Mieloma XIV: terapia ajustada à fragilidade em pacientes não elegíveis para transplante com mieloma múltiplo recém-diagnosticado (FiTNEss)
Mieloma XIV: um estudo de fase III para comparar terapia de indução padrão e ajustada para fragilidade com ixazomibe, lenalidomida e dexametasona (IRD) e lenalidomida de manutenção (R) com lenalidomida mais ixazomibe (R+I)
Título do teste:
FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV) - Terapia ajustada à fragilidade em pacientes não elegíveis para transplante com mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Visão geral:
Um ensaio controlado randomizado, multicêntrico, de fase III para comparar a administração de terapia de indução padrão (reativa) e ajustada à fragilidade (adaptativa) com o novo trigêmeo ixazomibe, lenalidomida e dexametasona (IRD) e comparar lenalidomida de manutenção (R) com lenalidomida mais ixazomibe (R+I) em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado não adequados para transplante de células-tronco.
Todos os participantes recebem tratamento de indução com ixazomibe, lenalidomida e dexametasona e são randomizados em uma base de 1:1 na entrada do estudo para o uso de reduções de dose inicial ajustadas ao escore de fragilidade versus dosagem inicial padrão seguida por dose reativa dependente de toxicidade modificações durante a terapia. Após 12 ciclos de tratamento de indução, os participantes vivos e livres de progressão passam por uma segunda randomização em uma base de 1:1 para tratamento de manutenção com lenalidomida mais placebo versus lenalidomida mais ixazomibe. Os participantes e seus médicos assistentes serão cegos para a alocação de manutenção.
População participante:
- Recém-diagnosticado como tendo Mieloma Múltiplo (MM) de acordo com os critérios de diagnóstico atualizados do IMWG 2014 (consulte o Apêndice 1 para os critérios)
- Não elegível para transplante de células-tronco
- Idade mínima de 18 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Número de participantes:
740 participantes serão inseridos no estudo na Randomização 1 (R1), com 478 participantes na Randomização 2 (R2).
Objetivos.
Os objetivos principais deste estudo são determinar:
- Cessação precoce do tratamento (dentro de 60 dias após a randomização) para dosagem inicial padrão versus ajustada para fragilidade
- Sobrevida livre de progressão (PFS, da randomização de manutenção) para lenalidomida + placebo (R) versus lenalidomida + ixazomibe (R+I)
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) para reduções iniciais de dosagem padrão versus ajustadas por fragilidade, tempo para progressão, tempo para o segundo evento PFS (PFS2), sobrevida global (OS), sobrevida após progressão , mortes dentro de 12 meses de R1, taxa de resposta geral (ORR), obtenção de ≥VGPR, obtenção de negatividade MRD, duração da resposta, tempo para resposta melhorada, tempo para o próximo tratamento, adesão ao tratamento e quantidade total de terapia administrada, toxicidade e segurança, incluindo a incidência de SPMs, Qualidade de Vida (QoL), relação custo-eficácia da dosagem inicial padrão versus ajustada à fragilidade de IRD e relação custo-eficácia de R + I versus R.
Os objetivos exploratórios são a validação prospectiva de um novo escore de risco de fragilidade (UK-MRA Myeloma Risk Profile - MRP), utilidade do Karnofsky Performance Status (PS) e associação de subgrupos moleculares com resposta, PFS e OS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: R1: terapia de indução com ixazomibe, lenalidomida, dexametasona (IRD) - braço reativo
- Medicamento: R1: terapia de indução com ixazomibe, lenalidomida, dexametasona (IRD) - braço adaptativo
- Medicamento: R2: Lenalidomida mais manutenção com placebo
- Medicamento: R2: Lenalidomida + manutenção de ixazomibe
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rowena Henderson
- Número de telefone: +44 (0) 113 343 1159
- E-mail: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Anna Hockaday
- E-mail: ctru_myelomaxiv@leeds.ac.uk
Locais de estudo
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Aberdeen, Reino Unido
- Recrutamento
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Contato:
- Jane Tighe
-
Abergavenny, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Nevill Hall Hospital
-
Contato:
- Grant Robinson
-
Appley Bridge, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Wrightington Hosptial
-
Contato:
- Christopher Gregory
-
Bangor, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Ysbyty Gwynedd
-
Contato:
- Sally Evans
-
Barnstaple, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- North Devon District Hospital
-
Contato:
- Paul Kerr
-
Barrow In Furness, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Furness General Hospital
-
Contato:
- David Howart
-
Basingstoke, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
Contato:
- Noel Ryman
-
Bath, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal United Hospital
-
Contato:
- Sally Moore
-
Belfast, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Belfast City Hospital
-
Contato:
- Sarah Lawless
-
Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth Hospital
-
Contato:
- Guy Pratt
-
Birmingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Contato:
- Bhuvan Kishore
-
Blackburn, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Blackburn Hospital
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Contato:
- Jagdish Adiyodi
-
Blackpool, Reino Unido
- Recrutamento
- Blackpool Victoria Hospital
-
Contato:
- Mark Grey
-
Bolton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Bolton Hospital
-
Contato:
- Chetan Patalappa
-
Boston, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Pilgrim Hospital
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Contato:
- Charlotte Kallmeyer
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Bournemouth, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Bournemouth Hospital
-
Contato:
- Rachel Hall
-
Bradford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Bradford Royal Infirmary
-
Contato:
- Anshu Garg
-
Bristol, Reino Unido
- Recrutamento
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Contato:
- Jenny Bird
-
Bristol, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Southmead Hospital
-
Contato:
- Alastair Whiteway
-
Burton Upon Trent, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Queen's Hospital
-
Contato:
- Humayun Ahmad
-
Canterbury, Reino Unido
- Recrutamento
- Kent and Canterbury Hospital
-
Contato:
- Jindriska Lindsay
-
Chelmsford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Chelmsford & Essex Hospital
-
Contato:
- Pavel Kotoucek
-
Cheltenham, Reino Unido
- Recrutamento
- Cheltenham General Hospital
-
Contato:
- Michael Shields
-
Chester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Countess of Chester Hospital
-
Contato:
- Arvind Pillai
-
Chichester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St Richard's Hospital
-
Contato:
- Santosh Narat
-
Colchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Colchester General Hospital
-
Contato:
- Mike Hamblin
-
Coventry, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Coventry
-
Contato:
- Francesca Jones
-
Croydon, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Croydon University Hospital
-
Contato:
- Fathi Al-Jehani
-
Derby, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Derby Hospital
-
Contato:
- David Allotey
-
Dorchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Dorset County Hospital
-
Contato:
- Richard Karim
-
Dudley, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Russells Hall Hospital
-
Contato:
- Rupert Hipkins
-
Dundee, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Ninewells Hospital
-
Contato:
- Gordon Marron
-
Edinburgh, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Western General Hospital
-
Contato:
- Huw Roddie
-
Exeter, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
Contato:
- Paul Kerr
-
Gillingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Medway Maritime Hospital
-
Contato:
- Sarah Arnott
-
Gloucester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Gloucestershire Royal Hospital
-
Contato:
- Michael Shields
-
Grantham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Grantham and District Hospital
-
Contato:
- Charlotte Kallmeyer
-
Grimsby, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Contato:
- Sanjeev Jalihal
-
Guildford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Surrey County Hospital
-
Contato:
- Elisabeth Grey-Davies
-
Halifax, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Calderdale Royal Hospital
-
Contato:
- Sylvia Feyler
-
Harrogate, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Harrogate District Hospital
-
Contato:
- Tharani Balasubramaniam
-
Haverfordwest, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Withybush General Hospital
-
Contato:
- Sumant Kundu
-
Hereford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Hereford County Hospital
-
Contato:
- Lisa Robinson
-
Huddersfield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Huddersfield Royal Infirmary
-
Contato:
- Sylvia Feyler
-
Hull, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Castle Hill Hospital
-
Contato:
- Senthilkumar Durairaj
-
Inverness, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Raigmore Hospital
-
Contato:
- Peter Forsyth
-
Ipswich, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Ipswich Hospital
-
Contato:
- Isobel Chalmers
-
Keighley, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Airedale Hospital
-
Contato:
- Michail Spondoudakis
-
Kendal, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Westmorland General Hospital
-
Contato:
- David Howart
-
Kettering, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Kettering General Hospital
-
Contato:
- Avrangzeb Razzak
-
Kidderminster, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Kidderminster Hospital & Treatment Centre
-
Contato:
- Salim Shafeek
-
Kirkcaldy, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Victoria Hospital
-
Contato:
- Victoria Campbell
-
Lancaster, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Lancaster Infirmary
-
Contato:
- David Howart
-
Leeds, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St James's University Hospital
-
Contato:
- Gordon Cook
-
Leicester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Leicester Royal Infirmary
-
Contato:
- Mamta Garg
-
Lincoln, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Lincoln County Hospital
-
Contato:
- Charlotte Kallmeyer
-
Liverpool, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Aintree University Hospital
-
Contato:
- Lynny Yung
-
Liverpool, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Liverpool Hospital
-
Contato:
- Gillian Brearton
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
-
Contato:
- Stella Bowcock
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- University College Hospital
-
Contato:
- Neil Rabin
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St Bartholomew'S Hospital
-
Contato:
- Simon Hallam
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Guy's Hospital
-
Contato:
- Matthew Streetly
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth Hospital Greenwich
-
Contato:
- Sunil Gupta
-
London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Lewisham
-
Contato:
- Sunil Gupta
-
Maidstone, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Maidstone Hospital
-
Contato:
- Lalita Banerjee
-
Manchester, Reino Unido
- Recrutamento
- Manchester Royal Infirmary
-
Contato:
- Alberto Rocci
-
Middlesbrough, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- James Cook University Hospital
-
Contato:
- Marianna David
-
Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- Freeman Hospital
-
Contato:
- Graham Jackson
-
Newport, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Gwent Hospital
-
Contato:
- Helen Jackson
-
North Shields, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- North Tyneside General Hospital
-
Contato:
- Charlotte Bomken
-
Nottingham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Nottingham City Hospital
-
Contato:
- Dean Smith
-
Oldham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Oldham Hospital
-
Contato:
- Antonina Zhelyazkova
-
Orpington, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Princess Royal University Hospital
-
Contato:
- Stella Bowcock
-
Peterborough, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Peterborough City Hospital
-
Contato:
- Alexis Fowler
-
Plymouth, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Derriford Hospital
-
Contato:
- Hannah Hunter
-
Prescot, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Whiston Hospital
-
Contato:
- Toby Nicholson
-
Preston, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Preston Hospital
-
Contato:
- Mark Grey
-
Reading, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Berkshire Hospital
-
Contato:
- Pratap Neelakantan
-
Redditch, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Alexandra Hospital
-
Contato:
- Salim Shafeek
-
Rhyl, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Glan Clwyd Hospital
-
Contato:
- Earnest Heartin
-
Romford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Queen's Hospital
-
Contato:
- Sandra Hassan
-
Salford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Salford Royal Hospital
-
Contato:
- Rowena Thomas-Dewing
-
Salisbury, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Salisbury District Hospital
-
Contato:
- Jonathan Cullis
-
Scarborough, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Scarborough General Hospital
-
Contato:
- Laura Munro
-
Scunthorpe, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Scunthorpe General Hospital
-
Contato:
- Sanjeev Jalihal
-
Sheffield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Hallamshire Hospital
-
Contato:
- Andrew Chantry
-
Shrewsbury, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Contato:
- Emma Litt
-
Southampton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Southampton General Hospital
-
Contato:
- Matthew Jenner
-
St Helens, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St Helens Hospital
-
Contato:
- Toby Nicholson
-
Stafford, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Stafford County Hospital
-
Contato:
- Paul Ferguson
-
Stockport, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Stepping Hill Hospital
-
Contato:
- Montaser Haj
-
Stoke-on-Trent, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Stoke University Hospital
-
Contato:
- Paul Ferguson
-
Sunderland, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Sunderland Royal Hospital
-
Contato:
- Victoria Hervey
-
Sutton Coldfield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Good Hope Hospital
-
Contato:
- Bhuvan Kishore
-
Swansea, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Singleton Hospital
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Contato:
- Hamdi Sati
-
Tooting, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- St George's Hospital
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Contato:
- Fenella Willis
-
Torquay, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Torbay District General Hospital
-
Contato:
- Heather Eve
-
Truro, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Cornwall Hospital
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Contato:
- Julie Blundell
-
Tunbridge Wells, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Tunbridge Wells Hospital
-
Contato:
- Lalita Banerjee
-
Uxbridge, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Hillingdon Hospital
-
Contato:
- Richard Kaczmarski
-
Wakefield, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Pinderfields General Hospital
-
Contato:
- John Ashcroft
-
Warwick, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Warwick Hospital
-
Contato:
- Anton Borg
-
West Bromwich, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Sandwell General Hospital
-
Contato:
- Farooq Wandroo
-
Wigan, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Albert Edward Infirmary
-
Contato:
- Christopher Gregory
-
Winchester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Royal Hampshire County Hospital
-
Contato:
- Noel Ryman
-
Wolverhampton, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- New Cross Hospital
-
Contato:
- Supratik Basu
-
Worcester, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Worcestershire Royal Hospital
-
Contato:
- Salim Shafeek
-
Worthing, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Worthing Hospital
-
Contato:
- Santosh Narat
-
Wrexham, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Wrexham Maelor Hospital
-
Contato:
- Lally Desoysa
-
York, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- York Hospital
-
Contato:
- Laura Munro
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de elegibilidade para randomização 1 (R1) Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Critérios de inclusão para R1
- Recém-diagnosticado como tendo MM de acordo com os critérios de diagnóstico IMWG atualizados de 2014, exigindo tratamento.
- Não elegível para transplante de células-tronco.
- Idade mínima de 18 anos.
Atender a todos os seguintes critérios de sangue dentro de 14 dias antes de R1:
Hematológico:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. A menos que o participante tenha um diagnóstico conhecido/suspeito de neutropenia familiar ou racial, caso em que um ANC ≥ 0,75 x 10^9/L é permitido. O uso de suporte de fator de crescimento é permitido.
- Contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L, ou, no caso de infiltração intensa da medula óssea (≥ 50%) que, na opinião do investigador, é a causa da trombocitopenia e desde que medidas de suporte apropriadas e monitoramento do paciente estejam em vigor , contagem de plaquetas ≥ 30 x 10^9/L é permitida. Observação: as transfusões de plaquetas não são permitidas ≤ 3 dias antes da randomização para atender a esses valores.
Hemoglobina ≥ 80 g/L. O uso de transfusões de glóbulos vermelhos é permitido.
Bioquímico:
- Bilirrubina total ≤ 3 x limite superior do normal (LSN).
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x LSN.
Conheça os requisitos de prevenção da gravidez:
Participantes do sexo feminino que:
- Não têm potencial para engravidar, OU
- Se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
- Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (Abstinência periódica [p. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação] e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis.)
Participantes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (i.e. status pós-vasectomia), deve concordar com um dos seguintes:
- Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, OU
- Concordar em praticar a verdadeira abstinência quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito. (Abstinência periódica (ex. calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação] e coito interrompido não são métodos contraceptivos aceitáveis).
A contracepção para participantes do sexo feminino e masculino deve estar de acordo com (e os participantes devem consentir) o Programa de Prevenção de Gravidez aprovado pela Celgene.
Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo realizado por um profissional de saúde de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez da Celgene.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão para R1
- MM latente, MGUS, plasmocitoma ósseo solitário ou plasmocitoma extramedular (sem evidência de MM).
- Recebeu tratamento prévio para MM, com exceção de radioterapia local para alívio de dor óssea ou compressão da medula espinhal, tratamento prévio com bisfosfonatos ou corticosteroides, desde que a dose total não exceda o equivalente a 160 mg de dexametasona.
- Resistência conhecida, intolerância ou sensibilidade a qualquer componente das terapias planejadas.
Malignidades invasivas prévias ou concomitantes, exceto as seguintes:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado;
- Achado incidental de câncer de próstata de baixo grau (Gleason 3+3 ou menos) que não requer intervenção;
- Carcinoma in situ da mama ou colo do útero adequadamente tratado, não necessitando mais de intervenção médica ou cirúrgica;
- Qualquer câncer do qual o sujeito esteja livre de doença por pelo menos 3 anos.
- Participantes do sexo feminino grávidas, lactantes ou lactantes.
- Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da randomização. Isso incluiria intervenção cirúrgica para alívio da compressão medular, mas não inclui vertebroplastia ou cifoplastia.
- Tratamento sistêmico, dentro de 14 dias antes da primeira dose de ixazomibe com indutores fortes de CYP3A (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de erva de São João.
- Qualquer terapia medicamentosa concomitante que, na opinião do investigador, possa levar a uma interação inaceitável com qualquer um dos agentes ixazomibe, lenalidomida, dexametasona e que não possa ser interrompida com segurança antes da entrada no estudo. Detalhes completos das interações podem ser encontrados nos SPCs.
- Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância do tratamento experimental, incluindo dificuldade para engolir.
- ≥ Neuropatia periférica de Grau 2.
- HIV positivo conhecido ou antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo.
- Infecção sistêmica ativa.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, contraindique a participação do participante neste estudo.
Critérios de elegibilidade para randomização 2 (R2) Os participantes devem atender a todos os critérios de inclusão a seguir e a nenhum dos critérios de exclusão.
Critérios de inclusão para R2
- Randomizado no estudo FiTNEss (Mieloma XIV) e recebeu quimioterapia de indução com ixazomibe e lenalidomida continuada por 12 ciclos.
- Atingiu pelo menos RM no final da indução de IRD de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo, sem evidência de progressão antes de R2.
- Atender a todos os seguintes critérios de sangue dentro de 14 dias antes de R2:
Hematológico:
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. A menos que o participante tenha um diagnóstico conhecido/suspeito de neutropenia familiar ou racial, caso em que um ANC ≥ 0,75 x 10^9/L é permitido. O uso de suporte de fator de crescimento é permitido.
- Contagem de plaquetas ≥ 50 x 10^9/L. Observação: as transfusões de plaquetas não são permitidas ≤ 3 dias antes da randomização para atender a esses valores.
Hemoglobina ≥ 80 g/L. O uso de transfusões de glóbulos vermelhos é permitido.
Bioquímico:
- Bilirrubina total ≤ 3 x limite superior do normal (LSN).
- Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x LSN.
Critérios de exclusão para R2
- Recebeu qualquer terapia anti-mieloma além do tratamento experimental randomizado, com exceção da radioterapia local para aliviar a dor óssea (na ausência de progressão da doença) ou tratamento com bisfosfonatos.
- SD ou progressão da doença de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo.
- Resistência conhecida, intolerância ou sensibilidade ao ixazomibe ou lenalidomida que exigiu a interrupção de qualquer um dos agentes durante a indução.
Desenvolveu qualquer malignidade desde R1, exceto o seguinte:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado;
- Achado incidental de câncer de próstata de baixo grau (Gleason 3+3 ou menos) que não requer intervenção;
- Carcinoma in situ da mama ou colo do útero adequadamente tratado, não necessitando mais de intervenção médica ou cirúrgica.
- Participantes do sexo feminino grávidas, lactantes ou lactantes.
- Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da randomização. Isso não inclui vertebroplastia ou cifoplastia.
- Tratamento sistêmico, dentro de 14 dias antes da primeira dose de ixazomibe com indutores fortes de CYP3A (por exemplo, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) ou uso de erva de São João.
- Doença gastrointestinal (GI) conhecida ou procedimento GI que pode interferir na absorção oral ou na tolerância do tratamento experimental, incluindo dificuldade para engolir.
- ≥ Neuropatia periférica de grau 2 ou grau 1 com dor.
- HIV positivo conhecido ou antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo.
- Infecção sistêmica ativa.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, contraindique a continuação da participação do participante neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: R1: Terapia de indução de IRD (reativa)
No braço reativo na Randomização 1, os participantes receberão terapia de indução de IRD com dosagem inicial padrão, com toxicidade avaliada em cada ciclo e doses ajustadas de acordo com as diretrizes dadas no protocolo do estudo.
|
No braço reativo na Randomização 1, os participantes receberão terapia de indução de IRD com dosagem inicial padrão, com toxicidade avaliada em cada ciclo e doses ajustadas de acordo com as diretrizes dadas no protocolo do estudo. Todos os participantes receberão as seguintes doses iniciais: Ixazomibe: 4mg/dia nos dias 1, 8 e 15, via oral Lenalidomida: 25mg/dia nos dias 1-21, via oral Dexametasona: 40mg nos dias 1, 8, 15 e 22 para participantes com idade ≤75 anos, ou 20mg nos dias 1, 8, 15 e 22 para participantes com idade > 75 anos; tomado por via oral Os participantes receberão este regime de dosagem por 12 ciclos de tratamento de indução, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Cada ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
|
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Experimental: R1: Terapia de indução de IRD (adaptativa)
No braço adaptativo na Randomização 1, os participantes receberão terapia de indução de IRD com reduções iniciais de dose ajustadas de acordo com sua pontuação de fragilidade: apto, inapto ou frágil.
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No braço adaptativo na Randomização 1, os participantes receberão terapia de indução de IRD com reduções iniciais de dose ajustadas de acordo com sua pontuação de fragilidade: apto, inapto ou frágil. As doses iniciais para cada categoria de fragilidade são descritas abaixo:
Ixazomib: 4mg/dia nos dias 1, 8 e 15, via oral Lenalidomida: 10mg nos dias 1-21, via oral Dexametasona: 10mg nos dias 1, 8, 15 e 22, via oral Os participantes receberão este regime de dosagem por 12 ciclos de tratamento de indução, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Cada ciclo é de 28 dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: R2: Lenalidomida mais manutenção com placebo
Os participantes randomizados para este braço na Randomização 2 receberão manutenção com lenalidomida mais placebo.
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Os participantes randomizados para receber manutenção com lenalidomida mais placebo na Randomização 2 receberão as seguintes doses iniciais: Lenalidomida: 10mg*/dia nos dias 1-21, via oral Placebo: 4mg*/dia nos dias 1, 8 e 15 * ou dose final administrada no final do tratamento de indução se menor. Este regime de dosagem é continuado para cada ciclo de manutenção. Os participantes continuarão o tratamento de manutenção até a progressão da doença ou intolerância/toxicidade inaceitável. Cada ciclo de manutenção é de 28 dias. A randomização 2 é duplo-cega - os participantes e seus médicos assistentes serão cegos quanto à alocação de manutenção.
Outros nomes:
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Experimental: R2: Lenalidomida + manutenção de ixazomibe
Os participantes randomizados para este braço na Randomização 2 receberão manutenção com lenalidomida mais ixazomibe.
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Os participantes randomizados para receber manutenção com lenalidomida mais ixazomibe na Randomização 2 receberão as seguintes doses iniciais: Lenalidomida: 10mg*/dia nos dias 1-21, via oral Ixazomib: 4mg*/dia nos dias 1, 8 e 15 * ou dose final administrada no final do tratamento de indução se menor. Este regime de dosagem é continuado para cada ciclo de manutenção. Os participantes continuarão o tratamento de manutenção até a progressão da doença ou intolerância/toxicidade inaceitável. Cada ciclo de manutenção é de 28 dias. A randomização 2 é duplo-cega - os participantes e seus médicos assistentes serão cegos quanto à alocação de manutenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Randomização 1: Número de participantes com cessação precoce do tratamento
Prazo: Dentro de 60 dias após a randomização 1
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A cessação precoce do tratamento é definida como um desfecho binário.
Os participantes serão definidos como tendo experimentado um evento se morrerem, progredirem ou forem retirados do tratamento (por um médico assistente) ou retirarem o consentimento para o tratamento experimental, dentro de 60 dias da Randomização 1.
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Dentro de 60 dias após a randomização 1
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Randomização 2: Sobrevida livre de progressão (PFS-R2)
Prazo: O tempo desde a data da Randomização 2 até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 120 meses
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PFS-R2 é definido como o tempo desde a Randomização 2 até o momento da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Indivíduos que perderam o acompanhamento ou sem progressão no momento da análise serão censurados em sua última data conhecida como vivos e sem progressão.
A progressão da doença é definida de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo.
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O tempo desde a data da Randomização 2 até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 120 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS-R1)
Prazo: O tempo desde a data da Randomização 1 até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 120 meses
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PFS-R1 é definido como o tempo de R1 até o momento da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Indivíduos que perderam o acompanhamento ou sem progressão no momento da análise serão censurados em sua última data conhecida como vivos e sem progressão.
A progressão da doença é definida de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo.
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O tempo desde a data da Randomização 1 até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte por qualquer causa, até 120 meses
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Tempo para progressão da doença
Prazo: O tempo desde a data da randomização até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença, até 120 meses
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O tempo até a progressão da doença é definido para Randomização 1 e Randomização 2 como o tempo desde a randomização até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença.
Os participantes que morrerem antes da documentação da progressão da doença serão censurados na análise na data da morte.
Os participantes que não atingirem a progressão da doença no momento da análise serão censurados na última data conhecida como livre de progressão.
Os participantes que morrerem de causas não devidas principalmente à progressão também serão censurados.
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O tempo desde a data da randomização até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença, até 120 meses
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Sobrevida livre de progressão dois (PFS2)
Prazo: O tempo desde a data da randomização até a data da segunda progressão documentada da doença, até 120 meses
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Tanto para a randomização 1 quanto para a randomização 2, a sobrevida livre de progressão dois é definida como o tempo desde a randomização até o momento da segunda progressão documentada da doença.
Indivíduos que perderam o acompanhamento ou ficaram sem progressão no momento da análise serão censurados em sua última data conhecida como vivos e sem progressão.
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O tempo desde a data da randomização até a data da segunda progressão documentada da doença, até 120 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até 120 meses
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A sobrevida global é definida separadamente para cada randomização.
Em cada caso, é o tempo desde a randomização até o momento da morte por qualquer causa.
Indivíduos perdidos no acompanhamento ou ainda vivos no momento da análise serão censurados em sua última data conhecida como vivos.
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O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, até 120 meses
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Sobrevivência após a progressão
Prazo: A data da primeira evidência documentada de progressão da doença até a data da morte por qualquer causa, até 120 meses
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A sobrevida após a progressão é definida a partir da data da primeira evidência documentada de progressão da doença até a data da morte por qualquer causa.
Indivíduos perdidos no acompanhamento ou vivos no momento da análise serão censurados em sua última data conhecida como vivos após sua primeira evidência documentada de progressão da doença.
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A data da primeira evidência documentada de progressão da doença até a data da morte por qualquer causa, até 120 meses
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Óbitos dentro de 12 meses após a randomização 1 (R1)
Prazo: Dentro de 12 meses após a randomização 1
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As mortes dentro de 12 meses da Randomização 1 são definidas como um ponto final binário.
Os participantes serão definidos como tendo experimentado um evento se morrerem dentro de 12 meses da Randomização 1.
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Dentro de 12 meses após a randomização 1
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da data da randomização 1 até o final de 12 ciclos de tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias)
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A taxa de resposta geral é definida como um resultado categórico que consiste em se um participante teve Resposta Completa Estrita (sCR), Resposta Completa (CR), Resposta Parcial Muito Boa (VGPR), Resposta Parcial (PR), Resposta Mínima (MR), Doença Estável (SD) ou Doença Progressiva (PD) no final da indução de acordo com os Critérios de Resposta Uniforme do IMWG para Mieloma Múltiplo.
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Da data da randomização 1 até o final de 12 ciclos de tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias)
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Obtenção de ≥VGPR
Prazo: Da data da randomização 1 até o final de 12 ciclos de tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias)
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A obtenção de ≥VGPR é definida como um resultado binário de se um participante teve ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) ou
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Da data da randomização 1 até o final de 12 ciclos de tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias)
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Obtenção da negatividade da Doença Residual Mínima (MRD)
Prazo: Desde a data da randomização 1 até o final de 12 ciclos de tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias); e 12 meses após a data da randomização 2
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A obtenção da negatividade da Doença Residual Mínima (MRD) é definida como um ponto final binário.
A negatividade MRD será determinada no final da terapia de indução e 12 meses após a randomização 2 de acordo com os critérios IMWG MRD.
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Desde a data da randomização 1 até o final de 12 ciclos de tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias); e 12 meses após a data da randomização 2
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: O tempo desde a data da primeira observação de resposta ≥ Resposta Parcial após Randomização 1, até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte confirmada relacionada à progressão, até 120 meses
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A duração da resposta é definida como o tempo desde a primeira observação de resposta ≥ Resposta Parcial (PR), após a Randomização 1, até o momento da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte confirmada relacionada à progressão.
Indivíduos que perderam o acompanhamento ou ainda estão vivos e sem progressão no momento da análise serão censurados em sua última data conhecida como vivos e sem progressão.
Indivíduos cuja causa da morte não esteja relacionada à progressão da doença serão censurados na data da morte.
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O tempo desde a data da primeira observação de resposta ≥ Resposta Parcial após Randomização 1, até a data da primeira evidência documentada de progressão da doença ou morte confirmada relacionada à progressão, até 120 meses
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Tempo para melhorar a resposta
Prazo: O tempo desde a data da Randomização 2 até a data em que a categoria de resposta é melhorada pela primeira vez, até 120 meses
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O tempo para uma resposta melhorada é definido como o tempo desde a data da Randomização 2 até à data em que a categoria de resposta é melhorada pela primeira vez com base nos Critérios de Resposta Uniforme Internacionais Modificados para Mieloma Múltiplo.
Indivíduos sem qualquer melhora do status de linha de base na Randomização 2 serão censurados na última data de avaliação de resposta.
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O tempo desde a data da Randomização 2 até a data em que a categoria de resposta é melhorada pela primeira vez, até 120 meses
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Tempo para o próximo tratamento
Prazo: O tempo desde a data da randomização 1 até a data de início da próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa, até 120 meses
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O tempo até o próximo tratamento é definido como o tempo desde a Randomização 1 até a data de início da próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa.
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O tempo desde a data da randomização 1 até a data de início da próxima linha de tratamento ou morte por qualquer causa, até 120 meses
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Cumprimento do tratamento e quantidade total de terapia administrada
Prazo: Número de ciclos de indução e manutenção que um participante recebeu (cada ciclo de indução ou manutenção é de 28 dias), até a progressão da doença, até 120 meses
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Em primeira instância, a adesão ao tratamento é definida como um resultado binário, ou seja, o participante recebeu 12 ciclos de tratamento de indução.
A quantidade total de terapia entregue será primeiro definida como o número de ciclos de indução e manutenção que o participante recebeu.
Isso pode ser estendido para considerar a porcentagem da dose do protocolo entregue.
Para cada tratamento (ixazomibe, lenalidomida, dexametasona), isso será definido como a dose total recebida em um ciclo em comparação com a dose total que o participante deveria ter recebido no ciclo sem modificações, calculada em média em todos os ciclos de tratamento.
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Número de ciclos de indução e manutenção que um participante recebeu (cada ciclo de indução ou manutenção é de 28 dias), até a progressão da doença, até 120 meses
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (Toxicidade e segurança, incluindo incidência de segunda malignidade)
Prazo: Linha de base, final de cada ciclo de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias), final de cada ciclo de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias), até a progressão da doença, até 120 meses
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Toxicidade e segurança, incluindo incidência de segunda malignidade A toxicidade e a segurança serão relatadas com base nos eventos adversos, classificados pelo CTCAE V5 e determinados por avaliações clínicas de rotina em cada centro.
O número de SAEs será relatado de acordo com a MedDRA System Organ Class.
Todas as segundas malignidades primárias serão relatadas com base nas informações coletadas no Formulário de Relato de Caso.
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Linha de base, final de cada ciclo de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias), final de cada ciclo de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias), até a progressão da doença, até 120 meses
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EORTC QLQ-C30_questionário
Prazo: Randomização 1; após os ciclos 2, 4, 6 e 12 do tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias); após os ciclos 6 e 12 do tratamento de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias)
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O Questionário Núcleo 30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) é usado para medir a qualidade de vida (QoL) avaliada pelo paciente em R1, após os ciclos 2, 4, 6 e 12 de indução e após os ciclos 6 e 12 de manutenção (todos os ciclos são de 28 dias). O QLQ-C30 compreende escalas de vários itens e medidas de um único item: 5 escalas funcionais (física, função, cognitiva, emocional, social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea e vômito), uma escala global de estado de saúde/QoL , e 6 itens individuais avaliando sintomas adicionais (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto: uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma alta qualidade de vida, mas uma pontuação alta para um sintoma escala/item representa um alto nível de sintomatologia/problemas. |
Randomização 1; após os ciclos 2, 4, 6 e 12 do tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias); após os ciclos 6 e 12 do tratamento de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias)
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EORTC QLQ-MY20_questionário
Prazo: Randomização 1; após os ciclos 2, 4, 6 e 12 do tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias); após os ciclos 6 e 12 do tratamento de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias)
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O Módulo de Mieloma Múltiplo do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-MY20) é usado para medir a qualidade de vida (QoL) avaliada pelo paciente na Randomização 1, após os ciclos 2, 4, 6 e 12 de tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias) e após os ciclos 6 e 12 de tratamento de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias). O EORTC QLQ-MY20 compreende 20 questões que abordam quatro domínios de qualidade de vida específicos do mieloma: sintomas da doença, efeitos colaterais do tratamento, perspectivas futuras e imagem corporal. Os sintomas da doença, os efeitos colaterais do tratamento e as perspectivas futuras são todas escalas de vários itens, e a imagem corporal é uma escala de item único. As pontuações de domínio são calculadas em média e transformadas linearmente em uma pontuação que varia de 0 a 100. Uma pontuação alta para Sintomas da Doença e Efeitos Colaterais do Tratamento representa um alto nível de sintomatologia ou problemas, enquanto uma pontuação alta para Perspectiva Futura e Imagem Corporal representa melhores resultados. |
Randomização 1; após os ciclos 2, 4, 6 e 12 do tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias); após os ciclos 6 e 12 do tratamento de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias)
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EQ-5D-3L_questionário
Prazo: Randomização 1; após os ciclos 2, 4, 6 e 12 do tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias); após os ciclos 6 e 12 do tratamento de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias)
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O questionário EuroQol 5 Dimension 3 Level (EQ-5D-3L) será usado para medir a qualidade de vida avaliada pelo participante na Randomização 1, após os ciclos 2, 4, 6 e 12 do tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias), e após os ciclos 6 e 12 do tratamento de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias). O sistema descritivo EQ-5D-3L compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. |
Randomização 1; após os ciclos 2, 4, 6 e 12 do tratamento de indução (cada ciclo de indução é de 28 dias); após os ciclos 6 e 12 do tratamento de manutenção (cada ciclo de manutenção é de 28 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nova pontuação de risco de fragilidade (UK-MRA MRP)_medida composta
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 meses
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A validação prospectiva de uma nova pontuação de risco de fragilidade (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) usará as seguintes medidas na linha de base para categorizar os indivíduos em aptos, intermediários e frágeis usando o UK-MRA MRP:
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Até a conclusão do estudo, até 120 meses
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Utilidade da medida Karnofsky PS_composite
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 meses
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O status de desempenho de Karnofsky será comparado com o status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) para considerar se ele pode medir adequadamente o status de desempenho de pacientes com mieloma múltiplo.
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Até a conclusão do estudo, até 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon Cook, MD, University of Leeds
- Investigador principal: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Fragilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes de Glicina
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Lenalidomida
- Ixazomibe
- Glicina
Outros números de identificação do estudo
- MyelomaXIV
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .