Myelooma XIV: Hauraussäädetty hoito siirtopotilaille, jotka eivät ole tukikelpoisia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (FiTNEss)
Myelooma XIV: Vaiheen III koe, jolla verrataan standardia ja heikkoussäädettyä induktiohoitoa iksatsomibilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla (IRD) ja ylläpitolenalidomidilla (R) Lenalidomide Plus iksatsomibiin (R+I)
Kokeilun nimi:
FiTNEss (UK-MRA Myelooma XIV) – heikkoussopeutettu hoito siirtoon kelpaamattomille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma
Yleiskatsaus:
Vaiheen III, monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan standardia (reaktiivinen) ja heikkoussopeutettu (adaptiivinen) induktiohoitoa uuden iksatsomibin, lenalidomidin ja deksametasonin (IRD) triplettihoitoon ja verrataan ylläpitolenalidomidia (R) lenalidomidiin. plus iksatsomibi (R+I) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma, joka ei sovellu kantasolusiirtoon.
Kaikki osallistujat saavat induktiohoitoa iksatsomibilla, lenalidomidilla ja deksametasonilla, ja heidät satunnaistetaan 1:1-periaatteella tutkimukseen osallistuessa käyttämään heikkouspistemäärään mukautettuja etukäteisannoksen pienennyksiä verrattuna tavalliseen alkuannostukseen, jota seuraa toksisuudesta riippuvainen reaktiivinen annos. muutokset hoidon aikana. 12 induktiohoitosyklin jälkeen eläville ja taudin etenemisestä vapaalle osallistujille tehdään toinen satunnaistaminen suhteessa 1:1 ylläpitohoitoon lenalidomidilla plus lumelääkettä ja lenalidomidilla ja iksatsomibilla. Osallistujat ja heidän hoitavansa lääkärit sokeutuvat ylläpitomäärärahojen suhteen.
Osallistujapopulaatio:
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) päivitettyjen IMWG-diagnostiikkakriteerien 2014 mukaan (katso kriteerit liitteestä 1)
- Ei kelpaa kantasolusiirtoon
- Ikää vähintään 18 vuotta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Osallistujien määrä:
Satunnaistuksessa 1 (R1) kokeeseen otetaan 740 osallistujaa ja satunnaistuksessa 2 (R2) 478 osallistujaa.
Tavoitteet:
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Hoidon varhainen lopettaminen (60 päivän sisällä satunnaistamisesta) tavallisella vs. heikkouden mukaan säädetyllä ennakkoannoksella
- Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS, ylläpitosatunnaistuksesta) lenalidomidi + lumelääke (R) vs. lenalidomidi + iksatsomibi (R+I)
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) standardin ja heikkouden mukaan säädetyn etukäteisannoksen pienennyksille, aika etenemiseen, aika toiseen PFS-tapahtumaan (PFS2), kokonaiseloonjääminen (OS), eloonjääminen etenemisen jälkeen , kuolemat 12 kuukauden sisällä R1:stä, kokonaisvasteprosentti (ORR), ≥VGPR:n saavuttaminen, MRD-negatiivisuuden saavuttaminen, vasteen kesto, aika parantuneeseen vasteeseen, aika seuraavaan hoitoon, hoidon noudattaminen ja annetun hoidon kokonaismäärä, toksisuus ja turvallisuus, mukaan lukien SPM:ien esiintyvyys, elämänlaatu (QoL), standardien kustannustehokkuus vs. heikkouden mukaan säädetty IRD-annostelu ja R+I:n kustannustehokkuus verrattuna R:ään.
Tutkivia tavoitteita ovat uuden heikkousriskipisteen (UK-MRA Myeloom Risk Profile - MRP) tulevaisuuden validointi, Karnofsky Performance Status (PS) -suorituskykytilan hyödyllisyys ja molekyylien alaryhmien yhdistäminen vasteen, PFS:n ja OS:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rowena Henderson
- Puhelinnumero: +44 (0) 113 343 1159
- Sähköposti: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna Hockaday
- Sähköposti: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Tighe
-
Abergavenny, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Nevill Hall Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Grant Robinson
-
Appley Bridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Wrightington Hosptial
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Gregory
-
Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Ysbyty Gwynedd
-
Ottaa yhteyttä:
- Sally Evans
-
Barnstaple, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- North Devon District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Kerr
-
Barrow In Furness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Furness General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Howart
-
Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Noel Ryman
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal United Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sally Moore
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Belfast City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Lawless
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guy Pratt
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhuvan Kishore
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Blackburn Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jagdish Adiyodi
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Blackpool Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Grey
-
Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Bolton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chetan Patalappa
-
Boston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Pilgrim Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Kallmeyer
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Hall
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Bradford Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Anshu Garg
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenny Bird
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Southmead Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alastair Whiteway
-
Burton Upon Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Queen's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Humayun Ahmad
-
Canterbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kent and Canterbury Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jindriska Lindsay
-
Chelmsford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Chelmsford & Essex Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pavel Kotoucek
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Cheltenham General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Shields
-
Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Countess of Chester Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arvind Pillai
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St Richard's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Santosh Narat
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Colchester General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mike Hamblin
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Coventry
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Jones
-
Croydon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Croydon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fathi Al-Jehani
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Derby Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Allotey
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Dorset County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Karim
-
Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Russells Hall Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupert Hipkins
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Ninewells Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Marron
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Western General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huw Roddie
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Kerr
-
Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Medway Maritime Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Arnott
-
Gloucester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Shields
-
Grantham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Grantham and District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Kallmeyer
-
Grimsby, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjeev Jalihal
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Surrey County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Grey-Davies
-
Halifax, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Calderdale Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvia Feyler
-
Harrogate, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Harrogate District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tharani Balasubramaniam
-
Haverfordwest, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Withybush General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sumant Kundu
-
Hereford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Hereford County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Robinson
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvia Feyler
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Castle Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Senthilkumar Durairaj
-
Inverness, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Raigmore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Peter Forsyth
-
Ipswich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Ipswich Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Isobel Chalmers
-
Keighley, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Airedale Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michail Spondoudakis
-
Kendal, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Westmorland General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Howart
-
Kettering, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Kettering General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Avrangzeb Razzak
-
Kidderminster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Kidderminster Hospital & Treatment Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Salim Shafeek
-
Kirkcaldy, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Victoria Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Campbell
-
Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Lancaster Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- David Howart
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St James's University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gordon Cook
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Leicester Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Mamta Garg
-
Lincoln, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Lincoln County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Kallmeyer
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Aintree University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynny Yung
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Liverpool Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gillian Brearton
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- King's College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stella Bowcock
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Rabin
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Hallam
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Guy's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Streetly
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Elizabeth Hospital Greenwich
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil Gupta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Lewisham
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunil Gupta
-
Maidstone, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Maidstone Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lalita Banerjee
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Manchester Royal Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Rocci
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- James Cook University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianna David
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Freeman Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Graham Jackson
-
Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Gwent Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Jackson
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- North Tyneside General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Charlotte Bomken
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Nottingham City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dean Smith
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Oldham Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonina Zhelyazkova
-
Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Princess Royal University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stella Bowcock
-
Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Peterborough City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis Fowler
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Derriford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Hunter
-
Prescot, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Whiston Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toby Nicholson
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Preston Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Grey
-
Reading, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Berkshire Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pratap Neelakantan
-
Redditch, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Alexandra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Salim Shafeek
-
Rhyl, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Glan Clwyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Earnest Heartin
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Queen's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra Hassan
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Salford Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rowena Thomas-Dewing
-
Salisbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Salisbury District Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Cullis
-
Scarborough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Scarborough General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Munro
-
Scunthorpe, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Scunthorpe General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sanjeev Jalihal
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Hallamshire Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Chantry
-
Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Emma Litt
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Southampton General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Jenner
-
St Helens, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St Helens Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Toby Nicholson
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Stafford County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Ferguson
-
Stockport, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Stepping Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Montaser Haj
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Stoke University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Ferguson
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Sunderland Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Hervey
-
Sutton Coldfield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Good Hope Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bhuvan Kishore
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Singleton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamdi Sati
-
Tooting, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- St George's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fenella Willis
-
Torquay, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Torbay District General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Heather Eve
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Cornwall Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Blundell
-
Tunbridge Wells, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Tunbridge Wells Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lalita Banerjee
-
Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Hillingdon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Kaczmarski
-
Wakefield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Pinderfields General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Ashcroft
-
Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Warwick Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton Borg
-
West Bromwich, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Sandwell General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Farooq Wandroo
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Gregory
-
Winchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Hampshire County Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Noel Ryman
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- New Cross Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Supratik Basu
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Worcestershire Royal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Salim Shafeek
-
Worthing, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Worthing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Santosh Narat
-
Wrexham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Wrexham Maelor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lally Desoysa
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- York Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Munro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Satunnaistuksen 1 (R1) kelpoisuusehdot Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.
R1:n mukaanottokriteerit
- Äskettäin diagnosoitu MM päivitettyjen IMWG-diagnostisten kriteerien 2014 mukaan, joka vaatii hoitoa.
- Ei kelpaa kantasolusiirtoon.
- Ikää vähintään 18 vuotta.
Täytä kaikki seuraavat verikriteerit 14 päivän sisällä ennen R1:tä:
Hematologinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 10^9/l. Ellei osallistujalla ole tiedossa/epäilty familiaalinen tai rodullinen neutropenia, jolloin ANC ≥ 0,75 x 10^9/l on sallittu. Kasvutekijätuen käyttö on sallittua.
- Trombosyyttimäärä ≥ 50 x 10^9/l tai, jos kyseessä on voimakas luuydinfiltraatio (≥ 50 %), joka tutkijan mielestä on syy trombosytopeniaan ja edellyttäen, että asianmukaiset tukitoimenpiteet ja potilaan seuranta ovat käytössä , verihiutaleiden määrä ≥ 30 x 10^9/l on sallittu. Huomaa: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita ≤ 3 päivää ennen satunnaistamista näiden arvojen saavuttamiseksi.
Hemoglobiini ≥ 80 g/l. Punasolusiirtojen käyttö on sallittua.
Biokemiallinen:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN.
Täytä raskauden ehkäisyvaatimukset:
Naispuoliset osallistujat:
- eivät ole hedelmällisessä iässä, TAI
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Ajoittainen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.)
Miespuoliset osallistujat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (esim. tila post vasektomia), on hyväksyttävä jokin seuraavista:
- suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, TAI
- Suostu harjoittelemaan todellista pidättymistä, kun se on sopusoinnussa kohteen suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa. (Ajoittainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).
Nais- ja miespuolisten osallistujien ehkäisyn on oltava Celgenen hyväksymän raskaudenehkäisyohjelman mukaista (ja osallistujien on suostuttava siihen).
Jos he ovat naisia ja ovat hedelmällisessä iässä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti, jonka terveydenhuollon ammattilainen tekee Celgenen raskaudenehkäisyohjelman mukaisesti.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
R1:n poissulkemiskriteerit
- Kytevä MM, MGUS, luun yksinäinen plasmasytooma tai ekstramedullaarinen plasmasytooma (ilman todisteita MM:stä).
- Sai aiempaa MM-hoitoa, lukuun ottamatta paikallista sädehoitoa luukivun tai selkäytimen kompression lievittämiseksi, aikaisempaa bisfosfonaattihoitoa tai kortikosteroideja, kunhan kokonaisannos ei ylitä 160 mg:aa deksametasonia.
- Tunnettu resistenssi, intoleranssi tai herkkyys jollekin suunniteltujen hoitojen komponenteille.
Aiemmat tai samanaikaiset invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi seuraavat:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
- Satunnainen matala-asteisen (Gleason 3+3 tai vähemmän) eturauhassyövän löydös, joka ei vaadi toimenpiteitä;
- Riittävästi hoidettu rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka ei enää vaadi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä;
- Mikä tahansa syöpä, josta tutkittava on ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta.
- Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naispuoliset osallistujat.
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Tämä sisältäisi kirurgisen toimenpiteen napanuoran puristuksen lievittämiseksi, mutta se ei sisällä vertebroplastiaa tai kyphoplastiaa.
- Systeeminen hoito 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä iksatsomibiannosta vahvoilla CYP3A-indusoijilla (esim. rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuisman käyttö.
- Mikä tahansa samanaikainen lääkehoito, joka voi tutkijan mielestä johtaa ei-hyväksyttäviin yhteisvaikutuksiin iksatsomibin, lenalidomidin tai deksametasonin kanssa ja jota ei voida turvallisesti lopettaa ennen tutkimukseen tuloa. Täydelliset tiedot vuorovaikutuksista löytyvät valmisteyhteenvedoista.
- Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai koehoidon sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
- ≥ Asteen 2 perifeerinen neuropatia.
- Tunnettu HIV-positiivinen tai tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistujan osallistumasta tähän tutkimukseen.
Satunnaistuksen 2 (R2) kelpoisuusehdot Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä.
R2:n sisällyttämiskriteerit
- Satunnaistettiin FiTNEss (myelooma XIV) -tutkimukseen ja sai induktiokemoterapiaa iksatsomibilla ja lenalidomidilla, ja sitä jatkettiin 12 syklin ajan.
- Saavutettu vähintään MR IRD-induktion lopussa IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippelia myeloomaa varten, eikä merkkejä etenemisestä ennen R2:ta.
- Täytä kaikki seuraavat verikriteerit 14 päivän sisällä ennen R2:ta:
Hematologinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 x 10^9/l. Ellei osallistujalla ole tiedossa/epäilty familiaalinen tai rodullinen neutropenia, jolloin ANC ≥ 0,75 x 10^9/l on sallittu. Kasvutekijätuen käyttö on sallittua.
- Verihiutalemäärä ≥ 50 x 10^9/l. Huomaa: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita ≤ 3 päivää ennen satunnaistamista näiden arvojen saavuttamiseksi.
Hemoglobiini ≥ 80 g/l. Punasolusiirtojen käyttö on sallittua.
Biokemiallinen:
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3 x ULN.
R2:n poissulkemiskriteerit
- Sai mitä tahansa myeloomahoitoa, paitsi satunnaistettua koehoitoa, lukuun ottamatta paikallista sädehoitoa luukipujen lievittämiseksi (sairauden etenemisen puuttuessa) tai bisfosfonaattihoitoa.
- SD tai taudin eteneminen multippeli myelooman IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti.
- Tunnettu resistenssi, intoleranssi tai herkkyys iksatsomibille tai lenalidomidille, joka vaati kumman tahansa aineen käytön lopettamista induktion aikana.
Kehittyneet kaikki pahanlaatuiset kasvaimet R1:n jälkeen paitsi seuraavat:
- Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä;
- Satunnainen matala-asteisen (Gleason 3+3 tai vähemmän) eturauhassyövän löydös, joka ei vaadi toimenpiteitä;
- Riittävästi hoidettu rinta- tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka ei enää vaadi lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä.
- Raskaana olevat, imettävät tai imettävät naispuoliset osallistujat.
- Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Tämä ei sisällä vertebroplastiaa tai kyphoplastiaa.
- Systeeminen hoito 14 vuorokauden sisällä ennen ensimmäistä iksatsomibiannosta vahvoilla CYP3A-indusoijilla (esim. rifampisiini, rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali) tai mäkikuisman käyttö.
- Tunnettu maha-suolikanavan (GI) sairaus tai maha-suolikanavan toimenpide, joka voi häiritä suun kautta tapahtuvaa imeytymistä tai koehoidon sietokykyä, mukaan lukien nielemisvaikeudet.
- ≥ Asteen 2 perifeerinen neuropatia tai asteen 1, johon liittyy kipua.
- Tunnettu HIV-positiivinen tai tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen.
- Aktiivinen systeeminen infektio.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka tutkijan mielestä estää osallistujan jatkamasta osallistumista tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: R1: IRD-induktiohoito (reaktiivinen)
Satunnaistuksen 1 reaktiivisessa haarassa osallistujat saavat IRD-induktiohoitoa tavallisella etuannostelulla, jolloin toksisuus arvioidaan jokaisessa syklissä ja annokset säädetään tutkimusprotokollassa annettujen ohjeiden mukaisesti.
|
Satunnaistuksen 1 reaktiivisessa haarassa osallistujat saavat IRD-induktiohoitoa tavallisella etuannostelulla, jolloin toksisuus arvioidaan jokaisessa syklissä ja annokset säädetään tutkimusprotokollassa annettujen ohjeiden mukaisesti. Kaikille osallistujille annetaan seuraavat aloitusannokset: Iksatsomibi: 4 mg/vrk päivinä 1, 8 ja 15, otettuna suun kautta Lenalidomidi: 25 mg/vrk päivinä 1-21, otettuna suun kautta Deksametasoni: 40 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 osallistujille, joiden ikä on ≤75 vuotta, tai 20 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22 yli 75-vuotiaille osallistujille; otettu suun kautta Osallistujat saavat tämän annosteluohjelman 12 induktiohoitosyklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Jokainen sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: R1: IRD-induktiohoito (adaptiivinen)
Satunnaistuksen 1 mukautuvassa haarassa osallistujat saavat IRD-induktiohoitoa, jossa annosta pienennetään etukäteen heidän heikkoutensa mukaan: hyväkuntoinen, sopimaton tai heikko.
|
Satunnaistuksen 1 mukautuvassa haarassa osallistujat saavat IRD-induktiohoitoa, jossa annosta pienennetään etukäteen heidän heikkoutensa mukaan: hyväkuntoinen, sopimaton tai heikko. Kunkin heikkousluokan aloitusannokset on kuvattu alla:
Iksatsomibi: 4 mg/vrk päivinä 1, 8 ja 15, suun kautta Lenalidomidi: 10 mg päivinä 1-21, suun kautta Deksametasoni: 10 mg päivinä 1, 8, 15 ja 22, otettuna suun kautta Osallistujat saavat tämän annosteluohjelman 12 induktiohoitosyklin ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Jokainen sykli on 28 päivää.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: R2: Lenalidomidi plus lumelääkehoito
Osallistujat, jotka satunnaistettiin tähän haaraan satunnaistuksessa 2, saavat lenalidomidia ja lumelääkehoitoa.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lenalidomidia ja lumelääkehoitoa satunnaistuksessa 2, saavat seuraavat aloitusannokset: Lenalidomidi: 10 mg*/vrk päivinä 1-21, otettuna suun kautta plasebo: 4 mg*/vrk päivinä 1, 8 ja 15 * tai viimeinen annos, joka annetaan induktiohoidon lopussa, jos pienempi. Tätä annostelua jatketaan jokaisen ylläpitosyklin ajan. Osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen tai intoleranssiin/kelvottoman myrkyllisyyteen asti. Jokainen huoltojakso on 28 päivää. Satunnaistaminen 2 on kaksoissokkoutettu - osallistujat ja heitä hoitavat lääkärit sokeutuvat ylläpitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: R2: Lenalidomidin + iksatsomibin ylläpito
Satunnaistuksessa 2 tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat lenalidomidin ja iksatsomibin ylläpitohoitoa.
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lenalidomidin ja iksatsomibin ylläpitohoitoa satunnaistuksessa 2, saavat seuraavat aloitusannokset: Lenalidomidi: 10 mg*/vrk päivinä 1-21, otettuna suun kautta Iksatsomibi: 4mg*/vrk päivinä 1, 8 ja 15 * tai viimeinen annos, joka annetaan induktiohoidon lopussa, jos pienempi. Tätä annostelua jatketaan jokaisen ylläpitosyklin ajan. Osallistujat jatkavat ylläpitohoitoa taudin etenemiseen tai intoleranssiin/kelvottoman myrkyllisyyteen asti. Jokainen huoltojakso on 28 päivää. Satunnaistaminen 2 on kaksoissokkoutettu - osallistujat ja heitä hoitavat lääkärit sokeutuvat ylläpitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaistaminen 1: Niiden osallistujien määrä, joiden hoito lopetettiin ennenaikaisesti
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta 1
|
Hoidon varhainen lopettaminen määritellään binääriseksi päätepisteeksi.
Osallistujat määritetään kokeneeksi tapahtuman, jos he kuolevat, etenevät tai he ovat vetäytyneet hoidosta (hoitava kliinikko) tai peruuttavat suostumuksensa koehoitoon 60 päivän kuluessa satunnaistamisesta 1.
|
60 päivän kuluessa satunnaistamisesta 1
|
|
Satunnaistaminen 2: Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS-R2)
Aikaikkuna: Aika satunnaistuksen 2 päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu, enintään 120 kuukautta
|
PFS-R2 määritellään ajaksi satunnaistuksesta 2 siihen, kun ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saadaan.
Henkilöt, jotka ovat kadonneet seurantaan tai ilman etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana päivänä eläviksi ja etenemisvapaiksi.
Sairauden eteneminen määritellään IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippelia myeloomaa varten.
|
Aika satunnaistuksen 2 päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu, enintään 120 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS-R1)
Aikaikkuna: Aika satunnaistuksen 1 päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu, enintään 120 kuukautta
|
PFS-R1 määritellään ajaksi R1:stä ensimmäiseen dokumentoituun näyttöön sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Henkilöt, jotka ovat kadonneet seurantaan tai ilman etenemistä analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana päivänä eläviksi ja etenemisvapaiksi.
Sairauden eteneminen määritellään IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippelia myeloomaa varten.
|
Aika satunnaistuksen 1 päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on saatu, enintään 120 kuukautta
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden saamiseen taudin etenemisestä, enintään 120 kuukautta
|
Aika taudin etenemiseen määritellään sekä satunnaistuksessa 1 että satunnaistuksessa 2 ajana satunnaistamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu näyttö sairauden etenemisestä on saatu.
Osallistujat, jotka kuolevat ennen taudin etenemisen dokumentointia, sensuroidaan analyysissä heidän kuolinpäivänä.
Osallistujat, jotka eivät saavuta taudin etenemistä analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan taudin etenemisestä vapaa.
Myös osallistujat, jotka kuolevat syistä, jotka eivät johdu ensisijaisesti etenemisestä, sensuroidaan.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden saamiseen taudin etenemisestä, enintään 120 kuukautta
|
|
Progression-free survival two (PFS2)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, enintään 120 kuukautta
|
Sekä satunnaistuksessa 1 että satunnaistuksessa 2 etenemisvapaa eloonjääminen kaksi määritellään ajaksi satunnaistamisesta toiseen dokumentoituun taudin etenemiseen.
Henkilöt, jotka ovat kadonneet seurantaan tai toisesta etenemisvapaasta analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana päivänä eläviksi ja toisesta etenemisestä vapaaksi.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä toiseen dokumentoituun taudin etenemispäivään, enintään 120 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 120 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään jokaiselle satunnaistukselle erikseen.
Kussakin tapauksessa se on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Henkilöt, jotka ovat kadonneet seurannan vuoksi tai jotka ovat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroidaan heidän viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, enintään 120 kuukautta
|
|
Selviytyminen etenemisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä mistä tahansa syystä kuolivat, enintään 120 kuukautta
|
Eloonjääminen etenemisen jälkeen määritellään päivästä, jona ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä on saatu kuolemaan mistä tahansa syystä.
Henkilöt, jotka ovat kadonneet seurannan vuoksi tai jotka ovat elossa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana päivänä eläviksi ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden jälkeen taudin etenemisestä.
|
Päivämäärä, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä mistä tahansa syystä kuolivat, enintään 120 kuukautta
|
|
Kuolleet 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta 1 (R1)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta 1
|
Kuolleet 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta 1 määritellään binääripäätepisteeksi.
Osallistujien katsotaan kokeneen tapahtuman, jos he kuolevat 12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta 1.
|
12 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta 1
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistuksen 1 päivästä 12 induktiohoitosyklin loppuun (jokainen induktiosykli on 28 päivää)
|
Kokonaisvasteprosentti määritellään kategoriseksi tulokseksi, joka koostuu siitä, oliko osallistujalla tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR), minimivaste (MR), stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) induktion lopussa IMWG:n yhtenäisten vastekriteerien mukaisesti multippeli myeloomaa varten.
|
Satunnaistuksen 1 päivästä 12 induktiohoitosyklin loppuun (jokainen induktiosykli on 28 päivää)
|
|
≥VGPR:n saavuttaminen
Aikaikkuna: Satunnaistuksen 1 päivästä 12 induktiohoitosyklin loppuun (jokainen induktiosykli on 28 päivää)
|
≥VGPR:n saavuttaminen määritellään binääritulokseksi siitä, oliko osallistujalla ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) tai
|
Satunnaistuksen 1 päivästä 12 induktiohoitosyklin loppuun (jokainen induktiosykli on 28 päivää)
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuuden saavuttaminen
Aikaikkuna: Satunnaistuksen 1 päivästä 12 induktiohoitojakson loppuun (kukin induktiosykli on 28 päivää); ja 12 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä 2
|
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuuden saavuttaminen määritellään binääriseksi päätepisteeksi.
MRD-negatiivisuus määritetään induktiohoidon lopussa ja 12 kuukautta satunnaistuksen 2 jälkeen IMWG:n MRD-kriteerien mukaisesti.
|
Satunnaistuksen 1 päivästä 12 induktiohoitojakson loppuun (kukin induktiosykli on 28 päivää); ja 12 kuukautta satunnaistamisen päivämäärästä 2
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä vasteen havainnosta ≥ Osittainen vaste satunnaistuksen 1 jälkeen siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä tai etenemiseen liittyvästä kuolemasta vahvistettiin, enintään 120 kuukautta
|
Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen havainnosta ≥ Partial Response (PR) satunnaistuksen 1 jälkeen siihen aikaan, kun ensimmäiset dokumentoidut todisteet sairauden etenemisestä tai etenemiseen liittyvästä kuolemasta vahvistetaan.
Henkilöt, jotka ovat kadonneet seurantaan tai jotka ovat vielä elossa ja taudin etenemisestä analyysihetkellä, sensuroidaan viimeisenä tiedossa olevana päivänä eläviksi ja etenemisvapaiksi.
Henkilöt, joiden kuolinsyy ei liity taudin etenemiseen, sensuroidaan heidän kuolinpäiväänsä.
|
Aika ensimmäisestä vasteen havainnosta ≥ Osittainen vaste satunnaistuksen 1 jälkeen siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet taudin etenemisestä tai etenemiseen liittyvästä kuolemasta vahvistettiin, enintään 120 kuukautta
|
|
Aika parantaa vastausta
Aikaikkuna: Aika satunnaistuksen 2 päivämäärästä siihen päivään, jolloin vastausluokkaa parannetaan ensimmäisen kerran, jopa 120 kuukautta
|
Aika parantuneeseen vasteeseen määritellään ajalla satunnaistuksen 2 päivämäärästä siihen päivään, jolloin vasteluokkaa parannetaan ensimmäisen kerran multippeli myelooman muokattujen kansainvälisten yhtenäisten vastekriteerien perusteella.
Koehenkilöt, joiden perustilanne ei ole parantunut satunnaistuksessa 2, sensuroidaan vastauksen arvioinnin viimeisenä päivänä.
|
Aika satunnaistuksen 2 päivämäärästä siihen päivään, jolloin vastausluokkaa parannetaan ensimmäisen kerran, jopa 120 kuukautta
|
|
Seuraavan hoidon aika
Aikaikkuna: Aika satunnaistuksen 1 päivämäärästä seuraavan hoitolinjan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamispäivään, enintään 120 kuukautta
|
Aika seuraavaan hoitoon määritellään ajalla satunnaistamisesta 1 seuraavan hoitolinjan alkamispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Aika satunnaistuksen 1 päivämäärästä seuraavan hoitolinjan tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman alkamispäivään, enintään 120 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen ja toimitetun hoidon kokonaismäärä
Aikaikkuna: Osallistujan saamien induktio- ja ylläpitosyklien lukumäärä (jokainen induktio- tai ylläpitosykli on 28 päivää), taudin etenemiseen asti, enintään 120 kuukautta
|
Ensinnäkin hoitomyöntyvyys määritellään binääriseksi tulokseksi, eli saiko osallistuja 12 induktiohoitosykliä.
Annetun hoidon kokonaismäärä määritellään ensin osallistujan saamien induktio- ja ylläpitojaksojen lukumääränä.
Tätä voidaan laajentaa ottamaan huomioon protokollan annostelun prosenttiosuuden.
Jokaisen hoidon (iksatsomibi, lenalidomidi, deksametasoni) osalta tämä määritellään syklin aikana saamana kokonaisannoksena verrattuna kokonaisannokseen, jonka osallistujan olisi pitänyt saada syklin aikana ilman muutoksia, laskettuna kaikkien hoitojaksojen keskiarvosta.
|
Osallistujan saamien induktio- ja ylläpitosyklien lukumäärä (jokainen induktio- tai ylläpitosykli on 28 päivää), taudin etenemiseen asti, enintään 120 kuukautta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (toksisuus ja turvallisuus, mukaan lukien toisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin induktiosyklin loppu (jokainen induktiosykli on 28 päivää), kunkin ylläpitosyklin loppu (jokainen ylläpitosykli on 28 päivää), taudin etenemiseen asti, enintään 120 kuukautta
|
Toksisuus ja turvallisuus, mukaan lukien toisten pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus. Toksisuus ja turvallisuus raportoidaan haittatapahtumien perusteella CTCAE V5:n mukaan luokiteltuna ja kunkin keskuksen rutiininomaisissa kliinisissä arvioinneissa.
SAE-tapausten määrä raportoidaan MedDRA-elinjärjestelmäluokan mukaan.
Kaikki toiset primaariset pahanlaatuiset kasvaimet raportoidaan tapausraporttilomakkeella kerättyjen tietojen perusteella.
|
Lähtötilanne, kunkin induktiosyklin loppu (jokainen induktiosykli on 28 päivää), kunkin ylläpitosyklin loppu (jokainen ylläpitosykli on 28 päivää), taudin etenemiseen asti, enintään 120 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-C30_questionnaire
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1; induktiohoidon syklien 2, 4, 6 ja 12 jälkeen (kukin induktiosykli on 28 päivää); ylläpitohoitojaksojen 6 ja 12 jälkeen (kukin ylläpitosykli on 28 päivää)
|
European Organisation for the Research & Treatment of Cancer of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) mittaa potilaan arvioitua elämänlaatua (QoL) vaiheessa R1, induktiosyklien 2, 4, 6 ja 12 jälkeen, ja huoltojaksojen 6 ja 12 jälkeen (kaikki syklit ovat 28 päivää). QLQ-C30 sisältää moniosaiset asteikot ja yksiosaiset mittaukset: 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen, sosiaalinen), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko. , & 6 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat muita oireita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa: korkea pistemäärä toiminnallisessa asteikossa edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, korkea pistemäärä maailmanlaajuisesta terveydentilasta/QoL:stä korkeasta elämänlaadusta, mutta korkea pistemäärä oireesta. mittakaava/osa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. |
Satunnaistaminen 1; induktiohoidon syklien 2, 4, 6 ja 12 jälkeen (kukin induktiosykli on 28 päivää); ylläpitohoitojaksojen 6 ja 12 jälkeen (kukin ylläpitosykli on 28 päivää)
|
|
EORTC QLQ-MY20_kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1; induktiohoidon syklien 2, 4, 6 ja 12 jälkeen (kukin induktiosykli on 28 päivää); ylläpitohoitojaksojen 6 ja 12 jälkeen (kukin ylläpitosykli on 28 päivää)
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen multippelia myeloomamoduulia (EORTC QLQ-MY20) käytetään mittaamaan potilaan arvioitua elämänlaatua (QoL) satunnaistuksessa 1, syklien 2, 4, 6 ja 12 jälkeen induktiohoito (jokainen induktiosykli on 28 päivää) ja ylläpitohoitojaksojen 6 ja 12 jälkeen (kukin ylläpitosykli on 28 päivää). EORTC QLQ-MY20 sisältää 20 kysymystä, jotka koskevat neljää myeloomakohtaista elämänlaatua: sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset, tulevaisuuden näkymät ja kehon kuva. Sairauden oireet, hoidon sivuvaikutukset ja tulevaisuuden näkymät ovat kaikki moniosaisia asteikkoja, ja Body Image on yhden kohteen asteikko. Verkkotunnuksen pisteet lasketaan keskiarvoiksi ja muunnetaan lineaarisesti arvoiksi, jotka vaihtelevat välillä 0-100. Korkea pistemäärä sairauden oireista ja hoidon sivuvaikutuksista edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa, kun taas korkea pistemäärä tulevaisuuden näkökulmasta ja kehonkuvasta edustaa parempia tuloksia. |
Satunnaistaminen 1; induktiohoidon syklien 2, 4, 6 ja 12 jälkeen (kukin induktiosykli on 28 päivää); ylläpitohoitojaksojen 6 ja 12 jälkeen (kukin ylläpitosykli on 28 päivää)
|
|
EQ-5D-3L_kyselylomake
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 1; induktiohoidon syklien 2, 4, 6 ja 12 jälkeen (kukin induktiosykli on 28 päivää); ylläpitohoitojaksojen 6 ja 12 jälkeen (kukin ylläpitosykli on 28 päivää)
|
EuroQol 5 Dimension 3 Level -kyselylomaketta (EQ-5D-3L) käytetään osallistujien arvioiman elämänlaadun mittaamiseen satunnaistuksessa 1 induktiohoidon jaksojen 2, 4, 6 ja 12 jälkeen (jokainen induktiosykli on 28 päivää), ja ylläpitohoitojaksojen 6 ja 12 jälkeen (kukin ylläpitosykli on 28 päivää). EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. |
Satunnaistaminen 1; induktiohoidon syklien 2, 4, 6 ja 12 jälkeen (kukin induktiosykli on 28 päivää); ylläpitohoitojaksojen 6 ja 12 jälkeen (kukin ylläpitosykli on 28 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi heikkousriskipiste (UK-MRA MRP) - yhdistelmämitta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 120 kuukautta
|
Uuden heikkousriskipisteen (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) tulevassa validoinnissa käytetään lähtötilanteessa seuraavia mittauksia yksilöiden luokittelemiseksi hyväkuntoisiin, keskikuntoisiin ja heikkokuntoisiin käyttämällä UK-MRA MRP:tä:
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 120 kuukautta
|
|
Karnofskyn PS_komposiittimitan hyödyllisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 120 kuukautta
|
Karnofsky Performance Status verrataan Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilanteeseen, jotta voidaan harkita, voidaanko sillä mitata asianmukaisesti multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suorituskykyä.
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 120 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon Cook, MD, University of Leeds
- Päätutkija: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hauras
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Glysiini-aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
- Iksatsomibi
- Glysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MyelomaXIV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .