Myélome XIV : traitement adapté à la fragilité chez les patients non éligibles à la greffe atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué (FiTNEss)
Myélome XIV : Un essai de phase III pour comparer le traitement d'induction standard et ajusté en fonction de la fragilité avec l'ixazomib, le lénalidomide et la dexaméthasone (IRD) et le lénalidomide d'entretien (R) au lénalidomide plus ixazomib (R+I)
Titre de l'essai :
FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV) - Thérapie adaptée à la fragilité chez les patients non éligibles à la transplantation atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Aperçu:
Un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase III visant à comparer l'administration d'un traitement d'induction standard (réactif) et ajusté en fonction de la fragilité (adaptatif) avec le nouveau triplet ixazomib, lénalidomide et dexaméthasone (IRD), et à comparer le lénalidomide d'entretien (R) au lénalidomide plus ixazomib (R+I) chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne convient pas à une greffe de cellules souches.
Tous les participants reçoivent un traitement d'induction avec de l'ixazomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone et sont randomisés sur une base 1:1 à l'entrée dans l'essai pour utiliser des réductions de dose initiales ajustées sur le score de fragilité par rapport à une dose initiale standard suivie d'une dose réactive dépendante de la toxicité. modifications au cours de la thérapie. Après 12 cycles de traitement d'induction, les participants vivants et sans progression subissent une seconde randomisation sur une base 1:1 pour un traitement d'entretien par lénalidomide plus placebo versus lénalidomide plus ixazomib. Les participants et leurs médecins traitants ne seront pas informés de l'allocation d'entretien.
Population participante :
- Nouvellement diagnostiqué comme ayant un myélome multiple (MM) selon les critères de diagnostic IMWG mis à jour 2014 (voir l'annexe 1 pour les critères)
- Non éligible à la greffe de cellules souches
- Âgé d'au moins 18 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Nombre de participants:
740 participants seront inclus dans l'essai à la randomisation 1 (R1), avec 478 participants à la randomisation 2 (R2).
Objectifs:
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer :
- Arrêt précoce du traitement (dans les 60 jours suivant la randomisation) pour la dose initiale standard par rapport à la dose initiale ajustée en fonction de la fragilité
- Survie sans progression (PFS, à partir de la randomisation d'entretien) pour le lénalidomide + placebo (R) versus lénalidomide + ixazomib (R+I)
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer la survie sans progression (PFS) pour les réductions de dosage initiales standard par rapport à la fragilité, le temps jusqu'à la progression, le temps jusqu'au 2e événement de SSP (PFS2), la survie globale (OS), la survie après progression , décès dans les 12 mois suivant R1, taux de réponse global (ORR), atteinte de ≥VGPR, atteinte de la négativité MRD, durée de la réponse, temps d'amélioration de la réponse, temps jusqu'au prochain traitement, observance du traitement et quantité totale de thérapie administrée, toxicité et la sécurité, y compris l'incidence des SPM, la qualité de vie (QoL), le rapport coût-efficacité de la dose initiale standard par rapport à la fragilité ajustée de l'IRD et le rapport coût-efficacité de R + I par rapport à R.
Les objectifs exploratoires sont la validation prospective d'un nouveau score de risque de fragilité (UK-MRA Myeloma Risk Profile - MRP), l'utilité du Karnofsky Performance Status (PS) et l'association de sous-groupes moléculaires avec réponse, PFS et OS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: R1 : Ixazomib, lénalidomide, traitement d'induction de la dexaméthasone (IRD) - bras réactif
- Médicament: R1 : Ixazomib, lénalidomide, traitement d'induction de la dexaméthasone (IRD) - bras adaptatif
- Médicament: R2 : entretien du lénalidomide plus placebo
- Médicament: R2 : Entretien du lénalidomide + ixazomib
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rowena Henderson
- Numéro de téléphone: +44 (0) 113 343 1159
- E-mail: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna Hockaday
- E-mail: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Lieux d'étude
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Aberdeen, Royaume-Uni
- Recrutement
- Aberdeen Royal Infirmary
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Contact:
- Jane Tighe
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Abergavenny, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Nevill Hall Hospital
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Contact:
- Grant Robinson
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Appley Bridge, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Wrightington Hosptial
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Contact:
- Christopher Gregory
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Bangor, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Ysbyty Gwynedd
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Contact:
- Sally Evans
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Barnstaple, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- North Devon District Hospital
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Contact:
- Paul Kerr
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Barrow In Furness, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Furness General Hospital
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Contact:
- David Howart
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Basingstoke, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Contact:
- Noel Ryman
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Bath, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal United Hospital
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Contact:
- Sally Moore
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Belfast, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Belfast City Hospital
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Contact:
- Sarah Lawless
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Birmingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Queen Elizabeth Hospital
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Contact:
- Guy Pratt
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Birmingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Birmingham Heartlands Hospital
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Contact:
- Bhuvan Kishore
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Blackburn, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Blackburn Hospital
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Contact:
- Jagdish Adiyodi
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Blackpool, Royaume-Uni
- Recrutement
- Blackpool Victoria Hospital
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Contact:
- Mark Grey
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Bolton, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Bolton Hospital
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Contact:
- Chetan Patalappa
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Boston, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Pilgrim Hospital
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Contact:
- Charlotte Kallmeyer
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Bournemouth, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Bournemouth Hospital
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Contact:
- Rachel Hall
-
Bradford, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Bradford Royal Infirmary
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Contact:
- Anshu Garg
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Bristol, Royaume-Uni
- Recrutement
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Contact:
- Jenny Bird
-
Bristol, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Southmead Hospital
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Contact:
- Alastair Whiteway
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Burton Upon Trent, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Queen's Hospital
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Contact:
- Humayun Ahmad
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Canterbury, Royaume-Uni
- Recrutement
- Kent and Canterbury Hospital
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Contact:
- Jindriska Lindsay
-
Chelmsford, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Chelmsford & Essex Hospital
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Contact:
- Pavel Kotoucek
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Cheltenham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Cheltenham General Hospital
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Contact:
- Michael Shields
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Chester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Countess of Chester Hospital
-
Contact:
- Arvind Pillai
-
Chichester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St Richard's Hospital
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Contact:
- Santosh Narat
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Colchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Colchester General Hospital
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Contact:
- Mike Hamblin
-
Coventry, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Coventry
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Contact:
- Francesca Jones
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Croydon, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Croydon University Hospital
-
Contact:
- Fathi Al-Jehani
-
Derby, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Derby Hospital
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Contact:
- David Allotey
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Dorchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Dorset County Hospital
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Contact:
- Richard Karim
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Dudley, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Russells Hall Hospital
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Contact:
- Rupert Hipkins
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Dundee, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Ninewells Hospital
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Contact:
- Gordon Marron
-
Edinburgh, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Western General Hospital
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Contact:
- Huw Roddie
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Exeter, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Devon & Exeter Hospital
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Contact:
- Paul Kerr
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Gillingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Medway Maritime Hospital
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Contact:
- Sarah Arnott
-
Gloucester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Gloucestershire Royal Hospital
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Contact:
- Michael Shields
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Grantham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Grantham and District Hospital
-
Contact:
- Charlotte Kallmeyer
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Grimsby, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Diana Princess of Wales Hospital
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Contact:
- Sanjeev Jalihal
-
Guildford, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Surrey County Hospital
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Contact:
- Elisabeth Grey-Davies
-
Halifax, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Calderdale Royal Hospital
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Contact:
- Sylvia Feyler
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Harrogate, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Harrogate District Hospital
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Contact:
- Tharani Balasubramaniam
-
Haverfordwest, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Withybush General Hospital
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Contact:
- Sumant Kundu
-
Hereford, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Hereford County Hospital
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Contact:
- Lisa Robinson
-
Huddersfield, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Contact:
- Sylvia Feyler
-
Hull, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Castle Hill Hospital
-
Contact:
- Senthilkumar Durairaj
-
Inverness, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Raigmore Hospital
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Contact:
- Peter Forsyth
-
Ipswich, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Ipswich Hospital
-
Contact:
- Isobel Chalmers
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Keighley, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Airedale Hospital
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Contact:
- Michail Spondoudakis
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Kendal, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Westmorland General Hospital
-
Contact:
- David Howart
-
Kettering, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Kettering General Hospital
-
Contact:
- Avrangzeb Razzak
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Kidderminster, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Kidderminster Hospital & Treatment Centre
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Contact:
- Salim Shafeek
-
Kirkcaldy, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Victoria Hospital
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Contact:
- Victoria Campbell
-
Lancaster, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Lancaster Infirmary
-
Contact:
- David Howart
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Leeds, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St James's University Hospital
-
Contact:
- Gordon Cook
-
Leicester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Leicester Royal Infirmary
-
Contact:
- Mamta Garg
-
Lincoln, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Lincoln County Hospital
-
Contact:
- Charlotte Kallmeyer
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Aintree University Hospital
-
Contact:
- Lynny Yung
-
Liverpool, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Liverpool Hospital
-
Contact:
- Gillian Brearton
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- King's College Hospital
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Contact:
- Stella Bowcock
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- University College Hospital
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Contact:
- Neil Rabin
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St Bartholomew's Hospital
-
Contact:
- Simon Hallam
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Guy's Hospital
-
Contact:
- Matthew Streetly
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Queen Elizabeth Hospital Greenwich
-
Contact:
- Sunil Gupta
-
London, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- University Hospital Lewisham
-
Contact:
- Sunil Gupta
-
Maidstone, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Maidstone Hospital
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Contact:
- Lalita Banerjee
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- Manchester Royal Infirmary
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Contact:
- Alberto Rocci
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Middlesbrough, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- James Cook University Hospital
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Contact:
- Marianna David
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Newcastle, Royaume-Uni
- Recrutement
- Freeman Hospital
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Contact:
- Graham Jackson
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Newport, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Gwent Hospital
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Contact:
- Helen Jackson
-
North Shields, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- North Tyneside General Hospital
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Contact:
- Charlotte Bomken
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Nottingham City Hospital
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Contact:
- Dean Smith
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Oldham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Oldham Hospital
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Contact:
- Antonina Zhelyazkova
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Orpington, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Princess Royal University Hospital
-
Contact:
- Stella Bowcock
-
Peterborough, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Peterborough City Hospital
-
Contact:
- Alexis Fowler
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Plymouth, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Derriford Hospital
-
Contact:
- Hannah Hunter
-
Prescot, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Whiston Hospital
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Contact:
- Toby Nicholson
-
Preston, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Preston Hospital
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Contact:
- Mark Grey
-
Reading, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Berkshire Hospital
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Contact:
- Pratap Neelakantan
-
Redditch, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Alexandra Hospital
-
Contact:
- Salim Shafeek
-
Rhyl, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Glan Clwyd Hospital
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Contact:
- Earnest Heartin
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Romford, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Queen's Hospital
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Contact:
- Sandra Hassan
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Salford, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Salford Royal Hospital
-
Contact:
- Rowena Thomas-Dewing
-
Salisbury, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Salisbury District Hospital
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Contact:
- Jonathan Cullis
-
Scarborough, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Scarborough General Hospital
-
Contact:
- Laura Munro
-
Scunthorpe, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Scunthorpe General Hospital
-
Contact:
- Sanjeev Jalihal
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Hallamshire Hospital
-
Contact:
- Andrew Chantry
-
Shrewsbury, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Shrewsbury Hospital
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Contact:
- Emma Litt
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Southampton, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Southampton General Hospital
-
Contact:
- Matthew Jenner
-
St Helens, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St Helens Hospital
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Contact:
- Toby Nicholson
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Stafford, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Stafford County Hospital
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Contact:
- Paul Ferguson
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Stockport, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Stepping Hill Hospital
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Contact:
- Montaser Haj
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Stoke University Hospital
-
Contact:
- Paul Ferguson
-
Sunderland, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Sunderland Royal Hospital
-
Contact:
- Victoria Hervey
-
Sutton Coldfield, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Good Hope Hospital
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Contact:
- Bhuvan Kishore
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Swansea, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Singleton Hospital
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Contact:
- Hamdi Sati
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Tooting, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- St George's Hospital
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Contact:
- Fenella Willis
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Torquay, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Torbay District General Hospital
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Contact:
- Heather Eve
-
Truro, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Cornwall Hospital
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Contact:
- Julie Blundell
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Tunbridge Wells, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Tunbridge Wells Hospital
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Contact:
- Lalita Banerjee
-
Uxbridge, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Hillingdon Hospital
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Contact:
- Richard Kaczmarski
-
Wakefield, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Pinderfields General Hospital
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Contact:
- John Ashcroft
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Warwick, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Warwick Hospital
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Contact:
- Anton Borg
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West Bromwich, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Sandwell General Hospital
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Contact:
- Farooq Wandroo
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Wigan, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Albert Edward Infirmary
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Contact:
- Christopher Gregory
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Winchester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Royal Hampshire County Hospital
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Contact:
- Noel Ryman
-
Wolverhampton, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- New Cross Hospital
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Contact:
- Supratik Basu
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Worcester, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Worcestershire Royal Hospital
-
Contact:
- Salim Shafeek
-
Worthing, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Worthing Hospital
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Contact:
- Santosh Narat
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Wrexham, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- Wrexham Maelor Hospital
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Contact:
- Lally Desoysa
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York, Royaume-Uni
- Pas encore de recrutement
- York Hospital
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Contact:
- Laura Munro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'éligibilité pour la randomisation 1 (R1) Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants et à aucun des critères d'exclusion.
Critères d'inclusion pour R1
- Nouvellement diagnostiqué comme ayant un MM selon les critères de diagnostic IMWG mis à jour 2014 nécessitant un traitement.
- Non éligible à la greffe de cellules souches.
- Âgé d'au moins 18 ans.
Répondre à tous les critères sanguins suivants dans les 14 jours précédant R1 :
Hématologique:
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. Sauf si le participant a un diagnostic connu/suspect de neutropénie familiale ou raciale, auquel cas un ANC ≥ 0,75 x 10^9/L est autorisé. L'utilisation d'un facteur de croissance est autorisée.
- Numération plaquettaire ≥ 50 x 10 ^ 9 / L, ou, dans le cas d'une infiltration importante de la moelle osseuse (≥ 50 %) qui, de l'avis de l'investigateur, est la cause de la thrombocytopénie et à condition que des mesures de soutien appropriées et une surveillance du patient soient en place , une numération plaquettaire ≥ 30 x 10^9/L est autorisée. Remarque : Les transfusions de plaquettes ne sont pas autorisées ≤ 3 jours avant la randomisation afin de respecter ces valeurs.
Hémoglobine ≥ 80 g/L. L'utilisation de transfusions de globules rouges est autorisée.
Biochimique :
- Bilirubine totale ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN.
Répondre aux exigences de prévention de la grossesse :
Les participantes qui :
- Ne sont pas en âge de procréer, OU
- S'ils sont en âge de procréer, accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception efficaces, en même temps, à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
- Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (Abstinence périodique [par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.)
Les participants masculins, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire post-vasectomie), doit accepter l'une des conditions suivantes :
- Accepter de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, OU
- Accepter de pratiquer une véritable abstinence lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. (Abstinence périodique (par ex. calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).
La contraception pour les participants féminins et masculins doit être conforme (et les participants doivent y consentir) au programme de prévention de la grossesse approuvé par Celgene.
Si elles sont de sexe féminin et en âge de procréer, elles doivent avoir un test de grossesse négatif effectué par un professionnel de la santé conformément au programme de prévention de la grossesse de Celgene.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion pour R1
- MM fumant, MGUS, plasmocytome osseux solitaire ou plasmocytome extramédullaire (sans preuve de MM).
- A reçu un traitement antérieur pour le MM, à l'exception d'une radiothérapie locale pour soulager les douleurs osseuses ou la compression de la moelle épinière, un traitement antérieur par bisphosphonates ou des corticostéroïdes tant que la dose totale ne dépasse pas l'équivalent de 160 mg de dexaméthasone.
- Résistance, intolérance ou sensibilité connue à tout composant des thérapies prévues.
Tumeurs malignes invasives antérieures ou concomitantes, à l'exception des cas suivants :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate ;
- Découverte fortuite d'un cancer de la prostate de bas grade (Gleason 3+3 ou moins) ne nécessitant aucune intervention ;
- Carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus correctement traité ne nécessitant plus d'intervention médicale ou chirurgicale ;
- Tout cancer dont le sujet est indemne depuis au moins 3 ans.
- Participantes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
- Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation. Cela inclurait une intervention chirurgicale pour le soulagement de la compression du cordon, mais n'inclut pas la vertébroplastie ou la cyphoplastie.
- Traitement systémique, dans les 14 jours précédant la première dose d'ixazomib avec des inducteurs puissants du CYP3A (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), ou l'utilisation de millepertuis.
- Toute thérapie médicamenteuse concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut entraîner une interaction inacceptable avec l'un des agents ixazomib, lénalidomide, dexaméthasone, et qui ne peut pas être arrêtée en toute sécurité avant l'entrée dans l'essai. Tous les détails des interactions peuvent être trouvés dans les RCP.
- Maladie gastro-intestinale (GI) connue ou intervention gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du traitement d'essai, y compris la difficulté à avaler.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2.
- Connu positif au VIH ou positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou positif aux anticorps de l'hépatite C.
- Infection systémique active.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation du participant à cette étude.
Critères d'éligibilité pour la randomisation 2 (R2) Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants et à aucun des critères d'exclusion.
Critères d'inclusion pour R2
- Randomisée dans l'essai FiTNEss (Myélome XIV) et ayant reçu une chimiothérapie d'induction avec ixazomib et lénalidomide poursuivie pendant 12 cycles.
- Atteint au moins une RM à la fin de l'induction de l'IRD selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG pour le myélome multiple, sans preuve de progression avant R2.
- Répondre à tous les critères sanguins suivants dans les 14 jours précédant R2 :
Hématologique:
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. Sauf si le participant a un diagnostic connu/suspect de neutropénie familiale ou raciale, auquel cas un ANC ≥ 0,75 x 10^9/L est autorisé. L'utilisation d'un facteur de croissance est autorisée.
- Numération plaquettaire ≥ 50 x 10^9/L. Remarque : Les transfusions de plaquettes ne sont pas autorisées ≤ 3 jours avant la randomisation afin de respecter ces valeurs.
Hémoglobine ≥ 80 g/L. L'utilisation de transfusions de globules rouges est autorisée.
Biochimique :
- Bilirubine totale ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN).
- Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3 x LSN.
Critères d'exclusion pour R2
- - A reçu un traitement anti-myélome autre que son traitement d'essai randomisé, à l'exception d'une radiothérapie locale pour soulager la douleur osseuse (en l'absence de progression de la maladie) ou d'un traitement aux bisphosphonates.
- SD ou progression de la maladie selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG pour le myélome multiple.
- Résistance, intolérance ou sensibilité connue à l'ixazomib ou au lénalidomide qui a nécessité l'arrêt de l'un ou l'autre des agents pendant l'induction.
A développé une tumeur maligne depuis R1, à l'exception de ce qui suit :
- Cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité de manière adéquate ;
- Découverte fortuite d'un cancer de la prostate de bas grade (Gleason 3+3 ou moins) ne nécessitant aucune intervention ;
- Carcinome in situ du sein ou du col de l'utérus correctement traité ne nécessitant plus d'intervention médicale ou chirurgicale.
- Participantes enceintes, allaitantes ou allaitantes.
- Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la randomisation. Cela n'inclut pas la vertébroplastie ou la cyphoplastie.
- Traitement systémique, dans les 14 jours précédant la première dose d'ixazomib avec des inducteurs puissants du CYP3A (par ex. rifampicine, rifabutine, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital), ou l'utilisation de millepertuis.
- Maladie gastro-intestinale (GI) connue ou intervention gastro-intestinale susceptible d'interférer avec l'absorption orale ou la tolérance du traitement d'essai, y compris la difficulté à avaler.
- Neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou grade 1 avec douleur.
- Connu positif au VIH ou positif à l'antigène de surface de l'hépatite B ou positif aux anticorps de l'hépatite C.
- Infection systémique active.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique la participation continue du participant à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: R1 : traitement d'induction IRD (réactif)
Dans le bras réactif à la randomisation 1, les participants recevront un traitement d'induction IRD avec un dosage initial standard, avec une toxicité évaluée à chaque cycle et des doses ajustées conformément aux directives données dans le protocole d'essai.
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Dans le bras réactif à la randomisation 1, les participants recevront un traitement d'induction IRD avec un dosage initial standard, avec une toxicité évaluée à chaque cycle et des doses ajustées conformément aux directives données dans le protocole d'essai. Tous les participants recevront les doses initiales suivantes : Ixazomib : 4 mg/jour les jours 1, 8 et 15, par voie orale Lénalidomide : 25 mg/jour les jours 1 à 21, par voie orale Dexaméthasone : 40 mg les jours 1, 8, 15 et 22 pour les participants âgés de ≤ 75 ans, ou 20 mg les jours 1, 8, 15 et 22 pour les participants âgés de > 75 ans ; pris oralement Les participants recevront ce schéma posologique pendant 12 cycles de traitement d'induction, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Chaque cycle dure 28 jours.
Autres noms:
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Expérimental: R1 : thérapie d'induction IRD (adaptative)
Dans le bras adaptatif à la randomisation 1, les participants recevront un traitement d'induction IRD avec des réductions de dose initiales ajustées en fonction de leur score de fragilité : en forme, inapte ou fragile.
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Dans le bras adaptatif à la randomisation 1, les participants recevront un traitement d'induction IRD avec des réductions de dose initiales ajustées en fonction de leur score de fragilité : en forme, inapte ou fragile. Les doses initiales pour chaque catégorie de fragilité sont décrites ci-dessous :
Ixazomib : 4 mg/jour les jours 1, 8 et 15, pris par voie orale Lénalidomide : 10 mg les jours 1 à 21, pris par voie orale Dexaméthasone : 10 mg les jours 1, 8, 15 et 22, pris par voie orale Les participants recevront ce schéma posologique pendant 12 cycles de traitement d'induction, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Chaque cycle dure 28 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: R2 : entretien du lénalidomide plus placebo
Les participants randomisés dans ce bras lors de la randomisation 2 recevront du lénalidomide plus un placebo en maintenance.
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Les participants randomisés pour recevoir le lénalidomide plus un placebo d'entretien lors de la randomisation 2 recevront les doses initiales suivantes : Lénalidomide : 10 mg*/jour les jours 1 à 21, par voie orale Placebo : 4 mg*/jour les jours 1, 8 et 15 * ou dose finale administrée à la fin du traitement d'induction si inférieure. Ce schéma posologique est poursuivi pour chaque cycle d'entretien. Les participants continueront le traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou intolérance/toxicité inacceptable. Chaque cycle de maintenance est de 28 jours. La randomisation 2 est en double aveugle - les participants et leurs cliniciens traitants ne seront pas informés de l'allocation d'entretien.
Autres noms:
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Expérimental: R2 : Entretien du lénalidomide + ixazomib
Les participants randomisés dans ce bras lors de la randomisation 2 recevront le lénalidomide plus l'ixazomib en maintenance.
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Les participants randomisés pour recevoir le lénalidomide plus ixazomib en maintenance lors de la randomisation 2 recevront les doses initiales suivantes : Lénalidomide : 10 mg*/jour les jours 1 à 21, pris par voie orale Ixazomib : 4 mg*/jour les jours 1, 8 et 15 * ou dose finale administrée à la fin du traitement d'induction si inférieure. Ce schéma posologique est poursuivi pour chaque cycle d'entretien. Les participants continueront le traitement d'entretien jusqu'à progression de la maladie ou intolérance/toxicité inacceptable. Chaque cycle de maintenance est de 28 jours. La randomisation 2 est en double aveugle - les participants et leurs cliniciens traitants ne seront pas informés de l'allocation d'entretien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Randomisation 1 : Nombre de participants avec arrêt précoce du traitement
Délai: Dans les 60 jours suivant la randomisation 1
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L'arrêt précoce du traitement est défini comme un critère d'évaluation binaire.
Les participants seront définis comme ayant vécu un événement s'ils décèdent, progressent ou sont retirés du traitement (par un clinicien traitant) ou retirent leur consentement pour le traitement d'essai, dans les 60 jours suivant la randomisation 1.
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Dans les 60 jours suivant la randomisation 1
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Randomisation 2 : Survie sans progression (PFS-R2)
Délai: Le temps entre la date de la randomisation 2 et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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La SSP-R2 est définie comme le temps écoulé entre la randomisation 2 et le moment de la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les personnes qui sont perdues de vue ou sans progression au moment de l'analyse seront censurées à leur dernière date connue pour être en vie et sans progression.
La progression de la maladie est définie selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG pour le myélome multiple.
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Le temps entre la date de la randomisation 2 et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS-R1)
Délai: Le temps entre la date de la randomisation 1 et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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La SSP-R1 est définie comme le temps écoulé entre R1 et la première preuve documentée de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause.
Les personnes qui sont perdues de vue ou sans progression au moment de l'analyse seront censurées à leur dernière date connue pour être en vie et sans progression.
La progression de la maladie est définie selon les critères de réponse uniformes de l'IMWG pour le myélome multiple.
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Le temps entre la date de la randomisation 1 et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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Délai de progression de la maladie
Délai: Le temps entre la date de randomisation et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie, jusqu'à 120 mois
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Le délai jusqu'à la progression de la maladie est défini pour la randomisation 1 et la randomisation 2 comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie.
Les participants décédés avant la documentation de la progression de la maladie seront censurés dans l'analyse à la date de leur décès.
Les participants n'atteignant pas la progression de la maladie au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date connue comme étant sans progression.
Les participants qui meurent de causes qui ne sont pas principalement dues à la progression seront également censurés.
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Le temps entre la date de randomisation et la date de la première preuve documentée de progression de la maladie, jusqu'à 120 mois
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Survie sans progression deux (PFS2)
Délai: Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la deuxième progression documentée de la maladie, jusqu'à 120 mois
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Pour la randomisation 1 et la randomisation 2, la survie sans progression deux est définie comme le temps entre la randomisation et le moment de la deuxième progression documentée de la maladie.
Les personnes qui sont perdues de vue ou sans progression au moment de l'analyse seront censurées à leur dernière date connue pour être en vie et sans progression.
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Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la deuxième progression documentée de la maladie, jusqu'à 120 mois
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Survie globale (SG)
Délai: Le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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La survie globale est définie séparément pour chaque randomisation.
Dans chaque cas, il s'agit du temps écoulé entre la randomisation et le moment du décès quelle qu'en soit la cause.
Les personnes perdues de vue ou encore en vie au moment de l'analyse seront censurées à leur dernière date connue d'être en vie.
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Le temps entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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Survie après progression
Délai: La date de la première preuve documentée de la progression de la maladie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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La survie après progression est définie à partir de la date de la première preuve documentée de progression de la maladie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Les personnes qui sont perdues de vue ou en vie au moment de l'analyse seront censurées à leur dernière date connue d'être en vie après leur première preuve documentée de progression de la maladie.
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La date de la première preuve documentée de la progression de la maladie jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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Décès dans les 12 mois suivant la randomisation 1 (R1)
Délai: Dans les 12 mois suivant la randomisation 1
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Les décès dans les 12 mois suivant la randomisation 1 sont définis comme un critère d'évaluation binaire.
Les participants seront définis comme ayant vécu un événement s'ils décèdent dans les 12 mois suivant la randomisation 1.
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Dans les 12 mois suivant la randomisation 1
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de Randomisation 1 à la fin de 12 cycles de traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours)
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Le taux de réponse global est défini comme un résultat catégoriel consistant à savoir si un participant a eu une réponse complète stricte (sCR), une réponse complète (CR), une très bonne réponse partielle (VGPR), une réponse partielle (PR), une réponse minimale (MR), une maladie stable (SD) ou maladie progressive (MP) à la fin de l'induction selon les critères de réponse uniformes IMWG pour le myélome multiple.
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De la date de Randomisation 1 à la fin de 12 cycles de traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours)
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Atteinte de ≥VGPR
Délai: De la date de Randomisation 1 à la fin de 12 cycles de traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours)
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L'atteinte de ≥VGPR est définie comme un résultat binaire indiquant si un participant avait ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) ou
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De la date de Randomisation 1 à la fin de 12 cycles de traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours)
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Atteindre la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM)
Délai: De la date de Randomisation 1 à la fin de 12 cycles de traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours) ; et 12 mois après la date de Randomisation 2
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L'atteinte de la négativité de la maladie résiduelle minimale (MRM) est définie comme un critère d'évaluation binaire.
La négativité MRD sera déterminée à la fin du traitement d'induction et 12 mois après la randomisation 2 selon les critères IMWG MRD.
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De la date de Randomisation 1 à la fin de 12 cycles de traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours) ; et 12 mois après la date de Randomisation 2
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Le temps écoulé entre la date de la première observation de la réponse ≥ Réponse partielle après la randomisation 1 et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès confirmé lié à la progression, jusqu'à 120 mois
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La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la première observation de la réponse ≥ réponse partielle (RP), après la randomisation 1, et le moment de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès confirmé lié à la progression.
Les personnes qui sont perdues de vue, ou encore en vie et sans progression au moment de l'analyse seront censurées à leur dernière date connue pour être en vie et sans progression.
Les personnes dont la cause du décès n'est pas liée à la progression de la maladie seront censurées à la date de leur décès.
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Le temps écoulé entre la date de la première observation de la réponse ≥ Réponse partielle après la randomisation 1 et la date de la première preuve documentée de la progression de la maladie ou du décès confirmé lié à la progression, jusqu'à 120 mois
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Temps d'amélioration de la réponse
Délai: Le temps entre la date de la randomisation 2 et la date à laquelle la catégorie de réponse est améliorée pour la première fois, jusqu'à 120 mois
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Le délai d'amélioration de la réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la randomisation 2 et la date à laquelle la catégorie de réponse est améliorée pour la première fois sur la base des critères de réponse uniformes internationaux modifiés pour le myélome multiple.
Les sujets sans aucune amélioration de l'état initial à la randomisation 2 seront censurés à la dernière date d'évaluation de la réponse.
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Le temps entre la date de la randomisation 2 et la date à laquelle la catégorie de réponse est améliorée pour la première fois, jusqu'à 120 mois
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Temps jusqu'au prochain traitement
Délai: Le temps entre la date de la randomisation 1 et la date de début de la prochaine ligne de traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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Le délai jusqu'au prochain traitement est défini comme le délai entre la randomisation 1 et la date de début de la prochaine ligne de traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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Le temps entre la date de la randomisation 1 et la date de début de la prochaine ligne de traitement ou le décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à 120 mois
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Observance du traitement et quantité totale de thérapie administrée
Délai: Nombre de cycles d'induction et d'entretien qu'un participant a reçus (chaque cycle d'induction ou d'entretien dure 28 jours), jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 120 mois
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Dans le premier cas, l'observance du traitement est définie comme un résultat binaire, c'est-à-dire que le participant a reçu 12 cycles de traitement d'induction.
La quantité totale de thérapie délivrée sera d'abord définie comme le nombre de cycles d'induction et d'entretien que le participant a reçus.
Cela peut être étendu pour prendre en compte le pourcentage de la dose de protocole délivrée.
Pour chaque traitement (ixazomib, lénalidomide, dexaméthasone), cela sera défini comme la dose totale reçue dans un cycle par rapport à la dose totale que le participant aurait dû recevoir dans le cycle sans modifications, en moyenne sur tous les cycles de traitement.
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Nombre de cycles d'induction et d'entretien qu'un participant a reçus (chaque cycle d'induction ou d'entretien dure 28 jours), jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 120 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (toxicité et innocuité, y compris l'incidence des seconds cancers)
Délai: Au départ, à la fin de chaque cycle d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours), à la fin de chaque cycle d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours), jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 120 mois
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Toxicité et innocuité, y compris l'incidence des tumeurs malignes secondaires La toxicité et l'innocuité seront signalées en fonction des événements indésirables, tels que classés par CTCAE V5 et déterminés par des évaluations cliniques de routine dans chaque centre.
Le nombre d'EIG sera rapporté selon la classe de système d'organe MedDRA.
Toutes les deuxièmes tumeurs malignes primaires seront signalées sur la base des informations recueillies sur le formulaire de rapport de cas.
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Au départ, à la fin de chaque cycle d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours), à la fin de chaque cycle d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours), jusqu'à la progression de la maladie, jusqu'à 120 mois
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EORTC QLQ-C30_questionnaire
Délai: Randomisation 1 ; après les cycles 2, 4, 6 et 12 du traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours) ; après les cycles 6 et 12 du traitement d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours)
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Le questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) est utilisé pour mesurer la qualité de vie (QoL) évaluée par le patient à R1, après les cycles 2, 4, 6 et 12 d'induction, et après les cycles 6 et 12 d'entretien (tous les cycles sont de 28 jours). Le QLQ-C30 comprend des échelles multi-items et des mesures mono-item : 5 échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle, sociale), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées et vomissements), une échelle d'état de santé global/QoL , & 6 éléments individuels évaluant des symptômes supplémentaires (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation et diarrhée). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé sur l'échelle représente un niveau de réponse plus élevé : un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour un symptôme échelle/item représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. |
Randomisation 1 ; après les cycles 2, 4, 6 et 12 du traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours) ; après les cycles 6 et 12 du traitement d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours)
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EORTC QLQ-MY20_questionnaire
Délai: Randomisation 1 ; après les cycles 2, 4, 6 et 12 du traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours) ; après les cycles 6 et 12 du traitement d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours)
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Le module myélome multiple du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-MY20) est utilisé pour mesurer la qualité de vie (QoL) évaluée par le patient lors de la randomisation 1, après les cycles 2, 4, 6 et 12 de traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours) et après les cycles 6 et 12 de traitement d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours). L'EORTC QLQ-MY20 comprend 20 questions qui traitent de quatre domaines de qualité de vie spécifiques au myélome : symptômes de la maladie, effets secondaires du traitement, perspectives d'avenir et image corporelle. Les symptômes de la maladie, les effets secondaires du traitement et les perspectives futures sont tous des échelles à plusieurs éléments, et l'image corporelle est une échelle à un seul élément. Les scores de domaine sont moyennés et transformés linéairement en un score allant de 0 à 100. Un score élevé pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires du traitement représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes, tandis qu'un score élevé pour la perspective future et l'image corporelle représente de meilleurs résultats. |
Randomisation 1 ; après les cycles 2, 4, 6 et 12 du traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours) ; après les cycles 6 et 12 du traitement d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours)
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EQ-5D-3L_questionnaire
Délai: Randomisation 1 ; après les cycles 2, 4, 6 et 12 du traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours) ; après les cycles 6 et 12 du traitement d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours)
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Le questionnaire EuroQol 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie évaluée par les participants lors de la randomisation 1, après les cycles 2, 4, 6 et 12 du traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours), et après les cycles 6 et 12 du traitement d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours). Le système descriptif EQ-5D-3L comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. |
Randomisation 1 ; après les cycles 2, 4, 6 et 12 du traitement d'induction (chaque cycle d'induction dure 28 jours) ; après les cycles 6 et 12 du traitement d'entretien (chaque cycle d'entretien dure 28 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouveau score de risque de fragilité (UK-MRA MRP)_mesure composite
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois
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La validation prospective d'un nouveau score de risque de fragilité (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) utilisera les mesures suivantes au départ pour classer les individus en forme, en forme intermédiaire et fragile à l'aide du UK-MRA MRP :
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois
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Utilité de la mesure Karnofsky PS_composite
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois
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L'état de performance de Karnofsky sera comparé à l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour déterminer s'il peut mesurer de manière appropriée l'état de performance des patients atteints de myélome multiple.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gordon Cook, MD, University of Leeds
- Chercheur principal: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Fragilité
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Agents de glycine
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Lénalidomide
- Ixazomib
- Glycine
Autres numéros d'identification d'étude
- MyelomaXIV
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