SWAP-MEAT: Undersøgelse med appetitlig planteføde - forsøg med alternativer til kødspisning (SWAP-MEAT)
18. februar 2023 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af at erstatte kødforbrug med plantebaseret kød alternativt forbrug på kardiovaskulær sundhed, tarmmikrobiomet og metabolisk status.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantebaserede kødalternativer, der nøje efterligner animalsk protein, giver en ny mulighed for at reducere kødforbruget på verdensplan.
Faldende kødforbrug og skift til en plantebaseret kost er blevet forbundet med forbedringer i fysisk sundhed, herunder nedsat risiko for hjerte-kar-sygdomme, metabolisk syndrom og type 2-diabetes (Kahleova, Levin, & Barnard, 2017).
I hvilken udstrækning plantebaserede kødalternativer specifikt kan modulere biomarkører for fysisk sundhed, især TMAO og IGF-1, og tarmmikrobiomet forbliver relativt uudforsket.
Det er også stort set ukendt, i hvilket omfang forbrugerne gennem længere tid kan udskifte kødprodukter til plantebaserede kødalternativer på en gennemførlig og bæredygtig måde.
Plantebaserede kødalternativer tilbyder en lovende måde at støtte forbrugernes skift til en plantebaseret kost og til gengæld potentielt at forbedre niveauerne af TMAO og IGF-1 og mindske kardiovaskulær risiko.
Efterforskerne antager således, at forbrugernes niveauer af TMAO og IGF-1 vil blive forbedret efter 8 ugers indtagelse af plantebaserede kødprodukter, sammenlignet med 8 ugers indtagelse af traditionelle kødprodukter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18
- Kødforbrug (oksekød, svinekød/pølse, kylling) i gennemsnit ≥ én gang dagligt
- Villig til at indtage kød (oksekød, svinekød/pølse, kylling) ≥ 2 gange om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Vægt < 110 lb
- BMI ≥ 40
- LDL-C >190 mg/dL
- Systolisk blodtryk (SBP) > 160 mmHg ELLER Diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg
Brug af et eller flere af følgende lægemidler/kosttilskud inden for de sidste 2 måneder:
- systemiske antibiotika, antifungale midler, antivirale midler eller antiparasitter (intravenøs, intramuskulær eller oral);
- kortikosteroider (intravenøs, intramuskulær, oral, nasal eller inhaleret);
- cytokiner;
- methotrexat eller immunsuppressive cytotoksiske midler;
- Kronisk, klinisk signifikant eller ustabil (uafklaret, kræver løbende ændringer i medicinsk behandling eller medicin) lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie, type 1-diabetes, dialyse.
- Anamnese med aktiv cancer inden for de seneste 3 år, bortset fra plade- eller basalcellekarcinomer i huden, som er blevet medicinsk behandlet ved lokal excision.
- Ustabil kosthistorie som defineret ved store ændringer i kosten i løbet af den foregående måned, hvor forsøgspersonen har elimineret eller signifikant øget en større fødevaregruppe i kosten.
- Nylig historie med kronisk overdreven alkoholforbrug defineret som mere end fem 1,5-ounce portioner af 80 proof destilleret spiritus, fem 12-ounce portioner øl eller fem 5-ounce portioner vin om dagen; eller > 14 drinks/uge.
- Enhver bekræftet eller mistænkt tilstand/tilstand af immunsuppression eller immundefekt (primær eller erhvervet) inklusive HIV-infektion, multipel sklerose og Graves' sygdom.
- Regelmæssig/hyppig brug af ryge- eller tyggetobak, e-cigaretter, cigarer eller andre nikotinholdige produkter.
- Regelmæssig brug af receptpligtig smertestillende opiatmedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kødfase først
Deltagerne vil blive bedt om at indtage traditionelle kødprodukter i 8 uger og derefter skifte til plantebaserede kødprodukter i yderligere 8 uger.
|
Traditionelle kødprodukter (bøfsburgerbøffer, svinepølse osv.)
Plantebaserede alternativer (The Beyond Burger, Beyond Sausage osv.)
|
|
Eksperimentel: Anlægs alternativ fase først
Deltagerne vil blive bedt om at indtage plantebaserede kødalternativer i 8 uger og derefter skifte til traditionelle kødprodukter i yderligere 8 uger.
|
Traditionelle kødprodukter (bøfsburgerbøffer, svinepølse osv.)
Plantebaserede alternativer (The Beyond Burger, Beyond Sausage osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trimethylamin N-oxid (TMAO).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i TMAO efter 8 uger.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i IGF-1 efter 8 uger.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i alfa-diversitet efter 8 uger af hver fase.
Vi vil bruge antallet af observerede sekvensvarianter ("arter") bestemt ved standard 16S rRNA amplikonsekventering (V3-V5-region efterfulgt af DADA2 for at definere fejlkorrigerede sekvensvarianter) som vores primære metrik for alfa-diversitet.
Højere alfa-diversitet er bedre.
Enhederne er antallet af sekvensvarianter.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Mikrobiota funktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i sammensat af kortkædede fedtsyrer (SCFA) koncentration (ug/g afføring: acetat + propionat + butyrat) efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i total kolesterol ved 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i LDL-kolesterol efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
HDL kolesterol
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i HDL-kolesterol efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i triglycerider efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i fastende glukose efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i fastende insulin efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Vægt
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i vægt efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i vægt efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i blodtryk ved 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med Plant Alternative produkter
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Gennemsnitligt tilfredshedsniveau med måltider ved 8 uger af hver fase (kødfase sammenlignet med plantealternativ fase) ved brug af en Likert-skala.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Mængden af plantealternativt produktforbrug.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Gennemsnitligt antal daglige serveringer af traditionelle kødprodukter i kødfasen sammenlignet med det gennemsnitlige antal daglige portioner af plantealternative produkter i plantealternativfasen.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i gastrointestinale symptomer, som vurderet ved Gastrointestinale Symptoms Study Questionnaire efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i opfattet stress, som vurderet ved PSS-10-spørgeskemaet efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Opfattet kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i opfattet kognitiv funktion, som vurderet af PROMIS SF v2.0 - Cognitive Function Abilities 4a og PROMIS SF v2.0 - Cognitive Function 4a spørgeskemaer efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Opfattet træthed
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i opfattet træthed, som vurderet af PROMIS SF v1.0 - Fatigue-4a spørgeskema efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Opfattet overordnet helbred
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i opfattet overordnet helbred, som vurderet af PROMIS Scale v1.2-Global Health spørgeskema efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
|
Opfattet velvære
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring fra baseline i opfattet velvære, som vurderet af WHO Well-Being Index spørgeskemaet efter 8 uger af hver fase.
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher D. Gardner, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 48285
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .