Myelom XIV: Frailty-adjusted Therapy u nezpůsobilých pacientů po transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (FiTNEss)
Myelom XIV: Studie fáze III pro srovnání standardní a křehkosti upravené indukční terapie s ixazomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (IRD) a udržovací lenalidomidem (R) a lenalidomidem plus ixazomib (R+I)
Název zkušební verze:
FiTNEss (UK-MRA Myelom XIV) – terapie přizpůsobená křehkosti u pacientů nezpůsobilých k transplantaci s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem
Přehled:
Fáze III, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání standardního (reaktivního) a křehkého přizpůsobeného (adaptivního) podávání indukční terapie s novým tripletem ixazomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (IRD) a ke srovnání udržovacího lenalidomidu (R) s lenalidomidem plus ixazomib (R+I) u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem nevhodným pro transplantaci kmenových buněk.
Všichni účastníci dostávají indukční léčbu ixazomibem, lenalidomidem a dexamethasonem a jsou randomizováni na základě 1:1 při vstupu do studie k použití snížení dávky předem upraveného podle skóre křehkosti oproti standardnímu počátečnímu dávkování, po kterém následuje reaktivní dávka závislá na toxicitě. modifikace během terapie. Po 12 cyklech indukční léčby účastníci živí a bez progrese podstoupili druhou randomizaci na základě 1:1 na udržovací léčbu lenalidomidem plus placebem versus lenalidomidem plus ixazomibem. Účastníci a jejich ošetřující lékaři nebudou mít možnost přidělovat údržbu.
Populace účastníků:
- Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (MM) podle aktualizovaných diagnostických kritérií IMWG 2014 (kritéria viz Příloha 1)
- Nevhodné pro transplantaci kmenových buněk
- Stáří minimálně 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Počet zúčastněných:
740 účastníků bude zařazeno do hodnocení v Randomization 1 (R1), s 478 účastníky v Randomization 2 (R2).
Cíle:
Primárními cíli této studie je určit:
- Časné ukončení léčby (do 60 dnů od randomizace) pro standardní versus křehké upravené dávkování předem
- Přežití bez progrese (PFS, z udržovací randomizace) pro lenalidomid + placebo (R) versus lenalidomid + ixazomib (R+I)
Sekundárními cíli této studie je zhodnotit přežití bez progrese (PFS) pro standardní oproti křehkosti upravené redukce dávkování předem, dobu do progrese, dobu do 2. události PFS (PFS2), celkové přežití (OS), přežití po progresi , úmrtí do 12 měsíců od R1, celková míra odpovědi (ORR), dosažení ≥VGPR, dosažení MRD negativity, trvání odpovědi, doba do zlepšení odpovědi, doba do další léčby, dodržování léčby a celkové množství podané terapie, toxicita a bezpečnost včetně výskytu SPM, kvalita života (QoL), nákladová efektivnost standardního oproti křehkosti upraveného počátečního dávkování IRD a nákladová efektivita R + I versus R.
Cíle průzkumu jsou prospektivní validace nového skóre rizika křehkosti (UK-MRA Myeloma Risk Profile – MRP), užitečnost Karnofského výkonnostního stavu (PS) a asociace molekulárních podskupin s odpovědí, PFS a OS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rowena Henderson
- Telefonní číslo: +44 (0) 113 343 1159
- E-mail: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna Hockaday
- E-mail: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Aberdeen, Spojené království
- Nábor
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Jane Tighe
-
Abergavenny, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Nevill Hall Hospital
-
Kontakt:
- Grant Robinson
-
Appley Bridge, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Wrightington Hosptial
-
Kontakt:
- Christopher Gregory
-
Bangor, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Ysbyty Gwynedd
-
Kontakt:
- Sally Evans
-
Barnstaple, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- North Devon District Hospital
-
Kontakt:
- Paul Kerr
-
Barrow In Furness, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Furness General Hospital
-
Kontakt:
- David Howart
-
Basingstoke, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Kontakt:
- Noel Ryman
-
Bath, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal United Hospital
-
Kontakt:
- Sally Moore
-
Belfast, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Belfast City Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Lawless
-
Birmingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Guy Pratt
-
Birmingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Bhuvan Kishore
-
Blackburn, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Blackburn Hospital
-
Kontakt:
- Jagdish Adiyodi
-
Blackpool, Spojené království
- Nábor
- Blackpool Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Mark Grey
-
Bolton, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Bolton Hospital
-
Kontakt:
- Chetan Patalappa
-
Boston, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Pilgrim Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kallmeyer
-
Bournemouth, Spojené království
- Nábor
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Hall
-
Bradford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Bradford Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Anshu Garg
-
Bristol, Spojené království
- Nábor
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Kontakt:
- Jenny Bird
-
Bristol, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Alastair Whiteway
-
Burton Upon Trent, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Queen's Hospital
-
Kontakt:
- Humayun Ahmad
-
Canterbury, Spojené království
- Nábor
- Kent and Canterbury Hospital
-
Kontakt:
- Jindriska Lindsay
-
Chelmsford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Chelmsford & Essex Hospital
-
Kontakt:
- Pavel Kotoucek
-
Cheltenham, Spojené království
- Nábor
- Cheltenham General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Shields
-
Chester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Countess of Chester Hospital
-
Kontakt:
- Arvind Pillai
-
Chichester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St Richard's Hospital
-
Kontakt:
- Santosh Narat
-
Colchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Colchester General Hospital
-
Kontakt:
- Mike Hamblin
-
Coventry, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Coventry
-
Kontakt:
- Francesca Jones
-
Croydon, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Croydon University Hospital
-
Kontakt:
- Fathi Al-Jehani
-
Derby, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- David Allotey
-
Dorchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Dorset County Hospital
-
Kontakt:
- Richard Karim
-
Dudley, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Russells Hall Hospital
-
Kontakt:
- Rupert Hipkins
-
Dundee, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Ninewells Hospital
-
Kontakt:
- Gordon Marron
-
Edinburgh, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Western General Hospital
-
Kontakt:
- Huw Roddie
-
Exeter, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kontakt:
- Paul Kerr
-
Gillingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Arnott
-
Gloucester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Kontakt:
- Michael Shields
-
Grantham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Grantham and District Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kallmeyer
-
Grimsby, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Sanjeev Jalihal
-
Guildford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Surrey County Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Grey-Davies
-
Halifax, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Calderdale Royal Hospital
-
Kontakt:
- Sylvia Feyler
-
Harrogate, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Harrogate District Hospital
-
Kontakt:
- Tharani Balasubramaniam
-
Haverfordwest, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Withybush General Hospital
-
Kontakt:
- Sumant Kundu
-
Hereford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Hereford County Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Robinson
-
Huddersfield, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Sylvia Feyler
-
Hull, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Senthilkumar Durairaj
-
Inverness, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Raigmore Hospital
-
Kontakt:
- Peter Forsyth
-
Ipswich, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Ipswich Hospital
-
Kontakt:
- Isobel Chalmers
-
Keighley, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Airedale Hospital
-
Kontakt:
- Michail Spondoudakis
-
Kendal, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Westmorland General Hospital
-
Kontakt:
- David Howart
-
Kettering, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Kettering General Hospital
-
Kontakt:
- Avrangzeb Razzak
-
Kidderminster, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Kidderminster Hospital & Treatment Centre
-
Kontakt:
- Salim Shafeek
-
Kirkcaldy, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Campbell
-
Lancaster, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Lancaster Infirmary
-
Kontakt:
- David Howart
-
Leeds, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St James's University Hospital
-
Kontakt:
- Gordon Cook
-
Leicester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Leicester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mamta Garg
-
Lincoln, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Lincoln County Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kallmeyer
-
Liverpool, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Aintree University Hospital
-
Kontakt:
- Lynny Yung
-
Liverpool, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Gillian Brearton
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Stella Bowcock
-
London, Spojené království
- Nábor
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Neil Rabin
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Simon Hallam
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Streetly
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Queen Elizabeth Hospital Greenwich
-
Kontakt:
- Sunil Gupta
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- University Hospital Lewisham
-
Kontakt:
- Sunil Gupta
-
Maidstone, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Maidstone Hospital
-
Kontakt:
- Lalita Banerjee
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Alberto Rocci
-
Middlesbrough, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Marianna David
-
Newcastle, Spojené království
- Nábor
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Graham Jackson
-
Newport, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Gwent Hospital
-
Kontakt:
- Helen Jackson
-
North Shields, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- North Tyneside General Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Bomken
-
Nottingham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Dean Smith
-
Oldham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Oldham Hospital
-
Kontakt:
- Antonina Zhelyazkova
-
Orpington, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Princess Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Stella Bowcock
-
Peterborough, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Peterborough City Hospital
-
Kontakt:
- Alexis Fowler
-
Plymouth, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Hannah Hunter
-
Prescot, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Whiston Hospital
-
Kontakt:
- Toby Nicholson
-
Preston, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Preston Hospital
-
Kontakt:
- Mark Grey
-
Reading, Spojené království
- Nábor
- Royal Berkshire Hospital
-
Kontakt:
- Pratap Neelakantan
-
Redditch, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Salim Shafeek
-
Rhyl, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Glan Clwyd Hospital
-
Kontakt:
- Earnest Heartin
-
Romford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Queen's Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Hassan
-
Salford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Salford Royal Hospital
-
Kontakt:
- Rowena Thomas-Dewing
-
Salisbury, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Salisbury District Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Cullis
-
Scarborough, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Scarborough General Hospital
-
Kontakt:
- Laura Munro
-
Scunthorpe, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Scunthorpe General Hospital
-
Kontakt:
- Sanjeev Jalihal
-
Sheffield, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Hallamshire Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Chantry
-
Shrewsbury, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Kontakt:
- Emma Litt
-
Southampton, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Jenner
-
St Helens, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St Helens Hospital
-
Kontakt:
- Toby Nicholson
-
Stafford, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Stafford County Hospital
-
Kontakt:
- Paul Ferguson
-
Stockport, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Stepping Hill Hospital
-
Kontakt:
- Montaser Haj
-
Stoke-on-Trent, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Stoke University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Ferguson
-
Sunderland, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Sunderland Royal Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Hervey
-
Sutton Coldfield, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Good Hope Hospital
-
Kontakt:
- Bhuvan Kishore
-
Swansea, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Singleton Hospital
-
Kontakt:
- Hamdi Sati
-
Tooting, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- St George's Hospital
-
Kontakt:
- Fenella Willis
-
Torquay, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Torbay District General Hospital
-
Kontakt:
- Heather Eve
-
Truro, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Cornwall Hospital
-
Kontakt:
- Julie Blundell
-
Tunbridge Wells, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Tunbridge Wells Hospital
-
Kontakt:
- Lalita Banerjee
-
Uxbridge, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Hillingdon Hospital
-
Kontakt:
- Richard Kaczmarski
-
Wakefield, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Pinderfields General Hospital
-
Kontakt:
- John Ashcroft
-
Warwick, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Warwick Hospital
-
Kontakt:
- Anton Borg
-
West Bromwich, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Sandwell General Hospital
-
Kontakt:
- Farooq Wandroo
-
Wigan, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Kontakt:
- Christopher Gregory
-
Winchester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Royal Hampshire County Hospital
-
Kontakt:
- Noel Ryman
-
Wolverhampton, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Supratik Basu
-
Worcester, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Worcestershire Royal Hospital
-
Kontakt:
- Salim Shafeek
-
Worthing, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Worthing Hospital
-
Kontakt:
- Santosh Narat
-
Wrexham, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Wrexham Maelor Hospital
-
Kontakt:
- Lally Desoysa
-
York, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- York Hospital
-
Kontakt:
- Laura Munro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria způsobilosti pro Randomizaci 1 (R1) Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.
Kritéria zařazení pro R1
- Nově diagnostikovaný jako MM podle aktualizovaných diagnostických kritérií IMWG 2014 vyžadující léčbu.
- Nevhodné pro transplantaci kmenových buněk.
- Stáří minimálně 18 let.
Splňte všechna následující krevní kritéria do 14 dnů před R1:
hematologické:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 x 10^9/l. Pokud účastník nemá známou/podezřelou diagnózu familiární nebo rasové neutropenie, v takovém případě je povoleno ANC ≥ 0,75 x 10^9/l. Použití podpory růstových faktorů je povoleno.
- Počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l, nebo v případě těžké infiltrace kostní dřeně (≥ 50 %), která je podle názoru zkoušejícího příčinou trombocytopenie a za předpokladu vhodných podpůrných opatření a monitorování pacienta je povolen počet krevních destiček ≥ 30 x 10^9/l. Upozornění: Transfuze krevních destiček nejsou povoleny ≤ 3 dny před randomizací, aby byly splněny tyto hodnoty.
Hemoglobin ≥ 80 g/l. Použití transfuzí červených krvinek je povoleno.
Biochemické:
- Celkový bilirubin ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN).
- Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN.
Dodržujte požadavky na prevenci otěhotnění:
Účastnice, které:
- nejsou ve fertilním věku, NEBO
- Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasit s praktikováním 2 účinných metod antikoncepce současně od podpisu informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
- Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce.)
Mužští účastníci, i když jsou chirurgicky sterilizováni (tj. stav po vazektomii), musí souhlasit s jedním z následujících:
- souhlasit s používáním účinné bariérové antikoncepce během celého studijního období léčby a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
- Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu. (Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulační, symptotermální, postovulační metody] a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce).
Antikoncepce pro ženy a muže musí být v souladu (a účastníci musí souhlasit) s programem prevence těhotenství schváleným společností Celgene.
Pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test provedený zdravotnickým pracovníkem v souladu s programem Celgene prevence těhotenství.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení pro R1
- Doutnající MM, MGUS, solitární plazmocytom kosti nebo extramedulární plazmocytom (bez průkazu MM).
- Podstoupil předchozí léčbu MM, s výjimkou lokální radioterapie k úlevě od bolesti kostí nebo komprese míchy, předchozí léčbu bisfosfonáty nebo kortikosteroidy, pokud celková dávka nepřesahuje ekvivalent 160 mg dexametazonu.
- Známá rezistence, intolerance nebo citlivost na jakoukoli složku plánovaných terapií.
Předchozí nebo souběžné invazivní malignity kromě následujících:
- Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže;
- Náhodný nález nízkého stupně (Gleason 3+3 nebo méně) karcinomu prostaty nevyžadující žádnou intervenci;
- Adekvátně léčený karcinom in situ prsu nebo děložního čípku již nevyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci;
- Jakákoli rakovina, u které byl subjekt bez onemocnění po dobu alespoň 3 let.
- Účastnice těhotné, kojící nebo kojící ženy.
- Velká operace do 14 dnů před randomizací. To by zahrnovalo chirurgický zákrok pro zmírnění komprese míchy, ale nezahrnuje vertebroplastiku nebo kyfoplastiku.
- Systémová léčba během 14 dnů před první dávkou ixazomibu se silnými induktory CYP3A (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo užívání třezalky tečkované.
- Jakákoli souběžná medikamentózní terapie, která podle názoru zkoušejícího může vést k nepřijatelné interakci s kteroukoli z látek ixazomib, lenalidomid, dexamethason, a kterou nelze před vstupem do studie bezpečně zastavit. Úplné podrobnosti o interakcích lze nalézt v SPC.
- Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí zkušební léčby, včetně potíží s polykáním.
- ≥ Periferní neuropatie 2. stupně.
- Známý HIV pozitivní nebo známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
- Aktivní systémová infekce.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast účastníka v této studii.
Kritéria způsobilosti pro Randomizaci 2 (R2) Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.
Kritéria zařazení pro R2
- Randomizováni do studie FiTNEss (Myelom XIV) a léčeni indukční chemoterapií ixazomibem a lenalidomidem pokračovali po dobu 12 cyklů.
- Bylo dosaženo alespoň MR na konci indukce IRD podle IMWG Uniform Response Criteria pro mnohočetný myelom, bez známek progrese před R2.
- Splňte všechna následující krevní kritéria do 14 dnů před R2:
hematologické:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 x 10^9/l. Pokud účastník nemá známou/podezřelou diagnózu familiární nebo rasové neutropenie, v takovém případě je povoleno ANC ≥ 0,75 x 10^9/l. Použití podpory růstových faktorů je povoleno.
- Počet krevních destiček ≥ 50 x 10^9/l. Upozornění: Transfuze krevních destiček nejsou povoleny ≤ 3 dny před randomizací, aby byly splněny tyto hodnoty.
Hemoglobin ≥ 80 g/l. Použití transfuzí červených krvinek je povoleno.
Biochemické:
- Celkový bilirubin ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN).
- Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x ULN.
Kritéria vyloučení pro R2
- Byli léčeni jinou antimyelomovou léčbou než jejich randomizovaná zkušební léčba, s výjimkou lokální radioterapie k úlevě od bolesti kostí (při absenci progrese onemocnění) nebo léčby bisfosfonáty.
- SD nebo progrese onemocnění podle IMWG Uniform Response Criteria pro mnohočetný myelom.
- Známá rezistence, intolerance nebo citlivost na ixazomib nebo lenalidomid, která vyžadovala vysazení kteréhokoli z léčiv během indukce.
Vyvinutý jakýkoli zhoubný nádor od R1 kromě následujících:
- Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže;
- Náhodný nález nízkého stupně (Gleason 3+3 nebo méně) karcinomu prostaty nevyžadující žádnou intervenci;
- Adekvátně léčený karcinom in situ prsu nebo děložního čípku již nevyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci.
- Účastnice těhotné, kojící nebo kojící ženy.
- Velká operace do 14 dnů před randomizací. To nezahrnuje vertebroplastiku nebo kyfoplastiku.
- Systémová léčba během 14 dnů před první dávkou ixazomibu se silnými induktory CYP3A (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) nebo užívání třezalky tečkované.
- Známé gastrointestinální (GI) onemocnění nebo GI postup, který by mohl interferovat s perorální absorpcí nebo tolerancí zkušební léčby, včetně potíží s polykáním.
- ≥ Periferní neuropatie 2. stupně nebo 1. stupně s bolestí.
- Známý HIV pozitivní nebo známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C.
- Aktivní systémová infekce.
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje pokračování účasti účastníka v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: R1: IRD indukční terapie (reaktivní)
V reaktivním rameni při Randomizaci 1 dostanou účastníci indukční terapii IRD se standardním dávkováním předem, s toxicitou hodnocenou v každém cyklu a dávkami upravenými v souladu s pokyny uvedenými v protokolu studie.
|
V reaktivním rameni při Randomizaci 1 dostanou účastníci indukční terapii IRD se standardním dávkováním předem, s toxicitou hodnocenou v každém cyklu a dávkami upravenými v souladu s pokyny uvedenými v protokolu studie. Všichni účastníci dostanou následující startovací dávky: Ixazomib: 4 mg/den ve dnech 1, 8 a 15, užívaných perorálně Lenalidomid: 25 mg/den ve dnech 1-21, užíváno perorálně Dexamethason: 40 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro účastníky ve věku ≤ 75 let nebo 20 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22 pro účastníky ve věku > 75 let; užívané ústně Účastníci dostanou tento dávkovací režim po dobu 12 cyklů indukční léčby, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: R1: IRD indukční terapie (adaptivní)
V adaptivním rameni v Randomization 1 budou účastníci dostávat IRD indukční terapii s úvodním snížením dávky upraveným podle jejich skóre křehkosti: fit, nevhodný nebo křehký.
|
V adaptivním rameni v Randomization 1 budou účastníci dostávat IRD indukční terapii s úvodním snížením dávky upraveným podle jejich skóre křehkosti: fit, nevhodný nebo křehký. Počáteční dávky pro každou kategorii křehkosti jsou popsány níže:
Ixazomib: 4 mg/den ve dnech 1, 8 a 15, užívaných perorálně Lenalidomid: 10 mg ve dnech 1-21, užívaných perorálně Dexamethason: 10 mg ve dnech 1, 8, 15 a 22, užívaných perorálně Účastníci dostanou tento dávkovací režim po dobu 12 cyklů indukční léčby, v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Každý cyklus trvá 28 dní.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: R2: Lenalidomid plus placebo udržovací
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene v Randomizaci 2 budou dostávat lenalidomid plus placebo.
|
Účastníci randomizovaní k podávání lenalidomidu plus udržovací placebo při Randomizaci 2 dostanou následující počáteční dávky: Lenalidomid: 10 mg*/den ve dnech 1-21, užívaný perorálně Placebo: 4 mg*/den ve dnech 1, 8 a 15 * nebo konečná dávka podaná na konci indukční léčby, je-li nižší. Tento režim dávkování pokračuje při každém udržovacím cyklu. Účastníci budou pokračovat v udržovací léčbě až do progrese onemocnění nebo intolerance/nepřijatelné toxicity. Každý cyklus údržby je 28 dní. Randomizace 2 je dvojitě zaslepená – účastníci a jejich ošetřující lékaři budou zaslepeni, pokud jde o alokaci udržovací léčby.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: R2: Lenalidomid + udržovací léčba ixazomibem
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene v Randomizaci 2 dostanou lenalidomid plus ixazomib.
|
Účastníci randomizovaní k užívání lenalidomidu plus udržovací léčby ixazomibem při Randomizaci 2 dostanou následující počáteční dávky: Lenalidomid: 10 mg*/den ve dnech 1-21, užívaný perorálně Ixazomib: 4 mg*/den ve dnech 1, 8 a 15 * nebo konečná dávka podaná na konci indukční léčby, je-li nižší. Tento režim dávkování pokračuje při každém udržovacím cyklu. Účastníci budou pokračovat v udržovací léčbě až do progrese onemocnění nebo intolerance/nepřijatelné toxicity. Každý cyklus údržby je 28 dní. Randomizace 2 je dvojitě zaslepená – účastníci a jejich ošetřující lékaři budou zaslepeni, pokud jde o alokaci udržovací léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Randomizace 1: Počet účastníků s předčasným ukončením léčby
Časové okno: Do 60 dnů od randomizace 1
|
Časné ukončení léčby je definováno jako binární koncový bod.
Účastníci budou definováni tak, že zažili událost, pokud zemřou, postupují nebo jsou odvoláni z léčby (ošetřujícím lékařem) nebo odvolají souhlas se zkušební léčbou do 60 dnů od Randomizace 1.
|
Do 60 dnů od randomizace 1
|
|
Randomizace 2: Přežití bez progrese (PFS-R2)
Časové okno: Doba od data Randomizace 2 do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
PFS-R2 je definován jako doba od Randomizace 2 do doby prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Jedinci, kteří byli ztraceni kvůli sledování nebo byli v době analýzy bez progrese, budou k poslednímu známému datu cenzurováni, aby byli naživu a bez progrese.
Progrese onemocnění je definována podle IMWG Uniform Response Criteria pro mnohočetný myelom.
|
Doba od data Randomizace 2 do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS-R1)
Časové okno: Doba od data randomizace 1 do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
PFS-R1 je definován jako doba od R1 do doby prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Jedinci, kteří byli ztraceni kvůli sledování nebo byli v době analýzy bez progrese, budou k poslednímu známému datu cenzurováni, aby byli naživu a bez progrese.
Progrese onemocnění je definována podle IMWG Uniform Response Criteria pro mnohočetný myelom.
|
Doba od data randomizace 1 do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, až 120 měsíců
|
Čas do progrese onemocnění je definován pro Randomizaci 1 i Randomizaci 2 jako čas od randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění.
Účastníci, kteří zemřou před dokumentací progrese onemocnění, budou v analýze cenzurováni k datu jejich smrti.
Účastníci, kteří v době analýzy nedosáhnou progrese onemocnění, budou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou bez progrese.
Účastníci, kteří zemřou z příčin, které nejsou primárně způsobeny progresí, budou také cenzurováni.
|
Doba od data randomizace do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění, až 120 měsíců
|
|
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: Doba od data randomizace do data druhé dokumentované progrese onemocnění, až 120 měsíců
|
Pro Randomizaci 1 i Randomizaci 2 je přežití bez progrese 2 definováno jako doba od randomizace do doby druhé dokumentované progrese onemocnění.
Jednotlivci, kteří byli ztraceni kvůli sledování nebo byli v době analýzy bez druhé progrese, budou k poslednímu známému datu cenzurováni jako naživu a bez druhé progrese.
|
Doba od data randomizace do data druhé dokumentované progrese onemocnění, až 120 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
Celkové přežití je definováno samostatně pro každou randomizaci.
V každém případě se jedná o dobu od randomizace do okamžiku smrti z jakékoli příčiny.
Jednotlivci, kteří jsou ztraceni kvůli sledování nebo jsou v době analýzy stále naživu, budou cenzurováni k poslednímu známému datu, kdy byli naživu.
|
Doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
|
Přežití po progresi
Časové okno: Datum prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
Přežití po progresi je definováno od data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Jednotlivci, kteří jsou ztraceni při sledování nebo jsou v době analýzy naživu, budou cenzurováni k poslednímu známému datu, aby byli naživu po jejich prvním zdokumentovaném důkazu progrese onemocnění.
|
Datum prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění do data úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
|
Úmrtí do 12 měsíců od Randomizace 1 (R1)
Časové okno: Do 12 měsíců od randomizace 1
|
Úmrtí do 12 měsíců od Randomizace 1 je definováno jako binární koncový bod.
Účastníci budou definováni tak, že zažili událost, pokud zemřou do 12 měsíců od Randomizace 1.
|
Do 12 měsíců od randomizace 1
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od data Randomizace 1 do konce 12 cyklů indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní)
|
Celková míra odpovědi je definována jako kategorický výsledek sestávající z toho, zda měl účastník přísnou úplnou odpověď (sCR), úplnou odpověď (CR), velmi dobrou částečnou odpověď (VGPR), částečnou odpověď (PR), minimální odpověď (MR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD) na konci indukce podle IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myelom.
|
Od data Randomizace 1 do konce 12 cyklů indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní)
|
|
Dosažení ≥VGPR
Časové okno: Od data Randomizace 1 do konce 12 cyklů indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní)
|
Dosažení ≥VGPR je definováno jako binární výsledek toho, zda účastník měl ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) nebo
|
Od data Randomizace 1 do konce 12 cyklů indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní)
|
|
Dosažení negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: Od data Randomizace 1 do konce 12 cyklů indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní); a 12 měsíců po datu Randomizace 2
|
Dosažení negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) je definováno jako binární koncový bod.
MRD negativita bude stanovena na konci indukční terapie a 12 měsíců po Randomizaci 2 podle IMWG MRD kritérií.
|
Od data Randomizace 1 do konce 12 cyklů indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní); a 12 měsíců po datu Randomizace 2
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Doba od data prvního pozorování odpovědi ≥ Částečná odpověď po Randomizaci 1 do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo potvrzeného úmrtí souvisejícího s progresí, až 120 měsíců
|
Trvání odpovědi je definováno jako doba od prvního pozorování odpovědi ≥ částečná odpověď (PR), po Randomizaci 1, do doby prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo potvrzeného úmrtí souvisejícího s progresí.
Jednotlivci, kteří jsou ztraceni kvůli sledování nebo jsou v době analýzy stále naživu a bez progrese, budou k poslednímu známému datu cenzurováni, aby byli naživu a bez progrese.
Jednotlivci, jejichž příčina smrti nesouvisí s progresí onemocnění, budou k datu úmrtí cenzurováni.
|
Doba od data prvního pozorování odpovědi ≥ Částečná odpověď po Randomizaci 1 do data prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění nebo potvrzeného úmrtí souvisejícího s progresí, až 120 měsíců
|
|
Čas na zlepšení odezvy
Časové okno: Doba od data Randomizace 2 do data prvního vylepšení kategorie odpovědi, až 120 měsíců
|
Čas do zlepšení odpovědi je definován jako čas od data randomizace 2 do data, kdy se kategorie odpovědi poprvé zlepší, na základě modifikovaných mezinárodních kritérií jednotné odpovědi pro mnohočetný myelom.
Subjekty bez jakéhokoli zlepšení výchozího stavu při Randomizaci 2 budou cenzurovány k poslednímu datu hodnocení odpovědi.
|
Doba od data Randomizace 2 do data prvního vylepšení kategorie odpovědi, až 120 měsíců
|
|
Čas na další léčbu
Časové okno: Doba od data Randomizace 1 do data zahájení další linie léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
Doba do další léčby je definována jako doba od Randomizace 1 do data zahájení další linie léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Doba od data Randomizace 1 do data zahájení další linie léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 120 měsíců
|
|
Kompliance léčby a celkové množství podané terapie
Časové okno: Počet indukčních a udržovacích cyklů, které účastník absolvoval (každý cyklus indukční nebo udržovací léčby je 28 dní), až do progrese onemocnění, až 120 měsíců
|
V prvním případě je kompliance léčby definována jako binární výsledek, tj. zda účastník absolvoval 12 cyklů indukční léčby.
Celkové množství dodané terapie bude nejprve definováno jako počet indukčních a udržovacích cyklů, které účastník absolvoval.
Toto může být rozšířeno o procento podané dávky podle protokolu.
Pro každou léčbu (ixazomib, lenalidomid, dexamethason) to bude definováno jako celková dávka přijatá v cyklu ve srovnání s celkovou dávkou, kterou by měl účastník dostat v cyklu bez úprav, zprůměrované napříč všemi cykly léčby.
|
Počet indukčních a udržovacích cyklů, které účastník absolvoval (každý cyklus indukční nebo udržovací léčby je 28 dní), až do progrese onemocnění, až 120 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (toxicita a bezpečnost, včetně výskytu druhých malignit)
Časové okno: Výchozí stav, konec každého indukčního cyklu (každý indukční cyklus je 28 dní), konec každého udržovacího cyklu (každý udržovací cyklus je 28 dní), až do progrese onemocnění, až 120 měsíců
|
Toxicita a bezpečnost, včetně výskytu druhých malignit Toxicita a bezpečnost budou hlášeny na základě nežádoucích účinků, klasifikovaných podle CTCAE V5 a stanovených rutinními klinickými hodnoceními v každém centru.
Počet SAE bude hlášen podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Všechny druhé primární malignity budou hlášeny na základě informací shromážděných ve formuláři hlášení případu.
|
Výchozí stav, konec každého indukčního cyklu (každý indukční cyklus je 28 dní), konec každého udržovacího cyklu (každý udržovací cyklus je 28 dní), až do progrese onemocnění, až 120 měsíců
|
|
EORTC QLQ-C30_dotazník
Časové okno: Randomizace 1; po cyklech 2, 4, 6 a 12 indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní); po cyklech 6 a 12 udržovací léčby (každý udržovací cyklus je 28 dní)
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core 30 (EORTC QLQ-C30) se používá k měření pacientem hodnocené kvality života (QoL) v R1, po cyklech 2, 4, 6 a 12 indukce a po cyklech 6 a 12 údržby (všechny cykly jsou 28denní). QLQ-C30 obsahuje vícepoložkové škály a jednotlivá měření: 5 funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální, sociální), 3 škály symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), globální zdravotní stav / škála QoL & 6 jednotlivých položek hodnotících další příznaky (dyspnoe, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem). Všechny škály a měření jednotlivých položek mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre škály představuje vyšší úroveň odpovědi: vysoké skóre funkční škály představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre globálního zdravotního stavu/QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre příznaku stupnice/položka představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů. |
Randomizace 1; po cyklech 2, 4, 6 a 12 indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní); po cyklech 6 a 12 udržovací léčby (každý udržovací cyklus je 28 dní)
|
|
EORTC QLQ-MY20_dotazník
Časové okno: Randomizace 1; po cyklech 2, 4, 6 a 12 indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní); po cyklech 6 a 12 udržovací léčby (každý udržovací cyklus je 28 dní)
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-MY20) se používá k měření pacientem hodnocené kvality života (QoL) při randomizaci 1, po cyklech 2, 4, 6 a 12 indukční léčba (každý indukční cyklus je 28 dní) a po cyklech 6 a 12 udržovací léčba (každý udržovací cyklus je 28 dní). EORTC QLQ-MY20 obsahuje 20 otázek, které se zabývají čtyřmi doménami QoL specifickými pro myelom: Symptomy onemocnění, Vedlejší účinky léčby, Budoucí perspektivy a Body Image. Symptomy onemocnění, vedlejší účinky léčby a výhledy do budoucna jsou všechny škály s více položkami a Body Image je škála s jednou položkou. Doménové skóre je zprůměrováno a lineárně transformováno na skóre v rozmezí 0-100. Vysoké skóre pro příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů, zatímco vysoké skóre pro budoucí perspektivu a obraz těla představuje lepší výsledky. |
Randomizace 1; po cyklech 2, 4, 6 a 12 indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní); po cyklech 6 a 12 udržovací léčby (každý udržovací cyklus je 28 dní)
|
|
EQ-5D-3L_dotazník
Časové okno: Randomizace 1; po cyklech 2, 4, 6 a 12 indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní); po cyklech 6 a 12 udržovací léčby (každý udržovací cyklus je 28 dní)
|
Dotazník EuroQol 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) bude použit k měření kvality života hodnocené účastníky při Randomizaci 1, po cyklech 2, 4, 6 a 12 indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní), a po cyklech 6 a 12 udržovací léčby (každý udržovací cyklus je 28 dní). Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. |
Randomizace 1; po cyklech 2, 4, 6 a 12 indukční léčby (každý indukční cyklus je 28 dní); po cyklech 6 a 12 udržovací léčby (každý udržovací cyklus je 28 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nové skóre rizika křehkosti (UK-MRA MRP)_složená míra
Časové okno: Po ukončení studia až 120 měsíců
|
Prospektivní validace nového skóre rizika křehkosti (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) bude používat následující měření na začátku ke kategorizaci jedinců do fit, středně zdatných a křehkých pomocí UK-MRA MRP:
|
Po ukončení studia až 120 měsíců
|
|
Užitečnost Karnofského PS_composite míry
Časové okno: Po ukončení studia až 120 měsíců
|
Karnofského výkonnostní stav bude porovnán s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), aby se zvážilo, zda může vhodně měřit výkonnostní stav pacientů s mnohočetným myelomem.
|
Po ukončení studia až 120 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gordon Cook, MD, University of Leeds
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Křehkost
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Glycinová činidla
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Lenalidomid
- Ixazomib
- Glycin
Další identifikační čísla studie
- MyelomaXIV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
University Health Network, TorontoNáborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterníKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdStaženoMnohočetný myelom refrakterní
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na R1: Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason (IRD) indukční terapie – reaktivní rameno
-
University of PennsylvaniaActive Biotech ABUkončeno
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHUkončeno