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Mieloma XIV: terapia adattata alla fragilità nei pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi (FiTNEss)

10 giugno 2021 aggiornato da: University of Leeds

Mieloma XIV: uno studio di fase III per confrontare la terapia di induzione standard e adattata alla fragilità con ixazomib, lenalidomide e desametasone (IRD) e lenalidomide di mantenimento (R) con lenalidomide più ixazomib (R+I)

Titolo di prova:

FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV) - Terapia aggiustata per la fragilità in pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Panoramica:

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare la somministrazione della terapia di induzione standard (reattiva) e adattata alla fragilità (adattativa) con la nuova tripletta ixazomib, lenalidomide e desametasone (IRD) e per confrontare lenalidomide di mantenimento (R) con lenalidomide più ixazomib (R+I) in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non idonei al trapianto di cellule staminali.

Tutti i partecipanti ricevono un trattamento di induzione con ixazomib, lenalidomide e desametasone e sono randomizzati su base 1:1 all'ingresso nello studio per l'uso di riduzioni iniziali della dose aggiustate per il punteggio di fragilità rispetto al dosaggio iniziale standard seguito da dose reattiva dipendente dalla tossicità- modifiche durante la terapia. Dopo 12 cicli di trattamento di induzione, i partecipanti vivi e senza progressione sono sottoposti a una seconda randomizzazione su base 1:1 al trattamento di mantenimento con lenalidomide più placebo rispetto a lenalidomide più ixazomib. I partecipanti e i loro medici curanti saranno all'oscuro dell'assegnazione della manutenzione.

Popolazione partecipante:

Nuova diagnosi di mieloma multiplo (MM) in base ai criteri diagnostici IMWG aggiornati 2014 (vedere Appendice 1 per i criteri)
Non idoneo al trapianto di cellule staminali
Età minima 18 anni
In grado di fornire il consenso informato scritto

Numero di partecipanti:

740 partecipanti verranno inseriti nello studio alla randomizzazione 1 (R1), con 478 partecipanti alla randomizzazione 2 (R2).

Obiettivi:

Gli obiettivi primari di questo studio sono determinare:

Interruzione precoce del trattamento (entro 60 giorni dalla randomizzazione) per il dosaggio iniziale standard rispetto a quello aggiustato per la fragilità
Sopravvivenza libera da progressione (PFS, dalla randomizzazione di mantenimento) per lenalidomide + placebo (R) rispetto a lenalidomide + ixazomib (R+I)

Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) per le riduzioni iniziali del dosaggio standard rispetto a quelle aggiustate per la fragilità, il tempo alla progressione, il tempo al 2° evento di PFS (PFS2), la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza dopo la progressione , decessi entro 12 mesi da R1, tasso di risposta globale (ORR), raggiungimento di ≥VGPR, raggiungimento della negatività MRD, durata della risposta, tempo al miglioramento della risposta, tempo al trattamento successivo, compliance al trattamento e quantità totale di terapia somministrata, tossicità e sicurezza inclusa l'incidenza di SPM, qualità della vita (QoL), rapporto costo-efficacia del dosaggio iniziale standard rispetto alla fragilità di IRD e rapporto costo-efficacia di R + I rispetto a R.

Gli obiettivi esplorativi sono la convalida prospettica di un nuovo punteggio di rischio di fragilità (UK-MRA Myeloma Risk Profile - MRP), l'utilità del Karnofsky Performance Status (PS) e l'associazione di sottogruppi molecolari con risposta, PFS e OS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Mieloma multiplo

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

740

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Rowena Henderson
Numero di telefono: +44 (0) 113 343 1159
Email: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

Nome: Anna Hockaday
Email: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk

Luoghi di studio

Regno Unito
- - Aberdeen, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Aberdeen Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Jane Tighe
  - Abergavenny, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Nevill Hall Hospital
    - Contatto:
      
      Grant Robinson
  - Appley Bridge, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Wrightington Hosptial
    - Contatto:
      
      Christopher Gregory
  - Bangor, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Ysbyty Gwynedd
    - Contatto:
      
      Sally Evans
  - Barnstaple, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - North Devon District Hospital
    - Contatto:
      
      Paul Kerr
  - Barrow In Furness, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Furness General Hospital
    - Contatto:
      
      David Howart
  - Basingstoke, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Basingstoke and North Hampshire Hospital
    - Contatto:
      
      Noel Ryman
  - Bath, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal United Hospital
    - Contatto:
      
      Sally Moore
  - Belfast, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Belfast City Hospital
    - Contatto:
      
      Sarah Lawless
  - Birmingham, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Queen Elizabeth Hospital
    - Contatto:
      
      Guy Pratt
  - Birmingham, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Birmingham Heartlands Hospital
    - Contatto:
      
      Bhuvan Kishore
  - Blackburn, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Blackburn Hospital
    - Contatto:
      
      Jagdish Adiyodi
  - Blackpool, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Blackpool Victoria Hospital
    - Contatto:
      
      Mark Grey
  - Bolton, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Bolton Hospital
    - Contatto:
      
      Chetan Patalappa
  - Boston, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Pilgrim Hospital
    - Contatto:
      
