每个阶段的第 8 周，短链脂肪酸 (SCFA) 浓度复合物（ug/g 粪便：乙酸盐 + 丙酸盐 + 丁酸盐）相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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总胆固醇
大体时间：基线和 8 周
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每个阶段 8 周时总胆固醇相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和 8 周
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每个阶段 8 周时 LDL 胆固醇相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和 8 周
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每个阶段第 8 周时 HDL 胆固醇相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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甘油三酯
大体时间：基线和 8 周
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在每个阶段的第 8 周，甘油三酯相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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空腹血糖
大体时间：基线和 8 周
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每个阶段 8 周时空腹血糖相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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空腹胰岛素
大体时间：基线和 8 周
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每个阶段 8 周时空腹胰岛素相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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重量
大体时间：基线和 8 周
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每个阶段 8 周时体重从基线变化。
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基线和 8 周
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腰围
大体时间：基线和 8 周
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每个阶段 8 周时体重从基线变化。
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基线和 8 周
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血压
大体时间：基线和 8 周
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每个阶段 8 周时血压相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 Plant Alternative 产品的满意度
大体时间：基线和 8 周
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使用李克特量表，每个阶段 8 周时对膳食的平均满意度（肉类阶段与植物替代阶段相比）。
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基线和 8 周
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植物替代产品的消费量。
大体时间：基线和 8 周
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传统肉类产品在肉类阶段的平均每日份数与植物替代阶段植物替代产品的平均每日份数相比。
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基线和 8 周
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胃肠道症状
大体时间：基线和 8 周
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在每个阶段的第 8 周通过胃肠道症状研究问卷评估的胃肠道症状相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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感知压力
大体时间：基线和 8 周
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根据每个阶段第 8 周的 PSS-10 问卷评估，感知压力相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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感知认知功能
大体时间：基线和 8 周
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根据 PROMIS SF v2.0 - 认知功能能力 4a 和 PROMIS SF v2.0 - 认知功能 4a 问卷在每个阶段的第 8 周进行评估，感知认知功能相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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感觉疲劳
大体时间：基线和 8 周
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根据 PROMIS SF v1.0 - Fatigue-4a 问卷在每个阶段的第 8 周评估，感知疲劳相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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整体健康状况
大体时间：基线和 8 周
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在每个阶段的第 8 周，通过 PROMIS 量表 v1.2-全球健康调查问卷评估整体健康状况相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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幸福感
大体时间：基线和 8 周
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在每个阶段的第 8 周，通过 WHO 幸福指数调查问卷评估的感知幸福感相对于基线的变化。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher D. Gardner, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年12月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月5日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月23日
首次发布 (实际的)
2018年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月18日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肉制品的临床试验
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart Institute完全的白细胞疾病 | 全身炎症反应综合征 (SIRS) | 冠状动脉旁路移植术引起的并发症