골수종 XIV: 새로 진단된 다발성 골수종 이식 부적격 환자의 노쇠 조정 요법 (FiTNEss)
골수종 XIV: 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(IRD) 및 유지 관리 레날리도마이드(R)와 레날리도마이드 플러스 익사조밉(R+I)을 사용한 표준 및 취약성 조정 유도 요법을 비교하기 위한 3상 시험
평가판 제목:
FiTNEss(UK-MRA 골수종 XIV) - 새로 진단된 다발성 골수종을 가진 이식 부적격 환자의 허약 조정 요법
개요:
새로운 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손(IRD) 3종을 사용한 표준(반응성) 및 취약성 조정(적응성) 유도 요법 전달을 비교하고 유지 관리 레날리도마이드(R)와 레날리도마이드를 비교하기 위한 3상, 다기관, 무작위 대조 시험 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 새로 진단된 다발성 골수종 환자의 익사조밉(R+I).
모든 참가자는 익사조밉, 레날리도마이드 및 덱사메타손으로 유도 치료를 받고 임상 시험 시작 시 1:1 기준으로 노쇠 점수 조정 선행 선량 감소 대 표준 선선 투여 후 독성 의존 반응 선량을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 치료 중 수정. 12주기의 유도 치료 후 생존하고 무진행 참가자는 레날리도마이드 + 위약 대 레날리도마이드 + 익사조밉을 사용한 유지 치료에 대해 1:1 기준으로 두 번째 무작위 배정을 받습니다. 참가자와 치료 의사는 유지 관리 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
참가자 인구:
- 업데이트된 IMWG 진단 기준 2014에 따라 다발성 골수종(MM)으로 새로 진단됨(기준은 부록 1 참조)
- 줄기 세포 이식에 적합하지 않음
- 18세 이상
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
참가자 수:
740명의 참가자가 무작위배정 1(R1)에서 임상시험에 참여하고 478명의 참가자가 무작위배정 2(R2)에 참여하게 됩니다.
목표:
이 연구의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 표준 투여 대 취약성 조정 선행 투여에 대한 조기 치료 중단(무작위 배정 후 60일 이내)
- 레날리도마이드 + 위약(R) 대 레날리도마이드 + 익사조밉(R+I)에 대한 무진행 생존(PFS, 유지 관리 무작위 배정에서)
이 연구의 2차 목적은 표준 대 약함 조정 선불 용량 감소, 진행 시간, 2차 PFS 사건까지의 시간(PFS2), 전체 생존(OS), 진행 후 생존에 대한 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다. , R1 12개월 이내 사망, 전체 반응률(ORR), ≥VGPR 달성, MRD 음성 달성, 반응 기간, 반응 개선 시간, 다음 치료까지의 시간, 치료 순응도 및 전달된 요법의 총량, 독성 및 SPM 발생률을 포함한 안전성, 삶의 질(QoL), IRD의 취약성 조정 선행 투여량 대비 표준의 비용 효율성 및 R + I 대 R의 비용 효율성.
탐색적 목표는 새로운 취약성 위험 점수(UK-MRA 골수종 위험 프로필 - MRP), Karnofsky 성능 상태(PS)의 유용성, 반응, PFS 및 OS와 분자 하위 그룹의 연관성에 대한 전향적 검증입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rowena Henderson
- 전화번호: +44 (0) 113 343 1159
- 이메일: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Hockaday
- 이메일: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
연구 장소
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Scunthorpe, 영국
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Sheffield, 영국
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Sunderland, 영국
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Sutton Coldfield, 영국
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Swansea, 영국
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Warwick, 영국
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Wolverhampton, 영국
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Worcester, 영국
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Worthing, 영국
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Wrexham, 영국
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York, 영국
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
무작위화 1(R1)에 대한 자격 기준 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
R1에 대한 포함 기준
- 치료가 필요한 업데이트된 IMWG 진단 기준 2014에 따라 MM으로 새로 진단되었습니다.
- 줄기세포 이식 대상이 아닙니다.
- 18세 이상.
R1 이전 14일 이내에 다음 혈액 기준을 모두 충족합니다.
혈액학적:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x 10^9/L. 참가자가 ANC ≥ 0.75 x 10^9/L가 허용되는 경우 가족 또는 인종적 호중구 감소증 진단을 받았거나 의심되는 경우를 제외하고. 성장 인자 지원의 사용이 허용됩니다.
- 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L, 또는 조사관이 혈소판 감소증의 원인이라고 생각하는 심한 골수 침윤(≥ 50%)의 경우 적절한 지원 조치 및 환자 모니터링이 시행됩니다. , 혈소판 수 ≥ 30 x 10^9/L가 허용됩니다. 참고: 혈소판 수혈은 이러한 값을 충족하기 위해 무작위배정 3일 전에는 허용되지 않습니다.
헤모글로빈 ≥ 80g/L. 적혈구 수혈 사용이 허용됩니다.
생화학:
- 총 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
임신 예방 요건 충족:
여성 참가자:
- 가임 가능성이 없거나
- 임신 가능성이 있는 경우 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의하거나, 또는
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
외과적으로 불임 처리된 경우에도 남성 참가자(즉, 상태)는 다음 중 하나에 동의해야 합니다.
- 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나,
- 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상열, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
여성 및 남성 참가자를 위한 피임은 Celgene 승인 임신 예방 프로그램을 준수해야 합니다(참가자는 이에 동의해야 함).
여성이고 가임 가능성이 있는 경우 Celgene 임신 예방 프로그램에 따라 의료 전문가가 수행한 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
R1 제외 기준
- 연기가 나는 MM, MGUS, 뼈의 고립성 형질세포종 또는 골수외 형질세포종(MM의 증거 없음).
- 총 용량이 덱사메타손 160mg을 초과하지 않는 한 뼈 통증 또는 척수 압박을 완화하기 위한 국소 방사선 요법, 사전 비스포스포네이트 치료 또는 코르티코스테로이드를 제외하고 이전에 MM에 대한 치료를 받았습니다.
- 계획된 요법의 모든 구성 요소에 대한 알려진 저항성, 편협성 또는 민감성.
다음을 제외한 이전 또는 동시 침습성 악성 종양:
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암;
- 개입이 필요하지 않은 낮은 등급(Gleason 3+3 이하) 전립선암의 부수적 발견;
- 더 이상 의학적 또는 외과적 개입이 필요하지 않은 유방 또는 자궁경부의 적절하게 치료된 상피내암종;
- 대상체가 적어도 3년 동안 질병이 없는 임의의 암.
- 임신, 수유 또는 모유 수유 여성 참가자.
- 무작위 배정 전 14일 이내 대수술. 여기에는 척수 압박 완화를 위한 외과적 개입이 포함되지만 척추 성형술이나 척추 성형술은 포함되지 않습니다.
- 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 세인트 존스 워트 사용.
- 조사자의 의견에 따라 ixazomib, lenalidomide, dexamethasone과 용인할 수 없는 상호작용을 일으킬 수 있고 임상시험 시작 전에 안전하게 중단할 수 없는 모든 병용 약물 요법. 상호 작용에 대한 자세한 내용은 SPC에서 확인할 수 있습니다.
- 삼키기 어려움을 포함하여 시험 치료의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술.
- ≥ 2등급 말초 신경병증.
- 알려진 HIV 양성 또는 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 항체 양성.
- 활성 전신 감염.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 본 연구 참여를 금하는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
무작위배정 2(R2)에 대한 적격성 기준 참가자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
R2에 대한 포함 기준
- FiTNEss(골수종 XIV) 시험에 무작위 배정되어 익사조밉과 레날리도마이드를 사용한 유도 화학요법을 12주기 동안 계속 받았습니다.
- 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 IRD 유도 종료 시 최소 MR을 달성했으며, R2 이전에는 진행의 증거가 없었습니다.
- R2 이전 14일 이내에 다음 혈액 기준을 모두 충족합니다.
혈액학적:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1 x 10^9/L. 참가자가 ANC ≥ 0.75 x 10^9/L가 허용되는 경우 가족 또는 인종적 호중구 감소증 진단을 받았거나 의심되는 경우를 제외하고. 성장 인자 지원의 사용이 허용됩니다.
- 혈소판 수 ≥ 50 x 10^9/L. 참고: 혈소판 수혈은 이러한 값을 충족하기 위해 무작위배정 3일 전에는 허용되지 않습니다.
헤모글로빈 ≥ 80g/L. 적혈구 수혈 사용이 허용됩니다.
생화학:
- 총 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한(ULN).
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x ULN.
R2 제외 기준
- 뼈 통증을 완화하기 위한 국소 방사선 요법(질병 진행이 없는 경우) 또는 비스포스포네이트 치료를 제외하고 무작위 시험 치료 이외의 모든 항골수종 치료를 받았습니다.
- 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따른 SD 또는 질병 진행.
- 유도 중 약물 중단이 필요한 익사조밉 또는 레날리도마이드에 대한 알려진 내성, 불내성 또는 민감성.
다음을 제외하고 R1 이후 모든 악성 종양이 발생했습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암;
- 개입이 필요하지 않은 낮은 등급(Gleason 3+3 이하) 전립선암의 부수적 발견;
- 적절하게 치료된 유방 또는 자궁경부의 상피내암종은 더 이상 의학적 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다.
- 임신, 수유 또는 모유 수유 여성 참가자.
- 무작위 배정 전 14일 이내 대수술. 여기에는 척추 성형술이나 척추 성형술은 포함되지 않습니다.
- 강력한 CYP3A 유도제(예: 리팜피신, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈) 또는 세인트 존스 워트 사용.
- 삼키기 어려움을 포함하여 시험 치료의 경구 흡수 또는 내약성을 방해할 수 있는 알려진 위장관(GI) 질환 또는 GI 시술.
- ≥ 2등급 말초 신경병증 또는 통증이 있는 1등급.
- 알려진 HIV 양성 또는 알려진 B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 항체 양성.
- 활성 전신 감염.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 계속 참여하는 것을 금하는 기타 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: R1: IRD 유도 요법(반응성)
무작위화 1의 반응성 부문에서 참가자는 각 주기에서 독성을 평가하고 시험 프로토콜에 제공된 지침에 따라 조정된 용량과 함께 표준 선행 투여로 IRD 유도 요법을 받게 됩니다.
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무작위화 1의 반응성 부문에서 참가자는 각 주기에서 독성을 평가하고 시험 프로토콜에 제공된 지침에 따라 조정된 용량과 함께 표준 선행 투여로 IRD 유도 요법을 받게 됩니다. 모든 참가자에게는 다음 시작 용량이 제공됩니다. 익사조밉: 1일, 8일 및 15일에 4mg/일, 경구 복용 레날리도마이드: 1-21일에 25mg/일, 경구 복용 덱사메타손: ≤75세 참가자의 경우 1, 8, 15 및 22일에 40mg, 또는 75세 초과 참가자의 경우 1, 8, 15 및 22일에 20mg; 구두로 찍은 참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 유도 치료의 12주기 동안 이 투약 요법을 받게 됩니다. 각 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
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실험적: R1: IRD 유도 요법(적응형)
무작위화 1의 적응형 암에서 참가자는 노쇠 점수(적합, 부적합 또는 허약)에 따라 조정된 선불 용량 감소와 함께 IRD 유도 요법을 받게 됩니다.
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무작위화 1의 적응형 암에서 참가자는 노쇠 점수(적합, 부적합 또는 허약)에 따라 조정된 선불 용량 감소와 함께 IRD 유도 요법을 받게 됩니다. 각 허약 범주에 대한 시작 용량은 다음과 같습니다.
익사조밉: 1, 8, 15일에 4mg/일, 경구 투여 레날리도마이드: 1-21일에 10mg, 경구 투여 덱사메타손: 1, 8, 15, 22일에 10mg, 경구 투여 참가자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 유도 치료의 12주기 동안 이 투약 요법을 받게 됩니다. 각 주기는 28일입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: R2: 레날리도마이드 + 위약 유지 관리
무작위화 2에서 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 레날리도마이드와 위약 유지 관리를 받게 됩니다.
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무작위화 2에서 레날리도마이드와 위약 유지 관리를 받도록 무작위 배정된 참가자는 다음과 같은 시작 용량을 받게 됩니다. 레날리도마이드: 1-21일에 10mg*/일, 경구 복용 위약: 1, 8, 15일에 4mg*/일 * 또는 낮은 경우 유도 치료 종료 시 투여되는 최종 용량. 이 투약 요법은 모든 유지 관리 주기 동안 계속됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 불내성/허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 치료를 계속합니다. 각 유지 관리 주기는 28일입니다. 무작위화 2는 이중 맹검입니다. 참가자와 치료 임상의는 유지 관리 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: R2: 레날리도마이드 + 익사조밉 유지 관리
무작위화 2에서 이 부문에 무작위 배정된 참가자는 레날리도마이드와 익사조밉 유지 관리를 받게 됩니다.
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무작위화 2에서 레날리도마이드와 익사조밉 유지 관리를 받도록 무작위 배정된 참가자는 다음과 같은 시작 용량을 받게 됩니다. 레날리도마이드: 1-21일에 10mg*/일, 경구 복용 익사조밉: 1일, 8일 및 15일에 4mg*/일 * 또는 낮은 경우 유도 치료 종료 시 투여되는 최종 용량. 이 투약 요법은 모든 유지 관리 주기 동안 계속됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 불내성/허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 유지 치료를 계속합니다. 각 유지 관리 주기는 28일입니다. 무작위화 2는 이중 맹검입니다. 참가자와 치료 임상의는 유지 관리 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위배정 1: 조기 치료 중단 참가자 수
기간: 무작위배정 60일 이내 1
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조기 치료 중단은 이진 종점으로 정의됩니다.
참가자는 무작위화 1의 60일 이내에 사망, 진행 또는 치료에서 철회(치료 임상의에 의해)되거나 시험 치료에 대한 동의를 철회하는 경우 사건을 경험한 것으로 정의됩니다.
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무작위배정 60일 이내 1
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무작위배정 2: 무진행 생존(PFS-R2)
기간: 무작위배정 2일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 증거가 처음으로 문서화된 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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PFS-R2는 무작위배정 2부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 증거가 최초로 문서화된 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 후속 조치를 취하지 못하거나 진행이 없는 개인은 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
질병 진행은 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 정의됩니다.
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무작위배정 2일부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망의 증거가 처음으로 문서화된 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS-R1)
기간: 무작위배정 1일부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망의 증거가 최초로 문서화된 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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PFS-R1은 R1부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 증거가 최초로 문서화된 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 후속 조치를 취하지 못하거나 진행이 없는 개인은 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
질병 진행은 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 정의됩니다.
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무작위배정 1일부터 어떤 원인으로든 질병 진행 또는 사망의 증거가 최초로 문서화된 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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질병 진행 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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질병 진행까지의 시간은 무작위배정 1과 무작위배정 2 모두에 대해 무작위배정부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행의 문서화 이전에 사망한 참가자는 사망일에 분석에서 검열됩니다.
분석 시점에 질병 진행에 도달하지 않은 참가자는 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
주로 진행 때문이 아닌 원인으로 사망한 참가자도 검열됩니다.
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무작위배정 날짜부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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무진행 생존 2(PFS2)
기간: 무작위배정일로부터 두 번째로 기록된 질병 진행일까지의 시간, 최대 120개월
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무작위배정 1과 무작위배정 2 모두 무진행 생존 2는 무작위배정에서 두 번째 문서화된 질병 진행 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 시점에 후속 조치를 취하지 못하거나 두 번째 진행이 없는 개인은 살아 있고 두 번째 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열될 것입니다.
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무작위배정일로부터 두 번째로 기록된 질병 진행일까지의 시간, 최대 120개월
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전체 생존(OS)
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 120개월
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전체 생존은 각 무작위화에 대해 별도로 정의됩니다.
각각의 경우 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간입니다.
후속 조치에서 길을 잃거나 분석 시점에 아직 살아있는 개인은 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간, 최대 120개월
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진행 후 생존
기간: 질병 진행의 최초 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 120개월
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진행 후 생존은 질병 진행의 최초 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지로 정의됩니다.
후속 조치를 취하지 못하거나 분석 시점에 살아있는 개인은 질병 진행의 첫 번째 문서화된 증거에 따라 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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질병 진행의 최초 문서화된 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 최대 120개월
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무작위화 1(R1) 12개월 이내의 사망
기간: 무작위배정 12개월 이내 1
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무작위화 1의 12개월 이내 사망은 이분법 종점으로 정의됩니다.
참가자는 무작위화 1의 12개월 이내에 사망하는 경우 이벤트를 경험한 것으로 정의됩니다.
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무작위배정 12개월 이내 1
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위배정 1일부터 유도치료 12주기 종료시까지(각 유도주기는 28일)
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전체 반응률은 참가자가 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 양호 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 최소 반응(MR), 안정 질병을 가졌는지 여부로 구성된 범주별 결과로 정의됩니다. 다발성 골수종에 대한 IMWG 균일 반응 기준에 따라 유도 종료 시 (SD) 또는 진행성 질환(PD).
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무작위배정 1일부터 유도치료 12주기 종료시까지(각 유도주기는 28일)
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≥VGPR 달성
기간: 무작위배정 1일부터 유도치료 12주기 종료시까지(각 유도주기는 28일)
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≥VGPR 달성은 참가자가 ≥VGPR(VGPR, CR, sCR) 또는
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무작위배정 1일부터 유도치료 12주기 종료시까지(각 유도주기는 28일)
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MRD(Minimal Residual Disease) 부정성 달성
기간: 무작위배정 1일부터 12주기의 유도 치료 종료일까지(각 유도 주기는 28일임); 및 무작위화 날짜로부터 12개월 2
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MRD(Minimal Residual Disease) 음성 달성은 이원 종점으로 정의됩니다.
MRD 음성은 IMWG MRD 기준에 따라 유도 요법 종료 시점과 무작위 배정 2 후 12개월 시점에 결정됩니다.
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무작위배정 1일부터 12주기의 유도 치료 종료일까지(각 유도 주기는 28일임); 및 무작위화 날짜로부터 12개월 2
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대응 기간(DoR)
기간: 무작위배정 1에 따른 반응 ≥ 부분 반응의 첫 번째 관찰 날짜부터 질병 진행 또는 진행과 관련하여 확인된 사망의 증거가 처음으로 문서화된 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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반응 기간은 무작위배정 1 이후 반응 ≥ 부분 반응(PR)의 첫 번째 관찰부터 질병 진행 또는 진행과 관련된 사망이 확인된 첫 번째 문서화된 증거 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 조치를 취하지 못하거나 분석 시점에 아직 살아 있고 진행이 없는 개인은 마지막으로 알려진 날짜에 살아 있고 진행이 없는 것으로 검열됩니다.
사망 원인이 질병 진행과 관련이 없는 개인은 사망일에 검열됩니다.
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무작위배정 1에 따른 반응 ≥ 부분 반응의 첫 번째 관찰 날짜부터 질병 진행 또는 진행과 관련하여 확인된 사망의 증거가 처음으로 문서화된 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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반응 개선 시간
기간: 무작위배정 2일부터 반응 범주가 처음으로 개선된 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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개선된 반응까지의 시간은 무작위배정 2 날짜부터 다발성 골수종에 대한 수정된 국제 통일 반응 기준에 따라 반응 범주가 처음으로 개선된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위화 2에서 기준선 상태의 개선이 없는 피험자는 응답 평가의 마지막 날짜에 중도절단됩니다.
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무작위배정 2일부터 반응 범주가 처음으로 개선된 날짜까지의 시간, 최대 120개월
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다음 치료 시간
기간: 무작위배정 1일부터 다음 치료 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 120개월
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다음 치료까지의 시간은 무작위화 1부터 다음 치료 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위배정 1일부터 다음 치료 시작일 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 120개월
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치료 순응도 및 전달된 치료의 총량
기간: 참가자가 받은 유도 및 유지 주기의 수(각 유도 또는 유지 주기는 28일), 질병 진행까지, 최대 120개월
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첫 번째 사례에서 치료 순응도는 이진 결과로 정의됩니다. 즉, 참가자가 12주기의 유도 치료를 받았는지 여부입니다.
전달된 치료의 총량은 참가자가 받은 유도 및 유지 주기의 수로 먼저 정의됩니다.
이는 전달된 프로토콜 용량의 백분율을 고려하도록 확장될 수 있습니다.
각 치료(익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손)에 대해 이것은 참가자가 수정 없이 주기에서 받아야 하는 총 용량과 비교하여 한 주기에서 받은 총 용량으로 정의되며 모든 치료 주기에 걸쳐 평균을 냅니다.
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참가자가 받은 유도 및 유지 주기의 수(각 유도 또는 유지 주기는 28일), 질병 진행까지, 최대 120개월
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치료 관련 부작용 발생률(2차 악성 종양 발생률을 포함한 독성 및 안전성)
기간: 기준선, 각 유도 주기 종료(각 유도 주기는 28일), 각 유지 주기 종료(각 유지 주기는 28일), 질병 진행까지, 최대 120개월
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독성 및 안전성(2차 악성 종양의 발생률 포함) 독성 및 안전성은 CTCAE V5에 의해 등급이 매겨지고 각 센터의 일상적인 임상 평가에 의해 결정된 부작용을 기반으로 보고됩니다.
SAE의 수는 MedDRA 시스템 장기 등급에 따라 보고됩니다.
모든 2차 원발성 악성종양은 증례 보고 양식에서 수집된 정보를 기반으로 보고됩니다.
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기준선, 각 유도 주기 종료(각 유도 주기는 28일), 각 유지 주기 종료(각 유지 주기는 28일), 질병 진행까지, 최대 120개월
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EORTC QLQ-C30_questionnaire
기간: 무작위화 1; 유도 치료의 주기 2, 4, 6 및 12 후(각 유도 주기는 28일임); 유지 치료의 6주기 및 12주기 후(각 유지 관리 주기는 28일)
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European Organization for the Research & Treatment of Cancer 삶의 질 설문지 Core 30(EORTC QLQ-C30)은 유도의 2, 4, 6 및 12주기 후 R1에서 환자가 평가한 삶의 질(QoL)을 측정하는 데 사용됩니다. 유지 관리 6주기 및 12주기 이후(모든 주기는 28일임). QLQ-C30은 다중 항목 척도 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다: 5가지 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 , & 추가 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비 및 설사)을 평가하는 6개의 단일 항목. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 높은 반응 수준을 나타냅니다. 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전체 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타내지만, 증상에 대한 높은 점수는 척도/항목은 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. |
무작위화 1; 유도 치료의 주기 2, 4, 6 및 12 후(각 유도 주기는 28일임); 유지 치료의 6주기 및 12주기 후(각 유지 관리 주기는 28일)
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EORTC QLQ-MY20_questionnaire
기간: 무작위화 1; 유도 치료의 주기 2, 4, 6 및 12 후(각 유도 주기는 28일임); 유지 치료의 6주기 및 12주기 후(각 유지 관리 주기는 28일)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20)은 2, 4, 6, 12주기 후 무작위배정 1에서 환자가 평가한 삶의 질(QoL)을 측정하는 데 사용됩니다. 유도 치료(각 유도 주기는 28일), 유지 치료의 주기 6 및 12(각 유지 주기는 28일) 후. EORTC QLQ-MY20은 4가지 골수종 특정 QoL 도메인(질병 증상, 치료 부작용, 미래 관점 및 신체 이미지)을 다루는 20개의 질문으로 구성됩니다. 질병의 증상, 치료의 부작용, 미래 전망은 모두 다항목 척도이며, 신체 이미지는 단일 항목 척도입니다. 도메인 점수는 평균이며 0-100 범위의 점수로 선형 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 부작용에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타내는 반면, 미래 관점 및 신체 이미지에 대한 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
무작위화 1; 유도 치료의 주기 2, 4, 6 및 12 후(각 유도 주기는 28일임); 유지 치료의 6주기 및 12주기 후(각 유지 관리 주기는 28일)
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EQ-5D-3L_questionnaire
기간: 무작위화 1; 유도 치료의 주기 2, 4, 6 및 12 후(각 유도 주기는 28일임); 유지 치료의 6주기 및 12주기 후(각 유지 관리 주기는 28일)
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EuroQol 5 차원 3 수준 설문지(EQ-5D-3L)는 유도 치료의 주기 2, 4, 6 및 12(각 유도 주기는 28일임) 후 무작위화 1에서 참가자 평가 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 유지 치료의 주기 6 및 12 이후(각 유지 주기는 28일임). EQ-5D-3L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제. 환자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. |
무작위화 1; 유도 치료의 주기 2, 4, 6 및 12 후(각 유도 주기는 28일임); 유지 치료의 6주기 및 12주기 후(각 유지 관리 주기는 28일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 취약성 위험 점수(UK-MRA MRP)_복합 측정
기간: 연구 완료까지 최대 120개월
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새로운 노쇠 위험 점수(영국 골수종 연구 연합 골수종 위험 프로필(UK-MRA MRP))의 전향적 검증은 UK-MRA MRP를 사용하여 개인을 건강, 중간 건강 및 허약으로 분류하기 위해 기준선에서 다음 측정을 사용합니다.
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연구 완료까지 최대 120개월
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Karnofsky PS_composite 측정의 유용성
기간: 연구 완료까지 최대 120개월
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Karnofsky 수행도는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행도와 대조하여 다발성 골수종 환자의 수행도를 적절하게 측정할 수 있는지 여부를 고려합니다.
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연구 완료까지 최대 120개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gordon Cook, MD, University of Leeds
- 수석 연구원: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 여림
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 글리신제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 레날리도마이드
- 익사조밉
- 글리신
기타 연구 ID 번호
- MyelomaXIV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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