Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myelom XIV: Frailitetsjusterad terapi hos icke-kvalificerade transplantationspatienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (FiTNEss)

10 juni 2021 uppdaterad av: University of Leeds

Myelom XIV: En fas III-studie för att jämföra standard- och skörhetsjusterad induktionsterapi med Ixazomib, Lenalidomid och Dexametason (IRD) och underhållslenalidomid (R) med Lenalidomide Plus Ixazomib (R+I)

Provtitel:

FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV) – Skörhetsanpassad terapi hos transplanterade icke-kvalificerade patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom

Översikt:

En fas III, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att jämföra standard (reaktiv) och svaghetsjusterad (adaptiv) induktionsbehandling med den nya tripletten ixazomib, lenalidomid och dexametason (IRD), och för att jämföra underhållslenalidomid (R) med lenalidomid plus ixazomib (R+I) hos patienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom som inte är lämpligt för stamcellstransplantation.

Alla deltagare får induktionsbehandling med ixazomib, lenalidomid och dexametason och randomiseras på en 1:1-basis vid inträde i försöket till användning av skörhetspoängjusterade förhandsdosreduktioner jämfört med standarddosering i förväg följt av toxicitetsberoende reaktiv dos- ändringar under behandlingen. Efter 12 cykler av induktionsbehandling genomgår deltagare levande och progressionsfria en andra randomisering på 1:1-basis till underhållsbehandling med lenalidomid plus placebo jämfört med lenalidomid plus ixazomib. Deltagare och deras behandlande läkare kommer att bli blinda för underhållstilldelning.

Antal deltagare:

Nyligen diagnostiserad med multipelt myelom (MM) enligt de uppdaterade IMWG diagnostiska kriterierna 2014 (se bilaga 1 för kriterier)
Inte kvalificerad för stamcellstransplantation
Ålder minst 18 år
Kan ge skriftligt informerat samtycke

Antal deltagare:

740 deltagare kommer att delta i försöket vid randomisering 1 (R1), med 478 deltagare vid randomisering 2 (R2).

Mål:

De primära syftena med denna studie är att fastställa:

Tidig behandlingsupphörande (inom 60 dagar efter randomisering) för standarddosering jämfört med svaghetsjusterad i förväg
Progressionsfri överlevnad (PFS, från underhållsrandomisering) för lenalidomid + placebo (R) kontra lenalidomid + ixazomib (R+I)

De sekundära målen för denna studie är att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) för standard versus svaghetsjusterade dosreduktioner i förväg, tid till progression, tid till 2:a PFS-händelsen (PFS2), total överlevnad (OS), överlevnad efter progression , dödsfall inom 12 månader efter R1, övergripande svarsfrekvens (ORR), uppnående av ≥VGPR, uppnående av MRD-negativitet, svarslängd, tid till förbättrad respons, tid till nästa behandling, behandlingsföljsamhet och total mängd terapi som levereras, toxicitet och säkerhet inklusive förekomsten av SPM, livskvalitet (QoL), kostnadseffektivitet för standard kontra skörhetsjusterad förhandsdosering av IRD och kostnadseffektivitet för R + I kontra R.

Explorativa mål är prospektiv validering av en ny frailty risk-poäng (UK-MRA Myeloma Risk Profile - MRP), användbarheten av Karnofsky Performance Status (PS) och association av molekylära undergrupper med respons, PFS och OS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Multipelt myelom

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

740

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Rowena Henderson
Telefonnummer: +44 (0) 113 343 1159
E-post: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk

Studera Kontakt Backup

Namn: Anna Hockaday
E-post: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk

Studieorter

Storbritannien
- - Aberdeen, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Jane Tighe
  - Abergavenny, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Nevill Hall Hospital
    - Kontakt:
      
      Grant Robinson
  - Appley Bridge, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Wrightington Hosptial
    - Kontakt:
      
      Christopher Gregory
  - Bangor, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ysbyty Gwynedd
    - Kontakt:
      
      Sally Evans
  - Barnstaple, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - North Devon District Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Kerr
  - Barrow In Furness, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Furness General Hospital
    - Kontakt:
      
      David Howart
  - Basingstoke, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Basingstoke And North Hampshire Hospital
    - Kontakt:
      
      Noel Ryman
  - Bath, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal United Hospital
    - Kontakt:
      
      Sally Moore
  - Belfast, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Belfast City Hospital
    - Kontakt:
      
      Sarah Lawless
  - Birmingham, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Kontakt:
      
      Guy Pratt
  - Birmingham, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Kontakt:
      
      Bhuvan Kishore
  - Blackburn, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Blackburn Hospital
    - Kontakt:
      
      Jagdish Adiyodi
  - Blackpool, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Blackpool Victoria Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Grey
  - Bolton, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Bolton Hospital
    - Kontakt:
      
      Chetan Patalappa
  - Boston, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Pilgrim Hospital
    - Kontakt:
      
      Charlotte Kallmeyer
  - Bournemouth, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Kontakt:
      
      Rachel Hall
  - Bradford, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Bradford Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Anshu Garg
  - Bristol, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Kontakt:
      
      Jenny Bird
  - Bristol, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Southmead Hospital
    - Kontakt:
      
      Alastair Whiteway
  - Burton Upon Trent, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Queen's Hospital
    - Kontakt:
      
      Humayun Ahmad
  - Canterbury, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Kontakt:
      
      Jindriska Lindsay
  - Chelmsford, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Chelmsford & Essex Hospital
    - Kontakt:
      
      Pavel Kotoucek
  - Cheltenham, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Cheltenham General Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Shields
  - Chester, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Countess of Chester Hospital
    - Kontakt:
      
      Arvind Pillai
  - Chichester, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - St Richard's Hospital
    - Kontakt:
      
      Santosh Narat
  - Colchester, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Colchester General Hospital
    - Kontakt:
      
      Mike Hamblin
  - Coventry, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Coventry
    - Kontakt:
      
      Francesca Jones
  - Croydon, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Croydon University Hospital
    - Kontakt:
      
      Fathi Al-Jehani
  - Derby, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Derby Hospital
    - Kontakt:
      
      David Allotey
  - Dorchester, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Dorset County Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Karim
  - Dudley, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Russells Hall Hospital
    - Kontakt:
      
      Rupert Hipkins
  - Dundee, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ninewells Hospital
    - Kontakt:
      
      Gordon Marron
  - Edinburgh, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Western General Hospital
    - Kontakt:
      
      Huw Roddie
  - Exeter, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Devon & Exeter Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Kerr
  - Gillingham, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Medway Maritime Hospital
    - Kontakt:
      
      Sarah Arnott
  - Gloucester, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Michael Shields
  - Grantham, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Grantham and District Hospital
    - Kontakt:
      
      Charlotte Kallmeyer
  - Grimsby, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Diana Princess of Wales Hospital
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Jalihal
  - Guildford, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Surrey County Hospital
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Grey-Davies
  - Halifax, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Calderdale Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Sylvia Feyler
  - Harrogate, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Harrogate District Hospital
    - Kontakt:
      
      Tharani Balasubramaniam
  - Haverfordwest, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Withybush General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sumant Kundu
  - Hereford, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hereford County Hospital
    - Kontakt:
      
      Lisa Robinson
  - Huddersfield, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Huddersfield Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Sylvia Feyler
  - Hull, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Castle Hill Hospital
    - Kontakt:
      
      Senthilkumar Durairaj
  - Inverness, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Raigmore Hospital
    - Kontakt:
      
      Peter Forsyth
  - Ipswich, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Ipswich Hospital
    - Kontakt:
      
      Isobel Chalmers
  - Keighley, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Airedale Hospital
    - Kontakt:
      
      Michail Spondoudakis
  - Kendal, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Westmorland General Hospital
    - Kontakt:
      
      David Howart
  - Kettering, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kettering General Hospital
    - Kontakt:
      
      Avrangzeb Razzak
  - Kidderminster, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kidderminster Hospital & Treatment Centre
    - Kontakt:
      
      Salim Shafeek
  - Kirkcaldy, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Victoria Hospital
    - Kontakt:
      
      Victoria Campbell
  - Lancaster, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Lancaster Infirmary
    - Kontakt:
      
      David Howart
  - Leeds, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - St James's University Hospital
    - Kontakt:
      
      Gordon Cook
  - Leicester, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Leicester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Mamta Garg
  - Lincoln, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Lincoln County Hospital
    - Kontakt:
      
      Charlotte Kallmeyer
  - Liverpool, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Aintree University Hospital
    - Kontakt:
      
      Lynny Yung
  - Liverpool, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Liverpool Hospital
    - Kontakt:
      
      Gillian Brearton
  - London, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - King's College Hospital
    - Kontakt:
      
      Stella Bowcock
  - London, Storbritannien
    - Rekrytering
    - University College Hospital
    - Kontakt:
      
      Neil Rabin
  - London, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - St Bartholomew's Hospital
    - Kontakt:
      
      Simon Hallam
  - London, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Guy's Hospital
    - Kontakt:
      
      Matthew Streetly
  - London, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Queen Elizabeth Hospital Greenwich
    - Kontakt:
      
      Sunil Gupta
  - London, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - University Hospital Lewisham
    - Kontakt:
      
      Sunil Gupta
  - Maidstone, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Maidstone Hospital
    - Kontakt:
      
      Lalita Banerjee
  - Manchester, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Manchester Royal Infirmary
    - Kontakt:
      
      Alberto Rocci
  - Middlesbrough, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - James Cook University Hospital
    - Kontakt:
      
      Marianna David
  - Newcastle, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Freeman Hospital
    - Kontakt:
      
      Graham Jackson
  - Newport, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Gwent Hospital
    - Kontakt:
      
      Helen Jackson
  - North Shields, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - North Tyneside General Hospital
    - Kontakt:
      
      Charlotte Bomken
  - Nottingham, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Nottingham City Hospital
    - Kontakt:
      
      Dean Smith
  - Oldham, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Oldham Hospital
    - Kontakt:
      
      Antonina Zhelyazkova
  - Orpington, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Princess Royal University Hospital
    - Kontakt:
      
      Stella Bowcock
  - Peterborough, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Peterborough City Hospital
    - Kontakt:
      
      Alexis Fowler
  - Plymouth, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Derriford Hospital
    - Kontakt:
      
      Hannah Hunter
  - Prescot, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Whiston Hospital
    - Kontakt:
      
      Toby Nicholson
  - Preston, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Preston Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Grey
  - Reading, Storbritannien
    - Rekrytering
    - Royal Berkshire Hospital
    - Kontakt:
      
      Pratap Neelakantan
  - Redditch, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Alexandra Hospital
    - Kontakt:
      
      Salim Shafeek
  - Rhyl, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Glan Clwyd Hospital
    - Kontakt:
      
      Earnest Heartin
  - Romford, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Queen's Hospital
    - Kontakt:
      
      Sandra Hassan
  - Salford, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Salford Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Rowena Thomas-Dewing
  - Salisbury, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Salisbury District Hospital
    - Kontakt:
      
      Jonathan Cullis
  - Scarborough, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Scarborough General Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Munro
  - Scunthorpe, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Scunthorpe General Hospital
    - Kontakt:
      
      Sanjeev Jalihal
  - Sheffield, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Hallamshire Hospital
    - Kontakt:
      
      Andrew Chantry
  - Shrewsbury, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Shrewsbury Hospital
    - Kontakt:
      
      Emma Litt
  - Southampton, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Southampton General Hospital
    - Kontakt:
      
      Matthew Jenner
  - St Helens, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - St Helens Hospital
    - Kontakt:
      
      Toby Nicholson
  - Stafford, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Stafford County Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Ferguson
  - Stockport, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Stepping Hill Hospital
    - Kontakt:
      
      Montaser Haj
  - Stoke-on-Trent, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Stoke University Hospital
    - Kontakt:
      
      Paul Ferguson
  - Sunderland, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sunderland Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Victoria Hervey
  - Sutton Coldfield, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Good Hope Hospital
    - Kontakt:
      
      Bhuvan Kishore
  - Swansea, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Singleton Hospital
    - Kontakt:
      
      Hamdi Sati
  - Tooting, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - St George's Hospital
    - Kontakt:
      
      Fenella Willis
  - Torquay, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Torbay District General Hospital
    - Kontakt:
      
      Heather Eve
  - Truro, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Cornwall Hospital
    - Kontakt:
      
      Julie Blundell
  - Tunbridge Wells, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Tunbridge Wells Hospital
    - Kontakt:
      
      Lalita Banerjee
  - Uxbridge, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Hillingdon Hospital
    - Kontakt:
      
      Richard Kaczmarski
  - Wakefield, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Pinderfields General Hospital
    - Kontakt:
      
      John Ashcroft
  - Warwick, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Warwick Hospital
    - Kontakt:
      
      Anton Borg
  - West Bromwich, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Sandwell General Hospital
    - Kontakt:
      
      Farooq Wandroo
  - Wigan, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Albert Edward Infirmary
    - Kontakt:
      
      Christopher Gregory
  - Winchester, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Royal Hampshire County Hospital
    - Kontakt:
      
      Noel Ryman
  - Wolverhampton, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - New Cross Hospital
    - Kontakt:
      
      Supratik Basu
  - Worcester, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Worcestershire Royal Hospital
    - Kontakt:
      
      Salim Shafeek
  - Worthing, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Worthing Hospital
    - Kontakt:
      
      Santosh Narat
  - Wrexham, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - Wrexham Maelor Hospital
    - Kontakt:
      
      Lally Desoysa
  - York, Storbritannien
    - Har inte rekryterat ännu
    - York Hospital
    - Kontakt:
      
      Laura Munro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Behörighetskriterier för randomisering 1 (R1) Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Inklusionskriterier för R1

Nyligen diagnostiserats med MM enligt de uppdaterade IMWG diagnoskriterierna 2014 som kräver behandling.
Inte kvalificerad för stamcellstransplantation.
Ålder minst 18 år.
Uppfyll alla följande blodkriterier inom 14 dagar före R1:
Hematologiska:
1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. Såvida inte deltagaren har en känd/misstänkt diagnos av familjär eller rasmässig neutropeni i vilket fall en ANC ≥ 0,75 x 10^9/L är tillåten. Användning av tillväxtfaktorstöd är tillåten.
2. Trombocytantal ≥ 50 x 10^9/L, eller, vid kraftig benmärgsinfiltration (≥ 50%) som enligt utredarens uppfattning är orsaken till trombocytopenin och förutsatt att lämpliga stödåtgärder och patientövervakning finns på plats , trombocytantal ≥ 30 x 10^9/L är tillåtet. Observera: Trombocyttransfusioner är inte tillåtna ≤ 3 dagar före randomisering för att uppfylla dessa värden.
3. Hemoglobin ≥ 80 g/L. Det är tillåtet att använda röda blodkroppar.
  Biokemisk:
4. Totalt bilirubin ≤ 3 x övre normalgräns (ULN).
5. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x ULN.
Uppfyll graviditetsförebyggande krav:
Kvinnliga deltagare som:
1. Är inte i fertil ålder, ELLER
2. Om de är i fertil ålder, gå med på att använda 2 effektiva preventivmetoder samtidigt, från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
3. Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel.)
Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade (dvs. status efter vasektomi), måste godkänna något av följande:
1. Gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, ELLER
2. Gå med på att utöva sann abstinens när detta är i linje med ämnets föredragna och vanliga livsstil. (Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmedel).
Preventivmedel för kvinnliga och manliga deltagare måste vara i enlighet med (och deltagarna måste samtycka till) det Celgene-godkända graviditetsförebyggande programmet.
Om de är kvinnor och i fertil ålder måste de ha ett negativt graviditetstest utfört av en sjukvårdspersonal i enlighet med Celgenes program för graviditetsförebyggande.
Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Uteslutningskriterier för R1

Rykande MM, MGUS, solitärt plasmacytom i ben eller extramedullärt plasmacytom (utan tecken på MM).
Fick tidigare behandling för MM, med undantag för lokal strålbehandling för att lindra bensmärta eller ryggmärgskompression, tidigare bisfosfonatbehandling eller kortikosteroider så länge den totala dosen inte överstiger motsvarande 160 mg dexametason.
Känd resistens, intolerans eller känslighet mot någon komponent i de planerade terapierna.
Tidigare eller samtidiga invasiva maligniteter förutom följande:
- Adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller;
- Tillfälligt fynd av låggradig (Gleason 3+3 eller mindre) prostatacancer som inte kräver någon intervention;
- Adekvat behandlat karcinom in situ i bröstet eller livmoderhalsen som inte längre kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp;
- All cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i minst 3 år.
Gravida, ammande eller ammande kvinnliga deltagare.
Stor operation inom 14 dagar före randomisering. Detta skulle inkludera kirurgiskt ingrepp för att lindra kompression av sladden men inkluderar inte vertebroplastik eller kyfoplastik.
Systemisk behandling, inom 14 dagar före den första dosen av ixazomib med starka CYP3A-inducerare (t. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller användning av johannesört.
All samtidig läkemedelsbehandling som, enligt utredarens uppfattning, kan leda till en oacceptabel interaktion med något av medlen ixazomib, lenalidomid, dexametason, och som inte säkert kan stoppas innan prövningen påbörjas. Fullständiga detaljer om interaktioner finns i produktresumén.
Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av försöksbehandling, inklusive svårigheter att svälja.
≥ Grad 2 perifer neuropati.
Känd HIV-positiv eller känd hepatit B-ytantigenpositiv eller hepatit C-antikroppspositiv.
Aktiv systemisk infektion.
Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagarens deltagande i denna studie.

Behörighetskriterier för Randomisering 2 (R2) Deltagare måste uppfylla alla följande inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Inklusionskriterier för R2

Randomiserades till FiTNEss (Myelom XIV)-studien och fick induktionskemoterapi med ixazomib och lenalidomid fortsatte i 12 cykler.
Uppnådde minst MR i slutet av IRD-induktion enligt IMWG Uniform Response Criteria för multipelt myelom, utan tecken på progression före R2.
Uppfyll alla följande blodkriterier inom 14 dagar före R2:

Hematologiska:

Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. Såvida inte deltagaren har en känd/misstänkt diagnos av familjär eller rasmässig neutropeni i vilket fall en ANC ≥ 0,75 x 10^9/L är tillåten. Användning av tillväxtfaktorstöd är tillåten.
Trombocytantal ≥ 50 x 10^9/L. Observera: Trombocyttransfusioner är inte tillåtna ≤ 3 dagar före randomisering för att uppfylla dessa värden.
Hemoglobin ≥ 80 g/L. Det är tillåtet att använda röda blodkroppar.
Biokemisk:
Totalt bilirubin ≤ 3 x övre normalgräns (ULN).
Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x ULN.

Uteslutningskriterier för R2

Fick annan behandling mot myelom än deras randomiserade prövningsbehandling, med undantag för lokal strålbehandling för att lindra skelettsmärta (i avsaknad av sjukdomsprogression), eller bisfosfonatbehandling.
SD eller sjukdomsprogression enligt IMWG Uniform Response Criteria för multipelt myelom.
Känd resistens, intolerans eller känslighet mot ixazomib eller lenalidomid som krävde utsättande av båda medlen under induktion.
Utvecklat någon malignitet sedan R1 förutom följande:
- Adekvat behandlad hudcancer för basalceller eller skivepitelceller;
- Tillfälligt fynd av låggradig (Gleason 3+3 eller mindre) prostatacancer som inte kräver någon intervention;
- Adekvat behandlat karcinom in situ i bröstet eller livmoderhalsen som inte längre kräver medicinsk eller kirurgisk ingrepp.
Gravida, ammande eller ammande kvinnliga deltagare.
Stor operation inom 14 dagar före randomisering. Detta inkluderar inte vertebroplastik eller kyfoplastik.
Systemisk behandling, inom 14 dagar före den första dosen av ixazomib med starka CYP3A-inducerare (t. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller användning av johannesört.
Känd gastrointestinal (GI) sjukdom eller GI-procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av försöksbehandling, inklusive svårigheter att svälja.
≥ Grad 2 perifer neuropati, eller grad 1 med smärta.
Känd HIV-positiv eller känd hepatit B-ytantigenpositiv eller hepatit C-antikroppspositiv.
Aktiv systemisk infektion.
Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kontraindikerar deltagarens fortsatta deltagande i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R1: IRD-induktionsterapi (reaktiv) I den reaktiva armen vid randomisering 1 kommer deltagarna att få IRD-induktionsterapi med standarddosering i förväg, med toxicitet bedömd vid varje cykel och doser anpassade i enlighet med riktlinjerna i prövningsprotokollet.	Läkemedel: R1: Ixazomib, Lenalidomid, Dexametason (IRD) induktionsterapi - reaktiv arm I den reaktiva armen vid randomisering 1 kommer deltagarna att få IRD-induktionsterapi med standarddosering i förväg, med toxicitet bedömd vid varje cykel och doser anpassade i enlighet med riktlinjerna i prövningsprotokollet. Alla deltagare kommer att få följande startdoser: Ixazomib: 4 mg/dag dag 1, 8 och 15, oralt Lenalidomid: 25 mg/dag dag 1-21, oralt Dexametason: 40 mg på dagarna 1, 8, 15 och 22 för deltagare i åldern ≤75 år, eller 20 mg på dagarna 1, 8, 15 och 22 för deltagare i åldern > 75 år; tas oralt Deltagarna kommer att få denna doseringsregim för 12 cykler av induktionsbehandling, i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Varje cykel är 28 dagar. Andra namn: Revlimid Ninlaro
Experimentell: R1: IRD-induktionsterapi (adaptiv) I den adaptiva armen vid randomisering 1 kommer deltagarna att få IRD-induktionsterapi med dosreduktioner i förväg anpassade efter deras skörhetspoäng: vältränad, olämplig eller svag.	Läkemedel: R1: Ixazomib, Lenalidomid, Dexametason (IRD) induktionsterapi - adaptiv arm I den adaptiva armen vid randomisering 1 kommer deltagarna att få IRD-induktionsterapi med dosreduktioner i förväg anpassade efter deras skörhetspoäng: vältränad, olämplig eller svag. Startdoserna för varje svaghetskategori beskrivs nedan: Passformskategori: Ixazomib: 4 mg/dag dag 1, 8 och 15, oralt Lenalidomid: 25 mg dag 1-21, oralt Dexametason: 40 mg dag 1, 8, 15 och 22, oralt Olämplig kategori: Ixazomib: 4 mg/dag dag 1, 8 och 15, oralt Lenalidomid: 15 mg dag 1-21, oralt dexametason: 20 mg dag 1, 8, 15 och 22, oralt Skröplig kategori: Ixazomib: 4 mg/dag dag 1, 8 och 15, oralt Lenalidomid: 10 mg dag 1-21, oralt Dexametason: 10 mg dag 1, 8, 15 och 22, oralt Deltagarna kommer att få denna doseringsregim för 12 cykler av induktionsbehandling, i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Varje cykel är 28 dagar. Andra namn: Revlimid Ninlaro
Aktiv komparator: R2: Lenalidomid plus placebounderhåll Deltagare som randomiserats till denna arm vid randomisering 2 kommer att få lenalidomid plus placebounderhåll.	Läkemedel: R2: Lenalidomid plus placebounderhåll Deltagare som randomiserats för att få lenalidomid plus placebounderhåll vid randomisering 2 kommer att få följande startdoser: Lenalidomid: 10 mg/dag dag 1-21, oralt Placebo: 4 mg/dag dag 1, 8 och 15 * eller slutdos administrerad i slutet av induktionsbehandling om lägre. Denna doseringsregim fortsätter för varje underhållscykel. Deltagarna kommer att fortsätta underhållsbehandlingen tills sjukdomsprogression eller intolerans/oacceptabel toxicitet. Varje underhållscykel är 28 dagar. Randomisering 2 är dubbelblind - deltagare och deras behandlande läkare kommer att bli blinda för underhållstilldelning. Andra namn: Revlimid
Experimentell: R2: Lenalidomid + ixazomib underhåll Deltagare som randomiserats till denna arm vid randomisering 2 kommer att få lenalidomid plus ixazomib underhåll.	Läkemedel: R2: Lenalidomid + ixazomib underhåll Deltagare som randomiserats till att få lenalidomid plus ixazomib underhåll vid randomisering 2 kommer att få följande startdoser: Lenalidomid: 10 mg/dag dag 1-21, oralt Ixazomib: 4 mg/dag dag 1, 8 och 15 * eller slutdos administrerad i slutet av induktionsbehandling om lägre. Denna doseringsregim fortsätter för varje underhållscykel. Deltagarna kommer att fortsätta underhållsbehandlingen tills sjukdomsprogression eller intolerans/oacceptabel toxicitet. Varje underhållscykel är 28 dagar. Randomisering 2 är dubbelblind - deltagare och deras behandlande läkare kommer att bli blinda för underhållstilldelning. Andra namn: Revlimid Ninlaro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Randomisering 1: Antal deltagare med tidigt behandlingsavbrott Tidsram: Inom 60 dagar efter randomisering 1	Tidig behandlingsupphörande definieras som en binär endpoint. Deltagare kommer att definieras som att ha upplevt en händelse om de dör, fortskrider eller dras ur behandling (av en behandlande läkare) eller drar tillbaka samtycke till provbehandling, inom 60 dagar efter randomisering 1.	Inom 60 dagar efter randomisering 1
Randomisering 2: Progressionsfri överlevnad (PFS-R2) Tidsram: Tiden från datumet för randomisering 2 till datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 120 månader	PFS-R2 definieras som tiden från randomisering 2 till tidpunkten för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Individer som är förlorade för uppföljning eller progressionsfria vid analystillfället kommer att censureras vid sitt senast kända datum för att vara vid liv och progressionsfria. Sjukdomsprogression definieras enligt IMWG Uniform Response Criteria för multipelt myelom.	Tiden från datumet för randomisering 2 till datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Andra resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Novel frailty risk score (UK-MRA MRP)_composite measure Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 120 månader	Den prospektiva valideringen av en ny skörhetsriskpoäng (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) kommer att använda följande mätningar vid baslinjen för att kategorisera individer i passform, medelhög kondition och svag med UK-MRA MRP: C-reaktivt protein (CRP), Ålder, Prestationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala (poäng från 0 till 5, med 0 - fullt aktiv och 5 = död) och Betyg på Revided International Staging System for Multiple Myelom-skala (ISS). ISS-poängen kategoriserar nydiagnostiserade myelompatienter i tre grupper (I, II eller III) beroende på förväntad prognos/total överlevnad baserat på mätningar av serum beta-2-mikroglobulin och serumalbumin.	Genom avslutad studie, upp till 120 månader
Användbarheten av Karnofsky PS_composite measure Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 120 månader	Karnofskys prestationsstatus kommer att jämföras med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus för att överväga om den på lämpligt sätt kan mäta prestationsstatus hos patienter med multipelt myelom.	Genom avslutad studie, upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leeds

Samarbetspartners

Takeda

Cancer Research UK

Celgene

Utredare

Huvudutredare: Gordon Cook, MD, University of Leeds
Huvudutredare: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Coulson AB, Royle KL, Pawlyn C, Cairns DA, Hockaday A, Bird J, Bowcock S, Kaiser M, de Tute R, Rabin N, Boyd K, Jones J, Parrish C, Gardner H, Meads D, Dawkins B, Olivier C, Henderson R, Best P, Owen R, Jenner M, Kishore B, Drayson M, Jackson G, Cook G. Frailty-adjusted therapy in Transplant Non-Eligible patients with newly diagnosed Multiple Myeloma (FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV Trial)): a study protocol for a randomised phase III trial. BMJ Open. 2022 Jun 2;12(6):e056147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056147.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MyelomaXIV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Lawson Health Research Institute
The Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University och andra samarbetspartners

Aktiv, inte rekryterande

Rivaroxaban eller aspirin som tromboprofylax vid multipelt myelom (RithMM)

Multipelt myelom vid återfall | Multipelt myelom med misslyckad remission | Multipelt myelom stadium I | Multipelt myelomprogression | Multipelt myelom steg II | Multipelt myelom steg III

Kanada
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Pegylerad liposomal doxorubicinhydroklorid, bortezomib, cyklofosfamid och dexametason vid behandling av patienter med multipelt myelom

Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom

Förenta staterna
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Thalidomide, Dexamethasone, and Clarithromycin in Treating Patients With Multiple Myeloma Previously Treated With Transplant

Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom

Förenta staterna
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

High Dose Busulfan and Bortezomib in Treating Patients With High Risk Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant

Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Vorinostat och Bortezomib vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom

Förenta staterna
Fred Hutchinson Cancer Research Center/University...
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Vaccinterapi vid behandling av patienter med multipelt myelom som har genomgått stamcellstransplantation

Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom

Förenta staterna
Case Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Lenalidomid efter donatorstamcellstransplantation och Bortezomib vid behandling av patienter med multipelt myelom med hög risk

Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom

Förenta staterna
Mayo Clinic

Avslutad

Plerixafor vid behandling av patienter med multipelt myelom som tidigare behandlats med lenalidomid och planerar att genomgå autolog stamcellstransplantation

Multipelt myelom | Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Obatoclax och Bortezomib vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt multipelt myelom

Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom

Förenta staterna
National Cancer Institute (NCI)

Avslutad

Sunitinib vid behandling av patienter med återfallande multipelt myelom

Steg I multipelt myelom | Steg II multipelt myelom | Steg III multipelt myelom | Refraktärt multipelt myelom

Förenta staterna

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS-R1) Tidsram: Tiden från datumet för randomisering 1 till datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 120 månader	PFS-R1 definieras som tiden från R1 till tidpunkten för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak. Individer som är förlorade för uppföljning eller progressionsfria vid analystillfället kommer att censureras vid sitt senast kända datum för att vara vid liv och progressionsfria. Sjukdomsprogression definieras enligt IMWG Uniform Response Criteria för multipelt myelom.	Tiden från datumet för randomisering 1 till datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, upp till 120 månader
Dags för sjukdomsprogression Tidsram: Tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression, upp till 120 månader	Tid till sjukdomsprogression definieras för både randomisering 1 och randomisering 2 som tiden från randomisering till datum för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression. Deltagare som dör före dokumentation av sjukdomsprogression kommer att censureras i analysen vid deras dödsdatum. Deltagare som inte når sjukdomsprogression vid analystillfället kommer att censureras vid det senaste datumet som är känt för att vara progressionsfritt. Deltagare som dör av orsaker som inte främst beror på progression kommer också att censureras.	Tiden från datum för randomisering till datum för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression, upp till 120 månader
Progressionsfri överlevnad två (PFS2) Tidsram: Tiden från datum för randomisering till datum för den andra dokumenterade sjukdomsprogressionen, upp till 120 månader	För både randomisering 1 och randomisering 2 definieras progressionsfri överlevnad två som tiden från randomisering till tidpunkten för den andra dokumenterade sjukdomsprogressionen. Individer som är förlorade till uppföljning eller andra progressionsfria vid analystillfället kommer att censureras vid sitt senast kända datum för att vara vid liv och andra progressionsfria.	Tiden från datum för randomisering till datum för den andra dokumenterade sjukdomsprogressionen, upp till 120 månader
Total överlevnad (OS) Tidsram: Tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 120 månader	Total överlevnad definieras separat för varje randomisering. I varje fall är det tiden från randomisering till tidpunkten för dödsfall oavsett orsak. Individer som är förlorade för uppföljning eller som fortfarande lever vid analystillfället kommer att censureras vid det senast kända datumet för att vara vid liv.	Tiden från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak, upp till 120 månader
Överlevnad efter progression Tidsram: Datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression till dödsdatum oavsett orsak, upp till 120 månader	Överlevnad efter progression definieras från datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression till datumet för döden oavsett orsak. Individer som går förlorade för uppföljning eller lever vid analystillfället kommer att censureras vid sitt senast kända datum för att vara vid liv efter deras första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression.	Datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression till dödsdatum oavsett orsak, upp till 120 månader
Dödsfall inom 12 månader efter randomisering 1 (R1) Tidsram: Inom 12 månader efter randomisering 1	Dödsfall inom 12 månader efter randomisering 1 definieras som en binär endpoint. Deltagare kommer att definieras ha upplevt en händelse om de dör inom 12 månader efter randomisering 1.	Inom 12 månader efter randomisering 1
Övergripande svarsfrekvens (ORR) Tidsram: Från datumet för randomisering 1 till slutet av 12 cykler av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar)	Övergripande svarsfrekvens definieras som ett kategoriskt utfall som består av om en deltagare hade Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), Partial Response (PR), Minimal Response (MR), Stabil sjukdom (SD) eller progressiv sjukdom (PD) vid slutet av induktionen enligt IMWG Uniform Response Criteria for multipelt myelom.	Från datumet för randomisering 1 till slutet av 12 cykler av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar)
Uppnående av ≥VGPR Tidsram: Från datumet för randomisering 1 till slutet av 12 cykler av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar)	Att uppnå ≥VGPR definieras som ett binärt resultat av om en deltagare hade ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) eller	Från datumet för randomisering 1 till slutet av 12 cykler av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar)
Uppnående av minimal restsjukdom (MRD) negativitet Tidsram: Från datumet för randomisering 1 till slutet av 12 cykler av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar); och 12 månader efter datumet för randomisering 2	Uppnående av Minimal Residual Disease (MRD) negativitet definieras som en binär endpoint. MRD-negativitet kommer att fastställas i slutet av induktionsterapin och 12 månader efter randomisering 2 enligt IMWG MRD-kriterierna.	Från datumet för randomisering 1 till slutet av 12 cykler av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar); och 12 månader efter datumet för randomisering 2
Duration of response (DoR) Tidsram: Tiden från datumet för den första observationen av respons ≥ Partiell respons efter randomisering 1, till datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död bekräftad relaterad till progression, upp till 120 månader	Varaktighet av svar definieras som tiden från den första observationen av svar ≥ Partiellt svar (PR), efter randomisering 1, till tidpunkten för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död bekräftad relaterad till progression. Individer som är förlorade för uppföljning, eller som fortfarande lever och är progressionsfria vid analystillfället, kommer att censureras vid sitt senast kända datum för att vara vid liv och progressionsfria. Individer vars dödsorsak inte är relaterad till sjukdomsprogression kommer att censureras vid deras dödsdatum.	Tiden från datumet för den första observationen av respons ≥ Partiell respons efter randomisering 1, till datumet för första dokumenterade bevis på sjukdomsprogression eller död bekräftad relaterad till progression, upp till 120 månader
Dags för bättre respons Tidsram: Tiden från datumet för randomisering 2 till det datum då svarskategorin först förbättras, upp till 120 månader	Tid till förbättrad respons definieras som tiden från datumet för randomisering 2 till det datum då svarskategorin först förbättrades baserat på Modified International Uniform Response Criteria för multipelt myelom. Försökspersoner utan någon förbättring av baslinjestatusen vid randomisering 2 kommer att censureras vid det sista datumet för svarsbedömningen.	Tiden från datumet för randomisering 2 till det datum då svarskategorin först förbättras, upp till 120 månader
Dags till nästa behandling Tidsram: Tiden från datumet för randomisering 1 till startdatumet för nästa behandlingslinje eller dödsfall av någon orsak, upp till 120 månader	Tid till nästa behandling definieras som tiden från randomisering 1 till startdatumet för nästa behandlingslinje eller dödsfall av någon orsak.	Tiden från datumet för randomisering 1 till startdatumet för nästa behandlingslinje eller dödsfall av någon orsak, upp till 120 månader
Behandlingsefterlevnad och total mängd terapi som levereras Tidsram: Antal induktions- och underhållscykler en deltagare fick (varje induktions- eller underhållscykel är 28 dagar), fram till sjukdomsprogression, upp till 120 månader	I första hand definieras behandlingsföljsamhet som ett binärt resultat, dvs fick deltagaren 12 cykler av induktionsbehandling. Den totala mängden terapi som levereras kommer först att definieras som antalet induktions- och underhållscykler som deltagaren fick. Detta kan utökas för att överväga procentandelen av protokolldosen som levereras. För varje behandling (ixazomib, lenalidomid, dexametason) kommer detta att definieras som den totala dosen som erhålls i en cykel jämfört med den totala dos som deltagaren skulle ha fått i cykeln utan modifieringar, i genomsnitt över alla behandlingscykler.	Antal induktions- och underhållscykler en deltagare fick (varje induktions- eller underhållscykel är 28 dagar), fram till sjukdomsprogression, upp till 120 månader
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (toxicitet och säkerhet, inklusive incidens av andra maligniteter) Tidsram: Baslinje, slutet av varje induktionscykel (varje induktionscykel är 28 dagar), slutet av varje underhållscykel (varje underhållscykel är 28 dagar), tills sjukdomsprogression, upp till 120 månader	Toxicitet och säkerhet, inklusive förekomst av andra maligniteter. Toxicitet och säkerhet kommer att rapporteras baserat på biverkningarna, som graderas av CTCAE V5 och bestäms av rutinmässiga kliniska bedömningar vid varje center. Antalet SAE kommer att rapporteras enligt MedDRA organsystemklass. Alla andra primära maligniteter kommer att rapporteras baserat på information som samlas in på fallrapportformuläret.	Baslinje, slutet av varje induktionscykel (varje induktionscykel är 28 dagar), slutet av varje underhållscykel (varje underhållscykel är 28 dagar), tills sjukdomsprogression, upp till 120 månader
EORTC QLQ-C30_questionnaire Tidsram: Randomisering 1; efter cyklerna 2, 4, 6 och 12 av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar); efter cykel 6 och 12 av underhållsbehandling (varje underhållscykel är 28 dagar)	European Organization for the Research & Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) används för att mäta patientbedömd livskvalitet (QoL) vid R1, efter cyklerna 2, 4, 6 och 12 av induktion, och efter cyklerna 6 och 12 av underhåll (alla cykler är 28 dagar). QLQ-C30 består av skalor med flera artiklar och mätningar av enstaka ämnen: 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social), 3 symtomskalor (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global hälsostatus/QoL-skala , & 6 enstaka föremål som bedömer ytterligare symtom (dyspné, aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning och diarré). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skalpoäng representerar en högre svarsnivå: en hög poäng för en funktionell skala representerar en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög livskvalitet, men ett högt betyg för ett symtom skala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem.	Randomisering 1; efter cyklerna 2, 4, 6 och 12 av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar); efter cykel 6 och 12 av underhållsbehandling (varje underhållscykel är 28 dagar)
EORTC QLQ-MY20_questionnaire Tidsram: Randomisering 1; efter cyklerna 2, 4, 6 och 12 av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar); efter cykel 6 och 12 av underhållsbehandling (varje underhållscykel är 28 dagar)	European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multipelt myelommodul (EORTC QLQ-MY20) används för att mäta patientbedömd livskvalitet (QoL) vid randomisering 1, efter cyklerna 2, 4, 6 och 12 av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar), och efter cykel 6 och 12 av underhållsbehandling (varje underhållscykel är 28 dagar). EORTC QLQ-MY20 består av 20 frågor som tar upp fyra myelomspecifika livskvalitetsdomäner: Sjukdomssymtom, biverkningar av behandlingen, framtidsperspektiv och kroppsbild. Sjukdomssymtom, biverkningar av behandling och framtidsperspektiv är alla skalor med flera artiklar, och Body Image är en skala med ett objekt. Domänpoäng beräknas i medeltal och transformeras linjärt till en poäng som sträcker sig från 0-100. Ett högt betyg för sjukdomssymtom och biverkningar av behandling representerar en hög nivå av symtomatologi eller problem, medan ett högt betyg för framtidsperspektiv och kroppsbild representerar bättre resultat.	Randomisering 1; efter cyklerna 2, 4, 6 och 12 av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar); efter cykel 6 och 12 av underhållsbehandling (varje underhållscykel är 28 dagar)
EQ-5D-3L_questionnaire Tidsram: Randomisering 1; efter cyklerna 2, 4, 6 och 12 av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar); efter cykel 6 och 12 av underhållsbehandling (varje underhållscykel är 28 dagar)	Frågeformuläret EuroQol 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) kommer att användas för att mäta deltagarbedömd livskvalitet vid randomisering 1, efter cyklerna 2, 4, 6 och 12 av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar), och efter cykel 6 och 12 av underhållsbehandling (varje underhållscykel är 28 dagar). Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.	Randomisering 1; efter cyklerna 2, 4, 6 och 12 av induktionsbehandling (varje induktionscykel är 28 dagar); efter cykel 6 och 12 av underhållsbehandling (varje underhållscykel är 28 dagar)

Myelom XIV: Frailitetsjusterad terapi hos icke-kvalificerade transplantationspatienter med nyligen diagnostiserat multipelt myelom (FiTNEss)

Myelom XIV: En fas III-studie för att jämföra standard- och skörhetsjusterad induktionsterapi med Ixazomib, Lenalidomid och Dexametason (IRD) och underhållslenalidomid (R) med Lenalidomide Plus Ixazomib (R+I)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Kön som är behöriga för studier

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Andra resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Förväntat)

Avslutad studie (Förväntat)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare