초기 유방암에서 숙주면역의 내분비요법 효과 평가
2024년 5월 14일 업데이트: Duke University
초기 에스트로겐 수용체 양성 유방암 환자에서 내분비 요법이 면역세포 레퍼토리 및 기능에 미치는 영향 평가
이 연구의 목적은 초기 단계의 에스트로겐 수용체 양성인 여성에서 존재하는 면역 세포의 수와 유형 및 기능을 살펴봄으로써 표준 치료 내분비 요법이 암에 대한 면역 체계의 반응에 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. ER+) 유방암.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
연구는 종양을 제거하기 위한 수술 및 방사선 요법을 완료하고 아직 표준 치료 내분비 요법을 시작하지 않은 에스트로겐 수용체 양성 유방암을 가진 피험자를 주로 등록할 것입니다.
암 진단을 받지 않은 피험자 그룹이 하나 있습니다.
이 연구에서 얻은 정보는 의사들이 면역 체계를 활용하는 개선된 치료법 개발을 목표로 에스트로겐 수용체 양성인 사람들의 초기 유방암에 대한 내분비 요법에 면역 체계가 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내분비 요법 또는 아로마타제 억제제를 시작하는 폐경 전 및 폐경 후 유방암 여성.
호르몬 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 및 폐경 후의 건강한 여성.
설명
포함 기준 건강 코호트:
- 알려진 중대한 건강 문제는 없습니다.
- 계획된 조사 연구 기간(6개월) 동안 참여 가능.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 향후 연구를 위해 혈액을 보관하는 데 동의합니다.
- 폐경 전 여성은 매달 규칙적인 간격으로 발생하는 것으로 정의되는 규칙적인 월경의 병력이 있어야 합니다.
폐경기 여성은 다음과 같이 정의됩니다.
- 이전 양측 난소 절제술
- 60세 이상
만 60세 미만
- 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 12개월 이상 무월경
- 폐경기 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 및 혈장 에스트라디올.
포함 기준(모든 내분비 요법 코호트):
- T1-3, N0-3을 포함한 초기 유방암.
조직학적으로 기록된 유방의 에스트로겐 수용체 양성 선암종(허용되는 모든 프로게스테론 상태):
- ER 양성은 염색 강도에 관계없이 면역조직화학(IHC)에 의해 ER에 대해 양성인 ≥ 10% 종양 세포로 정의됩니다.
HER2 음성 상태는 다음에 의해 결정됩니다.
- IHC 1+, 희미하거나 거의 인지할 수 없고 침습성 종양 세포의 >10% 이내인 불완전한 막 염색으로 정의됨, 또는
- IHC 0, 염색이 관찰되지 않거나 불완전하고 희미하거나 거의 인지할 수 없고 침윤성 종양 세포의 ≤ 10% 이내인 막 염색으로 정의되는 IHC 0, 또는
다음에 근거한 FISH 음성:
- 단일 프로브 평균 HEr2 카피 수 <4.0 신호/세포, 또는
- 이중 프로브 HER2/CEP17 비율 <2.0, 평균 HER2 카피 수 <4.0 신호/세포.
- 환자는 1차 제공자별로 보조 설정에서 표준 치료 내분비 요법을 시작할 계획을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 CTCAE v4.0(예: Hg ≥10d/dL, 혈소판 75,000mm3, 호중구 >1500mm3).
- 환자는 최종 수술에서 보관된 종양 표본을 기꺼이 제공해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있습니다.
- 계획된 연구 기간(6개월) 동안 참여 가능.
- 향후 연구를 위해 생체 표본을 보관하는 데 동의합니다.
제외 기준(모든 코호트):
- 재발성 또는 전이성 유방암.
- 암 또는 동시 활동성 악성 종양의 병력(기저 세포 피부암, 피부의 절제된 편평 세포 암종 제외).
- 신보강 설정에서 난소 기능 억제를 포함하는 신보조 또는 이전 내분비 요법의 수령.
- 현재 호르몬 피임법(구리 IUD 허용) 또는 에스트로겐 대체 요법을 사용하고 있습니다.
