Миелома XIV: терапия с поправкой на слабость у пациентов, не подходящих для трансплантации, с недавно диагностированной множественной миеломой (FiTNEss)
Миелома XIV: исследование фазы III для сравнения стандартной индукционной терапии и индукционной терапии с поправкой на слабость с использованием иксазомиба, леналидомида и дексаметазона (IRD) и поддерживающей терапии леналидомидом (R) с леналидомидом плюс иксазомиб (R+I)
Пробное название:
FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV) - Терапия с поправкой на слабость у пациентов, не подходящих для трансплантации, с недавно диагностированной множественной миеломой
Обзор:
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование для сравнения стандартной (реактивной) и с поправкой на слабость (адаптивной) индукционной терапии новым триплетом иксазомиба, леналидомида и дексаметазона (IRD), а также для сравнения поддерживающего леналидомида (R) с леналидомидом плюс иксазомиб (R+I) у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой, которым не подходит трансплантация стволовых клеток.
Все участники получают индукционную терапию иксазомибом, леналидомидом и дексаметазоном и рандомизируются в соотношении 1:1 при включении в исследование для использования начального снижения дозы, скорректированного по шкале слабости, по сравнению со стандартным начальным дозированием, за которым следует реактивная доза, зависящая от токсичности. модификаций во время терапии. После 12 циклов индукционного лечения участники, живые и без прогрессирования, проходят вторую рандомизацию в соотношении 1:1 для поддерживающей терапии леналидомидом плюс плацебо против леналидомида плюс иксазомиб. Участники и их лечащие врачи не будут осведомлены о назначении поддерживающей терапии.
Население участников:
- Недавно диагностированная множественная миелома (ММ) в соответствии с обновленными диагностическими критериями IMWG 2014 (см. критерии в Приложении 1)
- Не подходит для трансплантации стволовых клеток
- Возраст не менее 18 лет
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Число участников:
740 участников будут включены в исследование при рандомизации 1 (R1) и 478 участников при рандомизации 2 (R2).
Цели:
Основными задачами этого исследования являются определение:
- Раннее прекращение лечения (в течение 60 дней после рандомизации) для стандартной дозировки по сравнению с начальной дозой, скорректированной с поправкой на слабость
- Выживаемость без прогрессирования (ВБП, после поддерживающей рандомизации) для леналидомида + плацебо (R) по сравнению с леналидомидом + иксазомибом (R+I)
Второстепенными целями этого исследования являются оценка выживаемости без прогрессирования (ВБП) для стандартного снижения дозы в сравнении со скорректированным на слабость начальным снижением дозы, времени до прогрессирования, времени до 2-го события ВБП (ВБП2), общей выживаемости (ОВ), выживаемости после прогрессирования. , количество смертей в течение 12 месяцев после R1, общая частота ответа (ЧОО), достижение ≥VGPR, достижение MRD-негативности, продолжительность ответа, время до улучшения ответа, время до следующего лечения, соблюдение режима лечения и общий объем проведенной терапии, токсичность и безопасность, включая частоту SPM, качество жизни (QoL), экономическую эффективность стандартного по сравнению с заранее скорректированным дозированием IRD с поправкой на слабость и экономическую эффективность R + I по сравнению с R.
Исследовательскими целями являются проспективная валидация новой оценки риска слабости (профиль риска миеломы UK-MRA - MRP), полезность функционального статуса Карновского (PS) и связь молекулярных подгрупп с реакцией, PFS и OS.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: R1: индукционная терапия иксазомибом, леналидомидом, дексаметазоном (ИРД) — реактивная группа
- Лекарство: R1: индукционная терапия иксазомибом, леналидомидом, дексаметазоном (IRD) — адаптивная группа
- Лекарство: R2: леналидомид плюс поддерживающая терапия плацебо.
- Лекарство: R2: поддерживающая терапия леналидомидом + иксазомибом
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rowena Henderson
- Номер телефона: +44 (0) 113 343 1159
- Электронная почта: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna Hockaday
- Электронная почта: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Контакт:
- Jane Tighe
-
Abergavenny, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Nevill Hall Hospital
-
Контакт:
- Grant Robinson
-
Appley Bridge, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Wrightington Hosptial
-
Контакт:
- Christopher Gregory
-
Bangor, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Ysbyty Gwynedd
-
Контакт:
- Sally Evans
-
Barnstaple, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- North Devon District Hospital
-
Контакт:
- Paul Kerr
-
Barrow In Furness, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Furness General Hospital
-
Контакт:
- David Howart
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Контакт:
- Noel Ryman
-
Bath, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal United Hospital
-
Контакт:
- Sally Moore
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Belfast City Hospital
-
Контакт:
- Sarah Lawless
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital
-
Контакт:
- Guy Pratt
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Контакт:
- Bhuvan Kishore
-
Blackburn, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Blackburn Hospital
-
Контакт:
- Jagdish Adiyodi
-
Blackpool, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Blackpool Victoria Hospital
-
Контакт:
- Mark Grey
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Bolton Hospital
-
Контакт:
- Chetan Patalappa
-
Boston, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Pilgrim Hospital
-
Контакт:
- Charlotte Kallmeyer
-
Bournemouth, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Bournemouth Hospital
-
Контакт:
- Rachel Hall
-
Bradford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Bradford Royal Infirmary
-
Контакт:
- Anshu Garg
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Контакт:
- Jenny Bird
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Southmead Hospital
-
Контакт:
- Alastair Whiteway
-
Burton Upon Trent, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Queen's Hospital
-
Контакт:
- Humayun Ahmad
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Kent and Canterbury Hospital
-
Контакт:
- Jindriska Lindsay
-
Chelmsford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Chelmsford & Essex Hospital
-
Контакт:
- Pavel Kotoucek
-
Cheltenham, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Cheltenham General Hospital
-
Контакт:
- Michael Shields
-
Chester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Countess of Chester Hospital
-
Контакт:
- Arvind Pillai
-
Chichester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St Richard's Hospital
-
Контакт:
- Santosh Narat
-
Colchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Colchester General Hospital
-
Контакт:
- Mike Hamblin
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University Hospital Coventry
-
Контакт:
- Francesca Jones
-
Croydon, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Croydon University Hospital
-
Контакт:
- Fathi Al-Jehani
-
Derby, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Derby Hospital
-
Контакт:
- David Allotey
-
Dorchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Dorset County Hospital
-
Контакт:
- Richard Karim
-
Dudley, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Russells Hall Hospital
-
Контакт:
- Rupert Hipkins
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Ninewells Hospital
-
Контакт:
- Gordon Marron
-
Edinburgh, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Western General Hospital
-
Контакт:
- Huw Roddie
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Контакт:
- Paul Kerr
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Medway Maritime Hospital
-
Контакт:
- Sarah Arnott
-
Gloucester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Контакт:
- Michael Shields
-
Grantham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Grantham and District Hospital
-
Контакт:
- Charlotte Kallmeyer
-
Grimsby, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Контакт:
- Sanjeev Jalihal
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Surrey County Hospital
-
Контакт:
- Elisabeth Grey-Davies
-
Halifax, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Calderdale Royal Hospital
-
Контакт:
- Sylvia Feyler
-
Harrogate, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Harrogate District Hospital
-
Контакт:
- Tharani Balasubramaniam
-
Haverfordwest, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Withybush General Hospital
-
Контакт:
- Sumant Kundu
-
Hereford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Hereford County Hospital
-
Контакт:
- Lisa Robinson
-
Huddersfield, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Контакт:
- Sylvia Feyler
-
Hull, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Castle Hill Hospital
-
Контакт:
- Senthilkumar Durairaj
-
Inverness, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Raigmore Hospital
-
Контакт:
- Peter Forsyth
-
Ipswich, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Ipswich Hospital
-
Контакт:
- Isobel Chalmers
-
Keighley, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Airedale Hospital
-
Контакт:
- Michail Spondoudakis
-
Kendal, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Westmorland General Hospital
-
Контакт:
- David Howart
-
Kettering, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Kettering General Hospital
-
Контакт:
- Avrangzeb Razzak
-
Kidderminster, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Kidderminster Hospital & Treatment Centre
-
Контакт:
- Salim Shafeek
-
Kirkcaldy, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Victoria Hospital
-
Контакт:
- Victoria Campbell
-
Lancaster, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Lancaster Infirmary
-
Контакт:
- David Howart
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St James's University Hospital
-
Контакт:
- Gordon Cook
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Leicester Royal Infirmary
-
Контакт:
- Mamta Garg
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Lincoln County Hospital
-
Контакт:
- Charlotte Kallmeyer
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Aintree University Hospital
-
Контакт:
- Lynny Yung
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Liverpool Hospital
-
Контакт:
- Gillian Brearton
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- King's College Hospital
-
Контакт:
- Stella Bowcock
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University College Hospital
-
Контакт:
- Neil Rabin
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St Bartholomew's Hospital
-
Контакт:
- Simon Hallam
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Guy's Hospital
-
Контакт:
- Matthew Streetly
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Queen Elizabeth Hospital Greenwich
-
Контакт:
- Sunil Gupta
-
London, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- University Hospital Lewisham
-
Контакт:
- Sunil Gupta
-
Maidstone, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Maidstone Hospital
-
Контакт:
- Lalita Banerjee
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Manchester Royal Infirmary
-
Контакт:
- Alberto Rocci
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- James Cook University Hospital
-
Контакт:
- Marianna David
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Freeman Hospital
-
Контакт:
- Graham Jackson
-
Newport, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Gwent Hospital
-
Контакт:
- Helen Jackson
-
North Shields, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- North Tyneside General Hospital
-
Контакт:
- Charlotte Bomken
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Nottingham City Hospital
-
Контакт:
- Dean Smith
-
Oldham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Oldham Hospital
-
Контакт:
- Antonina Zhelyazkova
-
Orpington, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Princess Royal University Hospital
-
Контакт:
- Stella Bowcock
-
Peterborough, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Peterborough City Hospital
-
Контакт:
- Alexis Fowler
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Derriford Hospital
-
Контакт:
- Hannah Hunter
-
Prescot, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Whiston Hospital
-
Контакт:
- Toby Nicholson
-
Preston, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Preston Hospital
-
Контакт:
- Mark Grey
-
Reading, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Royal Berkshire Hospital
-
Контакт:
- Pratap Neelakantan
-
Redditch, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Alexandra Hospital
-
Контакт:
- Salim Shafeek
-
Rhyl, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Glan Clwyd Hospital
-
Контакт:
- Earnest Heartin
-
Romford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Queen's Hospital
-
Контакт:
- Sandra Hassan
-
Salford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Salford Royal Hospital
-
Контакт:
- Rowena Thomas-Dewing
-
Salisbury, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Salisbury District Hospital
-
Контакт:
- Jonathan Cullis
-
Scarborough, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Scarborough General Hospital
-
Контакт:
- Laura Munro
-
Scunthorpe, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Scunthorpe General Hospital
-
Контакт:
- Sanjeev Jalihal
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Hallamshire Hospital
-
Контакт:
- Andrew Chantry
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Контакт:
- Emma Litt
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Southampton General Hospital
-
Контакт:
- Matthew Jenner
-
St Helens, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St Helens Hospital
-
Контакт:
- Toby Nicholson
-
Stafford, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Stafford County Hospital
-
Контакт:
- Paul Ferguson
-
Stockport, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Stepping Hill Hospital
-
Контакт:
- Montaser Haj
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Stoke University Hospital
-
Контакт:
- Paul Ferguson
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Sunderland Royal Hospital
-
Контакт:
- Victoria Hervey
-
Sutton Coldfield, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Good Hope Hospital
-
Контакт:
- Bhuvan Kishore
-
Swansea, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Singleton Hospital
-
Контакт:
- Hamdi Sati
-
Tooting, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- St George's Hospital
-
Контакт:
- Fenella Willis
-
Torquay, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Torbay District General Hospital
-
Контакт:
- Heather Eve
-
Truro, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Cornwall Hospital
-
Контакт:
- Julie Blundell
-
Tunbridge Wells, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Tunbridge Wells Hospital
-
Контакт:
- Lalita Banerjee
-
Uxbridge, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Hillingdon Hospital
-
Контакт:
- Richard Kaczmarski
-
Wakefield, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Pinderfields General Hospital
-
Контакт:
- John Ashcroft
-
Warwick, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Warwick Hospital
-
Контакт:
- Anton Borg
-
West Bromwich, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Sandwell General Hospital
-
Контакт:
- Farooq Wandroo
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Контакт:
- Christopher Gregory
-
Winchester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Royal Hampshire County Hospital
-
Контакт:
- Noel Ryman
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- New Cross Hospital
-
Контакт:
- Supratik Basu
-
Worcester, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Worcestershire Royal Hospital
-
Контакт:
- Salim Shafeek
-
Worthing, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Worthing Hospital
-
Контакт:
- Santosh Narat
-
Wrexham, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Wrexham Maelor Hospital
-
Контакт:
- Lally Desoysa
-
York, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- York Hospital
-
Контакт:
- Laura Munro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии приемлемости для рандомизации 1 (R1) Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Критерии включения в R1
- Недавно поставлен диагноз ММ в соответствии с обновленными диагностическими критериями IMWG 2014, требующий лечения.
- Не подходит для трансплантации стволовых клеток.
- Возраст не менее 18 лет.
Соответствовать всем следующим критериям крови в течение 14 дней до R1:
Гематологические:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1 x 10^9/л. Если у участника нет известного / предполагаемого диагноза семейной или расовой нейтропении, в этом случае допускается ANC ≥ 0,75 x 10 ^ 9 / л. Использование поддержки фактора роста разрешено.
- Количество тромбоцитов ≥ 50 x 10 ^ 9 / л или, в случае тяжелой инфильтрации костного мозга (≥ 50%), которая, по мнению исследователя, является причиной тромбоцитопении и при условии проведения соответствующих поддерживающих мероприятий и наблюдения за пациентом. , допускается количество тромбоцитов ≥ 30 x 10^9/л. Обратите внимание: переливание тромбоцитов не допускается ≤ 3 дней до рандомизации, чтобы соответствовать этим значениям.
Гемоглобин ≥ 80 г/л. Допускается использование переливаний эритроцитарной массы.
Биохимический:
- Общий билирубин ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x ВГН.
Соблюдайте требования по предотвращению беременности:
Участники женского пола, которые:
- Не имеют детородного потенциала, ИЛИ
- Если они имеют детородный потенциал, соглашаются применять 2 эффективных метода контрацепции одновременно с момента подписания формы информированного согласия до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
- Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание [напр. календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.)
Участники мужского пола, даже если они были стерилизованы хирургическим путем (т. состояние после вазэктомии), должны согласиться с одним из следующих условий:
- Согласитесь применять эффективную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследуемого препарата и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата, ИЛИ
- Согласитесь практиковать истинное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта. (Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы] и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).
Средства контрацепции для участников женского и мужского пола должны соответствовать утвержденной «Селджен» Программе предотвращения беременности (и участники должны дать согласие на ее соблюдение).
Если женщина имеет детородный потенциал, медицинский работник должен пройти отрицательный тест на беременность в соответствии с Программой предотвращения беременности «Селджен».
- Возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения для R1
- Тлеющая ММ, MGUS, солитарная плазмоцитома кости или экстрамедуллярная плазмоцитома (без признаков ММ).
- Ранее проводилось лечение ММ, за исключением местной лучевой терапии для облегчения болей в костях или компрессии спинного мозга, предшествующего лечения бисфосфонатами или кортикостероидами, если общая доза не превышает эквивалент 160 мг дексаметазона.
- Известная резистентность, непереносимость или чувствительность к любому компоненту запланированной терапии.
Предыдущие или сопутствующие инвазивные злокачественные новообразования, за исключением следующего:
- Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи;
- Случайная находка рака предстательной железы низкой степени (3+3 по шкале Глисона или меньше), не требующего вмешательства;
- Адекватно вылеченная карцинома in situ молочной железы или шейки матки, более не требующая медикаментозного или хирургического вмешательства;
- Любой рак, от которого субъект не болел в течение как минимум 3 лет.
- Беременные, кормящие или кормящие женщины-участницы.
- Крупная операция в течение 14 дней до рандомизации. Это может включать хирургическое вмешательство для уменьшения компрессии спинного мозга, но не включает вертебропластику или кифопластику.
- Системное лечение в течение 14 дней до первой дозы иксазомиба сильными индукторами CYP3A (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или применение зверобоя.
- Любая сопутствующая лекарственная терапия, которая, по мнению исследователя, может привести к неприемлемому взаимодействию с любым из препаратов иксазомиба, леналидомида, дексаметазона и которую нельзя безопасно прекратить до включения в исследование. Полную информацию о взаимодействиях можно найти в SPC.
- Известное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость пробного лечения, включая затруднение глотания.
- ≥ Периферическая невропатия 2 степени.
- Известный ВИЧ-положительный или известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
- Активная системная инфекция.
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия участника в этом исследовании.
Критерии приемлемости для рандомизации 2 (R2) Участники должны соответствовать всем следующим критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Критерии включения в R2
- Рандомизированы в исследование FiTNEss (миелома XIV) и получили индукционную химиотерапию иксазомибом и леналидомидом в течение 12 циклов.
- Достигнута по крайней мере MR в конце индукции IRD в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы, без признаков прогрессирования до R2.
- Соответствовать всем следующим критериям крови в течение 14 дней до R2:
Гематологические:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1 x 10^9/л. Если у участника нет известного / предполагаемого диагноза семейной или расовой нейтропении, в этом случае допускается ANC ≥ 0,75 x 10 ^ 9 / л. Использование поддержки фактора роста разрешено.
- Количество тромбоцитов ≥ 50 x 10^9/л. Обратите внимание: переливание тромбоцитов не допускается ≤ 3 дней до рандомизации, чтобы соответствовать этим значениям.
Гемоглобин ≥ 80 г/л. Допускается использование переливаний эритроцитарной массы.
Биохимический:
- Общий билирубин ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН).
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x ВГН.
Критерии исключения для R2
- Получали любую антимиеломную терапию, кроме их рандомизированного пробного лечения, за исключением местной лучевой терапии для облегчения боли в костях (при отсутствии прогрессирования заболевания) или лечения бисфосфонатами.
- SD или прогрессирование заболевания в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы.
- Известная резистентность, непереносимость или чувствительность к иксазомибу или леналидомиду, которые требовали прекращения приема любого из препаратов во время индукции.
Развилось любое злокачественное новообразование после R1, кроме следующего:
- Адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи;
- Случайная находка рака предстательной железы низкой степени (3+3 по шкале Глисона или меньше), не требующего вмешательства;
- Адекватно пролеченная карцинома in situ молочной железы или шейки матки, более не требующая медикаментозного или хирургического вмешательства.
- Беременные, кормящие или кормящие женщины-участницы.
- Крупная операция в течение 14 дней до рандомизации. Это не включает вертебропластику или кифопластику.
- Системное лечение в течение 14 дней до первой дозы иксазомиба сильными индукторами CYP3A (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) или применение зверобоя.
- Известное заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или желудочно-кишечные процедуры, которые могут повлиять на пероральную абсорбцию или переносимость пробного лечения, включая затруднение глотания.
- ≥ Периферическая нейропатия 2 степени или 1 степень с болью.
- Известный ВИЧ-положительный или известный положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
- Активная системная инфекция.
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для дальнейшего участия участника в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: R1: индукционная терапия IRD (реактивная)
В реактивной группе при рандомизации 1 участники получат индукционную терапию IRD со стандартной начальной дозировкой, с оценкой токсичности в каждом цикле и дозами, скорректированными в соответствии с рекомендациями, приведенными в протоколе исследования.
|
В реактивной группе при рандомизации 1 участники получат индукционную терапию IRD со стандартной начальной дозировкой, с оценкой токсичности в каждом цикле и дозами, скорректированными в соответствии с рекомендациями, приведенными в протоколе исследования. Всем участникам будут даны следующие начальные дозы: Иксазомиб: 4 мг/день в 1, 8 и 15 дни, перорально Леналидомид: 25 мг/сут с 1 по 21 день, перорально. Дексаметазон: 40 мг в 1, 8, 15 и 22 дни для участников в возрасте ≤75 лет или 20 мг в 1, 8, 15 и 22 дни для участников в возрасте > 75 лет; принимать внутрь Участники получат этот режим дозирования в течение 12 циклов индукционного лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Каждый цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R1: индукционная терапия IRD (адаптивная)
В адаптивной группе при рандомизации 1 участники получат индукционную терапию IRD с предварительным снижением дозы, скорректированным в соответствии с их оценкой слабости: годен, непригоден или слаб.
|
В адаптивной группе при рандомизации 1 участники получат индукционную терапию IRD с предварительным снижением дозы, скорректированным в соответствии с их оценкой слабости: годен, непригоден или слаб. Начальные дозы для каждой категории слабости описаны ниже:
Иксазомиб: 4 мг/день в 1, 8 и 15 дни, перорально Леналидомид: 10 мг в 1-21 дни, перорально Дексаметазон: 10 мг в 1, 8, 15 и 22 дни, перорально Участники получат этот режим дозирования в течение 12 циклов индукционного лечения при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Каждый цикл составляет 28 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: R2: леналидомид плюс поддерживающая терапия плацебо.
Участники, рандомизированные в эту группу при рандомизации 2, будут получать леналидомид плюс поддерживающую терапию плацебо.
|
Участники, рандомизированные для получения поддерживающей терапии леналидомидом плюс плацебо при рандомизации 2, получат следующие начальные дозы: Леналидомид: 10 мг*/день в дни 1-21, перорально. Плацебо: 4 мг*/день в дни 1, 8 и 15. * или окончательная доза, вводимая в конце индукционного лечения, если она ниже. Этот режим дозирования продолжается для каждого поддерживающего цикла. Участники будут продолжать поддерживающее лечение до прогрессирования заболевания или непереносимости/неприемлемой токсичности. Каждый цикл обслуживания составляет 28 дней. Рандомизация 2 является двойной слепой — участники и их лечащие врачи не будут осведомлены о назначении поддерживающей терапии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: R2: поддерживающая терапия леналидомидом + иксазомибом
Участники, рандомизированные в эту группу при рандомизации 2, будут получать поддерживающую терапию леналидомидом плюс иксазомиб.
|
Участники, рандомизированные для поддерживающей терапии леналидомидом плюс иксазомиб при рандомизации 2, получат следующие начальные дозы: Леналидомид: 10 мг*/день в 1-21 дни, перорально Иксазомиб: 4 мг*/день в 1, 8 и 15 дни * или окончательная доза, вводимая в конце индукционного лечения, если она ниже. Этот режим дозирования продолжается для каждого поддерживающего цикла. Участники будут продолжать поддерживающее лечение до прогрессирования заболевания или непереносимости/неприемлемой токсичности. Каждый цикл обслуживания составляет 28 дней. Рандомизация 2 является двойной слепой — участники и их лечащие врачи не будут осведомлены о назначении поддерживающей терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рандомизация 1: количество участников с досрочным прекращением лечения
Временное ограничение: В течение 60 дней после рандомизации 1
|
Раннее прекращение лечения определяется как бинарная конечная точка.
