Myelom XIV: Skrøpelighetsjustert terapi hos ikke-kvalifiserte pasienter med transplantasjon med nylig diagnostisert multippelt myelom (FiTNEss)
Myelom XIV: En fase III-studie for å sammenligne standard og skrøpelighetsjustert induksjonsterapi med Ixazomib, Lenalidomid og Dexamethason (IRD) og vedlikeholdslenalidomid (R) med Lenalidomide Plus Ixazomib (R+I)
Prøvetittel:
FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV) – Skrøpelighetstilpasset behandling hos ikke-kvalifiserte transplantasjonspasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom
Oversikt:
En fase III, multisenter, randomisert kontrollert studie for å sammenligne standard (reaktiv) og skrøpelighetsjustert (adaptiv) induksjonsterapilevering med den nye tripletten ixazomib, lenalidomid og deksametason (IRD), og for å sammenligne vedlikeholdslenalidomid (R) med lenalidomid pluss ixazomib (R+I) hos pasienter med nylig diagnostisert multippelt myelom som ikke er egnet for stamcelletransplantasjon.
Alle deltakerne får induksjonsbehandling med ixazomib, lenalidomid og deksametason og randomiseres på 1:1-basis ved start av forsøket til bruk av skrøpelighetsscore-justerte forhåndsdosereduksjoner kontra standard forhåndsdosering etterfulgt av toksisitetsavhengig reaktiv dose- endringer under behandlingen. Etter 12 sykluser med induksjonsbehandling gjennomgår deltakere i live og progresjonsfri en ny randomisering på 1:1-basis til vedlikeholdsbehandling med lenalidomid pluss placebo versus lenalidomid pluss ixazomib. Deltakere og deres behandlende leger vil bli blindet for vedlikeholdstildeling.
Deltakerpopulasjon:
- Nylig diagnostisert med multippelt myelom (MM) i henhold til de oppdaterte IMWG diagnostiske kriteriene 2014 (se vedlegg 1 for kriterier)
- Ikke kvalifisert for stamcelletransplantasjon
- Har fylt 18 år
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Antall deltakere:
740 deltakere vil delta i forsøket ved Randomisering 1 (R1), med 478 deltakere ved Randomisering 2 (R2).
Mål:
Hovedmålene med denne studien er å bestemme:
- Tidlig behandlingsavbrudd (innen 60 dager etter randomisering) for standard versus skrøpelighetsjustert forhåndsdosering
- Progresjonsfri overlevelse (PFS, fra vedlikeholdsrandomisering) for lenalidomid + placebo (R) versus lenalidomid + ixazomib (R+I)
De sekundære målene for denne studien er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) for standard versus skrøpelighetsjusterte dosereduksjoner på forhånd, tid til progresjon, tid til 2. PFS-hendelse (PFS2), total overlevelse (OS), overlevelse etter progresjon , dødsfall innen 12 måneder etter R1, total responsrate (ORR), oppnåelse av ≥VGPR, oppnåelse av MRD-negativitet, varighet av respons, tid til forbedret respons, tid til neste behandling, behandlingsoverholdelse og total mengde terapi levert, toksisitet og sikkerhet inkludert forekomst av SPM, livskvalitet (QoL), kostnadseffektivitet av standard versus skrøpelighetsjustert forhåndsdosering av IRD og kostnadseffektivitet av R + I versus R.
Utforskende mål er prospektiv validering av en ny skrøpelighetsrisikoscore (UK-MRA Myeloma Risk Profile - MRP), nytten av Karnofsky Performance Status (PS) og assosiasjon av molekylære undergrupper med respons, PFS og OS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rowena Henderson
- Telefonnummer: +44 (0) 113 343 1159
- E-post: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna Hockaday
- E-post: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Rekruttering
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Jane Tighe
-
Abergavenny, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Nevill Hall Hospital
-
Ta kontakt med:
- Grant Robinson
-
Appley Bridge, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Wrightington Hosptial
-
Ta kontakt med:
- Christopher Gregory
-
Bangor, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ysbyty Gwynedd
-
Ta kontakt med:
- Sally Evans
-
Barnstaple, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- North Devon District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Kerr
-
Barrow In Furness, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Furness General Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Howart
-
Basingstoke, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Ta kontakt med:
- Noel Ryman
-
Bath, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal United Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sally Moore
-
Belfast, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Belfast City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Lawless
-
Birmingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Elizabeth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guy Pratt
-
Birmingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bhuvan Kishore
-
Blackburn, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Blackburn Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jagdish Adiyodi
-
Blackpool, Storbritannia
- Rekruttering
- Blackpool Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Grey
-
Bolton, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Bolton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chetan Patalappa
-
Boston, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pilgrim Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Kallmeyer
-
Bournemouth, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Bournemouth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rachel Hall
-
Bradford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Bradford Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Anshu Garg
-
Bristol, Storbritannia
- Rekruttering
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Ta kontakt med:
- Jenny Bird
-
Bristol, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Southmead Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alastair Whiteway
-
Burton Upon Trent, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Humayun Ahmad
-
Canterbury, Storbritannia
- Rekruttering
- Kent and Canterbury Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jindriska Lindsay
-
Chelmsford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Chelmsford & Essex Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pavel Kotoucek
-
Cheltenham, Storbritannia
- Rekruttering
- Cheltenham General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Shields
-
Chester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Countess of Chester Hospital
-
Ta kontakt med:
- Arvind Pillai
-
Chichester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St Richard's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Santosh Narat
-
Colchester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Colchester General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mike Hamblin
-
Coventry, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Coventry
-
Ta kontakt med:
- Francesca Jones
-
Croydon, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Croydon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fathi Al-Jehani
-
Derby, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Derby Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Allotey
-
Dorchester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Dorset County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Karim
-
Dudley, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Russells Hall Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rupert Hipkins
-
Dundee, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ninewells Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gordon Marron
-
Edinburgh, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Western General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huw Roddie
-
Exeter, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Kerr
-
Gillingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Medway Maritime Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Arnott
-
Gloucester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Shields
-
Grantham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Grantham and District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Kallmeyer
-
Grimsby, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sanjeev Jalihal
-
Guildford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Surrey County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Elisabeth Grey-Davies
-
Halifax, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Calderdale Royal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Feyler
-
Harrogate, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Harrogate District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tharani Balasubramaniam
-
Haverfordwest, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Withybush General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sumant Kundu
-
Hereford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Hereford County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lisa Robinson
-
Huddersfield, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Sylvia Feyler
-
Hull, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Castle Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Senthilkumar Durairaj
-
Inverness, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Raigmore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Peter Forsyth
-
Ipswich, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Ipswich Hospital
-
Ta kontakt med:
- Isobel Chalmers
-
Keighley, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Airedale Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michail Spondoudakis
-
Kendal, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Westmorland General Hospital
-
Ta kontakt med:
- David Howart
-
Kettering, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Kettering General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Avrangzeb Razzak
-
Kidderminster, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Kidderminster Hospital & Treatment Centre
-
Ta kontakt med:
- Salim Shafeek
-
Kirkcaldy, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Victoria Hospital
-
Ta kontakt med:
- Victoria Campbell
-
Lancaster, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Lancaster Infirmary
-
Ta kontakt med:
- David Howart
-
Leeds, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St James's University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gordon Cook
-
Leicester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Leicester Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Mamta Garg
-
Lincoln, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Lincoln County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Kallmeyer
-
Liverpool, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Aintree University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lynny Yung
-
Liverpool, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Liverpool Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gillian Brearton
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- King's College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stella Bowcock
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- University College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Neil Rabin
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St Bartholomew's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simon Hallam
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Guy's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Streetly
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen Elizabeth Hospital Greenwich
-
Ta kontakt med:
- Sunil Gupta
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Lewisham
-
Ta kontakt med:
- Sunil Gupta
-
Maidstone, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Maidstone Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lalita Banerjee
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- Manchester Royal Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Alberto Rocci
-
Middlesbrough, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- James Cook University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marianna David
-
Newcastle, Storbritannia
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Ta kontakt med:
- Graham Jackson
-
Newport, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Gwent Hospital
-
Ta kontakt med:
- Helen Jackson
-
North Shields, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- North Tyneside General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Charlotte Bomken
-
Nottingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Nottingham City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dean Smith
-
Oldham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Oldham Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonina Zhelyazkova
-
Orpington, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Princess Royal University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Stella Bowcock
-
Peterborough, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Peterborough City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Alexis Fowler
-
Plymouth, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Derriford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hannah Hunter
-
Prescot, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Whiston Hospital
-
Ta kontakt med:
- Toby Nicholson
-
Preston, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Preston Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mark Grey
-
Reading, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Berkshire Hospital
-
Ta kontakt med:
- Pratap Neelakantan
-
Redditch, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Alexandra Hospital
-
Ta kontakt med:
- Salim Shafeek
-
Rhyl, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Glan Clwyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Earnest Heartin
-
Romford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Queen's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sandra Hassan
-
Salford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Salford Royal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rowena Thomas-Dewing
-
Salisbury, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Salisbury District Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Cullis
-
Scarborough, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Scarborough General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Munro
-
Scunthorpe, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Scunthorpe General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sanjeev Jalihal
-
Sheffield, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Hallamshire Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Chantry
-
Shrewsbury, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Ta kontakt med:
- Emma Litt
-
Southampton, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Southampton General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Matthew Jenner
-
St Helens, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St Helens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Toby Nicholson
-
Stafford, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Stafford County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Ferguson
-
Stockport, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Stepping Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Montaser Haj
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Stoke University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul Ferguson
-
Sunderland, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sunderland Royal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Victoria Hervey
-
Sutton Coldfield, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Good Hope Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bhuvan Kishore
-
Swansea, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Singleton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hamdi Sati
-
Tooting, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- St George's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fenella Willis
-
Torquay, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Torbay District General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Heather Eve
-
Truro, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Cornwall Hospital
-
Ta kontakt med:
- Julie Blundell
-
Tunbridge Wells, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Tunbridge Wells Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lalita Banerjee
-
Uxbridge, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Hillingdon Hospital
-
Ta kontakt med:
- Richard Kaczmarski
-
Wakefield, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pinderfields General Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Ashcroft
-
Warwick, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Warwick Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anton Borg
-
West Bromwich, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Sandwell General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Farooq Wandroo
-
Wigan, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Christopher Gregory
-
Winchester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Hampshire County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Noel Ryman
-
Wolverhampton, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- New Cross Hospital
-
Ta kontakt med:
- Supratik Basu
-
Worcester, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Worcestershire Royal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Salim Shafeek
-
Worthing, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Worthing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Santosh Narat
-
Wrexham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Wrexham Maelor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lally Desoysa
-
York, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- York Hospital
-
Ta kontakt med:
- Laura Munro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier for randomisering 1 (R1) Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.
Inklusjonskriterier for R1
- Nylig diagnostisert å ha MM i henhold til de oppdaterte IMWG diagnostiske kriteriene 2014 som krever behandling.
- Ikke kvalifisert for stamcelletransplantasjon.
- Har fylt 18 år.
Oppfyll alle følgende blodkriterier innen 14 dager før R1:
Hematologisk:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. Med mindre deltakeren har en kjent/mistenkt diagnose av familiær eller rasemessig nøytropeni, i hvilket tilfelle en ANC ≥ 0,75 x 10^9/L er tillatt. Bruk av vekstfaktorstøtte er tillatt.
- Blodplateantall ≥ 50 x 10^9/L, eller, ved kraftig benmarginfiltrasjon (≥ 50%) som etter utrederens oppfatning er årsaken til trombocytopenien og forutsatt at passende støttetiltak og pasientovervåking er på plass , blodplatetall ≥ 30 x 10^9/L er tillatt. Vennligst merk: Blodplatetransfusjoner er ikke tillatt ≤ 3 dager før randomisering for å oppfylle disse verdiene.
Hemoglobin ≥ 80 g/L. Bruk av røde blodlegemer er tillatt.
Biokjemisk:
- Total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN).
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.
Oppfyll kravene til graviditetsforebygging:
Kvinnelige deltakere som:
- Er ikke i fertil alder, ELLER
- Hvis de er i fertil alder, godta å praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder, samtidig, fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk avholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske metoder, etter eggløsning] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.)
Mannlige deltakere, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status post-vasektomi), må godta ett av følgende:
- Godta å praktisere effektiv barriereprevensjon under hele studiebehandlingsperioden og gjennom 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, ELLER
- Enig å praktisere ekte avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til faget. (Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder).
Prevensjon for kvinnelige og mannlige deltakere må være i samsvar med (og deltakerne må samtykke til) det Celgene-godkjente graviditetsforebyggingsprogrammet.
Hvis de er kvinner og i fertil alder, må de ha en negativ graviditetstest utført av en helsepersonell i samsvar med Celgene Pregnancy Prevention Program.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier for R1
- Ulmende MM, MGUS, solitært plasmacytom i bein eller ekstramedullært plasmacytom (uten tegn på MM).
- Fikk tidligere behandling for MM, med unntak av lokal strålebehandling for å lindre bensmerter eller ryggmargskompresjon, tidligere bisfosfonatbehandling eller kortikosteroider så lenge totaldosen ikke overstiger tilsvarende 160 mg deksametason.
- Kjent resistens, intoleranse eller følsomhet overfor noen komponent i de planlagte terapiene.
Tidligere eller samtidige invasive maligniteter unntatt følgende:
- Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel;
- Tilfeldig funn av lavgradig (Gleason 3+3 eller mindre) prostatakreft som ikke krever intervensjon;
- Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av brystet eller livmorhalsen som ikke lenger krever medisinsk eller kirurgisk inngrep;
- Enhver kreft som personen har vært sykdomsfri fra i minst 3 år.
- Gravide, ammende eller ammende kvinnelige deltakere.
- Større operasjon innen 14 dager før randomisering. Dette vil inkludere kirurgisk inngrep for lindring av ledningskompresjon, men inkluderer ikke vertebroplastikk eller kyfoplastikk.
- Systemisk behandling innen 14 dager før den første dosen av ixazomib med sterke CYP3A-induktorer (f. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av johannesurt.
- Enhver samtidig medikamentell behandling som, etter utforskerens oppfatning, kan føre til en uakseptabel interaksjon med noen av midlene ixazomib, lenalidomid, deksametason, og som ikke trygt kan stoppes før prøvestart. Fullstendige detaljer om interaksjoner finnes i SPC-ene.
- Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av prøvebehandling, inkludert svelgevansker.
- ≥ Grad 2 perifer nevropati.
- Kjent HIV-positiv eller kjent hepatitt B-overflateantigenpositiv eller hepatitt C-antistoffpositiv.
- Aktiv systemisk infeksjon.
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakerens deltakelse i denne studien.
Kvalifikasjonskriterier for randomisering 2 (R2) Deltakere må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.
Inklusjonskriterier for R2
- Randomisert inn i FiTNEss (Myeloma XIV) studien og mottok induksjonskjemoterapi med ixazomib og lenalidomid fortsatte i 12 sykluser.
- Oppnådde minst MR ved slutten av IRD-induksjon i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma, uten bevis for progresjon før R2.
- Oppfyll alle følgende blodkriterier innen 14 dager før R2:
Hematologisk:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. Med mindre deltakeren har en kjent/mistenkt diagnose av familiær eller rasemessig nøytropeni, i hvilket tilfelle en ANC ≥ 0,75 x 10^9/L er tillatt. Bruk av vekstfaktorstøtte er tillatt.
- Blodplateantall ≥ 50 x 10^9/L. Vennligst merk: Blodplatetransfusjoner er ikke tillatt ≤ 3 dager før randomisering for å oppfylle disse verdiene.
Hemoglobin ≥ 80 g/L. Bruk av røde blodlegemer er tillatt.
Biokjemisk:
- Total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN).
- Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.
Eksklusjonskriterier for R2
- Fikk annen behandling mot myelom enn deres randomiserte prøvebehandling, med unntak av lokal strålebehandling for å lindre bensmerter (i fravær av sykdomsprogresjon), eller bisfosfonatbehandling.
- SD eller sykdomsprogresjon i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom.
- Kjent resistens, intoleranse eller følsomhet overfor ixazomib eller lenalidomid som krevde seponering av begge stoffene under induksjon.
Utviklet enhver malignitet siden R1 bortsett fra følgende:
- Tilstrekkelig behandlet hudkreft i basalceller eller plateepitel;
- Tilfeldig funn av lavgradig (Gleason 3+3 eller mindre) prostatakreft som ikke krever intervensjon;
- Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i brystet eller livmorhalsen som ikke lenger krever medisinsk eller kirurgisk inngrep.
- Gravide, ammende eller ammende kvinnelige deltakere.
- Større operasjon innen 14 dager før randomisering. Dette inkluderer ikke vertebroplastikk eller kyfoplastikk.
- Systemisk behandling innen 14 dager før den første dosen av ixazomib med sterke CYP3A-induktorer (f. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), eller bruk av johannesurt.
- Kjent gastrointestinal (GI) sykdom eller GI-prosedyre som kan forstyrre oral absorpsjon eller toleranse av prøvebehandling, inkludert svelgevansker.
- ≥ Grad 2 perifer nevropati, eller grad 1 med smerte.
- Kjent HIV-positiv eller kjent hepatitt B-overflateantigenpositiv eller hepatitt C-antistoffpositiv.
- Aktiv systemisk infeksjon.
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kontraindikerer deltakerens fortsatte deltakelse i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: R1: IRD induksjonsterapi (reaktiv)
I den reaktive armen ved Randomisering 1 vil deltakerne motta IRD-induksjonsterapi med standard forhåndsdosering, med toksisitet vurdert ved hver syklus og doser justert i henhold til retningslinjene gitt i studieprotokollen.
|
I den reaktive armen ved Randomisering 1 vil deltakerne motta IRD-induksjonsterapi med standard forhåndsdosering, med toksisitet vurdert ved hver syklus og doser justert i henhold til retningslinjene gitt i studieprotokollen. Alle deltakere vil få følgende startdoser: Ixazomib: 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15, tatt oralt Lenalidomid: 25 mg/dag på dag 1-21, tatt oralt Deksametason: 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 for deltakere i alderen ≤75 år, eller 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 for deltakere i alderen > 75 år; tatt muntlig Deltakerne vil motta dette doseringsregimet for 12 sykluser med induksjonsbehandling, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hver syklus er 28 dager.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: R1: IRD induksjonsterapi (adaptiv)
I den adaptive armen ved randomisering 1 vil deltakerne motta IRD-induksjonsterapi med dosereduksjoner på forhånd justert i henhold til deres skrøpelighetsscore: passe, uegnet eller skrøpelig.
|
I den adaptive armen ved randomisering 1 vil deltakerne motta IRD-induksjonsterapi med dosereduksjoner på forhånd justert i henhold til deres skrøpelighetsscore: passe, uegnet eller skrøpelig. Startdosene for hver skrøpelighetskategori er beskrevet nedenfor:
Ixazomib: 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15, tatt oralt Lenalidomid: 10 mg på dag 1-21, tatt oralt Deksametason: 10 mg på dag 1, 8, 15 og 22, tatt oralt Deltakerne vil motta dette doseringsregimet for 12 sykluser med induksjonsbehandling, i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Hver syklus er 28 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: R2: Lenalidomid pluss placebovedlikehold
Deltakere randomisert til denne armen ved randomisering 2 vil motta lenalidomid pluss placebovedlikehold.
|
Deltakere randomisert til å motta lenalidomid pluss placebovedlikehold ved randomisering 2 vil motta følgende startdoser: Lenalidomid: 10mg*/dag på dag 1-21, tatt oralt Placebo: 4mg*/dag på dag 1, 8 og 15 * eller sluttdose administrert ved slutten av induksjonsbehandling hvis lavere. Dette doseringsregimet fortsettes for hver vedlikeholdssyklus. Deltakerne vil fortsette vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse/uakseptabel toksisitet. Hver vedlikeholdssyklus er 28 dager. Randomisering 2 er dobbeltblind - deltakere og deres behandlende klinikere vil bli blindet for vedlikeholdstildeling.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: R2: Lenalidomid + ixazomib vedlikehold
Deltakere randomisert til denne armen ved randomisering 2 vil motta lenalidomid pluss ixazomib vedlikehold.
|
Deltakere randomisert til å motta lenalidomid pluss ixazomib vedlikehold ved randomisering 2 vil motta følgende startdoser: Lenalidomid: 10mg*/dag på dag 1-21, tatt oralt Ixazomib: 4mg*/dag på dag 1, 8 og 15 * eller sluttdose administrert ved slutten av induksjonsbehandling hvis lavere. Dette doseringsregimet fortsettes for hver vedlikeholdssyklus. Deltakerne vil fortsette vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse/uakseptabel toksisitet. Hver vedlikeholdssyklus er 28 dager. Randomisering 2 er dobbeltblind - deltakere og deres behandlende klinikere vil bli blindet for vedlikeholdstildeling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Randomisering 1: Antall deltakere med tidlig behandlingsavslutning
Tidsramme: Innen 60 dager etter randomisering 1
|
Tidlig behandlingsopphør er definert som et binært endepunkt.
Deltakere vil bli definert å ha opplevd en hendelse hvis de dør, utvikler seg, eller blir trukket fra behandling (av en behandlende kliniker) eller trekker tilbake samtykke til prøvebehandling, innen 60 dager etter randomisering 1.
|
Innen 60 dager etter randomisering 1
|
|
Randomisering 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS-R2)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering 2 til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 120 måneder
|
PFS-R2 er definert som tiden fra randomisering 2 til tidspunktet for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Personer som er tapt for oppfølging eller progresjonsfrie på analysetidspunktet, vil bli sensurert på sin siste kjente dato for å være i live og progresjonsfri.
Sykdomsprogresjon er definert i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom.
|
Tiden fra datoen for randomisering 2 til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 120 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS-R1)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering 1 til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 120 måneder
|
PFS-R1 er definert som tiden fra R1 til tidspunktet for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Personer som er tapt for oppfølging eller progresjonsfrie på analysetidspunktet, vil bli sensurert på sin siste kjente dato for å være i live og progresjonsfri.
Sykdomsprogresjon er definert i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom.
|
Tiden fra datoen for randomisering 1 til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, opptil 120 måneder
|
|
Tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder
|
Tid til sykdomsprogresjon er definert for både randomisering 1 og randomisering 2 som tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon.
Deltakere som dør før dokumentasjon av sykdomsprogresjon vil bli sensurert i analysen på dødsdatoen.
Deltakere som ikke når sykdomsprogresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på den siste datoen som er kjent for å være progresjonsfri.
Deltakere som dør av årsaker som ikke først og fremst skyldes progresjon, vil også bli sensurert.
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse to (PFS2)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den andre dokumenterte sykdomsprogresjonen, opptil 120 måneder
|
For både randomisering 1 og randomisering 2 er progresjonsfri overlevelse to definert som tiden fra randomisering til tidspunkt for andre dokumenterte sykdomsprogresjon.
Personer som er tapt for oppfølging eller andre progresjonsfrie på analysetidspunktet vil bli sensurert på sin siste kjente dato for å være i live og andre progresjonsfrie.
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den andre dokumenterte sykdomsprogresjonen, opptil 120 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak, opptil 120 måneder
|
Total overlevelse er definert separat for hver randomisering.
I hvert tilfelle er det tiden fra randomisering til dødstidspunktet uansett årsak.
Personer som er tapt for oppfølging eller som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på den siste kjente datoen for å være i live.
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak, opptil 120 måneder
|
|
Overlevelse etter progresjon
Tidsramme: Datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon til dødsdato uansett årsak, opptil 120 måneder
|
Overlevelse etter progresjon er definert fra datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon til datoen for død uansett årsak.
Personer som er tapt for oppfølging eller i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på sin siste kjente dato for å være i live etter deres første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon.
|
Datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon til dødsdato uansett årsak, opptil 120 måneder
|
|
Dødsfall innen 12 måneder etter randomisering 1 (R1)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter randomisering 1
|
Dødsfall innen 12 måneder etter randomisering 1 er definert som et binært endepunkt.
Deltakere vil bli definert å ha opplevd en hendelse hvis de dør innen 12 måneder etter randomisering 1.
|
Innen 12 måneder etter randomisering 1
|
|
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering 1 til slutten av 12 sykluser med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager)
|
Samlet responsrate er definert som et kategorisk utfall som består av om en deltaker hadde Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), Partial Response (PR), Minimal Response (MR), Stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD) ved slutten av induksjon i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for multippelt myelom.
|
Fra datoen for randomisering 1 til slutten av 12 sykluser med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager)
|
|
Oppnåelse av ≥VGPR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering 1 til slutten av 12 sykluser med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager)
|
Oppnåelse av ≥VGPR er definert som et binært resultat av om en deltaker hadde ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) eller
|
Fra datoen for randomisering 1 til slutten av 12 sykluser med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager)
|
|
Oppnåelse av Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering 1 til slutten av 12 sykluser med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager); og 12 måneder etter datoen for randomisering 2
|
Oppnåelse av Minimal Residual Disease (MRD) negativitet er definert som et binært endepunkt.
MRD-negativitet vil bli bestemt ved slutten av induksjonsterapien og 12 måneder etter randomisering 2 i henhold til IMWG MRD-kriteriene.
|
Fra datoen for randomisering 1 til slutten av 12 sykluser med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager); og 12 måneder etter datoen for randomisering 2
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Tiden fra datoen for første observasjon av respons ≥ Delvis respons etter randomisering 1, til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død bekreftet relatert til progresjon, opptil 120 måneder
|
Varighet av respons er definert som tiden fra første observasjon av respons ≥ Delvis respons (PR), etter randomisering 1, til tidspunktet for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død bekreftet relatert til progresjon.
Personer som er tapt for oppfølging, eller som fortsatt er i live og progresjonsfrie på analysetidspunktet, vil bli sensurert på sin siste kjente dato for å være i live og progresjonsfri.
Personer hvis dødsårsak ikke er relatert til sykdomsprogresjon, vil bli sensurert på dødsdatoen.
|
Tiden fra datoen for første observasjon av respons ≥ Delvis respons etter randomisering 1, til datoen for første dokumenterte bevis på sykdomsprogresjon eller død bekreftet relatert til progresjon, opptil 120 måneder
|
|
På tide med bedre respons
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering 2 til datoen svarkategorien først forbedres, opptil 120 måneder
|
Tid til forbedret respons er definert som tiden fra datoen for randomisering 2 til datoen responskategorien først ble forbedret basert på Modified International Uniform Response Criteria for multippelt myelom.
Emner uten noen forbedring av baseline-status ved randomisering 2 vil bli sensurert på siste dato for svarvurdering.
|
Tiden fra datoen for randomisering 2 til datoen svarkategorien først forbedres, opptil 120 måneder
|
|
Tid til neste behandling
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering 1 til startdatoen for neste behandlingslinje eller død uansett årsak, opptil 120 måneder
|
Tid til neste behandling er definert som tiden fra randomisering 1 til startdatoen for neste behandlingslinje eller død uansett årsak.
|
Tiden fra datoen for randomisering 1 til startdatoen for neste behandlingslinje eller død uansett årsak, opptil 120 måneder
|
|
Behandlingsoverholdelse og total mengde terapi levert
Tidsramme: Antall induksjons- og vedlikeholdssykluser en deltaker mottok (hver syklus med induksjon eller vedlikehold er 28 dager), frem til sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder
|
I første omgang er behandlingsoverholdelse definert som et binært utfall, dvs. fikk deltakeren 12 sykluser med induksjonsbehandling.
Den totale mengden terapi som leveres vil først bli definert som antall induksjons- og vedlikeholdssykluser som deltakeren mottok.
Dette kan utvides for å vurdere prosentandelen av levert protokolldose.
For hver behandling (ixazomib, lenalidomid, deksametason) vil dette bli definert som den totale dosen mottatt i en syklus sammenlignet med den totale dosen deltakeren skulle ha fått i syklusen uten modifikasjoner, i gjennomsnitt over alle behandlingssyklusene.
|
Antall induksjons- og vedlikeholdssykluser en deltaker mottok (hver syklus med induksjon eller vedlikehold er 28 dager), frem til sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsutløste bivirkninger (toksisitet og sikkerhet, inkludert forekomst av andre maligniteter)
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av hver induksjonssyklus (hver induksjonssyklus er 28 dager), slutten av hver vedlikeholdssyklus (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager), inntil sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder
|
Toksisitet og sikkerhet, inkludert forekomst av andre maligniteter Toksisitet og sikkerhet vil bli rapportert basert på uønskede hendelser, som gradert av CTCAE V5 og bestemt av rutinemessige kliniske vurderinger ved hvert senter.
Antall SAE vil bli rapportert i henhold til MedDRA systemorganklasse.
Alle andre primære maligniteter vil bli rapportert basert på informasjon samlet inn på saksrapportskjemaet.
|
Grunnlinje, slutten av hver induksjonssyklus (hver induksjonssyklus er 28 dager), slutten av hver vedlikeholdssyklus (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager), inntil sykdomsprogresjon, opptil 120 måneder
|
|
EORTC QLQ-C30_spørreskjema
Tidsramme: Randomisering 1; etter syklus 2, 4, 6 og 12 med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager); etter syklus 6 og 12 med vedlikeholdsbehandling (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager)
|
European Organization for the Research & Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) brukes til å måle pasientvurdert livskvalitet (QoL) ved R1, etter syklus 2, 4, 6 og 12 av induksjon, og etter syklus 6 og 12 med vedlikehold (alle sykluser er 28 dager). QLQ-C30 består av skalaer med flere elementer og mål med enkeltelementer: 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell, sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global helsestatus/QoL-skala , & 6 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse og diaré). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skalascore representerer et høyere responsnivå: en høy skåre for en funksjonell skala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for global helsestatus/QoL representerer høy livskvalitet, men en høy skåre for et symptom skala/element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer. |
Randomisering 1; etter syklus 2, 4, 6 og 12 med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager); etter syklus 6 og 12 med vedlikeholdsbehandling (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager)
|
|
EORTC QLQ-MY20_spørreskjema
Tidsramme: Randomisering 1; etter syklus 2, 4, 6 og 12 med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager); etter syklus 6 og 12 med vedlikeholdsbehandling (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager)
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) brukes til å måle pasientvurdert livskvalitet (QoL) ved randomisering 1, etter syklus 2, 4, 6 og 12 av induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager), og etter syklus 6 og 12 med vedlikeholdsbehandling (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager). EORTC QLQ-MY20 består av 20 spørsmål som tar for seg fire myelomspesifikke QoL-domener: Sykdomssymptomer, bivirkninger av behandling, fremtidsperspektiver og kroppsbilde. Sykdomssymptomer, bivirkninger av behandling og fremtidsperspektiver er alle skalaer med flere elementer, og Body Image er en skala med ett element. Domenepoeng beregnes gjennomsnittlig og transformeres lineært til en poengsum fra 0-100. En høy score for sykdomssymptomer og bivirkninger av behandling representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer, mens en høy score for fremtidsperspektiv og kroppsbilde representerer bedre resultater. |
Randomisering 1; etter syklus 2, 4, 6 og 12 med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager); etter syklus 6 og 12 med vedlikeholdsbehandling (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager)
|
|
EQ-5D-3L_spørreskjema
Tidsramme: Randomisering 1; etter syklus 2, 4, 6 og 12 med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager); etter syklus 6 og 12 med vedlikeholdsbehandling (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager)
|
EuroQol 5 Dimension 3 Level-spørreskjemaet (EQ-5D-3L) vil bli brukt til å måle deltakervurdert livskvalitet ved randomisering 1, etter syklus 2, 4, 6 og 12 med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager), og etter syklus 6 og 12 med vedlikeholdsbehandling (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager). EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. |
Randomisering 1; etter syklus 2, 4, 6 og 12 med induksjonsbehandling (hver induksjonssyklus er 28 dager); etter syklus 6 og 12 med vedlikeholdsbehandling (hver vedlikeholdssyklus er 28 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Novel frailty risk score (UK-MRA MRP)_composite measure
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 120 måneder
|
Den prospektive valideringen av en ny skrøpelighetsrisikoscore (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) vil bruke følgende målinger ved baseline for å kategorisere individer i passform, middels egnethet og skrøpelig ved bruk av UK-MRA MRP:
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 120 måneder
|
|
Nytten av Karnofsky PS_composite measure
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 120 måneder
|
Karnofsky ytelsesstatus vil bli kontrastert med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus for å vurdere om den kan måle ytelsesstatusen til pasienter med myelomatose på riktig måte.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon Cook, MD, University of Leeds
- Hovedetterforsker: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Skrøpelighet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Glysinmidler
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Lenalidomid
- Ixazomib
- Glycin
Andre studie-ID-numre
- MyelomaXIV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .