Szpiczak XIV: terapia dostosowana do zespołu słabości u niekwalifikujących się do przeszczepu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim (FiTNEss)
Szpiczak XIV: badanie III fazy mające na celu porównanie standardowej i dostosowanej do zespołu słabości terapii indukcyjnej za pomocą iksazomibu, lenalidomidu i deksametazonu (IRD) oraz leczenia podtrzymującego lenalidomidem (po prawej) z lenalidomidem plus iksazomibem (po prawej)
Tytuł próby:
FiTNEss (UK-MRA Szpiczak XIV) — Terapia dostosowana do słabości u pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
Przegląd:
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy w celu porównania standardowej (reaktywnej) i dostosowanej do osłabienia (adaptacyjnej) terapii indukcyjnej z zastosowaniem nowego trójlekowego iksazomibu, lenalidomidu i deksametazonu (IRD) oraz porównania leczenia podtrzymującego lenalidomidem (R) z lenalidomidem plus iksazomib (R+I) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych.
Wszyscy uczestnicy otrzymują leczenie indukcyjne za pomocą iksazomibu, lenalidomidu i deksametazonu i są losowo przydzielani w stosunku 1:1 na początku badania do stosowania zmniejszonych dawek z góry dostosowanych do wyniku osłabienia w porównaniu ze standardowym dawkowaniem z góry, po którym następuje zależna od toksyczności dawka reaktywna- modyfikacje w trakcie terapii. Po 12 cyklach leczenia indukcyjnego uczestnicy żywi i bez progresji choroby są poddawani drugiej randomizacji w stosunku 1:1 do leczenia podtrzymującego lenalidomidem plus placebo w porównaniu z lenalidomidem plus iksazomibem. Uczestnicy i ich lekarze prowadzący nie będą wiedzieć o alokacji kosztów utrzymania.
Populacja uczestników:
- Nowo zdiagnozowany jako szpiczak mnogi (MM) zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami diagnostycznymi IMWG 2014 (patrz Załącznik 1 dla kryteriów)
- Nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Liczba uczestników:
740 uczestników zostanie włączonych do badania w Randomizacji 1 (R1), z 478 uczestnikami w Randomizacji 2 (R2).
Cele:
Głównymi celami tego badania jest określenie:
- Wczesne przerwanie leczenia (w ciągu 60 dni od randomizacji) w przypadku dawkowania standardowego w porównaniu z dawkowaniem z góry dostosowanym do zespołu słabości
- Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS, z randomizacji podtrzymującej) dla lenalidomidu + placebo (R) w porównaniu z lenalidomidem + iksazomibem (R+I)
Drugorzędowymi celami tego badania jest ocena przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla standardowego zmniejszenia dawki z góry w porównaniu do skorygowanej ze względu na słabość, czasu do progresji, czasu do drugiego zdarzenia PFS (PFS2), przeżycia całkowitego (OS), przeżycia po progresji , zgony w ciągu 12 miesięcy od R1, ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR), osiągnięcie ≥VGPR, osiągnięcie ujemnego wyniku MRD, czas trwania odpowiedzi, czas do poprawy odpowiedzi, czas do następnego leczenia, przestrzeganie zaleceń terapeutycznych i całkowita ilość zastosowanej terapii, toksyczność i bezpieczeństwo, w tym częstość występowania SPM, jakość życia (QoL), opłacalność standardowego dawkowania IRD z góry w porównaniu z dostosowanym do zespołu słabości oraz opłacalność R + I w porównaniu z R.
Cele eksploracyjne to prospektywna walidacja nowej skali ryzyka zespołu słabości (UK-MRA Profil ryzyka szpiczaka – MRP), przydatność skali Karnofsky Performance Status (PS) oraz powiązanie podgrup molekularnych z odpowiedzią, PFS i OS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rowena Henderson
- Numer telefonu: +44 (0) 113 343 1159
- E-mail: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna Hockaday
- E-mail: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Jane Tighe
-
Abergavenny, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nevill Hall Hospital
-
Kontakt:
- Grant Robinson
-
Appley Bridge, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wrightington Hosptial
-
Kontakt:
- Christopher Gregory
-
Bangor, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ysbyty Gwynedd
-
Kontakt:
- Sally Evans
-
Barnstaple, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Devon District Hospital
-
Kontakt:
- Paul Kerr
-
Barrow In Furness, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Furness General Hospital
-
Kontakt:
- David Howart
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Kontakt:
- Noel Ryman
-
Bath, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal United Hospital
-
Kontakt:
- Sally Moore
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Belfast City Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Lawless
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kontakt:
- Guy Pratt
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Bhuvan Kishore
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Blackburn Hospital
-
Kontakt:
- Jagdish Adiyodi
-
Blackpool, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Blackpool Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Mark Grey
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Bolton Hospital
-
Kontakt:
- Chetan Patalappa
-
Boston, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pilgrim Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kallmeyer
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Hall
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bradford Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Anshu Garg
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Kontakt:
- Jenny Bird
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Southmead Hospital
-
Kontakt:
- Alastair Whiteway
-
Burton Upon Trent, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen's Hospital
-
Kontakt:
- Humayun Ahmad
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kent and Canterbury Hospital
-
Kontakt:
- Jindriska Lindsay
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chelmsford & Essex Hospital
-
Kontakt:
- Pavel Kotoucek
-
Cheltenham, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Cheltenham General Hospital
-
Kontakt:
- Michael Shields
-
Chester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Countess of Chester Hospital
-
Kontakt:
- Arvind Pillai
-
Chichester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Richard's Hospital
-
Kontakt:
- Santosh Narat
-
Colchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Colchester General Hospital
-
Kontakt:
- Mike Hamblin
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Coventry
-
Kontakt:
- Francesca Jones
-
Croydon, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Croydon University Hospital
-
Kontakt:
- Fathi Al-Jehani
-
Derby, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Derby Hospital
-
Kontakt:
- David Allotey
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dorset County Hospital
-
Kontakt:
- Richard Karim
-
Dudley, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Russells Hall Hospital
-
Kontakt:
- Rupert Hipkins
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ninewells Hospital
-
Kontakt:
- Gordon Marron
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Western General Hospital
-
Kontakt:
- Huw Roddie
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Kontakt:
- Paul Kerr
-
Gillingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medway Maritime Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Arnott
-
Gloucester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Kontakt:
- Michael Shields
-
Grantham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Grantham and District Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kallmeyer
-
Grimsby, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Sanjeev Jalihal
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Surrey County Hospital
-
Kontakt:
- Elisabeth Grey-Davies
-
Halifax, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Calderdale Royal Hospital
-
Kontakt:
- Sylvia Feyler
-
Harrogate, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harrogate District Hospital
-
Kontakt:
- Tharani Balasubramaniam
-
Haverfordwest, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Withybush General Hospital
-
Kontakt:
- Sumant Kundu
-
Hereford, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hereford County Hospital
-
Kontakt:
- Lisa Robinson
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Sylvia Feyler
-
Hull, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Castle Hill Hospital
-
Kontakt:
- Senthilkumar Durairaj
-
Inverness, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Raigmore Hospital
-
Kontakt:
- Peter Forsyth
-
Ipswich, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ipswich Hospital
-
Kontakt:
- Isobel Chalmers
-
Keighley, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Airedale Hospital
-
Kontakt:
- Michail Spondoudakis
-
Kendal, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Westmorland General Hospital
-
Kontakt:
- David Howart
-
Kettering, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kettering General Hospital
-
Kontakt:
- Avrangzeb Razzak
-
Kidderminster, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Kidderminster Hospital & Treatment Centre
-
Kontakt:
- Salim Shafeek
-
Kirkcaldy, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Victoria Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Campbell
-
Lancaster, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Lancaster Infirmary
-
Kontakt:
- David Howart
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- St James's University Hospital
-
Kontakt:
- Gordon Cook
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leicester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Mamta Garg
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lincoln County Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Kallmeyer
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aintree University Hospital
-
Kontakt:
- Lynny Yung
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Liverpool Hospital
-
Kontakt:
- Gillian Brearton
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Stella Bowcock
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University College Hospital
-
Kontakt:
- Neil Rabin
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Bartholomew's Hospital
-
Kontakt:
- Simon Hallam
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guy's Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Streetly
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Elizabeth Hospital Greenwich
-
Kontakt:
- Sunil Gupta
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Lewisham
-
Kontakt:
- Sunil Gupta
-
Maidstone, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Maidstone Hospital
-
Kontakt:
- Lalita Banerjee
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Manchester Royal Infirmary
-
Kontakt:
- Alberto Rocci
-
Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- James Cook University Hospital
-
Kontakt:
- Marianna David
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Freeman Hospital
-
Kontakt:
- Graham Jackson
-
Newport, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Gwent Hospital
-
Kontakt:
- Helen Jackson
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- North Tyneside General Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Bomken
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nottingham City Hospital
-
Kontakt:
- Dean Smith
-
Oldham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Oldham Hospital
-
Kontakt:
- Antonina Zhelyazkova
-
Orpington, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Princess Royal University Hospital
-
Kontakt:
- Stella Bowcock
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peterborough City Hospital
-
Kontakt:
- Alexis Fowler
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Derriford Hospital
-
Kontakt:
- Hannah Hunter
-
Prescot, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Whiston Hospital
-
Kontakt:
- Toby Nicholson
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Preston Hospital
-
Kontakt:
- Mark Grey
-
Reading, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Berkshire Hospital
-
Kontakt:
- Pratap Neelakantan
-
Redditch, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Salim Shafeek
-
Rhyl, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Glan Clwyd Hospital
-
Kontakt:
- Earnest Heartin
-
Romford, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen's Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Hassan
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Salford Royal Hospital
-
Kontakt:
- Rowena Thomas-Dewing
-
Salisbury, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Salisbury District Hospital
-
Kontakt:
- Jonathan Cullis
-
Scarborough, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Scarborough General Hospital
-
Kontakt:
- Laura Munro
-
Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Scunthorpe General Hospital
-
Kontakt:
- Sanjeev Jalihal
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Hallamshire Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Chantry
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Kontakt:
- Emma Litt
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Southampton General Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Jenner
-
St Helens, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- St Helens Hospital
-
Kontakt:
- Toby Nicholson
-
Stafford, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stafford County Hospital
-
Kontakt:
- Paul Ferguson
-
Stockport, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stepping Hill Hospital
-
Kontakt:
- Montaser Haj
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Stoke University Hospital
-
Kontakt:
- Paul Ferguson
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sunderland Royal Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Hervey
-
Sutton Coldfield, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Good Hope Hospital
-
Kontakt:
- Bhuvan Kishore
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Singleton Hospital
-
Kontakt:
- Hamdi Sati
-
Tooting, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- St George's Hospital
-
Kontakt:
- Fenella Willis
-
Torquay, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Torbay District General Hospital
-
Kontakt:
- Heather Eve
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Cornwall Hospital
-
Kontakt:
- Julie Blundell
-
Tunbridge Wells, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tunbridge Wells Hospital
-
Kontakt:
- Lalita Banerjee
-
Uxbridge, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hillingdon Hospital
-
Kontakt:
- Richard Kaczmarski
-
Wakefield, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pinderfields General Hospital
-
Kontakt:
- John Ashcroft
-
Warwick, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Warwick Hospital
-
Kontakt:
- Anton Borg
-
West Bromwich, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sandwell General Hospital
-
Kontakt:
- Farooq Wandroo
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Kontakt:
- Christopher Gregory
-
Winchester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Hampshire County Hospital
-
Kontakt:
- Noel Ryman
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- New Cross Hospital
-
Kontakt:
- Supratik Basu
-
Worcester, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Worcestershire Royal Hospital
-
Kontakt:
- Salim Shafeek
-
Worthing, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Worthing Hospital
-
Kontakt:
- Santosh Narat
-
Wrexham, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Wrexham Maelor Hospital
-
Kontakt:
- Lally Desoysa
-
York, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- York Hospital
-
Kontakt:
- Laura Munro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria kwalifikacji do Randomizacji 1 (R1) Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Kryteria włączenia dla R1
- Nowo zdiagnozowany MM zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami diagnostycznymi IMWG 2014 wymagający leczenia.
- Nie kwalifikuje się do przeszczepu komórek macierzystych.
- Wiek co najmniej 18 lat.
Spełnij wszystkie poniższe kryteria krwi w ciągu 14 dni przed R1:
Hematologiczne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1 x 10^9/l. Chyba że u uczestnika rozpoznano/podejrzewano rodzinną lub rasową neutropenię, w którym to przypadku dopuszcza się ANC ≥ 0,75 x 10^9/L. Dozwolone jest stosowanie wspomagania czynnikiem wzrostu.
- Liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l lub w przypadku znacznego nacieku szpiku kostnego (≥ 50%), który w opinii badacza jest przyczyną małopłytkowości i pod warunkiem zastosowania odpowiedniego leczenia podtrzymującego i monitorowania pacjenta , liczba płytek krwi ≥ 30 x 10^9/L jest dopuszczalna. Uwaga: transfuzje płytek krwi nie są dozwolone ≤ 3 dni przed randomizacją, aby osiągnąć te wartości.
Hemoglobina ≥ 80 g/l. Dozwolone jest stosowanie transfuzji krwinek czerwonych.
Biochemiczne:
- Bilirubina całkowita ≤ 3 x górna granica normy (GGN).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN.
Spełnij wymagania dotyczące zapobiegania ciąży:
Uczestniczki, które:
- Nie mogą zajść w ciążę, LUB
- Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
- Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja [np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).
Uczestnicy płci męskiej, nawet jeśli zostali wysterylizowani chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), musi wyrazić zgodę na jedną z następujących czynności:
- Zgodzić się stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku LUB
- Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia podmiotu. (Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne] i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji).
Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn musi być zgodna z zatwierdzonym przez Celgene Programem Zapobiegania Ciąży (a uczestnicy muszą wyrazić na to zgodę).
Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego przez pracownika służby zdrowia zgodnie z Programem Zapobiegania Ciąży Celgene.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia dla R1
- Tlący się MM, MGUS, pojedynczy plazmocytoma kości lub plazmocytoma pozaszpikowa (bez cech MM).
- Otrzymał wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celu złagodzenia bólu kości lub ucisku rdzenia kręgowego, wcześniejszego leczenia bisfosfonianami lub kortykosteroidami, o ile całkowita dawka nie przekracza równowartości 160 mg deksametazonu.
- Znana oporność, nietolerancja lub wrażliwość na którykolwiek składnik planowanej terapii.
Wcześniejsze lub współistniejące inwazyjne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem następujących:
- Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
- Przypadkowe wykrycie raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (Gleason 3+3 lub mniej) niewymagającego interwencji;
- Odpowiednio leczony rak in situ piersi lub szyjki macicy, który nie wymaga już interwencji medycznej ani chirurgicznej;
- Dowolny rak, od którego pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
- Duża operacja w ciągu 14 dni przed randomizacją. Obejmuje to interwencję chirurgiczną w celu złagodzenia ucisku rdzenia kręgowego, ale nie obejmuje wertebroplastyki ani kifoplastyki.
- Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki iksazomibu silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie ziela dziurawca.
- Jakakolwiek jednoczesna terapia lekowa, która w opinii badacza może prowadzić do niedopuszczalnej interakcji z którymkolwiek ze środków iksazomibem, lenalidomidem, deksametazonem i której nie można bezpiecznie przerwać przed włączeniem do badania. Pełne szczegóły dotyczące interakcji można znaleźć w ChPL.
- Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję próbnego leczenia, w tym trudności w połykaniu.
- ≥ Neuropatia obwodowa stopnia 2.
- Znany wirus HIV lub znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu.
Kryteria kwalifikacji do Randomizacji 2 (R2) Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Kryteria włączenia dla R2
- Zrandomizowany do badania FiTNEss (szpiczak XIV) i otrzymał chemioterapię indukcyjną z iksazomibem i lenalidomidem kontynuowaną przez 12 cykli.
- Osiągnięto co najmniej MR pod koniec indukcji IRD zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego, bez oznak progresji przed R2.
- Spełnij wszystkie poniższe kryteria krwi w ciągu 14 dni przed R2:
Hematologiczne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1 x 10^9/l. Chyba że u uczestnika rozpoznano/podejrzewano rodzinną lub rasową neutropenię, w którym to przypadku dopuszcza się ANC ≥ 0,75 x 10^9/L. Dozwolone jest stosowanie wspomagania czynnikiem wzrostu.
- Liczba płytek krwi ≥ 50 x 10^9/l. Uwaga: transfuzje płytek krwi nie są dozwolone ≤ 3 dni przed randomizacją, aby osiągnąć te wartości.
Hemoglobina ≥ 80 g/l. Dozwolone jest stosowanie transfuzji krwinek czerwonych.
Biochemiczne:
- Bilirubina całkowita ≤ 3 x górna granica normy (GGN).
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x GGN.
Kryteria wykluczenia dla R2
- Otrzymali jakąkolwiek terapię przeciwszpiczakową inną niż randomizowane leczenie próbne, z wyjątkiem miejscowej radioterapii w celu złagodzenia bólu kości (w przypadku braku progresji choroby) lub leczenia bisfosfonianami.
- SD lub progresja choroby zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego.
- Znana oporność, nietolerancja lub nadwrażliwość na iksazomib lub lenalidomid, które wymagały odstawienia któregokolwiek z tych leków podczas indukcji.
Rozwinął się jakikolwiek nowotwór złośliwy od R1, z wyjątkiem następujących:
- Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry;
- Przypadkowe wykrycie raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (Gleason 3+3 lub mniej) niewymagającego interwencji;
- Odpowiednio leczony rak in situ piersi lub szyjki macicy, który nie wymaga już interwencji medycznej ani chirurgicznej.
- Kobiety w ciąży, karmiące lub karmiące piersią.
- Duża operacja w ciągu 14 dni przed randomizacją. Nie obejmuje to wertebroplastyki ani kyfoplastyki.
- Leczenie ogólnoustrojowe, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki iksazomibu silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub stosowanie ziela dziurawca.
- Znana choroba żołądkowo-jelitowa (GI) lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który może zakłócać wchłanianie doustne lub tolerancję próbnego leczenia, w tym trudności w połykaniu.
- ≥ Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub stopień 1 z bólem.
- Znany wirus HIV lub znany antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Każdy inny stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do dalszego udziału uczestnika w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: R1: Terapia indukcyjna IRD (reaktywna)
W ramieniu reaktywnym podczas Randomizacji 1 uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną IRD ze standardowym dawkowaniem z góry, z oceną toksyczności w każdym cyklu i dawkami dostosowanymi zgodnie z wytycznymi podanymi w protokole badania.
|
W ramieniu reaktywnym podczas Randomizacji 1 uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną IRD ze standardowym dawkowaniem z góry, z oceną toksyczności w każdym cyklu i dawkami dostosowanymi zgodnie z wytycznymi podanymi w protokole badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają następujące dawki początkowe: Iksazomib: 4 mg/dzień w dniach 1, 8 i 15, przyjmowany doustnie Lenalidomid: 25 mg/dzień w dniach 1-21, przyjmowany doustnie Deksametazon: 40 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 dla uczestników w wieku ≤75 lat lub 20 mg w dniach 1, 8, 15 i 22 dla uczestników w wieku > 75 lat; przyjmowane doustnie Uczestnicy otrzymają ten schemat dawkowania przez 12 cykli leczenia indukcyjnego, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R1: Terapia indukcyjna IRD (adaptacyjna)
W ramieniu adaptacyjnym podczas Randomizacji 1 uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną IRD z wcześniejszą redukcją dawki, dostosowaną zgodnie z oceną ich słabości: zdolni, niesprawni lub słabi.
|
W ramieniu adaptacyjnym podczas Randomizacji 1 uczestnicy otrzymają terapię indukcyjną IRD z wcześniejszą redukcją dawki, dostosowaną zgodnie z oceną ich słabości: zdolni, niesprawni lub słabi. Dawki początkowe dla każdej kategorii słabości opisano poniżej:
Iksazomib: 4 mg/dzień w dniach 1, 8 i 15, przyjmowany doustnie Lenalidomid: 10 mg w dniach 1-21, przyjmowany doustnie Deksametazon: 10 mg w dniach 1, 8, 15 i 22, przyjmowany doustnie Uczestnicy otrzymają ten schemat dawkowania przez 12 cykli leczenia indukcyjnego, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl trwa 28 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: R2: Lenalidomid plus placebo podtrzymujące
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy podczas randomizacji 2 otrzymają lenalidomid i placebo w ramach leczenia podtrzymującego.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego lenalidomidem i placebo podczas randomizacji 2 otrzymają następujące dawki początkowe: Lenalidomid: 10 mg*/dzień w dniach 1-21, przyjmowany doustnie Placebo: 4 mg*/dzień w dniach 1, 8 i 15 * lub dawka końcowa podana na zakończenie leczenia indukcyjnego, jeśli jest mniejsza. Ten schemat dawkowania jest kontynuowany w każdym cyklu podtrzymującym. Uczestnicy będą kontynuować leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji/niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl konserwacji wynosi 28 dni. Randomizacja 2 jest podwójnie ślepa — uczestnicy i ich leczący klinicyści nie będą świadomi przydziału środków na utrzymanie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: R2: leczenie podtrzymujące lenalidomidem + iksazomibem
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy podczas randomizacji 2 otrzymają leczenie podtrzymujące lenalidomidem i iksazomibem.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego lenalidomidem i iksazomibem w 2. randomizacji otrzymają następujące dawki początkowe: Lenalidomid: 10 mg*/dobę w dniach 1-21, przyjmowany doustnie Iksazomib: 4 mg*/dobę w dniach 1, 8 i 15 * lub dawka końcowa podana na zakończenie leczenia indukcyjnego, jeśli jest mniejsza. Ten schemat dawkowania jest kontynuowany w każdym cyklu podtrzymującym. Uczestnicy będą kontynuować leczenie podtrzymujące do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerancji/niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl konserwacji wynosi 28 dni. Randomizacja 2 jest podwójnie ślepa — uczestnicy i ich leczący klinicyści nie będą świadomi przydziału środków na utrzymanie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Randomizacja 1: Liczba uczestników z przedwczesnym zakończeniem leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od randomizacji 1
|
Wczesne przerwanie leczenia definiuje się jako binarny punkt końcowy.
Uczestnicy zostaną uznani za tych, którzy doświadczyli zdarzenia, jeśli umrą, wystąpią postępy lub zostaną wycofani z leczenia (przez lekarza prowadzącego) lub wycofają zgodę na leczenie próbne w ciągu 60 dni od Randomizacji 1.
|
W ciągu 60 dni od randomizacji 1
|
|
Randomizacja 2: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS-R2)
Ramy czasowe: Czas od daty Randomizacji 2 do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
PFS-R2 definiuje się jako czas od 2. randomizacji do pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Osoby, które w czasie analizy utraciły możliwość obserwacji lub nie miały progresji choroby, zostaną ocenzurowane w ostatnim znanym terminie, aby były żywe i wolne od progresji choroby.
Postęp choroby określa się zgodnie z IMWG Uniform Response Criteria dla szpiczaka mnogiego.
|
Czas od daty Randomizacji 2 do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS-R1)
Ramy czasowe: Czas od daty Randomizacji 1 do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
PFS-R1 definiuje się jako czas od R1 do momentu wystąpienia pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Osoby, które w czasie analizy utraciły możliwość obserwacji lub nie miały progresji choroby, zostaną ocenzurowane w ostatnim znanym terminie, aby były żywe i wolne od progresji choroby.
Postęp choroby określa się zgodnie z IMWG Uniform Response Criteria dla szpiczaka mnogiego.
|
Czas od daty Randomizacji 1 do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
|
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby, do 120 miesięcy
|
Czas do progresji choroby jest zdefiniowany zarówno dla Randomizacji 1, jak i Randomizacji 2 jako czas od randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby.
Uczestnicy, którzy umrą przed udokumentowaniem postępu choroby, zostaną ocenzurowani w analizie w dniu ich śmierci.
Uczestnicy, którzy nie osiągnęli progresji choroby w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, o którym wiadomo, że nie ma progresji.
Uczestnicy umierający z przyczyn niezwiązanych głównie z postępem choroby również zostaną ocenzurowani.
|
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby, do 120 miesięcy
|
|
Drugie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS2)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji choroby, do 120 miesięcy
|
Zarówno dla Randomizacji 1, jak i Randomizacji 2, przeżycie wolne od progresji choroby 2 definiuje się jako czas od randomizacji do czasu drugiej udokumentowanej progresji choroby.
Osoby, które w czasie analizy zostaną utracone z okresu obserwacji lub wolne od drugiej progresji, zostaną ocenzurowane w ostatniej znanej dacie, aby żyły i nie miały drugiej progresji.
|
Czas od daty randomizacji do daty drugiej udokumentowanej progresji choroby, do 120 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
Całkowite przeżycie jest definiowane oddzielnie dla każdej randomizacji.
W każdym przypadku jest to czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Osoby, które straciły kontakt z obserwacją lub nadal żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowane w ostatniej znanej dacie ich życia.
|
Czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
|
Przeżycie po progresji
Ramy czasowe: Data pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
Przeżycie po progresji jest definiowane od daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Osoby, które straciły kontakt z obserwacją lub przeżyły w momencie analizy, zostaną ocenzurowane w ostatniej znanej dacie życia po pierwszym udokumentowanym dowodzie progresji choroby.
|
Data pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
|
Zgony w ciągu 12 miesięcy od Randomizacji 1 (R1)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od randomizacji 1
|
Zgony w ciągu 12 miesięcy od Randomizacji 1 definiuje się jako binarny punkt końcowy.
Uczestnicy zostaną uznani za tych, którzy doświadczyli zdarzenia, jeśli umrą w ciągu 12 miesięcy od Randomizacji 1.
|
W ciągu 12 miesięcy od randomizacji 1
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty Randomizacji 1 do zakończenia 12 cykli leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni)
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako kategoryczny wynik składający się z tego, czy uczestnik miał rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR), odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową bardzo dobrą (VGPR), odpowiedź częściową (PR), odpowiedź minimalną (MR), chorobę stabilną (SD) lub choroba postępująca (PD) pod koniec indukcji zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi IMWG dla szpiczaka mnogiego.
|
Od daty Randomizacji 1 do zakończenia 12 cykli leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni)
|
|
Osiągnięcie ≥VGPR
Ramy czasowe: Od daty Randomizacji 1 do zakończenia 12 cykli leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni)
|
Osiągnięcie ≥VGPR definiuje się jako binarny wynik tego, czy uczestnik miał ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) lub
|
Od daty Randomizacji 1 do zakończenia 12 cykli leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni)
|
|
Osiągnięcie ujemnego wyniku minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: Od daty Randomizacji 1 do zakończenia 12 cykli leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni); i 12 miesięcy po dacie randomizacji 2
|
Osiągnięcie ujemnego wyniku minimalnej choroby resztkowej (MRD) definiuje się jako binarny punkt końcowy.
Negatywny wynik MRD zostanie określony na końcu terapii indukcyjnej i 12 miesięcy po Randomizacji 2 zgodnie z kryteriami IMWG MRD.
|
Od daty Randomizacji 1 do zakończenia 12 cykli leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni); i 12 miesięcy po dacie randomizacji 2
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi ≥ częściowej odpowiedzi po randomizacji 1 do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub potwierdzonego zgonu związanego z progresją, do 120 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej obserwacji odpowiedzi ≥ częściowej odpowiedzi (PR), po randomizacji 1, do czasu pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub potwierdzonego zgonu związanego z progresją.
Osoby, które straciły kontakt z obserwacją lub nadal żyją i nie mają progresji choroby w momencie analizy, zostaną ocenzurowane w ostatnim znanym terminie, aby były żywe i wolne od progresji choroby.
Osoby, których przyczyna śmierci nie jest związana z postępem choroby, zostaną ocenzurowane w dniu ich śmierci.
|
Czas od daty pierwszej obserwacji odpowiedzi ≥ częściowej odpowiedzi po randomizacji 1 do daty pierwszego udokumentowanego dowodu progresji choroby lub potwierdzonego zgonu związanego z progresją, do 120 miesięcy
|
|
Czas na lepszą reakcję
Ramy czasowe: Czas od daty Randomizacji 2 do daty pierwszej poprawy kategorii odpowiedzi, do 120 miesięcy
|
Czas do poprawy odpowiedzi definiuje się jako czas od daty randomizacji 2 do daty pierwszej poprawy kategorii odpowiedzi na podstawie zmodyfikowanych międzynarodowych ujednoliconych kryteriów odpowiedzi dla szpiczaka mnogiego.
Pacjenci bez jakiejkolwiek poprawy stanu wyjściowego w Randomizacji 2 zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu oceny odpowiedzi.
|
Czas od daty Randomizacji 2 do daty pierwszej poprawy kategorii odpowiedzi, do 120 miesięcy
|
|
Czas do kolejnego zabiegu
Ramy czasowe: Czas od daty Randomizacji 1 do daty rozpoczęcia kolejnej linii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
Czas do następnego leczenia definiuje się jako czas od Randomizacji 1 do daty rozpoczęcia następnej linii leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czas od daty Randomizacji 1 do daty rozpoczęcia kolejnej linii leczenia lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, do 120 miesięcy
|
|
Zgodność z leczeniem i całkowita ilość dostarczonej terapii
Ramy czasowe: Liczba cykli indukcyjnych i podtrzymujących, które otrzymał uczestnik (każdy cykl indukcyjny lub podtrzymujący to 28 dni), do progresji choroby, do 120 miesięcy
|
W pierwszej kolejności przestrzeganie zaleceń terapeutycznych definiuje się jako wynik binarny, tj. czy uczestnik otrzymał 12 cykli leczenia indukcyjnego.
Całkowita ilość dostarczonej terapii zostanie najpierw zdefiniowana jako liczba cykli indukcyjnych i podtrzymujących, które otrzymał uczestnik.
Można to rozszerzyć, aby wziąć pod uwagę procent dostarczonej dawki protokołu.
Dla każdego leczenia (ixazomib, lenalidomid, deksametazon) zostanie to określone jako całkowita dawka otrzymana w cyklu w porównaniu z całkowitą dawką, którą uczestnik powinien otrzymać w cyklu bez modyfikacji, uśredniona dla wszystkich cykli leczenia.
|
Liczba cykli indukcyjnych i podtrzymujących, które otrzymał uczestnik (każdy cykl indukcyjny lub podtrzymujący to 28 dni), do progresji choroby, do 120 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (toksyczność i bezpieczeństwo, w tym częstość występowania drugiego nowotworu złośliwego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec każdego cyklu indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni), koniec każdego cyklu podtrzymującego (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni), do progresji choroby, do 120 miesięcy
|
Toksyczność i bezpieczeństwo, w tym częstość występowania wtórnych nowotworów złośliwych Toksyczność i bezpieczeństwo będą zgłaszane na podstawie zdarzeń niepożądanych, zgodnie z oceną CTCAE V5 i ustaloną na podstawie rutynowych ocen klinicznych w każdym ośrodku.
Liczba SAE zostanie podana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Wszystkie drugie pierwotne nowotwory złośliwe będą zgłaszane na podstawie informacji zebranych w formularzu opisu przypadku.
|
Wartość wyjściowa, koniec każdego cyklu indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni), koniec każdego cyklu podtrzymującego (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni), do progresji choroby, do 120 miesięcy
|
|
EORTC QLQ-C30_kwestionariusz
Ramy czasowe: Randomizacja 1; po cyklach 2, 4, 6 i 12 leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni); po 6 i 12 cyklach kuracji podtrzymującej (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni)
|
European Organization for the Research & Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) służy do pomiaru jakości życia (QoL) ocenianej przez pacjentów w R1, po cyklach 2, 4, 6 i 12 indukcji oraz po cyklach 6 i 12 pielęgnacji (wszystkie cykle trwają 28 dni). QLQ-C30 zawiera skale wieloelementowe i pomiary jednoelementowe: 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna, społeczna), 3 skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalny stan zdrowia/skala QoL , & 6 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi: wysoki wynik na skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik dla ogólnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką jakość życia, ale wysoki wynik dla objawu skala/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów. |
Randomizacja 1; po cyklach 2, 4, 6 i 12 leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni); po 6 i 12 cyklach kuracji podtrzymującej (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni)
|
|
EORTC QLQ-MY20_kwestionariusz
Ramy czasowe: Randomizacja 1; po cyklach 2, 4, 6 i 12 leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni); po 6 i 12 cyklach kuracji podtrzymującej (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni)
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Moduł szpiczaka mnogiego (EORTC QLQ-MY20) służy do pomiaru jakości życia (QoL) ocenianej przez pacjentów w Randomizacji 1, po cyklach 2, 4, 6 i 12 leczenie indukcyjne (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni) oraz po cyklach 6 i 12 leczenia podtrzymującego (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni). EORTC QLQ-MY20 składa się z 20 pytań, które odnoszą się do czterech domen QoL swoistych dla szpiczaka: Objawy choroby, Skutki uboczne leczenia, Perspektywy na przyszłość i Obraz ciała. Objawy choroby, skutki uboczne leczenia i perspektywy na przyszłość to skale wieloelementowe, a obraz ciała to skala jednoelementowa. Wyniki domeny są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie od 0-100. Wysoki wynik w zakresie objawów choroby i skutków ubocznych leczenia oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów, podczas gdy wysoki wynik w zakresie perspektywy na przyszłość i obrazu ciała oznacza lepsze wyniki. |
Randomizacja 1; po cyklach 2, 4, 6 i 12 leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni); po 6 i 12 cyklach kuracji podtrzymującej (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni)
|
|
EQ-5D-3L_kwestionariusz
Ramy czasowe: Randomizacja 1; po cyklach 2, 4, 6 i 12 leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni); po 6 i 12 cyklach kuracji podtrzymującej (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni)
|
Kwestionariusz EuroQol 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) zostanie wykorzystany do pomiaru jakości życia ocenianej przez uczestników podczas Randomizacji 1, po cyklach 2, 4, 6 i 12 leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni), oraz po cyklach 6 i 12 leczenia podtrzymującego (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni). System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. |
Randomizacja 1; po cyklach 2, 4, 6 i 12 leczenia indukcyjnego (każdy cykl indukcyjny trwa 28 dni); po 6 i 12 cyklach kuracji podtrzymującej (każdy cykl podtrzymujący trwa 28 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa ocena ryzyka słabości (UK-MRA MRP)_złożona miara
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 120 miesięcy
|
Prospektywna walidacja nowego wskaźnika ryzyka słabości (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) będzie wykorzystywać następujące pomiary na początku badania, aby sklasyfikować osoby jako sprawne, średnio sprawne i słabe przy użyciu MRP UK-MRA:
|
Przez ukończenie studiów, do 120 miesięcy
|
|
Przydatność miary PS_composite Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 120 miesięcy
|
Status sprawności Karnofsky'ego zostanie porównany ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w celu rozważenia, czy może odpowiednio mierzyć stan sprawności pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
|
Przez ukończenie studiów, do 120 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gordon Cook, MD, University of Leeds
- Główny śledczy: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Słabość
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Agentów glicyny
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
- Lenalidomid
- Iksazomib
- Glicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyelomaXIV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .