Mieloma XIV: Terapia ajustada por fragilidad en pacientes no elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado (FiTNEss)
Mieloma XIV: un ensayo de fase III para comparar la terapia de inducción estándar y ajustada por fragilidad con ixazomib, lenalidomida y dexametasona (IRD) y lenalidomida de mantenimiento (R) con lenalidomida más ixazomib (R+I)
Título de prueba:
FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV): terapia ajustada por fragilidad en pacientes no elegibles para trasplante con mieloma múltiple recién diagnosticado
Descripción general:
Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, de fase III para comparar la administración de terapia de inducción estándar (reactiva) y ajustada a la fragilidad (adaptativa) con el nuevo triplete ixazomib, lenalidomida y dexametasona (IRD), y para comparar lenalidomida (R) de mantenimiento con lenalidomida más ixazomib (R+I) en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no aptos para un trasplante de células madre.
Todos los participantes reciben tratamiento de inducción con ixazomib, lenalidomida y dexametasona y son aleatorizados en una proporción de 1:1 al ingresar al ensayo para el uso de reducciones de dosis iniciales ajustadas por puntuación de fragilidad frente a dosis iniciales estándar seguidas de dosis reactivas dependientes de la toxicidad. modificaciones durante la terapia. Después de 12 ciclos de tratamiento de inducción, los participantes vivos y libres de progresión se someten a una segunda aleatorización en una proporción de 1:1 al tratamiento de mantenimiento con lenalidomida más placebo frente a lenalidomida más ixazomib. Los participantes y sus médicos tratantes estarán cegados a la asignación de mantenimiento.
Población participante:
- Recién diagnosticado de mieloma múltiple (MM) de acuerdo con los criterios de diagnóstico actualizados del IMWG de 2014 (consulte el Apéndice 1 para conocer los criterios)
- No elegible para trasplante de células madre
- Mayor de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Número de participantes:
Se ingresarán 740 participantes en el ensayo en la Aleatorización 1 (R1), con 478 participantes en la Aleatorización 2 (R2).
Objetivos:
Los objetivos principales de este estudio son determinar:
- Interrupción temprana del tratamiento (dentro de los 60 días posteriores a la aleatorización) para la dosificación inicial estándar versus ajustada por fragilidad
- Supervivencia libre de progresión (SLP, a partir de la aleatorización de mantenimiento) para lenalidomida + placebo (R) versus lenalidomida + ixazomib (R+I)
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) para las reducciones de dosis estándar frente a las ajustadas por fragilidad, el tiempo hasta la progresión, el tiempo hasta el segundo evento de SLP (PFS2), la supervivencia general (SG), la supervivencia después de la progresión , muertes dentro de los 12 meses posteriores a R1, tasa de respuesta general (ORR), logro de ≥VGPR, logro de negatividad de MRD, duración de la respuesta, tiempo para mejorar la respuesta, tiempo hasta el siguiente tratamiento, cumplimiento del tratamiento y cantidad total de terapia administrada, toxicidad y la seguridad, incluida la incidencia de SPM, la calidad de vida (QoL), la rentabilidad de la dosificación inicial estándar frente a la ajustada por fragilidad de IRD y la rentabilidad de R + I frente a R.
Los objetivos exploratorios son la validación prospectiva de una nueva puntuación de riesgo de fragilidad (UK-MRA Myeloma Risk Profile - MRP), la utilidad del estado funcional de Karnofsky (PS) y la asociación de subgrupos moleculares con respuesta, PFS y OS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: R1: Terapia de inducción con ixazomib, lenalidomida, dexametasona (IRD) - brazo reactivo
- Droga: R1: Terapia de inducción con ixazomib, lenalidomida y dexametasona (IRD) - brazo adaptativo
- Droga: R2: mantenimiento con lenalidomida más placebo
- Droga: R2: mantenimiento con lenalidomida + ixazomib
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rowena Henderson
- Número de teléfono: +44 (0) 113 343 1159
- Correo electrónico: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Hockaday
- Correo electrónico: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- Reclutamiento
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contacto:
- Jane Tighe
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Abergavenny, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Nevill Hall Hospital
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Contacto:
- Grant Robinson
-
Appley Bridge, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Wrightington Hosptial
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Contacto:
- Christopher Gregory
-
Bangor, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Ysbyty Gwynedd
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Contacto:
- Sally Evans
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Barnstaple, Reino Unido
- Aún no reclutando
- North Devon District Hospital
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Contacto:
- Paul Kerr
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Barrow In Furness, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Furness General Hospital
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Contacto:
- David Howart
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Basingstoke, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Contacto:
- Noel Ryman
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Bath, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal United Hospital
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Contacto:
- Sally Moore
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Belfast, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Belfast City Hospital
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Contacto:
- Sarah Lawless
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Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital
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Contacto:
- Guy Pratt
-
Birmingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Birmingham Heartlands Hospital
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Contacto:
- Bhuvan Kishore
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Blackburn, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Blackburn Hospital
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Contacto:
- Jagdish Adiyodi
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Blackpool, Reino Unido
- Reclutamiento
- Blackpool Victoria Hospital
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Contacto:
- Mark Grey
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Bolton, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Bolton Hospital
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Contacto:
- Chetan Patalappa
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Boston, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Pilgrim Hospital
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Contacto:
- Charlotte Kallmeyer
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Bournemouth, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Bournemouth Hospital
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Contacto:
- Rachel Hall
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Bradford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Bradford Royal Infirmary
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Contacto:
- Anshu Garg
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Bristol, Reino Unido
- Reclutamiento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Contacto:
- Jenny Bird
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Bristol, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Southmead Hospital
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Contacto:
- Alastair Whiteway
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Burton Upon Trent, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Queen's Hospital
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Contacto:
- Humayun Ahmad
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Canterbury, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kent and Canterbury Hospital
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Contacto:
- Jindriska Lindsay
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Chelmsford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Chelmsford & Essex Hospital
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Contacto:
- Pavel Kotoucek
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Cheltenham, Reino Unido
- Reclutamiento
- Cheltenham General Hospital
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Contacto:
- Michael Shields
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Chester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Countess of Chester Hospital
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Contacto:
- Arvind Pillai
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Chichester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St Richard's Hospital
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Contacto:
- Santosh Narat
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Colchester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Colchester General Hospital
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Contacto:
- Mike Hamblin
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Coventry, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospital Coventry
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Contacto:
- Francesca Jones
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Croydon, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Croydon University Hospital
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Contacto:
- Fathi Al-Jehani
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Derby, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Derby Hospital
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Contacto:
- David Allotey
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Dorchester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Dorset County Hospital
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Contacto:
- Richard Karim
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Dudley, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Russells Hall Hospital
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Contacto:
- Rupert Hipkins
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Dundee, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Ninewells Hospital
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Contacto:
- Gordon Marron
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Edinburgh, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Western General Hospital
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Contacto:
- Huw Roddie
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Exeter, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Contacto:
- Paul Kerr
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Gillingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Medway Maritime Hospital
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Contacto:
- Sarah Arnott
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Gloucester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Gloucestershire Royal Hospital
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Contacto:
- Michael Shields
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Grantham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Grantham and District Hospital
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Contacto:
- Charlotte Kallmeyer
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Grimsby, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Diana Princess of Wales Hospital
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Contacto:
- Sanjeev Jalihal
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Guildford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Surrey County Hospital
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Contacto:
- Elisabeth Grey-Davies
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Halifax, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Calderdale Royal Hospital
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Contacto:
- Sylvia Feyler
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Harrogate, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Harrogate District Hospital
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Contacto:
- Tharani Balasubramaniam
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Haverfordwest, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Withybush General Hospital
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Contacto:
- Sumant Kundu
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Hereford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Hereford County Hospital
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Contacto:
- Lisa Robinson
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Huddersfield, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Huddersfield Royal Infirmary
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Contacto:
- Sylvia Feyler
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Hull, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Castle Hill Hospital
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Contacto:
- Senthilkumar Durairaj
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Inverness, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Raigmore Hospital
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Contacto:
- Peter Forsyth
-
Ipswich, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Ipswich Hospital
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Contacto:
- Isobel Chalmers
-
Keighley, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Airedale Hospital
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Contacto:
- Michail Spondoudakis
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Kendal, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Westmorland General Hospital
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Contacto:
- David Howart
-
Kettering, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Kettering General Hospital
-
Contacto:
- Avrangzeb Razzak
-
Kidderminster, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Kidderminster Hospital & Treatment Centre
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Contacto:
- Salim Shafeek
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Kirkcaldy, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Victoria Hospital
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Contacto:
- Victoria Campbell
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Lancaster, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Lancaster Infirmary
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Contacto:
- David Howart
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Leeds, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St James's University Hospital
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Contacto:
- Gordon Cook
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Leicester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Leicester Royal Infirmary
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Contacto:
- Mamta Garg
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Lincoln, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Lincoln County Hospital
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Contacto:
- Charlotte Kallmeyer
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Liverpool, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Aintree University Hospital
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Contacto:
- Lynny Yung
-
Liverpool, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Liverpool Hospital
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Contacto:
- Gillian Brearton
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- King's College Hospital
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Contacto:
- Stella Bowcock
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- University College Hospital
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Contacto:
- Neil Rabin
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St Bartholomew's Hospital
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Contacto:
- Simon Hallam
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Guy's Hospital
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Contacto:
- Matthew Streetly
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Queen Elizabeth Hospital Greenwich
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Contacto:
- Sunil Gupta
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London, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospital Lewisham
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Contacto:
- Sunil Gupta
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Maidstone, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Maidstone Hospital
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Contacto:
- Lalita Banerjee
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Manchester, Reino Unido
- Reclutamiento
- Manchester Royal Infirmary
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Contacto:
- Alberto Rocci
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Middlesbrough, Reino Unido
- Aún no reclutando
- James Cook University Hospital
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Contacto:
- Marianna David
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Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
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Contacto:
- Graham Jackson
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Newport, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Gwent Hospital
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Contacto:
- Helen Jackson
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North Shields, Reino Unido
- Aún no reclutando
- North Tyneside General Hospital
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Contacto:
- Charlotte Bomken
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Nottingham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Nottingham City Hospital
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Contacto:
- Dean Smith
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Oldham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Oldham Hospital
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Contacto:
- Antonina Zhelyazkova
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Orpington, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Princess Royal University Hospital
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Contacto:
- Stella Bowcock
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Peterborough, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Peterborough City Hospital
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Contacto:
- Alexis Fowler
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Plymouth, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Derriford Hospital
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Contacto:
- Hannah Hunter
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Prescot, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Whiston Hospital
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Contacto:
- Toby Nicholson
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Preston, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Preston Hospital
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Contacto:
- Mark Grey
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Reading, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Berkshire Hospital
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Contacto:
- Pratap Neelakantan
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Redditch, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Alexandra Hospital
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Contacto:
- Salim Shafeek
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Rhyl, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Glan Clwyd Hospital
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Contacto:
- Earnest Heartin
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Romford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Queen's Hospital
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Contacto:
- Sandra Hassan
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Salford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Salford Royal Hospital
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Contacto:
- Rowena Thomas-Dewing
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Salisbury, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Salisbury District Hospital
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Contacto:
- Jonathan Cullis
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Scarborough, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Scarborough General Hospital
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Contacto:
- Laura Munro
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Scunthorpe, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Scunthorpe General Hospital
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Contacto:
- Sanjeev Jalihal
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Sheffield, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Hallamshire Hospital
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Contacto:
- Andrew Chantry
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Shrewsbury, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Shrewsbury Hospital
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Contacto:
- Emma Litt
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Southampton, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Southampton General Hospital
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Contacto:
- Matthew Jenner
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St Helens, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St Helens Hospital
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Contacto:
- Toby Nicholson
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Stafford, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Stafford County Hospital
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Contacto:
- Paul Ferguson
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Stockport, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Stepping Hill Hospital
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Contacto:
- Montaser Haj
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Stoke University Hospital
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Contacto:
- Paul Ferguson
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Sunderland, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Sunderland Royal Hospital
-
Contacto:
- Victoria Hervey
-
Sutton Coldfield, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Good Hope Hospital
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Contacto:
- Bhuvan Kishore
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Swansea, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Singleton Hospital
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Contacto:
- Hamdi Sati
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Tooting, Reino Unido
- Aún no reclutando
- St George's Hospital
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Contacto:
- Fenella Willis
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Torquay, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Torbay District General Hospital
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Contacto:
- Heather Eve
-
Truro, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Cornwall Hospital
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Contacto:
- Julie Blundell
-
Tunbridge Wells, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Tunbridge Wells Hospital
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Contacto:
- Lalita Banerjee
-
Uxbridge, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Hillingdon Hospital
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Contacto:
- Richard Kaczmarski
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Wakefield, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Pinderfields General Hospital
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Contacto:
- John Ashcroft
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Warwick, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Warwick Hospital
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Contacto:
- Anton Borg
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West Bromwich, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Sandwell General Hospital
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Contacto:
- Farooq Wandroo
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Wigan, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Albert Edward Infirmary
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Contacto:
- Christopher Gregory
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Winchester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Royal Hampshire County Hospital
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Contacto:
- Noel Ryman
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Wolverhampton, Reino Unido
- Aún no reclutando
- New Cross Hospital
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Contacto:
- Supratik Basu
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Worcester, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Worcestershire Royal Hospital
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Contacto:
- Salim Shafeek
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Worthing, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Worthing Hospital
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Contacto:
- Santosh Narat
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Wrexham, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Wrexham Maelor Hospital
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Contacto:
- Lally Desoysa
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York, Reino Unido
- Aún no reclutando
- York Hospital
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Contacto:
- Laura Munro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad para la aleatorización 1 (R1) Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Criterios de inclusión para R1
- Recién diagnosticado de MM según los criterios de diagnóstico actualizados del IMWG de 2014 que requiere tratamiento.
- No elegible para trasplante de células madre.
- Edad mínima de 18 años.
Cumplir con todos los siguientes criterios de sangre dentro de los 14 días anteriores a R1:
Hematológico:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1 x 10^9/L. A menos que el participante tenga un diagnóstico conocido/sospechoso de neutropenia familiar o racial, en cuyo caso se permite un ANC ≥ 0,75 x 10^9/L. Se permite el uso de soporte de factor de crecimiento.
- Recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L, o, en el caso de infiltración intensa de la médula ósea (≥ 50 %) que, en opinión del investigador, es la causa de la trombocitopenia y siempre que se tomen las medidas de apoyo adecuadas y se controle al paciente , se permite un recuento de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L. Tenga en cuenta: No se permiten transfusiones de plaquetas ≤ 3 días antes de la aleatorización para cumplir con estos valores.
Hemoglobina ≥ 80 g/L. Se permite el uso de transfusiones de glóbulos rojos.
Bioquímico:
- Bilirrubina total ≤ 3 x límite superior de lo normal (ULN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN.
Cumplir con los requisitos de prevención del embarazo:
Mujeres participantes que:
- No están en edad fértil, O
- Si están en edad fértil, aceptan practicar 2 métodos anticonceptivos efectivos, al mismo tiempo, desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
- Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (Abstinencia periódica [p. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
Participantes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, después de la vasectomía), debe estar de acuerdo con uno de los siguientes:
- Aceptar practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, O
- Aceptar la práctica de la verdadera abstinencia cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (Abstinencia periódica (ej. calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación] y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
La anticoncepción para los participantes femeninos y masculinos debe cumplir (y los participantes deben dar su consentimiento) el Programa de Prevención de Embarazo aprobado por Celgene.
Si es mujer y está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa realizada por un profesional de la salud de acuerdo con el Programa de Prevención de Embarazo de Celgene.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión para R1
- MM latente, GMSI, plasmocitoma solitario de hueso o plasmocitoma extramedular (sin evidencia de MM).
- Haber recibido tratamiento previo para MM, a excepción de radioterapia local para aliviar el dolor óseo o compresión medular, tratamiento previo con bisfosfonatos o corticoides siempre que la dosis total no supere el equivalente a 160 mg de dexametasona.
- Resistencia, intolerancia o sensibilidad conocidas a cualquier componente de las terapias planificadas.
Neoplasias malignas invasivas previas o simultáneas, excepto las siguientes:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente;
- Hallazgo incidental de cáncer de próstata de bajo grado (Gleason 3+3 o menos) que no requiere intervención;
- Carcinoma in situ de mama o cuello uterino tratado adecuadamente que ya no requiere intervención médica o quirúrgica;
- Cualquier cáncer del que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años.
- Participantes mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
- Cirugía mayor en los 14 días anteriores a la aleatorización. Esto incluiría la intervención quirúrgica para el alivio de la compresión del cordón, pero no incluye la vertebroplastia ni la cifoplastia.
- Tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ixazomib con inductores potentes de CYP3A (p. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o el uso de la hierba de San Juan.
- Cualquier tratamiento farmacológico concomitante que, en opinión del investigador, pueda dar lugar a una interacción inaceptable con cualquiera de los agentes ixazomib, lenalidomida, dexametasona, y que no pueda interrumpirse de forma segura antes del ingreso al ensayo. Los detalles completos de las interacciones se pueden encontrar en los SPC.
- Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia del tratamiento de prueba, incluida la dificultad para tragar.
- Neuropatía periférica de grado ≥ 2.
- VIH positivo conocido o antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C positivo.
- Infección sistémica activa.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que, a juicio del investigador, contraindique la participación del participante en este estudio.
Criterios de elegibilidad para la aleatorización 2 (R2) Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Criterios de inclusión para R2
- Fue aleatorizado al ensayo FiTNEss (Mieloma XIV) y recibió quimioterapia de inducción con ixazomib y lenalidomida durante 12 ciclos.
- Logró al menos MR al final de la inducción de IRD de acuerdo con los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple del IMWG, sin evidencia de progresión antes de R2.
- Cumplir con todos los siguientes criterios de sangre dentro de los 14 días anteriores a R2:
Hematológico:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1 x 10^9/L. A menos que el participante tenga un diagnóstico conocido/sospechoso de neutropenia familiar o racial, en cuyo caso se permite un ANC ≥ 0,75 x 10^9/L. Se permite el uso de soporte de factor de crecimiento.
- Recuento de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L. Tenga en cuenta: No se permiten transfusiones de plaquetas ≤ 3 días antes de la aleatorización para cumplir con estos valores.
Hemoglobina ≥ 80 g/L. Se permite el uso de transfusiones de glóbulos rojos.
Bioquímico:
- Bilirrubina total ≤ 3 x límite superior de lo normal (ULN).
- Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 3 x LSN.
Criterios de exclusión para R2
- Recibió cualquier tratamiento antimieloma que no fuera el tratamiento del ensayo aleatorizado, con la excepción de radioterapia local para aliviar el dolor óseo (en ausencia de progresión de la enfermedad) o tratamiento con bisfosfonatos.
- SD o progresión de la enfermedad según los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple del IMWG.
- Resistencia conocida, intolerancia o sensibilidad a ixazomib o lenalidomida que requirió el cese de cualquiera de los agentes durante la inducción.
Desarrolló cualquier malignidad desde R1, excepto lo siguiente:
- Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente;
- Hallazgo incidental de cáncer de próstata de bajo grado (Gleason 3+3 o menos) que no requiere intervención;
- Carcinoma in situ de mama o cuello uterino tratado adecuadamente que ya no requiere intervención médica o quirúrgica.
- Participantes mujeres embarazadas, lactantes o lactantes.
- Cirugía mayor en los 14 días anteriores a la aleatorización. Esto no incluye vertebroplastia ni cifoplastia.
- Tratamiento sistémico, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de ixazomib con inductores potentes de CYP3A (p. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o el uso de la hierba de San Juan.
- Enfermedad gastrointestinal (GI) conocida o procedimiento GI que podría interferir con la absorción oral o la tolerancia del tratamiento de prueba, incluida la dificultad para tragar.
- Neuropatía periférica de grado ≥ 2 o grado 1 con dolor.
- VIH positivo conocido o antígeno de superficie de hepatitis B positivo o anticuerpo de hepatitis C positivo.
- Infección sistémica activa.
- Cualquier otra condición médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, contraindique la participación continua del participante en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: R1: Terapia de inducción IRD (reactiva)
En el brazo reactivo en la aleatorización 1, los participantes recibirán terapia de inducción de IRD con dosificación inicial estándar, con toxicidad evaluada en cada ciclo y dosis ajustadas de acuerdo con las pautas proporcionadas en el protocolo del ensayo.
|
En el brazo reactivo en la aleatorización 1, los participantes recibirán terapia de inducción de IRD con dosificación inicial estándar, con toxicidad evaluada en cada ciclo y dosis ajustadas de acuerdo con las pautas proporcionadas en el protocolo del ensayo. Todos los participantes recibirán las siguientes dosis iniciales: Ixazomib: 4 mg/día los días 1, 8 y 15 por vía oral Lenalidomida: 25 mg/día en los días 1-21, por vía oral Dexametasona: 40 mg los días 1, 8, 15 y 22 para participantes ≤ 75 años, o 20 mg los días 1, 8, 15 y 22 para participantes > 75 años; tomado por vía oral Los participantes recibirán este régimen de dosificación durante 12 ciclos de tratamiento de inducción, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cada ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
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|
Experimental: R1: Terapia de inducción IRD (adaptativa)
En el brazo adaptativo en la aleatorización 1, los participantes recibirán terapia de inducción de IRD con reducciones de dosis iniciales ajustadas según su puntuación de fragilidad: apto, no apto o frágil.
|
En el brazo adaptativo en la aleatorización 1, los participantes recibirán terapia de inducción de IRD con reducciones de dosis iniciales ajustadas según su puntuación de fragilidad: apto, no apto o frágil. Las dosis iniciales para cada categoría de fragilidad se describen a continuación:
Ixazomib: 4 mg/día los días 1, 8 y 15 por vía oral Lenalidomida: 10 mg los días 1 a 21 por vía oral Dexametasona: 10 mg los días 1, 8, 15 y 22 por vía oral Los participantes recibirán este régimen de dosificación durante 12 ciclos de tratamiento de inducción, en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Cada ciclo es de 28 días.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: R2: mantenimiento con lenalidomida más placebo
Los participantes asignados al azar a este brazo en la aleatorización 2 recibirán lenalidomida más mantenimiento con placebo.
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Los participantes aleatorizados para recibir lenalidomida más mantenimiento con placebo en la aleatorización 2 recibirán las siguientes dosis iniciales: Lenalidomida: 10 mg*/día los días 1-21, por vía oral Placebo: 4 mg*/día los días 1, 8 y 15 * o dosis final administrada al final del tratamiento de inducción si es menor. Este régimen de dosificación se continúa para cada ciclo de mantenimiento. Los participantes continuarán el tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia/toxicidad inaceptable. Cada ciclo de mantenimiento es de 28 días. La asignación al azar 2 es doble ciego: los participantes y sus médicos tratantes estarán cegados a la asignación de mantenimiento.
Otros nombres:
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Experimental: R2: mantenimiento con lenalidomida + ixazomib
Los participantes asignados al azar a este brazo en la aleatorización 2 recibirán mantenimiento con lenalidomida más ixazomib.
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Los participantes aleatorizados para recibir lenalidomida más ixazomib de mantenimiento en la aleatorización 2 recibirán las siguientes dosis iniciales: Lenalidomida: 10 mg*/día los días 1-21, por vía oral Ixazomib: 4 mg*/día los días 1, 8 y 15 * o dosis final administrada al final del tratamiento de inducción si es menor. Este régimen de dosificación se continúa para cada ciclo de mantenimiento. Los participantes continuarán el tratamiento de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad o intolerancia/toxicidad inaceptable. Cada ciclo de mantenimiento es de 28 días. La asignación al azar 2 es doble ciego: los participantes y sus médicos tratantes estarán cegados a la asignación de mantenimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aleatorización 1: Número de participantes con interrupción temprana del tratamiento
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de la aleatorización 1
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El cese temprano del tratamiento se define como un criterio de valoración binario.
Se definirá que los participantes han experimentado un evento si mueren, progresan o son retirados del tratamiento (por un médico tratante) o retiran el consentimiento para el tratamiento del ensayo, dentro de los 60 días posteriores a la Aleatorización 1.
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Dentro de los 60 días de la aleatorización 1
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Aleatorización 2: Supervivencia libre de progresión (PFS-R2)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la Aleatorización 2 hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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PFS-R2 se define como el tiempo desde la aleatorización 2 hasta el momento de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los individuos que se pierden durante el seguimiento o que no presentan progresión en el momento del análisis serán censurados en su última fecha conocida para estar vivos y sin progresión.
La progresión de la enfermedad se define de acuerdo con los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple del IMWG.
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El tiempo desde la fecha de la Aleatorización 2 hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS-R1)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la Aleatorización 1 hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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PFS-R1 se define como el tiempo desde R1 hasta el momento de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Los individuos que se pierden durante el seguimiento o que no presentan progresión en el momento del análisis serán censurados en su última fecha conocida para estar vivos y sin progresión.
La progresión de la enfermedad se define de acuerdo con los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple del IMWG.
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El tiempo desde la fecha de la Aleatorización 1 hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, hasta 120 meses
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se define tanto para la aleatorización 1 como para la aleatorización 2 como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad.
Los participantes que mueran antes de la documentación de la progresión de la enfermedad serán censurados en el análisis en su fecha de muerte.
Los participantes que no alcancen la progresión de la enfermedad en el momento del análisis serán censurados en la última fecha conocida como libre de progresión.
Los participantes que mueran por causas que no se deban principalmente a la progresión también serán censurados.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, hasta 120 meses
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Supervivencia libre de progresión dos (PFS2)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada de la enfermedad, hasta 120 meses
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Tanto para la aleatorización 1 como para la aleatorización 2, la supervivencia libre de progresión dos se define como el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la segunda progresión documentada de la enfermedad.
Los individuos que se pierdan durante el seguimiento o que no tengan una segunda progresión en el momento del análisis serán censurados en su última fecha conocida como vivos y sin una segunda progresión.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la segunda progresión documentada de la enfermedad, hasta 120 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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La supervivencia global se define por separado para cada asignación al azar.
En cada caso es el tiempo desde la aleatorización hasta el momento de la muerte por cualquier causa.
Los individuos que se pierdan durante el seguimiento o que sigan vivos en el momento del análisis serán censurados en su última fecha conocida de estar vivos.
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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Supervivencia después de la progresión
Periodo de tiempo: La fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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La supervivencia después de la progresión se define desde la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Los individuos que se pierdan durante el seguimiento o que estén vivos en el momento del análisis serán censurados en su última fecha conocida de estar vivos después de su primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad.
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La fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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Muertes dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización 1 (R1)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización 1
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Las muertes dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización 1 se definen como un criterio de valoración binario.
Se definirá que los participantes han experimentado un evento si mueren dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización 1.
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Dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización 1
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de Aleatorización 1 hasta el final de 12 ciclos de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días)
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La tasa de respuesta general se define como un resultado categórico que consiste en si un participante tuvo Respuesta Completa Estricta (sCR), Respuesta Completa (CR), Respuesta Parcial Muy Buena (VGPR), Respuesta Parcial (PR), Respuesta Mínima (MR), Enfermedad Estable (SD) o enfermedad progresiva (PD) al final de la inducción de acuerdo con los Criterios de Respuesta Uniforme para Mieloma Múltiple del IMWG.
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Desde la fecha de Aleatorización 1 hasta el final de 12 ciclos de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días)
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Consecución de ≥VGPR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de Aleatorización 1 hasta el final de 12 ciclos de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días)
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El logro de ≥VGPR se define como un resultado binario de si un participante tenía ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) o
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Desde la fecha de Aleatorización 1 hasta el final de 12 ciclos de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días)
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Obtención de negatividad mínima para la enfermedad residual (MRD)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la Aleatorización 1 hasta el final de 12 ciclos de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días); y 12 meses después de la fecha de Aleatorización 2
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El logro de la negatividad de la enfermedad residual mínima (MRD) se define como un criterio de valoración binario.
La negatividad de MRD se determinará al final de la terapia de inducción y 12 meses después de la aleatorización 2 de acuerdo con los criterios de IMWG MRD.
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Desde la fecha de la Aleatorización 1 hasta el final de 12 ciclos de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días); y 12 meses después de la fecha de Aleatorización 2
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la primera observación de respuesta ≥ Respuesta parcial después de la aleatorización 1, hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte confirmada relacionada con la progresión, hasta 120 meses
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La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la primera observación de respuesta ≥ Respuesta parcial (RP), después de la aleatorización 1, hasta el momento de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte confirmada relacionada con la progresión.
Los individuos que se pierdan durante el seguimiento, o que todavía estén vivos y sin progresión en el momento del análisis, serán censurados en su última fecha conocida para estar vivos y sin progresión.
Las personas cuya causa de muerte no esté relacionada con la progresión de la enfermedad serán censuradas en la fecha de su muerte.
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El tiempo desde la fecha de la primera observación de respuesta ≥ Respuesta parcial después de la aleatorización 1, hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad o muerte confirmada relacionada con la progresión, hasta 120 meses
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Tiempo para mejorar la respuesta
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de la aleatorización 2 hasta la fecha en que se mejora por primera vez la categoría de respuesta, hasta 120 meses
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El tiempo hasta la respuesta mejorada se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización 2 hasta la fecha en que la categoría de respuesta mejora por primera vez según los Criterios Internacionales de Respuesta Uniforme Modificados para el Mieloma Múltiple.
Los sujetos sin ninguna mejora del estado inicial en la aleatorización 2 serán censurados en la última fecha de evaluación de la respuesta.
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El tiempo desde la fecha de la aleatorización 2 hasta la fecha en que se mejora por primera vez la categoría de respuesta, hasta 120 meses
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Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: El tiempo desde la fecha de Aleatorización 1 hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de tratamiento o muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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El tiempo hasta el siguiente tratamiento se define como el tiempo desde la aleatorización 1 hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de tratamiento o la muerte por cualquier causa.
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El tiempo desde la fecha de Aleatorización 1 hasta la fecha de inicio de la siguiente línea de tratamiento o muerte por cualquier causa, hasta 120 meses
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Cumplimiento del tratamiento y cantidad total de terapia administrada
Periodo de tiempo: Número de ciclos de inducción y mantenimiento que recibió un participante (cada ciclo de inducción o mantenimiento es de 28 días), hasta la progresión de la enfermedad, hasta 120 meses
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En primera instancia, el cumplimiento del tratamiento se define como un resultado binario, es decir, el participante recibió 12 ciclos de tratamiento de inducción.
La cantidad total de terapia administrada se definirá primero como el número de ciclos de inducción y mantenimiento que recibió el participante.
Esto puede extenderse para considerar el porcentaje de la dosis del protocolo administrada.
Para cada tratamiento (ixazomib, lenalidomida, dexametasona), esto se definirá como la dosis total recibida en un ciclo en comparación con la dosis total que el participante debería haber recibido en el ciclo sin modificaciones, promediada entre todos los ciclos de tratamiento.
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Número de ciclos de inducción y mantenimiento que recibió un participante (cada ciclo de inducción o mantenimiento es de 28 días), hasta la progresión de la enfermedad, hasta 120 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (Toxicidad y seguridad, incluida la incidencia de segundas neoplasias malignas)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de cada ciclo de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días), final de cada ciclo de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días), hasta la progresión de la enfermedad, hasta 120 meses
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Toxicidad y seguridad, incluida la incidencia de segundas neoplasias malignas La toxicidad y la seguridad se informarán en función de los eventos adversos, clasificados por CTCAE V5 y determinados por evaluaciones clínicas de rutina en cada centro.
El número de EAG se informará de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Todas las segundas neoplasias malignas primarias se informarán sobre la base de la información recopilada en el Formulario de informe de casos.
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Línea de base, final de cada ciclo de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días), final de cada ciclo de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días), hasta la progresión de la enfermedad, hasta 120 meses
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EORTC QLQ-C30_cuestionario
Periodo de tiempo: Aleatorización 1; después de los ciclos 2, 4, 6 y 12 de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días); después de los ciclos 6 y 12 de tratamiento de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días)
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El Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) se usa para medir la calidad de vida (QoL) evaluada por el paciente en R1, después de los ciclos 2, 4, 6 y 12 de inducción, y después de los ciclos 6 y 12 de mantenimiento (todos los ciclos son de 28 días). El QLQ-C30 comprende escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento: 5 escalas funcionales (física, de rol, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala de estado de salud global/CdV , y 6 ítems únicos que evalúan síntomas adicionales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento y diarrea). Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto: una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una calidad de vida alta, pero una puntuación alta para un síntoma escala/ítem representa un alto nivel de sintomatología/problemas. |
Aleatorización 1; después de los ciclos 2, 4, 6 y 12 de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días); después de los ciclos 6 y 12 de tratamiento de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días)
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EORTC QLQ-MY20_cuestionario
Periodo de tiempo: Aleatorización 1; después de los ciclos 2, 4, 6 y 12 de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días); después de los ciclos 6 y 12 de tratamiento de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días)
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El Módulo de Mieloma Múltiple del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20) se utiliza para medir la calidad de vida (QoL) evaluada por el paciente en la aleatorización 1, después de los ciclos 2, 4, 6 y 12 de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días), y después de los ciclos 6 y 12 de tratamiento de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días). El EORTC QLQ-MY20 consta de 20 preguntas que abordan cuatro dominios de calidad de vida específicos del mieloma: síntomas de la enfermedad, efectos secundarios del tratamiento, perspectivas futuras e imagen corporal. Los síntomas de la enfermedad, los efectos secundarios del tratamiento y las perspectivas futuras son escalas de elementos múltiples, y la imagen corporal es una escala de un solo elemento. Las puntuaciones de los dominios se promedian y se transforman linealmente en una puntuación que oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta en Síntomas de la enfermedad y Efectos secundarios del tratamiento representa un alto nivel de sintomatología o problemas, mientras que una puntuación alta en Perspectiva futura e Imagen corporal representa mejores resultados. |
Aleatorización 1; después de los ciclos 2, 4, 6 y 12 de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días); después de los ciclos 6 y 12 de tratamiento de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días)
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EQ-5D-3L_cuestionario
Periodo de tiempo: Aleatorización 1; después de los ciclos 2, 4, 6 y 12 de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días); después de los ciclos 6 y 12 de tratamiento de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días)
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El cuestionario EuroQol 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) se utilizará para medir la calidad de vida evaluada por los participantes en la Aleatorización 1, después de los ciclos 2, 4, 6 y 12 del tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días), y después de los ciclos 6 y 12 de tratamiento de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días). El sistema descriptivo EQ-5D-3L comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. |
Aleatorización 1; después de los ciclos 2, 4, 6 y 12 de tratamiento de inducción (cada ciclo de inducción es de 28 días); después de los ciclos 6 y 12 de tratamiento de mantenimiento (cada ciclo de mantenimiento es de 28 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nueva puntuación de riesgo de fragilidad (UK-MRA MRP)_medida compuesta
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 120 meses
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La validación prospectiva de una nueva puntuación de riesgo de fragilidad (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) utilizará las siguientes mediciones al inicio del estudio para categorizar a las personas en aptitud física, aptitud intermedia y frágiles mediante el UK-MRA MRP:
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 120 meses
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Utilidad de la medida Karnofsky PS_composite
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 120 meses
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El estado funcional de Karnofsky se contrastará con el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para considerar si puede medir adecuadamente el estado funcional de los pacientes con mieloma múltiple.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Cook, MD, University of Leeds
- Investigador principal: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Fragilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes de glicina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Lenalidomida
- Ixazomib
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- MyelomaXIV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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