- 반복적인 채혈이 혈우병, 기타 심각한 응고 장애 또는 현저하게 손상된 정맥 접근과 같이 피험자에 대한 최소한의 위험 이상을 나타내는 상태를 갖는 것으로 알려져 있습니다.
- 새로운 약물 요법을 포함하는 치료 임상 시험에 동시 등록
- 작년에 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 또는 유사한 치료)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 내분비 요법 치료의 첫 투여 전 30일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법을 받는 면역결핍 피험자
- 비스포스포네이트 이외의 보조 설정에서 다른 종양 요법의 동시 사용
- 활성 또는 진행 중인 감염
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 활동성 소화성 궤양 질환, 급성 또는 만성 간염의 증거가 있는 것으로 알려진 대상을 포함한 활동성 출혈 체질을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 B, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황.
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 1
듀크 대학 캠퍼스와 듀크 대학 병원에서 건강한 대조군으로서 폐경 전 여성을 모집할 것입니다.
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코호트 2
듀크 대학교 캠퍼스와 듀크 대학교 병원에서 건강한 대조군으로서 폐경 후 여성을 모집할 것입니다.
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코호트 3
수술 +/- 방사선 후 표준 치료 국소 지역 요법 후 타목시펜을 시작하는 폐경 전 여성.
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코호트 4
수술 +/- 방사선 후 난소 억제와 아로마타제 억제를 시작하는 폐경 전 여성.
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코호트 5
표준 치료 수술 +/- 방사선 후 아로마타제 억제로 내분비 요법을 시작하는 폐경 후 여성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 내분비 요법에 대한 반응으로 에스트로겐 수치의 변화.
기간: 2 년
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T 세포 및 B 세포 집단의 표현형 및 기능적 특성화는 말초 혈액 단핵 세포에서 수행될 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아로마타제 억제제로 치료받은 폐경 전 대 폐경 후 여성의 조절 T 세포의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 약 1년.
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조절 T 세포에 대한 내분비 요법의 영향을 이해하기 위해 각 시점에서 혈액을 평가할 것입니다.
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연구 완료를 통해 약 1년.
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아로마타제 억제제로 치료받은 폐경 전 대 폐경 후 여성의 T 세포 활성화/V 세포 활성화의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 약 1년.
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T 세포 활성화/V 세포 활성화에서 내분비 요법의 영향을 이해하기 위해 각 시점에서 혈액을 평가할 것입니다.
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연구 완료를 통해 약 1년.
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아로마타제 억제제로 치료받은 폐경 전 대 폐경 후 여성의 T 세포 고갈의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 약 1년.
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T 세포 고갈에서 내분비 요법의 영향을 이해하기 위해 각 시점에서 혈액을 평가할 것입니다.
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연구 완료를 통해 약 1년.
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아로마타제 억제제로 치료받은 폐경 전 대 폐경 후 여성의 골수 유래 억제 세포의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 약 1년.
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골수 유래 억제 세포에 대한 내분비 요법의 영향을 이해하기 위해 각 시점에서 혈액을 평가할 것입니다.
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연구 완료를 통해 약 1년.
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보조 내분비 요법에 대한 반응을 측정하기 위해 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 피로 조사를 통한 신체 징후의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 약 1년.
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PROMIS Fatigue 삶의 질 조사는 매 시점마다 제공됩니다.
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연구 완료를 통해 약 1년.
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보조 내분비 요법에 대한 반응을 측정하기 위해 PRAI(Patient-Reported Arthralgia Inventory)를 사용한 염증 마커의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 약 1년.
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16개 항목의 PRAI(Patient-Reported Arthralgia Inventory) 삶의 질 조사가 각 시점에서 제공됩니다.
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연구 완료를 통해 약 1년.
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내분비 요법에 대한 반응으로 발현되는 RNA의 변화를 평가합니다.
기간: 연구 완료를 통해 약 1년.
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내분비 요법으로 인한 유전자 발현의 변화를 평가하기 위해 PMBC의 RNA 발현을 수행할 것입니다.
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연구 완료를 통해 약 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Dent, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .