Evaluación de los efectos de la terapia endocrina de la inmunidad del huésped en el cáncer de mama en estadio temprano

Mujeres premenopáusicas y posmenopáusicas con cáncer de mama que estén iniciando terapia endocrina o inhibidores de la aromatasa.

Mujeres sanas premenopáusicas y posmenopáusicas que no toman ningún método anticonceptivo hormonal.

Criterios de inclusión Cohortes de salud:

1. No se conocen problemas significativos de salud.
2. Disponibilidad para participar durante la duración prevista del estudio de investigación (6 meses).
3. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
4. Acepte que se almacene sangre para futuros estudios.
5. Las mujeres premenopáusicas deben tener antecedentes de menstruaciones regulares, definidas como menstruaciones mensuales a intervalos regulares.

6. Las mujeres posmenopáusicas se definen como:

   • ooforectomía bilateral previa
   • 60 o más

   • edad menor de 60 años

     • amenorreica durante 12 meses o más en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno, toremifeno o supresión ovárica
     • y hormona estimulante del folículo (FSH) y estradiol plasmático en el rango posmenopáusico.

Criterios de inclusión (Todas las cohortes de terapia endocrina):

1. Cáncer de mama en etapa temprana, incluidos T1-3, N0-3.

2. Adenocarcinoma de mama con receptor de estrógeno positivo documentado histológicamente que es (cualquier estado de progesterona permitido):

   • ER positivo definido como ≥ 10 % de células tumorales positivas para ER por inmunohistoquímica (IHC), independientemente de la intensidad de la tinción.

   • El estado HER2 negativo está determinado por:

     • IHC 1+, como se define por una tinción de membrana incompleta que es débil/apenas perceptible y dentro de >10 % de las células tumorales invasivas, O
     • IHC 0, como se define por no observar tinción o tinción de membrana incompleta y débil/apenas perceptible y dentro de ≤ 10 % de las células tumorales invasoras, O

     • FISH negativo basado en:

       • Número medio de copias de HEr2 de sonda única <4,0 señales/célula, O
       • Proporción HER2/CEP17 de sonda dual <2,0 con un número medio de copias de HER2 <4,0 señales/célula.
3. Los pacientes deben tener planes para iniciar la terapia endocrina estándar de atención en el entorno adyuvante por proveedor primario.
4. Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con resolución de toda la toxicidad hematológica a menos de grado 1 por CTCAE v4.0 (p. Hg ≥10d/dL, Plaquetas 75.000mm3, Neutrófilos >1500mm3).
5. Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar una muestra tumoral de archivo de su cirugía definitiva.
6. Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado.
7. Disponibilidad para participar durante la duración prevista del estudio (6 meses).
8. Aceptar que se almacenen muestras biológicas para futuras investigaciones.

Criterios de exclusión (todas las cohortes):

1. Cáncer de mama metastásico o en recaída.
2. Antecedentes de cáncer o malignidad activa concurrente (excluyendo cáncer de piel de células basales, carcinoma de células escamosas de piel resecado).
3. Recibir tratamiento neoadyuvante o endocrino previo, incluida la supresión de la función ovárica en el entorno neoadyuvante.
4. Uso actual de anticonceptivos hormonales (DIU de cobre permitido) o terapia de reemplazo de estrógeno.
5. Se sabe que tiene una afección en la que las extracciones de sangre repetidas representan un riesgo más que mínimo para el sujeto, como la hemofilia, otros trastornos graves de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
6. Inscripción simultánea en un ensayo clínico terapéutico que involucre terapias farmacológicas novedosas
7. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en el último año (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, o un tratamiento similar) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
8. Sujetos inmunodeficientes, por ejemplo, que reciben terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de terapia endocrina
9. Uso concurrente de otras terapias oncológicas en el entorno adyuvante que no sean bisfosfonatos
10. Infección activa o en curso
11. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, úlcera péptica activa, diátesis hemorrágica activa, incluidos todos los sujetos que se sabe que tienen evidencia de hepatitis aguda o crónica B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometerían la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito.
12. embarazada o amamantando