      Charlotte Kallmeyer
  - Bournemouth, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Bournemouth Hospital
    - Contatto:
      
      Rachel Hall
  - Bradford, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Bradford Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Anshu Garg
  - Bristol, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
    - Contatto:
      
      Jenny Bird
  - Bristol, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Southmead Hospital
    - Contatto:
      
      Alastair Whiteway
  - Burton Upon Trent, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Queen's Hospital
    - Contatto:
      
      Humayun Ahmad
  - Canterbury, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Kent and Canterbury Hospital
    - Contatto:
      
      Jindriska Lindsay
  - Chelmsford, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Chelmsford & Essex Hospital
    - Contatto:
      
      Pavel Kotoucek
  - Cheltenham, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Cheltenham General Hospital
    - Contatto:
      
      Michael Shields
  - Chester, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Countess of Chester Hospital
    - Contatto:
      
      Arvind Pillai
  - Chichester, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - St Richard's Hospital
    - Contatto:
      
      Santosh Narat
  - Colchester, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Colchester General Hospital
    - Contatto:
      
      Mike Hamblin
  - Coventry, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital Coventry
    - Contatto:
      
      Francesca Jones
  - Croydon, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Croydon University Hospital
    - Contatto:
      
      Fathi Al-Jehani
  - Derby, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Derby Hospital
    - Contatto:
      
      David Allotey
  - Dorchester, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Dorset County Hospital
    - Contatto:
      
      Richard Karim
  - Dudley, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Russells Hall Hospital
    - Contatto:
      
      Rupert Hipkins
  - Dundee, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Ninewells Hospital
    - Contatto:
      
      Gordon Marron
  - Edinburgh, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Western General Hospital
    - Contatto:
      
      Huw Roddie
  - Exeter, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Devon & Exeter Hospital
    - Contatto:
      
      Paul Kerr
  - Gillingham, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Medway Maritime Hospital
    - Contatto:
      
      Sarah Arnott
  - Gloucester, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Gloucestershire Royal Hospital
    - Contatto:
      
      Michael Shields
  - Grantham, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Grantham and District Hospital
    - Contatto:
      
      Charlotte Kallmeyer
  - Grimsby, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Diana Princess of Wales Hospital
    - Contatto:
      
      Sanjeev Jalihal
  - Guildford, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Surrey County Hospital
    - Contatto:
      
      Elisabeth Grey-Davies
  - Halifax, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Calderdale Royal Hospital
    - Contatto:
      
      Sylvia Feyler
  - Harrogate, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Harrogate District Hospital
    - Contatto:
      
      Tharani Balasubramaniam
  - Haverfordwest, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Withybush General Hospital
    - Contatto:
      
      Sumant Kundu
  - Hereford, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Hereford County Hospital
    - Contatto:
      
      Lisa Robinson
  - Huddersfield, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Huddersfield Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Sylvia Feyler
  - Hull, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Castle Hill Hospital
    - Contatto:
      
      Senthilkumar Durairaj
  - Inverness, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Raigmore Hospital
    - Contatto:
      
      Peter Forsyth
  - Ipswich, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Ipswich Hospital
    - Contatto:
      
      Isobel Chalmers
  - Keighley, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Airedale Hospital
    - Contatto:
      
      Michail Spondoudakis
  - Kendal, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Westmorland General Hospital
    - Contatto:
      
      David Howart
  - Kettering, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Kettering General Hospital
    - Contatto:
      
      Avrangzeb Razzak
  - Kidderminster, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Kidderminster Hospital & Treatment Centre
    - Contatto:
      
      Salim Shafeek
  - Kirkcaldy, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Victoria Hospital
    - Contatto:
      
      Victoria Campbell
  - Lancaster, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Lancaster Infirmary
    - Contatto:
      
      David Howart
  - Leeds, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - St James's University Hospital
    - Contatto:
      
      Gordon Cook
  - Leicester, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Leicester Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Mamta Garg
  - Lincoln, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Lincoln County Hospital
    - Contatto:
      
      Charlotte Kallmeyer
  - Liverpool, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Aintree University Hospital
    - Contatto:
      
      Lynny Yung
  - Liverpool, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Liverpool Hospital
    - Contatto:
      
      Gillian Brearton
  - London, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - King's College Hospital
    - Contatto:
      
      Stella Bowcock
  - London, Regno Unito
    - Reclutamento
    - University College Hospital
    - Contatto:
      
      Neil Rabin
  - London, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - St Bartholomew'S Hospital
    - Contatto:
      
      Simon Hallam
  - London, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Guy's Hospital
    - Contatto:
      
      Matthew Streetly
  - London, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Queen Elizabeth Hospital Greenwich
    - Contatto:
      
      Sunil Gupta
  - London, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - University Hospital Lewisham
    - Contatto:
      
      Sunil Gupta
  - Maidstone, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Maidstone Hospital
    - Contatto:
      
      Lalita Banerjee
  - Manchester, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Manchester Royal Infirmary
    - Contatto:
      
      Alberto Rocci
  - Middlesbrough, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - James Cook University Hospital
    - Contatto:
      
      Marianna David
  - Newcastle, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Freeman Hospital
    - Contatto:
      
      Graham Jackson
  - Newport, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Gwent Hospital
    - Contatto:
      
      Helen Jackson
  - North Shields, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - North Tyneside General Hospital
    - Contatto:
      
      Charlotte Bomken
  - Nottingham, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Nottingham City Hospital
    - Contatto:
      
      Dean Smith
  - Oldham, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Oldham Hospital
    - Contatto:
      
      Antonina Zhelyazkova
  - Orpington, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Princess Royal University Hospital
    - Contatto:
      
      Stella Bowcock
  - Peterborough, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Peterborough City Hospital
    - Contatto:
      
      Alexis Fowler
  - Plymouth, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Derriford Hospital
    - Contatto:
      
      Hannah Hunter
  - Prescot, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Whiston Hospital
    - Contatto:
      
      Toby Nicholson
  - Preston, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Preston Hospital
    - Contatto:
      
      Mark Grey
  - Reading, Regno Unito
    - Reclutamento
    - Royal Berkshire Hospital
    - Contatto:
      
      Pratap Neelakantan
  - Redditch, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Alexandra Hospital
    - Contatto:
      
      Salim Shafeek
  - Rhyl, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Glan Clwyd Hospital
    - Contatto:
      
      Earnest Heartin
  - Romford, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Queen's Hospital
    - Contatto:
      
      Sandra Hassan
  - Salford, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Salford Royal Hospital
    - Contatto:
      
      Rowena Thomas-Dewing
  - Salisbury, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Salisbury District Hospital
    - Contatto:
      
      Jonathan Cullis
  - Scarborough, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Scarborough General Hospital
    - Contatto:
      
      Laura Munro
  - Scunthorpe, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Scunthorpe General Hospital
    - Contatto:
      
      Sanjeev Jalihal
  - Sheffield, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Hallamshire Hospital
    - Contatto:
      
      Andrew Chantry
  - Shrewsbury, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Shrewsbury Hospital
    - Contatto:
      
      Emma Litt
  - Southampton, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Southampton General Hospital
    - Contatto:
      
      Matthew Jenner
  - St Helens, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - St Helens Hospital
    - Contatto:
      
      Toby Nicholson
  - Stafford, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Stafford County Hospital
    - Contatto:
      
      Paul Ferguson
  - Stockport, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Stepping Hill Hospital
    - Contatto:
      
      Montaser Haj
  - Stoke-on-Trent, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Stoke University Hospital
    - Contatto:
      
      Paul Ferguson
  - Sunderland, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Sunderland Royal Hospital
    - Contatto:
      
      Victoria Hervey
  - Sutton Coldfield, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Good Hope Hospital
    - Contatto:
      
      Bhuvan Kishore
  - Swansea, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Singleton Hospital
    - Contatto:
      
      Hamdi Sati
  - Tooting, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - St George's Hospital
    - Contatto:
      
      Fenella Willis
  - Torquay, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Torbay District General Hospital
    - Contatto:
      
      Heather Eve
  - Truro, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Cornwall Hospital
    - Contatto:
      
      Julie Blundell
  - Tunbridge Wells, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Tunbridge Wells Hospital
    - Contatto:
      
      Lalita Banerjee
  - Uxbridge, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Hillingdon Hospital
    - Contatto:
      
      Richard Kaczmarski
  - Wakefield, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Pinderfields General Hospital
    - Contatto:
      
      John Ashcroft
  - Warwick, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Warwick Hospital
    - Contatto:
      
      Anton Borg
  - West Bromwich, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Sandwell General Hospital
    - Contatto:
      
      Farooq Wandroo
  - Wigan, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Albert Edward Infirmary
    - Contatto:
      
      Christopher Gregory
  - Winchester, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Royal Hampshire County Hospital
    - Contatto:
      
      Noel Ryman
  - Wolverhampton, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - New Cross Hospital
    - Contatto:
      
      Supratik Basu
  - Worcester, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Worcestershire Royal Hospital
    - Contatto:
      
      Salim Shafeek
  - Worthing, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Worthing Hospital
    - Contatto:
      
      Santosh Narat
  - Wrexham, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - Wrexham Maelor Hospital
    - Contatto:
      
      Lally Desoysa
  - York, Regno Unito
    - Non ancora reclutamento
    - York Hospital
    - Contatto:
      
      Laura Munro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ammissibilità per la randomizzazione 1 (R1) I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di inclusione per R1

Nuova diagnosi di MM secondo i criteri diagnostici IMWG aggiornati 2014 che richiedono un trattamento.
Non idoneo al trapianto di cellule staminali.
Età minima 18 anni.
Soddisfare tutti i seguenti criteri ematici entro 14 giorni prima di R1:
Ematologico:
1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. A meno che il partecipante non abbia una diagnosi nota/sospetta di neutropenia familiare o razziale, nel qual caso è consentito un ANC ≥ 0,75 x 10^9/L. È consentito l'uso del supporto del fattore di crescita.
2. Conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L, o, in caso di pesante infiltrazione del midollo osseo (≥ 50%) che secondo l'opinione dello sperimentatore è la causa della trombocitopenia e a condizione che siano in atto adeguate misure di supporto e monitoraggio del paziente , è consentita una conta piastrinica ≥ 30 x 10^9/L. Nota: le trasfusioni di piastrine non sono consentite ≤ 3 giorni prima della randomizzazione per soddisfare questi valori.
3. Emoglobina ≥ 80 g/L. È consentito l'uso di trasfusioni di globuli rossi.
  Biochimico:
4. Bilirubina totale ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN).
5. Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN.
Soddisfare i requisiti di prevenzione della gravidanza:
Partecipanti donne che:
1. Non sono potenzialmente fertili, OPPURE
2. Se sono in età fertile, accetti di praticare 2 metodi contraccettivi efficaci, contemporaneamente, dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
3. Accetta di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (Astinenza periodica [ad es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori] e astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili.)
I partecipanti di sesso maschile, anche se sterilizzati chirurgicamente (es. stato post-vasectomia), deve accettare una delle seguenti condizioni:
1. Accettare di praticare una contraccezione di barriera efficace durante l'intero periodo di trattamento dello studio e fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, OPPURE
2. Accetta di praticare la vera astinenza quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto. (Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulatori] e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili).
La contraccezione per i partecipanti di sesso femminile e maschile deve essere conforme (e i partecipanti devono acconsentire) al Programma di prevenzione della gravidanza approvato da Celgene.
Se di sesso femminile e in età fertile, devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito da un operatore sanitario in conformità con il programma di prevenzione della gravidanza di Celgene.
In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione per R1

MM fumante, MGUS, plasmocitoma osseo solitario o plasmocitoma extramidollare (senza evidenza di MM).
- Ha ricevuto un precedente trattamento per MM, ad eccezione della radioterapia locale per alleviare il dolore osseo o la compressione del midollo spinale, precedente trattamento con bifosfonati o corticosteroidi, purché la dose totale non superi l'equivalente di 160 mg di desametasone.
Resistenza, intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi componente delle terapie pianificate.
Neoplasie invasive precedenti o concomitanti ad eccezione delle seguenti:
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato;
- Individuazione accidentale di carcinoma prostatico di basso grado (Gleason 3+3 o inferiore) che non richieda alcun intervento;
- Carcinoma in situ della mammella o della cervice adeguatamente trattato che non richiede più interventi medici o chirurgici;
- Qualsiasi tumore da cui il soggetto è libero da malattia da almeno 3 anni.
Partecipanti donne in gravidanza, allattamento o allattamento.
Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione. Ciò includerebbe l'intervento chirurgico per alleviare la compressione del midollo ma non include la vertebroplastica o la cifoplastica.
Trattamento sistemico, entro 14 giorni prima della prima dose di ixazomib con potenti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di erba di San Giovanni.
Qualsiasi terapia farmacologica concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può portare a un'interazione inaccettabile con uno qualsiasi degli agenti ixazomib, lenalidomide, desametasone e che non può essere interrotta in modo sicuro prima dell'ingresso nello studio. I dettagli completi delle interazioni sono disponibili negli SPC.
Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento di prova, inclusa la difficoltà a deglutire.
≥ Neuropatia periferica di grado 2.
HIV positivo noto o positivo all'antigene di superficie dell'epatite B noto o positivo agli anticorpi dell'epatite C.
Infezione sistemica attiva.
Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, controindica la partecipazione del partecipante a questo studio.

Criteri di ammissibilità per la randomizzazione 2 (R2) I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di inclusione per R2

Randomizzato nello studio FiTNEss (Myeloma XIV) e ha ricevuto chemioterapia di induzione con ixazomib e lenalidomide continuata per 12 cicli.
Raggiunto almeno MR alla fine dell'induzione dell'IRD secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo, senza evidenza di progressione prima di R2.
Soddisfare tutti i seguenti criteri ematici entro 14 giorni prima di R2:

Ematologico:

Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. A meno che il partecipante non abbia una diagnosi nota/sospetta di neutropenia familiare o razziale, nel qual caso è consentito un ANC ≥ 0,75 x 10^9/L. È consentito l'uso del supporto del fattore di crescita.
Conta piastrinica ≥ 50 x 10^9/L. Nota: le trasfusioni di piastrine non sono consentite ≤ 3 giorni prima della randomizzazione per soddisfare questi valori.
Emoglobina ≥ 80 g/L. È consentito l'uso di trasfusioni di globuli rossi.
Biochimico:
Bilirubina totale ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN).
Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x ULN.

Criteri di esclusione per R2

- Ricevuto qualsiasi terapia anti-mieloma diversa dal trattamento di prova randomizzato, ad eccezione della radioterapia locale per alleviare il dolore osseo (in assenza di progressione della malattia) o del trattamento con bifosfonati.
DS o progressione della malattia secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo.
Resistenza, intolleranza o sensibilità nota a ixazomib o lenalidomide che hanno richiesto la cessazione di entrambi gli agenti durante l'induzione.
Sviluppato alcun tumore maligno da R1 ad eccezione dei seguenti:
- Carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato;
- Individuazione accidentale di carcinoma prostatico di basso grado (Gleason 3+3 o inferiore) che non richieda alcun intervento;
- Carcinoma in situ della mammella o della cervice adeguatamente trattato che non richiede più interventi medici o chirurgici.
Partecipanti donne in gravidanza, allattamento o allattamento.
Chirurgia maggiore entro 14 giorni prima della randomizzazione. Ciò non include la vertebroplastica o la cifoplastica.
Trattamento sistemico, entro 14 giorni prima della prima dose di ixazomib con potenti induttori del CYP3A (ad es. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital) o uso di erba di San Giovanni.
Malattia gastrointestinale (GI) nota o procedura gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento orale o la tolleranza del trattamento di prova, inclusa la difficoltà a deglutire.
≥ Neuropatia periferica di grado 2 o grado 1 con dolore.
HIV positivo noto o positivo all'antigene di superficie dell'epatite B noto o positivo agli anticorpi dell'epatite C.
Infezione sistemica attiva.
Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, controindica la continua partecipazione del partecipante a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R1: terapia di induzione IRD (reattiva) Nel braccio reattivo alla randomizzazione 1, i partecipanti riceveranno la terapia di induzione dell'IRD con dosaggio iniziale standard, con tossicità valutata ad ogni ciclo e dosi aggiustate secondo le linee guida fornite nel protocollo di sperimentazione.	Droga: R1: terapia di induzione con ixazomib, lenalidomide, desametasone (IRD) - braccio reattivo Nel braccio reattivo alla randomizzazione 1, i partecipanti riceveranno la terapia di induzione dell'IRD con dosaggio iniziale standard, con tossicità valutata ad ogni ciclo e dosi aggiustate secondo le linee guida fornite nel protocollo di sperimentazione. A tutti i partecipanti verranno somministrate le seguenti dosi iniziali: Ixazomib: 4 mg/die nei giorni 1, 8 e 15, assunti per via orale Lenalidomide: 25 mg/giorno nei giorni 1-21, assunto per via orale Desametasone: 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i partecipanti di età ≤75 anni o 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22 per i partecipanti di età > 75 anni; assunto per via orale I partecipanti riceveranno questo regime di dosaggio per 12 cicli di trattamento di induzione, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Ogni ciclo è di 28 giorni. Altri nomi: Revimid Ninlaro
Sperimentale: R1: terapia di induzione IRD (adattativa) Nel braccio adattivo alla randomizzazione 1, i partecipanti riceveranno la terapia di induzione IRD con riduzioni iniziali della dose regolate in base al loro punteggio di fragilità: idoneo, non idoneo o fragile.	Droga: R1: Terapia di induzione con Ixazomib, Lenalidomide, Desametasone (IRD) - braccio adattivo Nel braccio adattivo alla randomizzazione 1, i partecipanti riceveranno la terapia di induzione IRD con riduzioni iniziali della dose regolate in base al loro punteggio di fragilità: idoneo, non idoneo o fragile. Le dosi iniziali per ciascuna categoria di fragilità sono descritte di seguito: Categoria adatta: Ixazomib: 4 mg/die nei giorni 1, 8 e 15, assunto per via orale Lenalidomide: 25 mg nei giorni 1-21, assunto per via orale Desametasone: 40 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22, assunto per via orale Categoria non idonea: Ixazomib: 4 mg/die nei giorni 1, 8 e 15, assunti per via orale Lenalidomide: 15 mg nei giorni 1-21, assunti per via orale Desametasone: 20 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22, assunti per via orale Categoria fragile: Ixazomib: 4 mg/die nei giorni 1, 8 e 15, assunto per via orale Lenalidomide: 10 mg nei giorni 1-21, assunto per via orale Desametasone: 10 mg nei giorni 1, 8, 15 e 22, assunto per via orale I partecipanti riceveranno questo regime di dosaggio per 12 cicli di trattamento di induzione, in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Ogni ciclo è di 28 giorni. Altri nomi: Revimid Ninlaro
Comparatore attivo: R2: mantenimento con lenalidomide più placebo I partecipanti randomizzati a questo braccio alla randomizzazione 2 riceveranno lenalidomide più mantenimento con placebo.	Droga: R2: mantenimento con lenalidomide più placebo I partecipanti randomizzati a ricevere lenalidomide più il mantenimento con placebo alla randomizzazione 2 riceveranno le seguenti dosi iniziali: Lenalidomide: 10 mg/giorno nei giorni 1-21, assunto per via orale Placebo: 4 mg/giorno nei giorni 1, 8 e 15 * o dose finale somministrata al termine del trattamento di induzione se inferiore. Questo regime di dosaggio viene continuato per ogni ciclo di mantenimento. I partecipanti continueranno il trattamento di mantenimento fino alla progressione della malattia o all'intolleranza/tossicità inaccettabile. Ogni ciclo di manutenzione è di 28 giorni. La randomizzazione 2 è in doppio cieco: i partecipanti e i loro medici curanti saranno all'oscuro dell'allocazione di mantenimento. Altri nomi: Revimid
Sperimentale: R2: mantenimento con lenalidomide + ixazomib I partecipanti randomizzati a questo braccio alla randomizzazione 2 riceveranno il mantenimento con lenalidomide più ixazomib.	Droga: R2: mantenimento con lenalidomide + ixazomib I partecipanti randomizzati a ricevere il mantenimento con lenalidomide più ixazomib alla randomizzazione 2 riceveranno le seguenti dosi iniziali: Lenalidomide: 10 mg/die nei giorni 1-21, assunto per via orale Ixazomib: 4 mg/die nei giorni 1, 8 e 15 * o dose finale somministrata al termine del trattamento di induzione se inferiore. Questo regime di dosaggio viene continuato per ogni ciclo di mantenimento. I partecipanti continueranno il trattamento di mantenimento fino alla progressione della malattia o all'intolleranza/tossicità inaccettabile. Ogni ciclo di manutenzione è di 28 giorni. La randomizzazione 2 è in doppio cieco: i partecipanti e i loro medici curanti saranno all'oscuro dell'allocazione di mantenimento. Altri nomi: Revimid Ninlaro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Randomizzazione 1: numero di partecipanti con interruzione precoce del trattamento Lasso di tempo: Entro 60 giorni dalla randomizzazione 1	La cessazione precoce del trattamento è definita come un endpoint binario. Si definirà che i partecipanti abbiano sperimentato un evento se muoiono, progrediscono o vengono ritirati dal trattamento (da un medico curante) o revocano il consenso per il trattamento di prova, entro 60 giorni dalla randomizzazione 1.	Entro 60 giorni dalla randomizzazione 1
Randomizzazione 2: sopravvivenza libera da progressione (PFS-R2) Lasso di tempo: Il tempo dalla data della randomizzazione 2 alla data della prima prova documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 120 mesi	La PFS-R2 è definita come il tempo dalla randomizzazione 2 al momento della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Gli individui persi al follow-up o senza progressione al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data nota come vivi e senza progressione. La progressione della malattia è definita secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo.	Il tempo dalla data della randomizzazione 2 alla data della prima prova documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Nuovo punteggio di rischio di fragilità (UK-MRA MRP)_misura composita Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 120 mesi	La validazione prospettica di un nuovo punteggio di rischio di fragilità (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) utilizzerà le seguenti misurazioni al basale per classificare gli individui in idonei, intermedi e fragili utilizzando l'UK-MRA MRP: Proteina C-reattiva (CRP), Età, Performance status sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (punteggio da 0 a 5, con 0 - completamente attivo e 5 = morto) e Punteggio sulla scala del sistema di stadiazione internazionale rivisto per il mieloma multiplo (ISS). Il punteggio ISS classifica i pazienti con mieloma di nuova diagnosi in tre gruppi (I, II o III) a seconda della prognosi prevista/sopravvivenza globale basata sulle misurazioni della beta-2 microglobulina sierica e dell'albumina sierica.	Attraverso il completamento degli studi, fino a 120 mesi
Utilità di Karnofsky PS_misura composita Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 120 mesi	Il Karnofsky Performance Status sarà confrontato con il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) per considerare se può misurare in modo appropriato lo stato delle prestazioni dei pazienti con mieloma multiplo.	Attraverso il completamento degli studi, fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leeds

Collaboratori

Takeda

Cancer Research UK

Celgene

Investigatori

Investigatore principale: Gordon Cook, MD, University of Leeds
Investigatore principale: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Coulson AB, Royle KL, Pawlyn C, Cairns DA, Hockaday A, Bird J, Bowcock S, Kaiser M, de Tute R, Rabin N, Boyd K, Jones J, Parrish C, Gardner H, Meads D, Dawkins B, Olivier C, Henderson R, Best P, Owen R, Jenner M, Kishore B, Drayson M, Jackson G, Cook G. Frailty-adjusted therapy in Transplant Non-Eligible patients with newly diagnosed Multiple Myeloma (FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV Trial)): a study protocol for a randomised phase III trial. BMJ Open. 2022 Jun 2;12(6):e056147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-056147.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MyelomaXIV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS-R1) Lasso di tempo: Il tempo dalla data della randomizzazione 1 alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 120 mesi	La PFS-R1 è definita come il tempo da R1 al momento della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa. Gli individui persi al follow-up o senza progressione al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data nota come vivi e senza progressione. La progressione della malattia è definita secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo.	Il tempo dalla data della randomizzazione 1 alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, fino a 120 mesi
Tempo alla progressione della malattia Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia, fino a 120 mesi	Il tempo alla progressione della malattia è definito sia per la randomizzazione 1 che per la randomizzazione 2 come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia. I partecipanti che muoiono prima della documentazione della progressione della malattia saranno censurati nell'analisi alla loro data di morte. I partecipanti che non raggiungono la progressione della malattia al momento dell'analisi verranno censurati all'ultima data nota per essere liberi da progressione. Anche i partecipanti che muoiono per cause non principalmente dovute alla progressione saranno censurati.	Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia, fino a 120 mesi
Sopravvivenza libera da progressione due (PFS2) Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della seconda progressione documentata della malattia, fino a 120 mesi	Sia per la randomizzazione 1 che per la randomizzazione 2, la sopravvivenza libera da progressione 2 è definita come il tempo dalla randomizzazione al momento della seconda progressione documentata della malattia. Gli individui persi al follow-up o liberi da progressione al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data nota come vivi e liberi da progressione.	Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della seconda progressione documentata della malattia, fino a 120 mesi
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 120 mesi	La sopravvivenza globale è definita separatamente per ciascuna randomizzazione. In ogni caso è il tempo dalla randomizzazione al momento della morte per qualsiasi causa. Gli individui persi al follow-up o ancora vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data nota per essere vivi.	Il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, fino a 120 mesi
Sopravvivenza dopo la progressione Lasso di tempo: La data della prima evidenza documentata di progressione della malattia fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 120 mesi	La sopravvivenza dopo la progressione è definita dalla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia fino alla data della morte per qualsiasi causa. Gli individui persi al follow-up o vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla loro ultima data nota come vivi dopo la loro prima prova documentata di progressione della malattia.	La data della prima evidenza documentata di progressione della malattia fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a 120 mesi
Decessi entro 12 mesi dalla randomizzazione 1 (R1) Lasso di tempo: Entro 12 mesi dalla randomizzazione 1	I decessi entro 12 mesi dalla randomizzazione 1 sono definiti come endpoint binario. Si definirà che i partecipanti abbiano sperimentato un evento se muoiono entro 12 mesi dalla randomizzazione 1.	Entro 12 mesi dalla randomizzazione 1
Tasso di risposta globale (ORR) Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione 1 alla fine di 12 cicli di trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni)	Il tasso di risposta globale è definito come un risultato categorico che consiste nel fatto che un partecipante abbia avuto una risposta completa stringente (sCR), una risposta completa (CR), una risposta parziale molto buona (VGPR), una risposta parziale (PR), una risposta minima (MR), una malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD) alla fine dell'induzione secondo i criteri di risposta uniforme IMWG per il mieloma multiplo.	Dalla data della randomizzazione 1 alla fine di 12 cicli di trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni)
Raggiungimento di ≥VGPR Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione 1 alla fine di 12 cicli di trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni)	Il raggiungimento di ≥VGPR è definito come un risultato binario del fatto che un partecipante avesse ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) o	Dalla data della randomizzazione 1 alla fine di 12 cicli di trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni)
Raggiungimento della negatività della malattia residua minima (MRD). Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione 1 alla fine di 12 cicli di trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni); e 12 mesi dopo la data della randomizzazione 2	Il raggiungimento della negatività della malattia residua minima (MRD) è definito come un endpoint binario. La negatività della MRD sarà determinata al termine della terapia di induzione e 12 mesi dopo la randomizzazione 2 secondo i criteri MRD dell'IMWG.	Dalla data della randomizzazione 1 alla fine di 12 cicli di trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni); e 12 mesi dopo la data della randomizzazione 2
Durata della risposta (DoR) Lasso di tempo: Il tempo dalla data della prima osservazione della risposta ≥ Risposta parziale dopo la randomizzazione 1, alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte confermata correlata alla progressione, fino a 120 mesi	La durata della risposta è definita come il tempo dalla prima osservazione della risposta ≥ Risposta parziale (PR), in seguito alla randomizzazione 1, al momento della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte confermata correlata alla progressione. Gli individui persi al follow-up, o ancora vivi e senza progressione al momento dell'analisi, saranno censurati alla loro ultima data nota come vivi e senza progressione. Gli individui la cui causa di morte non è correlata alla progressione della malattia saranno censurati alla loro data di morte.	Il tempo dalla data della prima osservazione della risposta ≥ Risposta parziale dopo la randomizzazione 1, alla data della prima evidenza documentata di progressione della malattia o morte confermata correlata alla progressione, fino a 120 mesi
È ora di migliorare la risposta Lasso di tempo: Il tempo dalla data della randomizzazione 2 alla data in cui la categoria di risposta viene migliorata per la prima volta, fino a 120 mesi	Il tempo per migliorare la risposta è definito come il tempo dalla data della randomizzazione 2 alla data in cui la categoria di risposta è migliorata per la prima volta in base ai criteri di risposta uniformi internazionali modificati per il mieloma multiplo. I soggetti senza alcun miglioramento dello stato di base alla randomizzazione 2 saranno censurati all'ultima data di valutazione della risposta.	Il tempo dalla data della randomizzazione 2 alla data in cui la categoria di risposta viene migliorata per la prima volta, fino a 120 mesi
È ora del prossimo trattamento Lasso di tempo: Il tempo dalla data di Randomizzazione 1 alla data di inizio della linea successiva di trattamento o morte per qualsiasi causa, fino a 120 mesi	Il tempo al trattamento successivo è definito come il tempo dalla randomizzazione 1 alla data di inizio della linea di trattamento successiva o al decesso per qualsiasi causa.	Il tempo dalla data di Randomizzazione 1 alla data di inizio della linea successiva di trattamento o morte per qualsiasi causa, fino a 120 mesi
Conformità al trattamento e importo totale della terapia erogata Lasso di tempo: Numero di cicli di induzione e mantenimento ricevuti da un partecipante (ogni ciclo di induzione o mantenimento è di 28 giorni), fino alla progressione della malattia, fino a 120 mesi	In prima istanza la compliance al trattamento è definita come un risultato binario, ovvero il partecipante ha ricevuto 12 cicli di trattamento di induzione. La quantità totale di terapia erogata verrà prima definita come il numero di cicli di induzione e mantenimento che il partecipante ha ricevuto. Questo può essere esteso per considerare la percentuale della dose del protocollo erogata. Per ogni trattamento (ixazomib, lenalidomide, desametasone) questo sarà definito come la dose totale ricevuta in un ciclo rispetto alla dose totale che il partecipante avrebbe dovuto ricevere nel ciclo senza modifiche, calcolata in media su tutti i cicli di trattamento.	Numero di cicli di induzione e mantenimento ricevuti da un partecipante (ogni ciclo di induzione o mantenimento è di 28 giorni), fino alla progressione della malattia, fino a 120 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (tossicità e sicurezza, inclusa l'incidenza di seconde neoplasie) Lasso di tempo: Basale, fine di ogni ciclo di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni), fine di ogni ciclo di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni), fino alla progressione della malattia, fino a 120 mesi	Tossicità e sicurezza, inclusa l'incidenza di secondi tumori maligni La tossicità e la sicurezza saranno riportate in base agli eventi avversi, classificati secondo CTCAE V5 e determinati da valutazioni cliniche di routine presso ciascun centro. Il numero di eventi avversi avversi verrà riportato in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA. Tutti i secondi tumori maligni primari verranno segnalati in base alle informazioni raccolte sul modulo di segnalazione dei casi.	Basale, fine di ogni ciclo di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni), fine di ogni ciclo di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni), fino alla progressione della malattia, fino a 120 mesi
EORTC QLQ-C30_questionario Lasso di tempo: Randomizzazione 1; dopo i cicli 2, 4, 6 e 12 del trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni); dopo i cicli 6 e 12 del trattamento di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni)	Il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30) viene utilizzato per misurare la qualità della vita (QoL) valutata dal paziente a R1, dopo i cicli 2, 4, 6 e 12 di induzione, e dopo i cicli 6 e 12 di mantenimento (tutti i cicli sono di 28 giorni). Il QLQ-C30 comprende scale multi-item e misure a singolo-item: 5 scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive, sociali), 3 scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea e vomito), una scala dello stato di salute globale/QoL , e 6 item singoli che valutano sintomi aggiuntivi (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato: un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata qualità della vita, ma un punteggio elevato per un sintomo scala/item rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.	Randomizzazione 1; dopo i cicli 2, 4, 6 e 12 del trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni); dopo i cicli 6 e 12 del trattamento di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni)
EORTC QLQ-MY20_questionario Lasso di tempo: Randomizzazione 1; dopo i cicli 2, 4, 6 e 12 del trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni); dopo i cicli 6 e 12 del trattamento di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni)	Il modulo del mieloma multiplo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-MY20) viene utilizzato per misurare la qualità della vita (QoL) valutata dal paziente alla randomizzazione 1, dopo i cicli 2, 4, 6 e 12 di trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni) e dopo i cicli 6 e 12 del trattamento di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni). L'EORTC QLQ-MY20 comprende 20 domande che affrontano quattro domini QoL specifici per il mieloma: sintomi della malattia, effetti collaterali del trattamento, prospettive future e immagine corporea. I sintomi della malattia, gli effetti collaterali del trattamento e le prospettive future sono tutte scale multi-item, mentre l'immagine corporea è una scala a singolo-item. I punteggi del dominio vengono calcolati in media e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia e gli effetti collaterali del trattamento rappresenta un livello elevato di sintomatologia o problemi, mentre un punteggio elevato per prospettiva futura e immagine corporea rappresenta risultati migliori.	Randomizzazione 1; dopo i cicli 2, 4, 6 e 12 del trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni); dopo i cicli 6 e 12 del trattamento di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni)
EQ-5D-3L_questionario Lasso di tempo: Randomizzazione 1; dopo i cicli 2, 4, 6 e 12 del trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni); dopo i cicli 6 e 12 del trattamento di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni)	Il questionario EuroQol 5 Dimensione 3 Livello (EQ-5D-3L) verrà utilizzato per misurare la qualità della vita valutata dai partecipanti alla randomizzazione 1, dopo i cicli 2, 4, 6 e 12 del trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni), e dopo i cicli 6 e 12 del trattamento di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni). Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.	Randomizzazione 1; dopo i cicli 2, 4, 6 e 12 del trattamento di induzione (ogni ciclo di induzione è di 28 giorni); dopo i cicli 6 e 12 del trattamento di mantenimento (ogni ciclo di mantenimento è di 28 giorni)

Mieloma XIV: terapia adattata alla fragilità nei pazienti non idonei al trapianto con mieloma multiplo di nuova diagnosi (FiTNEss)

Mieloma XIV: uno studio di fase III per confrontare la terapia di induzione standard e adattata alla fragilità con ixazomib, lenalidomide e desametasone (IRD) e lenalidomide di mantenimento (R) con lenalidomide più ixazomib (R+I)

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