Участники будут определены как перенесшие событие, если они умрут, прогрессируют или будут прекращены от лечения (лечащим врачом) или отзовут согласие на пробное лечение в течение 60 дней после рандомизации 1.
|
В течение 60 дней после рандомизации 1
|
|
Рандомизация 2: выживаемость без прогрессирования (PFS-R2)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации 2 до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 120 месяцев.
|
PFS-R2 определяется как время от рандомизации 2 до момента появления первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Лица, которые потеряны для последующего наблюдения или не имеют прогрессирования во время анализа, будут подвергнуты цензуре в их последнюю известную дату, чтобы быть живыми и без прогрессирования.
Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы.
|
Время от даты рандомизации 2 до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 120 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS-R1)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации 1 до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 120 месяцев.
|
ВБП-R1 определяется как время от R1 до момента появления первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Лица, которые потеряны для последующего наблюдения или не имеют прогрессирования во время анализа, будут подвергнуты цензуре в их последнюю известную дату, чтобы быть живыми и без прогрессирования.
Прогрессирование заболевания определяется в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы.
|
Время от даты рандомизации 1 до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, до 120 месяцев.
|
|
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания, до 120 мес.
|
Время до прогрессирования заболевания определяется как для рандомизации 1, так и для рандомизации 2 как время от рандомизации до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания.
Участники, умершие до документального подтверждения прогрессирования заболевания, будут подвергнуты цензуре в анализе на дату их смерти.
Участники, не достигшие прогрессирования заболевания на момент анализа, будут подвергнуты цензуре в последнюю дату, когда известно, что прогрессирование отсутствует.
Участники, умирающие по причинам, не в первую очередь связанным с прогрессом, также будут подвергаться цензуре.
|
Время от даты рандомизации до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания, до 120 мес.
|
|
Выживание без прогрессирования 2 (PFS2)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования заболевания, до 120 мес.
|
Как для рандомизации 1, так и для рандомизации 2 выживаемость без прогрессирования 2 определяется как время от рандомизации до времени второго зарегистрированного прогрессирования заболевания.
Лица, которые были потеряны для последующего наблюдения или не имели второго прогрессирования во время анализа, будут подвергнуты цензуре в их последнюю известную дату, чтобы быть живыми и без второго прогрессирования.
|
Время от даты рандомизации до даты второго зарегистрированного прогрессирования заболевания, до 120 мес.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 120 месяцев
|
Общая выживаемость определяется отдельно для каждой рандомизации.
В каждом случае это время от рандомизации до момента смерти от любой причины.
Лица, которые потеряны для наблюдения или еще живы на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на последнюю известную дату их жизни.
|
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины, до 120 месяцев
|
|
Выживание после прогресса
Временное ограничение: Дата первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания до даты смерти от любой причины, до 120 мес.
|
Выживаемость после прогрессирования определяется от даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания до даты смерти от любой причины.
Лица, которые выбыли из-под наблюдения или живы на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на их последнюю известную дату, чтобы быть живыми после их первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания.
|
Дата первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания до даты смерти от любой причины, до 120 мес.
|
|
Смерти в течение 12 месяцев после рандомизации 1 (R1)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после рандомизации 1
|
Смерть в течение 12 месяцев после рандомизации 1 определяется как бинарная конечная точка.
Участники будут определены как пережившие событие, если они умрут в течение 12 месяцев после рандомизации 1.
|
В течение 12 месяцев после рандомизации 1
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты рандомизации 1 до окончания 12 циклов индукционного лечения (каждый индукционный цикл составляет 28 дней)
|
Общий показатель ответа определяется как категориальный результат, состоящий из того, был ли у участника строгий полный ответ (sCR), полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR), частичный ответ (PR), минимальный ответ (MR), стабильное заболевание. (SD) или прогрессирующее заболевание (PD) в конце индукции в соответствии с Едиными критериями ответа IMWG для множественной миеломы.
|
С даты рандомизации 1 до окончания 12 циклов индукционного лечения (каждый индукционный цикл составляет 28 дней)
|
|
Достижение ≥VGPR
Временное ограничение: С даты рандомизации 1 до окончания 12 циклов индукционного лечения (каждый индукционный цикл составляет 28 дней)
|
Достижение ≥VGPR определяется как бинарный результат того, имел ли участник ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) или
|
С даты рандомизации 1 до окончания 12 циклов индукционного лечения (каждый индукционный цикл составляет 28 дней)
|
|
Достижение отрицательности минимальной остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: С даты рандомизации 1 до окончания 12 циклов индукционного лечения (каждый индукционный цикл составляет 28 дней); и 12 месяцев после даты рандомизации 2
|
Достижение минимальной остаточной болезни (MRD) отрицательности определяется как бинарная конечная точка.
МОБ-отрицательность будет определяться в конце индукционной терапии и через 12 месяцев после рандомизации 2 в соответствии с критериями МОБ IMWG.
|
С даты рандомизации 1 до окончания 12 циклов индукционного лечения (каждый индукционный цикл составляет 28 дней); и 12 месяцев после даты рандомизации 2
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Время от даты первого наблюдения ответа ≥ частичного ответа после рандомизации 1 до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти, подтвержденной в связи с прогрессированием, до 120 месяцев.
|
Продолжительность ответа определяется как время от первого наблюдения ответа ≥ частичного ответа (PR) после рандомизации 1 до момента появления первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти, подтвержденной в связи с прогрессированием.
Лица, которые потеряны для последующего наблюдения или все еще живы и не имеют прогрессирования во время анализа, будут подвергнуты цензуре в их последнюю известную дату, чтобы быть живыми и без прогрессирования.
Лица, причина смерти которых не связана с прогрессированием заболевания, будут подвергнуты цензуре на дату их смерти.
|
Время от даты первого наблюдения ответа ≥ частичного ответа после рандомизации 1 до даты первых документально подтвержденных признаков прогрессирования заболевания или смерти, подтвержденной в связи с прогрессированием, до 120 месяцев.
|
|
Время до улучшенного ответа
Временное ограничение: Время от даты рандомизации 2 до даты первого улучшения категории ответа, до 120 месяцев.
|
Время до улучшения ответа определяется как время от даты рандомизации 2 до даты первого улучшения категории ответа на основе модифицированных международных единых критериев ответа для множественной миеломы.
Субъекты без какого-либо улучшения исходного состояния при рандомизации 2 будут подвергаться цензуре в последнюю дату оценки ответа.
|
Время от даты рандомизации 2 до даты первого улучшения категории ответа, до 120 месяцев.
|
|
Время до следующего лечения
Временное ограничение: Время от даты рандомизации 1 до даты начала следующей линии лечения или смерти от любой причины, до 120 месяцев.
|
Время до следующего лечения определяется как время от рандомизации 1 до даты начала следующей линии лечения или смерти от любой причины.
|
Время от даты рандомизации 1 до даты начала следующей линии лечения или смерти от любой причины, до 120 месяцев.
|
|
Соблюдение режима лечения и общий объем проведенной терапии
Временное ограничение: Количество индукционных и поддерживающих циклов, которые получил участник (каждый индукционный или поддерживающий цикл составляет 28 дней), до прогрессирования заболевания, до 120 месяцев.
|
В первую очередь соблюдение режима лечения определяется как бинарный результат, т. е. получил ли участник 12 циклов индукционного лечения.
Общий объем проведенной терапии будет сначала определен как количество индукционных и поддерживающих циклов, которые получил участник.
Это может быть расширено для учета процента доставленной дозы по протоколу.
Для каждого лечения (иксазомиб, леналидомид, дексаметазон) это будет определяться как общая доза, полученная в цикле, по сравнению с общей дозой, которую участник должен был получить в цикле без изменений, усредненной по всем циклам лечения.
|
Количество индукционных и поддерживающих циклов, которые получил участник (каждый индукционный или поддерживающий цикл составляет 28 дней), до прогрессирования заболевания, до 120 месяцев.
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (токсичность и безопасность, включая частоту вторичных злокачественных новообразований)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец каждого индукционного цикла (каждый индукционный цикл составляет 28 дней), конец каждого поддерживающего цикла (каждый поддерживающий цикл составляет 28 дней), до прогрессирования заболевания, до 120 месяцев
|
Токсичность и безопасность, включая частоту вторичных злокачественных новообразований. Токсичность и безопасность будут представлены на основании нежелательных явлений в соответствии с классификацией CTCAE V5 и рутинными клиническими оценками в каждом центре.
Количество СНЯ будет сообщено в соответствии с системно-органным классом MedDRA.
