早期乳がんにおける宿主免疫の内分泌療法効果の評価

内分泌療法またはアロマターゼ阻害剤を開始している閉経前および閉経後の乳癌の女性。

ホルモン避妊薬を使用していない、閉経前および閉経後の健康な女性。

包含基準の健康コホート:

1. 既知の重大な健康上の問題はありません。
2. -調査研究の計画期間（6か月）に参加できます。
3. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
4. 将来の研究のために血液を保存することに同意します。
5. 閉経前の女性は、定期的な間隔で毎月起こると定義された定期的な月経の歴史を持っていなければなりません.

6. 閉経後の女性は、次のように定義されます。

   • 以前の両側卵巣摘出術
   • 60歳以上

   • 60歳未満

     • 化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制の非存在下で12か月以上の無月経
     • 閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン（FSH）と血漿エストラジオール。

包含基準（すべての内分泌療法コホート）：

1. T1-3、N0-3を含む早期乳がん。

2. 組織学的に記録された乳房のエストロゲン受容体陽性腺癌 (プロゲステロンの状態は問わない):

   • ER 陽性は、染色強度に関係なく、免疫組織化学 (IHC) による ER 陽性の腫瘍細胞が 10% 以上であることと定義されます。

   • HER2陰性ステータスは、以下によって決定されます。

     • IHC 1+、かすかな/かろうじて知覚できる不完全な膜染色によって定義され、浸潤性腫瘍細胞の > 10% 以内、または
     • IHC 0、染色が観察されないこと、または膜染色が不完全であり、かすか/かろうじて知覚可能で、浸潤性腫瘍細胞の 10% 以下であることによって定義される、または

     • 以下に基づくFISH陰性：

       • 単一プローブの平均 HEr2 コピー数 <4.0 シグナル/セル、または
       • デュアルプローブ HER2/CEP17 比 <2.0、平均 HER2 コピー数 <4.0 シグナル/セル。
3. 患者は、一次医療提供者ごとに、補助療法の設定で標準治療の内​​分泌療法を開始する計画を立てる必要があります。
4. 患者は、CTCAE v4.0 (例: Hg ≥10d/dL、血小板 75,000mm3、好中球 >1500mm3)。
5. 患者は、根治手術からのアーカイブ腫瘍標本を喜んで提供する必要があります。
6. -インフォームドコンセントプロセスを完了することができ、喜んで完了します。
7. -研究の計画期間（6か月）に参加できます。
8. 将来の研究のために生体試料を保管することに同意します。

除外基準 (すべてのコホート):

1. 再発または転移性乳がん。
2. -がんの病歴または同時活動性悪性腫瘍（基底細胞皮膚がん、切除された皮膚の扁平上皮がんを除く）。
3. -ネオアジュバント設定での卵巣機能抑制を含むネオアジュバントまたは以前の内分泌療法の受領。
4. -ホルモン避妊薬（銅IUDが許可されている）またはエストロゲン補充療法の現在の使用。
5. 血友病、その他の重度の凝固障害、または静脈アクセスの大幅な障害など、繰り返しの採血が被験者に最小限以上のリスクをもたらす状態があることが知られています。
6. 新規薬物療法を含む治療臨床試験への同時登録
7. 過去1年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイドの補充療法、または同様の治療）は、全身療法の形態とは見なされません。
8. -免疫不全の被験者、E.G.、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 内分泌療法治療の最初の投与前の30日以内
9. -ビスフォスフォネート以外のアジュバント設定での他の腫瘍療法の同時使用
10. 活動中または進行中の感染
11. -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、制御されていない高血圧、不安定狭心症、心不整脈、活動性消化性潰瘍疾患、急性または慢性肝炎の証拠があることが知られている対象を含む活動性出血素因を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患B、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または精神疾患/研究要件の順守を制限する社会的状況、または被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。
12. 妊娠中または授乳中