Évaluation des effets de l'endocrinothérapie de l'immunité de l'hôte dans le cancer du sein à un stade précoce

Femmes pré-ménopausées et post-ménopausées atteintes d'un cancer du sein qui commencent une hormonothérapie ou des inhibiteurs de l'aromatase.

Femmes en bonne santé pré-ménopausées et post-ménopausées qui ne prennent aucun contraceptif hormonal.

Cohortes de santé des critères d'inclusion :

1. Aucun problème de santé important connu.
2. Disponible pour participer pendant la durée prévue de l'étude expérimentale (6 mois).
3. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
4. Accepter d'avoir du sang stocké pour de futures études.
5. Les femmes préménopausées doivent avoir des antécédents de menstruations régulières définies comme se produisant mensuellement à intervalles réguliers.

6. Les femmes ménopausées sont définies comme :

   • ovariectomie bilatérale antérieure
   • 60 ans ou plus

   • moins de 60 ans

     • aménorrhéique depuis 12 mois ou plus en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène, de torémifène ou de suppression ovarienne
     • et l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'estradiol plasmatique dans la gamme post-ménopausique.

Critères d'inclusion (toutes les cohortes d'hormonothérapie) :

1. Cancer du sein à un stade précoce, y compris T1-3, N0-3.

2. Adénocarcinome du sein positif pour les récepteurs aux œstrogènes documenté histologiquement (tout statut de progestérone autorisé) :

   • ER positif défini comme ≥ 10 % de cellules tumorales positives pour ER par immunohistochimie (IHC), quelle que soit l'intensité de la coloration.

   • Le statut HER2 négatif est déterminé par :

     • IHC 1+, tel que défini par une coloration incomplète de la membrane qui est faible/à peine perceptible et à moins de 10 % des cellules tumorales invasives, OU
     • IHC 0, tel que défini par aucune coloration observée ou coloration membranaire incomplète et faible/à peine perceptible et dans ≤ 10 % des cellules tumorales invasives, OU

     • FISH négatif basé sur :

       • Nombre moyen de copies HEr2 pour une seule sonde <4,0 signaux/cellule, OU
       • Rapport HER2/CEP17 à double sonde <2,0 avec un nombre moyen de copies HER2 <4,0 signaux/cellule.
3. Les patients doivent avoir des plans pour initier une hormonothérapie standard de soins dans le cadre adjuvant par le fournisseur principal.
4. Les patients peuvent avoir eu une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante avec résolution de toute toxicité hématologique à moins de grade 1 par CTCAE v4.0 (par ex. Hg ≥10d/dL, plaquettes 75 000 mm3, neutrophiles > 1 500 mm3).
5. Les patients doivent être disposés à fournir un spécimen de tumeur d'archive de leur chirurgie définitive.
6. Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé.
7. Disponible pour participer pendant la durée prévue de l'étude (6 mois).
8. Accepter que les échantillons biologiques soient stockés pour de futures recherches.

Critères d'exclusion (toutes cohortes) :

1. Cancer du sein récidivant ou métastatique.
2. Antécédents de cancer ou de malignité active concomitante (à l'exclusion du cancer basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde réséqué de la peau).
3. Réception d'une hormonothérapie néoadjuvante ou antérieure, y compris la suppression de la fonction ovarienne dans le cadre néoadjuvant.
4. Utilisation actuelle de contraceptifs hormonaux (DIU au cuivre autorisé) ou d'une thérapie de remplacement des œstrogènes.
5. Connu pour avoir une condition dans laquelle des prélèvements sanguins répétés posent un risque plus que minimal pour le sujet, comme l'hémophilie, d'autres troubles graves de la coagulation ou un accès veineux considérablement altéré.
6. Inscription simultanée à un essai clinique thérapeutique impliquant de nouvelles thérapies médicamenteuses
7. Maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours de l'année écoulée (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (p. ex., la thyroxine, l'insuline ou une corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire, ou un traitement similaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique.
8. Sujets immunodéficients, par exemple, recevant une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 30 jours précédant la première dose de traitement endocrinien
9. Utilisation concomitante d'autres traitements oncologiques en situation adjuvante autres que les bisphosphonates
10. Infection active ou en cours
11. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, un ulcère peptique actif, une diathèse hémorragique active, y compris tout sujet connu pour avoir des signes d'hépatite aiguë ou chronique B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou maladie psychiatrique / situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou compromettraient la capacité du sujet à donner un consentement éclairé écrit.
12. Enceinte ou allaitante