Обо всех вторичных первичных злокачественных новообразованиях будет сообщено на основе информации, собранной в форме отчета о болезни.
|
Исходный уровень, конец каждого индукционного цикла (каждый индукционный цикл составляет 28 дней), конец каждого поддерживающего цикла (каждый поддерживающий цикл составляет 28 дней), до прогрессирования заболевания, до 120 месяцев
|
|
EORTC QLQ-C30_вопросник
Временное ограничение: Рандомизация 1; после 2, 4, 6 и 12 курсов индукционного лечения (каждый индукционный цикл 28 дней); после 6 и 12 курсов поддерживающего лечения (каждый поддерживающий цикл 28 дней)
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) используется для измерения качества жизни (QoL) по оценке пациента в R1, после циклов 2, 4, 6 и 12 индукции и после 6 и 12 циклов поддерживающей терапии (все циклы по 28 дней). QLQ-C30 включает многоэлементные шкалы и одноэлементные меры: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная, социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), шкала общего состояния здоровья/качества жизни. , & 6 отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор и диарея). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа: высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокое качество жизни, но высокий балл по симптому шкала/пункт представляет высокий уровень симптоматики/проблем. |
Рандомизация 1; после 2, 4, 6 и 12 курсов индукционного лечения (каждый индукционный цикл 28 дней); после 6 и 12 курсов поддерживающего лечения (каждый поддерживающий цикл 28 дней)
|
|
EORTC QLQ-MY20_вопросник
Временное ограничение: Рандомизация 1; после 2, 4, 6 и 12 курсов индукционного лечения (каждый индукционный цикл 28 дней); после 6 и 12 курсов поддерживающего лечения (каждый поддерживающий цикл 28 дней)
|
Модуль опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака множественной миеломы (EORTC QLQ-MY20) используется для измерения качества жизни (QoL) по оценке пациента при рандомизации 1, после циклов 2, 4, 6 и 12. индукционного лечения (каждый индукционный цикл 28 дней), а после 6 и 12 циклов поддерживающего лечения (каждый поддерживающий цикл 28 дней). EORTC QLQ-MY20 включает 20 вопросов, которые касаются четырех областей качества жизни, специфичных для миеломы: симптомы заболевания, побочные эффекты лечения, перспективы на будущее и образ тела. «Симптомы болезни», «Побочные эффекты лечения» и «Перспективы на будущее» — это шкалы, состоящие из нескольких пунктов, а «Образ тела» — шкала, состоящая из одного пункта. Оценки домена усредняются и линейно преобразуются в оценку в диапазоне от 0 до 100. Высокий балл по симптомам заболевания и побочным эффектам лечения представляет собой высокий уровень симптоматики или проблем, в то время как высокий балл по параметрам «Перспектива будущего» и «Образ тела» представляет лучшие результаты. |
Рандомизация 1; после 2, 4, 6 и 12 курсов индукционного лечения (каждый индукционный цикл 28 дней); после 6 и 12 курсов поддерживающего лечения (каждый поддерживающий цикл 28 дней)
|
|
EQ-5D-3L_анкета
Временное ограничение: Рандомизация 1; после 2, 4, 6 и 12 курсов индукционного лечения (каждый индукционный цикл 28 дней); после 6 и 12 курсов поддерживающего лечения (каждый поддерживающий цикл 28 дней)
|
Опросник EuroQol 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) будет использоваться для измерения качества жизни, оцениваемого участниками при рандомизации 1, после циклов 2, 4, 6 и 12 индукционного лечения (каждый индукционный цикл составляет 28 дней). и после 6-го и 12-го циклов поддерживающего лечения (каждый поддерживающий цикл составляет 28 дней). Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. |
Рандомизация 1; после 2, 4, 6 и 12 курсов индукционного лечения (каждый индукционный цикл 28 дней); после 6 и 12 курсов поддерживающего лечения (каждый поддерживающий цикл 28 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новая шкала риска слабости (UK-MRA MRP)_композитный показатель
Временное ограничение: По завершении обучения, до 120 месяцев
|
Проспективная валидация новой оценки риска слабости (Профиль риска миеломы Альянса исследований миеломы Великобритании (UK-MRA MRP)) будет использовать следующие базовые измерения для классификации людей на пригодных, промежуточных и слабых с использованием UK-MRA MRP:
|
По завершении обучения, до 120 месяцев
|
|
Полезность измерения PS_composite Карновского
Временное ограничение: По завершении обучения, до 120 месяцев
|
Статус работоспособности Карновского будет сопоставлен со статусом эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), чтобы рассмотреть, может ли он надлежащим образом измерять статус работоспособности пациентов с множественной миеломой.
|
По завершении обучения, до 120 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gordon Cook, MD, University of Leeds
- Главный следователь: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Хрупкость
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Глицин Агенты
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
- Леналидомид
- Иксазомиб
- Глицин
Другие идентификационные номера исследования
- MyelomaXIV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .