Isännän immuniteetin endokriinisen hoidon vaikutusten arviointi varhaisvaiheen rintasyövässä
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Endokriinisten hoitojen vaikutusten arviointi immuunisoluvalikoimaan ja toimintaan varhaisvaiheen estrogeenireseptoripositiivisilla rintasyöpäpotilailla
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on oppia tavanomaisten endokriinisten hoitojen vaikutuksista immuunijärjestelmän vasteeseen syöpään tarkastelemalla läsnä olevien immuunisolujen määrää ja tyyppejä sekä niiden toimintaa naisilla, joilla on varhaisen vaiheen estrogeenireseptoripositiivinen. ER+) rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan pääasiassa estrogeenireseptoripositiivista rintasyöpää sairastavia henkilöitä, jotka ovat saaneet päätökseen kasvaimen (kasvainten) poistamisleikkauksen ja sädehoidon eivätkä ole vielä aloittaneet tavanomaista endokriinistä hoitoa.
On yksi ryhmä koehenkilöitä, joilla ei ole diagnosoitu syöpää.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat lääkäreitä ymmärtämään enemmän siitä, kuinka immuunijärjestelmä reagoi varhaisen vaiheen rintasyövän endokriiniseen hoitoon ihmisillä, jotka ovat estrogeenireseptoripositiivisia. Tavoitteena on kehittää immuunijärjestelmää valjastavampia hoitoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felecia Henson
- Puhelinnumero: 919-660-1278
- Sähköposti: breastcl@dm.duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pre-menopausaalisilla ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on rintasyöpä ja jotka aloittavat endokriinisen hoidon tai aromataasi-inhibiittoreiden.
Pre- ja postmenopausaalisilla terveillä naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä.
Kuvaus
Sisällytämiskriteerien terveyskohortit:
- Ei tunnettuja merkittäviä terveysongelmia.
- Mahdollisuus osallistua tutkimustutkimukseen suunnitellun ajan (6 kuukautta).
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
- Sovi veren varastoinnista tulevia tutkimuksia varten.
- Premenopausaalisilla naisilla on oltava säännölliset kuukautiset, jotka on määritelty kuukausittain säännöllisin väliajoin.
Postmenopausaaliset naiset määritellään seuraavasti:
- aiempi kahdenvälinen munanpoisto
- 60 tai vanhempi
ikä alle 60 vuotta
- amenorrea 12 kuukautta tai kauemmin ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota
- ja follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) ja plasma estradioli postmenopausaalisella alueella.
Osallistumiskriteerit (kaikki endokriinisen hoidon kohortit):
- Varhaisen vaiheen rintasyöpä, mukaan lukien T1-3, N0-3.
Histologisesti dokumentoitu estrogeenireseptoripositiivinen rintojen adenokarsinooma, joka on (kaikki progesteronitila sallittu):
- ER-positiivinen määritellään ≥ 10 % kasvainsoluista ER-positiivisia immunohistokemian (IHC) perusteella riippumatta värjäytymisintensiteetistä.
HER2-negatiivinen tila määräytyy:
- IHC 1+, joka määritellään epätäydellisenä kalvovärjäytymisenä, joka on heikko/tuskin havaittavissa ja yli 10 %:ssa invasiivisista kasvainsoluista, TAI
- IHC 0, joka määritellään värjäytymisen puuttumisena tai epätäydellisen kalvon värjäytymisenä, joka on heikko/tuskin havaittavissa ja ≤ 10 %:n sisällä invasiivisista kasvainsoluista, TAI
FISH negatiivinen perustuu:
- Yhden anturin keskimääräinen HER2-kopioluku <4,0 signaalia/solu, TAI
- Kahden koettimen HER2/CEP17-suhde <2,0 ja keskimääräinen HER2-kopioluku <4,0 signaalia/solu.
- Potilailla tulee olla suunnitelmat tavanomaisen endokriinisen hoidon aloittamisesta adjuvanttihoidossa ensisijaisen palveluntarjoajan mukaan.
- Potilaat voivat olla saaneet neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa, jolloin kaikki hematologinen toksisuus on hävinnyt alle asteen 1 CTCAE v4.0:n avulla (esim. Hg ≥10 d/dl, verihiutaleet 75 000 mm3, neutrofiilit > 1500 mm3).
- Potilaiden tulee olla valmiita toimittamaan arkistoitu kasvainnäyte lopullisesta leikkauksestaan.
- Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin.
- Mahdollisuus osallistua tutkimuksen suunnitellun ajan (6 kuukautta).
- Hyväksy bionäytteiden säilyttäminen tulevaa tutkimusta varten.
Poissulkemiskriteerit (kaikki kohortit):
- Uusiutunut tai metastaattinen rintasyöpä.
- Aiempi syöpä tai samanaikainen aktiivinen pahanlaatuisuus (paitsi tyvisolu-ihosyöpä, leikattu ihon levyepiteelisyöpä).
- Neoadjuvanttihoidon tai aiemman endokriinisen hoidon vastaanottaminen, mukaan lukien munasarjojen toiminnan suppressio neoadjuvanttihoidossa.
- Nykyinen hormonaalisen ehkäisyn (kuparikierukka sallittu) tai estrogeenikorvaushoidon käyttö.
- Tiedetään olevan tila, jossa toistuva verenotto aiheuttaa enemmän kuin minimaalisen riskin kohteelle, kuten hemofilia, muut vakavat hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy.
- Samanaikainen ilmoittautuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää uusia lääkehoitoja
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan tai vastaavaa hoitoa) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Immuunipuutospotilaat, esim., jotka saavat systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä endokriinisen hoitoannoksen annosta
- Muiden onkologisten hoitojen, muiden kuin bisfosfonaattien, samanaikainen käyttö adjuvanttihoidossa
- Aktiivinen tai jatkuva infektio
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, aktiivinen peptinen haavasairaus, aktiivinen verenvuotodiateesi mukaan lukien kaikki henkilöt, joilla tiedetään olevan merkkejä akuutista tai kroonisesta hepatiitista B, C-hepatiitti tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai vaarantavat tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti 1
Premenopausaalisilla naisilla terveitä kontrolleja rekrytoidaan Duken yliopiston kampukselle ja Duken yliopistolliseen sairaalaan.
|
|
Kohortti 2
Postmenopausaalisilla naisilla terveitä kontrolleja rekrytoidaan Duken yliopiston kampukselle ja Duken yliopistolliseen sairaalaan.
|
|
Kohortti 3
Premenopausaalisilla naisilla, jotka aloittavat tamoksifeenin tavanomaisen paikallishoidon jälkeen leikkauksen jälkeen +/- säteily.
|
|
Kohortti 4
Premenopausaalisilla naisilla, jotka aloittavat munasarjojen suppression ja aromataasin eston leikkauksen jälkeen +/- säteily.
|
|
Kohortti 5
Postmenopausaalisilla naisilla, jotka aloittavat endokriinisen hoidon aromataasin estohoidolla tavallisen hoitoleikkauksen +/- säteilyn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset estrogeenitasoissa vasteena endokriiniseen adjuvanttihoitoon.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
T-solu- ja B-solupopulaatioiden fenotyyppinen ja toiminnallinen karakterisointi suoritetaan perifeerisen veren mononukleaarisille soluille.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset säätelevissä T-soluissa premenopausaalisilla vs postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin aromataasinestäjillä.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
Veri arvioidaan joka ajankohtana, jotta voidaan ymmärtää endokriinisen hoidon vaikutus sääteleviin T-soluihin.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
|
Muutokset T-soluaktivaatiossa / V-soluaktivaatiossa premenopausaalisilla vs postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin aromataasinestäjillä.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
Veri arvioidaan joka ajankohtana, jotta voidaan ymmärtää endokriinisen hoidon vaikutus T-soluaktivaatioon/V-soluaktivaatioon.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
|
Muutokset T-solujen uupumuksessa premenopausaalisilla vs postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin aromataasinestäjillä.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
Veri arvioidaan joka ajankohtana, jotta voidaan ymmärtää endokriinisen hoidon vaikutus T-solujen uupumukseen.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
|
Muutokset myeloidista peräisin olevissa suppressorisoluissa premenopausaalisilla vs postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidettiin aromataasinestäjillä.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
Veri arvioidaan joka ajankohtana, jotta voidaan ymmärtää endokriinisen hoidon vaikutus myeloidiperäisiin suppressorisoluihin.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
|
Muutokset fyysisissä ilmenemismuodoissa potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) väsymystutkimuksella, jolla mitataan vastetta adjuvanttihoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
PROMIS Väsymyselämänlaatututkimus tehdään joka ajankohtana.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
|
Muutokset tulehduksellisissa markkereissa potilaiden raportoiman niveltulehdusten selvityksen (PRAI) avulla mittaamaan vastetta adjuvanttihoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
16-kohtainen potilasraportoiman niveltulehduskartoituksen (PRAI) elämänlaatututkimus annetaan joka ajankohtana.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
|
Arvioi muutokset RNA-ekspressiossa vasteena endokriiniseen hoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
PMBC-solujen RNA-ekspressio suoritetaan endokriinisestä hoidosta johtuvien geenien ilmentymisen muutosten arvioimiseksi.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Dent, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00100408
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .