Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myelom XIV: Skrøbelighedsjusteret terapi hos transplanterede ikke-kvalificerede patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose (FiTNEss)

10. juni 2021 opdateret af: University of Leeds

Myelom XIV: Et fase III-forsøg til at sammenligne standard- og skrøbelighedsjusteret induktionsterapi med Ixazomib, Lenalidomid og Dexamethason (IRD) og vedligeholdelseslenalidomid (R) med Lenalidomide Plus Ixazomib (R+I)

Prøvetitel:

FiTNEss (UK-MRA Myeloma XIV) - Skrøbelighedsjusteret behandling hos transplanterede ikke-kvalificerede patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Oversigt:

Et fase III, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne standard (reaktiv) og skrøbelighedsjusteret (adaptiv) induktionsterapilevering med den nye triplet ixazomib, lenalidomid og dexamethason (IRD) og til at sammenligne vedligeholdelseslenalidomid (R) med lenalidomid plus ixazomib (R+I) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, der ikke er egnet til en stamcelletransplantation.

Alle deltagere modtager induktionsbehandling med ixazomib, lenalidomid og dexamethason og randomiseres på 1:1-basis ved forsøgets start til brugen af ​​skrøbelighedsscore-justerede forhåndsdosisreduktioner vs. standard up-front-dosering efterfulgt af toksicitetsafhængig reaktiv dosis- ændringer under behandlingen. Efter 12 cyklusser med induktionsbehandling gennemgår deltagere i live og progressionsfri en anden randomisering på 1:1-basis til vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid plus placebo versus lenalidomid plus ixazomib. Deltagerne og deres behandlende læger vil blive blindet over for vedligeholdelsestildeling.

Deltagerpopulation:

  • Nyligt diagnosticeret med myelomatose (MM) i henhold til de opdaterede IMWG diagnostiske kriterier 2014 (se bilag 1 for kriterier)
  • Ikke berettiget til stamcelletransplantation
  • Alder mindst 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Antal deltagere:

740 deltagere vil blive optaget i forsøget ved randomisering 1 (R1), med 478 deltagere ved randomisering 2 (R2).

Mål:

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme:

  • Tidlig behandlingsophør (inden for 60 dage efter randomisering) for standard versus skrøbelighedsjusteret forhåndsdosering
  • Progressionsfri overlevelse (PFS, fra vedligeholdelsesrandomisering) for lenalidomid + placebo (R) versus lenalidomid + ixazomib (R+I)

De sekundære mål med denne undersøgelse er at vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) for standard versus skrøbelighedsjusterede forudgående dosisreduktioner, tid til progression, tid til 2. PFS-hændelse (PFS2), samlet overlevelse (OS), overlevelse efter progression , dødsfald inden for 12 måneder efter R1, samlet responsrate (ORR), opnåelse af ≥VGPR, opnåelse af MRD-negativitet, varighed af respons, tid til forbedret respons, tid til næste behandling, behandlingsefterlevelse og samlet mængde af terapi leveret, toksicitet og sikkerhed, herunder forekomsten af ​​SPM, livskvalitet (QoL), omkostningseffektiviteten af ​​standard versus skrøbelighedsjusteret forhåndsdosering af IRD og omkostningseffektiviteten af ​​R + I versus R.

Udforskende mål er prospektiv validering af en ny skrøbelighedsrisikoscore (UK-MRA Myeloma Risk Profile - MRP), anvendeligheden af ​​Karnofsky Performance Status (PS) og association af molekylære undergrupper med respons, PFS og OS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Aberdeen Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Jane Tighe
      • Abergavenny, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nevill Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Grant Robinson
      • Appley Bridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wrightington Hosptial
        • Kontakt:
          • Christopher Gregory
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ysbyty Gwynedd
        • Kontakt:
          • Sally Evans
      • Barnstaple, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Devon District Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Kerr
      • Barrow In Furness, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Furness General Hospital
        • Kontakt:
          • David Howart
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Basingstoke and North Hampshire Hospital
        • Kontakt:
          • Noel Ryman
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal United Hospital
        • Kontakt:
          • Sally Moore
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belfast City Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Lawless
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital
        • Kontakt:
          • Guy Pratt
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Bhuvan Kishore
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Blackburn Hospital
        • Kontakt:
          • Jagdish Adiyodi
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Blackpool Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Grey
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Bolton Hospital
        • Kontakt:
          • Chetan Patalappa
      • Boston, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pilgrim Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Kallmeyer
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
          • Rachel Hall
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Anshu Garg
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
        • Kontakt:
          • Jenny Bird
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southmead Hospital
        • Kontakt:
          • Alastair Whiteway
      • Burton Upon Trent, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • Humayun Ahmad
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kent and Canterbury Hospital
        • Kontakt:
          • Jindriska Lindsay
      • Chelmsford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Chelmsford & Essex Hospital
        • Kontakt:
          • Pavel Kotoucek
      • Cheltenham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Cheltenham General Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shields
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Countess of Chester Hospital
        • Kontakt:
          • Arvind Pillai
      • Chichester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Richard's Hospital
        • Kontakt:
          • Santosh Narat
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Colchester General Hospital
        • Kontakt:
          • Mike Hamblin
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Coventry
        • Kontakt:
          • Francesca Jones
      • Croydon, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Croydon University Hospital
        • Kontakt:
          • Fathi Al-Jehani
      • Derby, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Derby Hospital
        • Kontakt:
          • David Allotey
      • Dorchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dorset County Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Karim
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Russells Hall Hospital
        • Kontakt:
          • Rupert Hipkins
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ninewells Hospital
        • Kontakt:
          • Gordon Marron
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
          • Huw Roddie
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Devon & Exeter Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Kerr
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medway Maritime Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Arnott
      • Gloucester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gloucestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shields
      • Grantham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grantham and District Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Kallmeyer
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diana Princess of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjeev Jalihal
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Surrey County Hospital
        • Kontakt:
          • Elisabeth Grey-Davies
      • Halifax, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Calderdale Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Sylvia Feyler
      • Harrogate, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • Tharani Balasubramaniam
      • Haverfordwest, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Withybush General Hospital
        • Kontakt:
          • Sumant Kundu
      • Hereford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hereford County Hospital
        • Kontakt:
          • Lisa Robinson
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huddersfield Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Sylvia Feyler
      • Hull, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Castle Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Senthilkumar Durairaj
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Raigmore Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Forsyth
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ipswich Hospital
        • Kontakt:
          • Isobel Chalmers
      • Keighley, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Airedale Hospital
        • Kontakt:
          • Michail Spondoudakis
      • Kendal, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Westmorland General Hospital
        • Kontakt:
          • David Howart
      • Kettering, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
          • Avrangzeb Razzak
      • Kidderminster, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kidderminster Hospital & Treatment Centre
        • Kontakt:
          • Salim Shafeek
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Victoria Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Campbell
      • Lancaster, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Lancaster Infirmary
        • Kontakt:
          • David Howart
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St James's University Hospital
        • Kontakt:
          • Gordon Cook
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Leicester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Mamta Garg
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lincoln County Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Kallmeyer
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aintree University Hospital
        • Kontakt:
          • Lynny Yung
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Gillian Brearton
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
          • Stella Bowcock
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Rabin
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Bartholomew's Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Hallam
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guy's Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Streetly
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen Elizabeth Hospital Greenwich
        • Kontakt:
          • Sunil Gupta
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital Lewisham
        • Kontakt:
          • Sunil Gupta
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
          • Lalita Banerjee
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Manchester Royal Infirmary
        • Kontakt:
          • Alberto Rocci
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • James Cook University Hospital
        • Kontakt:
          • Marianna David
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
          • Graham Jackson
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Gwent Hospital
        • Kontakt:
          • Helen Jackson
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • North Tyneside General Hospital
        • Kontakt:
          • Charlotte Bomken
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nottingham City Hospital
        • Kontakt:
          • Dean Smith
      • Oldham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Oldham Hospital
        • Kontakt:
          • Antonina Zhelyazkova
      • Orpington, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Royal University Hospital
        • Kontakt:
          • Stella Bowcock
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peterborough City Hospital
        • Kontakt:
          • Alexis Fowler
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Derriford Hospital
        • Kontakt:
          • Hannah Hunter
      • Prescot, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Whiston Hospital
        • Kontakt:
          • Toby Nicholson
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Preston Hospital
        • Kontakt:
          • Mark Grey
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Berkshire Hospital
        • Kontakt:
          • Pratap Neelakantan
      • Redditch, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alexandra Hospital
        • Kontakt:
          • Salim Shafeek
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Glan Clwyd Hospital
        • Kontakt:
          • Earnest Heartin
      • Romford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Queen's Hospital
        • Kontakt:
          • Sandra Hassan
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Salford Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Rowena Thomas-Dewing
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Salisbury District Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Cullis
      • Scarborough, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scarborough General Hospital
        • Kontakt:
          • Laura Munro
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Scunthorpe General Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjeev Jalihal
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hallamshire Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Chantry
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Shrewsbury Hospital
        • Kontakt:
          • Emma Litt
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Matthew Jenner
      • St Helens, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Helens Hospital
        • Kontakt:
          • Toby Nicholson
      • Stafford, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stafford County Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Ferguson
      • Stockport, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stepping Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Montaser Haj
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Stoke University Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Ferguson
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sunderland Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Victoria Hervey
      • Sutton Coldfield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Good Hope Hospital
        • Kontakt:
          • Bhuvan Kishore
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Singleton Hospital
        • Kontakt:
          • Hamdi Sati
      • Tooting, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St George's Hospital
        • Kontakt:
          • Fenella Willis
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Torbay District General Hospital
        • Kontakt:
          • Heather Eve
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Cornwall Hospital
        • Kontakt:
          • Julie Blundell
      • Tunbridge Wells, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tunbridge Wells Hospital
        • Kontakt:
          • Lalita Banerjee
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hillingdon Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Kaczmarski
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Pinderfields General Hospital
        • Kontakt:
          • John Ashcroft
      • Warwick, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Warwick Hospital
        • Kontakt:
          • Anton Borg
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sandwell General Hospital
        • Kontakt:
          • Farooq Wandroo
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Albert Edward Infirmary
        • Kontakt:
          • Christopher Gregory
      • Winchester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Hampshire County Hospital
        • Kontakt:
          • Noel Ryman
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Supratik Basu
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Worcestershire Royal Hospital
        • Kontakt:
          • Salim Shafeek
      • Worthing, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Worthing Hospital
        • Kontakt:
          • Santosh Narat
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wrexham Maelor Hospital
        • Kontakt:
          • Lally Desoysa
      • York, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • York Hospital
        • Kontakt:
          • Laura Munro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Berettigelseskriterier for randomisering 1 (R1) Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier for R1

  1. Nyligt diagnosticeret med MM i henhold til de opdaterede IMWG diagnostiske kriterier 2014, der kræver behandling.
  2. Ikke berettiget til stamcelletransplantation.
  3. Alder mindst 18 år.

  4. Opfyld alle følgende blodkriterier inden for 14 dage før R1:

    Hæmatologisk:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. Medmindre deltageren har en kendt/mistænkt diagnose af familiær eller racemæssig neutropeni, i hvilket tilfælde en ANC ≥ 0,75 x 10^9/L er tilladt. Brug af vækstfaktorstøtte er tilladt.
    2. Trombocyttal ≥ 50 x 10^9/L, eller i tilfælde af kraftig knoglemarvsinfiltration (≥ 50 %), som efter investigator er årsagen til trombocytopenien, og forudsat at passende understøttende foranstaltninger og patientmonitorering er på plads , trombocyttal ≥ 30 x 10^9/L er tilladt. Bemærk venligst: Blodpladetransfusioner er ikke tilladt ≤ 3 dage før randomisering for at opfylde disse værdier.

    3. Hæmoglobin ≥ 80 g/L. Anvendelse af røde blodlegemer er tilladt.

      Biokemisk:

    4. Total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN).
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.

  5. Opfyld kravene til forebyggelse af graviditet:

    Kvindelige deltagere, der:

    1. Er ikke i den fødedygtige alder, ELLER
    2. Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 2 effektive præventionsmetoder på samme tid, fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet, ELLER
    3. Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk afholdenhed [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.)

    Mandlige deltagere, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status post-vasektomi), skal acceptere en af ​​følgende:

    1. Accepter at praktisere effektiv barriereprævention under hele undersøgelsesbehandlingsperioden og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
    2. Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med fagets foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder] og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder).

    Prævention til kvindelige og mandlige deltagere skal være i overensstemmelse med (og deltagerne skal give samtykke til) det Celgene-godkendte graviditetsforebyggelsesprogram.

    Hvis de er kvinder og i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest udført af en sundhedspersonale i overensstemmelse med Celgene Pregnancy Prevention Program.

  6. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Udelukkelseskriterier for R1

  1. Ulmende MM, MGUS, solitært knogleplasmacytom eller ekstramedullært plasmacytom (uden tegn på MM).
  2. Modtaget tidligere behandling for MM, med undtagelse af lokal strålebehandling for at lindre knoglesmerter eller rygmarvskompression, tidligere bisfosfonatbehandling eller kortikosteroider, så længe den samlede dosis ikke overstiger, hvad der svarer til 160 mg dexamethason.
  3. Kendt resistens, intolerance eller følsomhed over for enhver komponent i de planlagte behandlinger.

  4. Tidligere eller samtidige invasive maligniteter undtagen følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft;
    • Tilfældigt fund af lavgradig (Gleason 3+3 eller mindre) prostatacancer, der ikke kræver indgriben;
    • Tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen, der ikke længere kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb;
    • Enhver kræftsygdom, hvor forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst 3 år.
  5. Gravide, ammende eller ammende kvindelige deltagere.
  6. Større operation inden for 14 dage før randomisering. Dette vil omfatte kirurgisk indgreb til lindring af ledningskompression, men omfatter ikke vertebroplastik eller kyphoplastik.
  7. Systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af ixazomib med stærke CYP3A-inducere (f. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af perikon.
  8. Enhver samtidig lægemiddelbehandling, som efter investigatorens opfattelse kan føre til en uacceptabel interaktion med et hvilket som helst af midlerne ixazomib, lenalidomid, dexamethason, og som ikke sikkert kan stoppes før start i forsøget. Fuldstændige detaljer om interaktioner kan findes i produktresuméerne.
  9. Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af forsøgsbehandling, herunder synkebesvær.
  10. ≥ Grad 2 perifer neuropati.
  11. Kendt HIV-positiv eller kendt hepatitis B-overfladeantigenpositiv eller hepatitis C-antistofpositiv.
  12. Aktiv systemisk infektion.
  13. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kontraindikerer deltagerens deltagelse i denne undersøgelse.

Berettigelseskriterier for randomisering 2 (R2) Deltagere skal opfylde alle følgende inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.

Inklusionskriterier for R2

  1. Randomiseret ind i FiTNEss (Myelom XIV) forsøget og modtog induktionskemoterapi med ixazomib og lenalidomid fortsatte i 12 cyklusser.
  2. Opnåede mindst MR ved slutningen af ​​IRD-induktion i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Myelom, uden tegn på progression før R2.
  3. Opfyld alle følgende blodkriterier inden for 14 dage før R2:

Hæmatologisk:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1 x 10^9/L. Medmindre deltageren har en kendt/mistænkt diagnose af familiær eller racemæssig neutropeni, i hvilket tilfælde en ANC ≥ 0,75 x 10^9/L er tilladt. Brug af vækstfaktorstøtte er tilladt.
  2. Blodpladeantal ≥ 50 x 10^9/L. Bemærk venligst: Blodpladetransfusioner er ikke tilladt ≤ 3 dage før randomisering for at opfylde disse værdier.

  3. Hæmoglobin ≥ 80 g/L. Anvendelse af røde blodlegemer er tilladt.

    Biokemisk:

  4. Total bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN).
  5. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.

Udelukkelseskriterier for R2

  1. Modtog anden antimyelombehandling end deres randomiserede forsøgsbehandling, med undtagelse af lokal strålebehandling for at lindre knoglesmerter (i fravær af sygdomsprogression), eller bisfosfonatbehandling.
  2. SD eller sygdomsprogression i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Myelom.
  3. Kendt resistens, intolerance eller følsomhed over for ixazomib eller lenalidomid, der krævede ophør af begge midler under induktion.

  4. Udviklet enhver malignitet siden R1 undtagen følgende:

    • Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft;
    • Tilfældigt fund af lavgradig (Gleason 3+3 eller mindre) prostatacancer, der ikke kræver indgriben;
    • Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i brystet eller livmoderhalsen kræver ikke længere medicinsk eller kirurgisk indgreb.
  5. Gravide, ammende eller ammende kvindelige deltagere.
  6. Større operation inden for 14 dage før randomisering. Dette inkluderer ikke vertebroplastik eller kyphoplastik.
  7. Systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af ixazomib med stærke CYP3A-inducere (f. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital) eller brug af perikon.
  8. Kendt gastrointestinal (GI) sygdom eller GI-procedure, der kan interferere med den orale absorption eller tolerance af forsøgsbehandling, herunder synkebesvær.
  9. ≥ Grad 2 perifer neuropati, eller grad 1 med smerte.
  10. Kendt HIV-positiv eller kendt hepatitis B-overfladeantigenpositiv eller hepatitis C-antistofpositiv.
  11. Aktiv systemisk infektion.
  12. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens opfattelse kontraindikerer deltagerens fortsatte deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: R1: IRD-induktionsterapi (reaktiv)
I den reaktive arm ved randomisering 1 vil deltagerne modtage IRD-induktionsterapi med standard up-front dosering, med toksicitet vurderet ved hver cyklus og doser justeret i overensstemmelse med retningslinjerne givet i forsøgsprotokollen.
Medicin: R1: Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason (IRD) induktionsterapi - reaktiv arm

I den reaktive arm ved randomisering 1 vil deltagerne modtage IRD-induktionsterapi med standard up-front dosering, med toksicitet vurderet ved hver cyklus og doser justeret i overensstemmelse med retningslinjerne givet i forsøgsprotokollen. Alle deltagere vil få følgende startdoser:

Ixazomib: 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15, indtaget oralt

Lenalidomid: 25 mg/dag på dag 1-21, indtaget oralt

Dexamethason: 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22 for deltagere i alderen ≤75 år eller 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22 for deltagere i alderen > 75 år; taget oralt

Deltagerne vil modtage dette doseringsregime i 12 cyklusser af induktionsbehandling, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hver cyklus er 28 dage.

Andre navne:
  • Revlimid
  • Ninlaro
Eksperimentel: R1: IRD-induktionsterapi (adaptiv)
I den adaptive arm ved randomisering 1 vil deltagerne modtage IRD-induktionsterapi med forhåndsdosisreduktioner justeret i henhold til deres skrøbelighedsscore: fit, uegnet eller skrøbelig.
Medicin: R1: Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason (IRD) induktionsterapi - adaptiv arm

I den adaptive arm ved randomisering 1 vil deltagerne modtage IRD-induktionsterapi med forhåndsdosisreduktioner justeret i henhold til deres skrøbelighedsscore: fit, uegnet eller skrøbelig. Startdoserne for hver skrøbelighedskategori er beskrevet nedenfor:

  1. Tilpas kategori:

    Ixazomib: 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15, indtaget oralt Lenalidomid: 25 mg på dag 1-21, indtaget oralt Dexamethason: 40 mg på dag 1, 8, 15 og 22, indtaget oralt

  2. Uegnet kategori:

    Ixazomib: 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15, indtaget oralt Lenalidomid: 15 mg på dag 1-21, indtaget oralt Dexamethason: 20 mg på dag 1, 8, 15 og 22, indtaget oralt

  3. Skrøbelig kategori:

Ixazomib: 4 mg/dag på dag 1, 8 og 15, indtaget oralt Lenalidomid: 10 mg på dag 1-21, indtaget oralt Dexamethason: 10 mg på dag 1, 8, 15 og 22, indtaget oralt

Deltagerne vil modtage dette doseringsregime i 12 cyklusser af induktionsbehandling, i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Hver cyklus er 28 dage.

Andre navne:
  • Revlimid
  • Ninlaro
Aktiv komparator: R2: Lenalidomid plus placebovedligeholdelse
Deltagere randomiseret til denne arm ved randomisering 2 vil modtage lenalidomid plus placebo-vedligeholdelse.
Medicin: R2: Lenalidomid plus placebovedligeholdelse

Deltagere randomiseret til at modtage lenalidomid plus placebovedligeholdelse ved randomisering 2 vil modtage følgende startdoser:

Lenalidomid: 10mg*/dag på dag 1-21, indtaget oralt Placebo: 4mg*/dag på dag 1, 8 og 15

* eller slutdosis administreret ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen, hvis den er lavere.

Dette doseringsregime fortsættes for hver vedligeholdelsescyklus. Deltagerne vil fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller intolerance/uacceptabel toksicitet. Hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage.

Randomisering 2 er dobbeltblind - deltagere og deres behandlende klinikere vil blive blindet for vedligeholdelsestildeling.

Andre navne:
  • Revlimid
Eksperimentel: R2: Lenalidomid + ixazomib vedligeholdelse
Deltagere randomiseret til denne arm ved randomisering 2 vil modtage lenalidomid plus ixazomib vedligeholdelse.
Medicin: R2: Lenalidomid + ixazomib vedligeholdelse

Deltagere randomiseret til at modtage lenalidomid plus ixazomib vedligeholdelse ved randomisering 2 vil modtage følgende startdoser:

Lenalidomid: 10 mg*/dag på dag 1-21, indtaget oralt Ixazomib: 4 mg*/dag på dag 1, 8 og 15

* eller slutdosis administreret ved afslutningen af ​​induktionsbehandlingen, hvis den er lavere.

Dette doseringsregime fortsættes for hver vedligeholdelsescyklus. Deltagerne vil fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression eller intolerance/uacceptabel toksicitet. Hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage.

Randomisering 2 er dobbeltblind - deltagere og deres behandlende klinikere vil blive blindet for vedligeholdelsestildeling.

Andre navne:
  • Revlimid
  • Ninlaro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Randomisering 1: Antal deltagere med tidlig behandlingsophør
Tidsramme: Inden for 60 dage efter randomisering 1
Tidlig behandlingsophør defineres som et binært endepunkt. Deltagerne vil blive defineret til at have oplevet en hændelse, hvis de dør, udvikler sig eller trækkes ud af behandling (af en behandlende kliniker) eller trækker samtykke til forsøgsbehandling tilbage inden for 60 dage efter randomisering 1.
Inden for 60 dage efter randomisering 1
Randomisering 2: Progressionsfri overlevelse (PFS-R2)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering 2 til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag, op til 120 måneder
PFS-R2 er defineret som tiden fra randomisering 2 til tidspunktet for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag. Personer, der er tabt til opfølgning eller progressionsfri på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato for at være i live og progressionsfri. Sygdomsprogression er defineret i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Myelom.
Tiden fra datoen for randomisering 2 til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag, op til 120 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS-R1)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering 1 til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag, op til 120 måneder
PFS-R1 er defineret som tiden fra R1 til tidspunktet for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag. Personer, der er tabt til opfølgning eller progressionsfri på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato for at være i live og progressionsfri. Sygdomsprogression er defineret i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Myelom.
Tiden fra datoen for randomisering 1 til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død uanset årsag, op til 120 måneder
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression, op til 120 måneder
Tid til sygdomsprogression defineres for både randomisering 1 og randomisering 2 som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression. Deltagere, der dør før dokumentation for sygdomsprogression, vil blive censureret i analysen på deres dødsdato. Deltagere, der ikke opnår sygdomsprogression på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste dato, der vides at være progressionsfri. Deltagere, der dør af årsager, der ikke primært skyldes progression, vil også blive censureret.
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression, op til 120 måneder
Progressionsfri overlevelse to (PFS2)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den anden dokumenterede sygdomsprogression, op til 120 måneder
For både Randomisering 1 og Randomisering 2 er progressionsfri overlevelse to defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for den anden dokumenterede sygdomsprogression. Personer, der er tabt til opfølgning eller anden progressionsfri på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato til at være i live og anden progressionsfri.
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den anden dokumenterede sygdomsprogression, op til 120 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 120 måneder
Samlet overlevelse defineres separat for hver randomisering. I hvert tilfælde er det tiden fra randomisering til tidspunktet for dødsfald uanset årsag. Personer, der er mistet til opfølgning eller stadig er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato for at være i live.
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 120 måneder
Overlevelse efter progression
Tidsramme: Datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression til datoen for død uanset årsag, op til 120 måneder
Overlevelse efter progression er defineret fra datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression til datoen for død uanset årsag. Personer, der er mistet til opfølgning eller i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato for at være i live efter deres første dokumenterede tegn på sygdomsprogression.
Datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression til datoen for død uanset årsag, op til 120 måneder
Dødsfald inden for 12 måneder efter randomisering 1 (R1)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter randomisering 1
Dødsfald inden for 12 måneder efter randomisering 1 er defineret som et binært endepunkt. Deltagere vil blive defineret til at have oplevet en begivenhed, hvis de dør inden for 12 måneder efter randomisering 1.
Inden for 12 måneder efter randomisering 1
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering 1 til slutningen af ​​12 cyklusser af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage)
Samlet responsrate er defineret som et kategorisk resultat bestående af, om en deltager havde Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), Partial Response (PR), Minimal Respons (MR), Stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD) ved afslutningen af ​​induktion i henhold til IMWG Uniform Response Criteria for Myelom.
Fra datoen for randomisering 1 til slutningen af ​​12 cyklusser af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage)
Opnåelse af ≥VGPR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering 1 til slutningen af ​​12 cyklusser af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage)
Opnåelse af ≥VGPR er defineret som et binært resultat af, om en deltager havde ≥VGPR (VGPR, CR, sCR) eller
Fra datoen for randomisering 1 til slutningen af ​​12 cyklusser af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage)
Opnåelse af Minimal Residual Disease (MRD) negativitet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering 1 til slutningen af ​​12 cyklusser af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage); og 12 måneder efter datoen for randomisering 2
Opnåelse af Minimal Residual Disease (MRD) negativitet er defineret som et binært endepunkt. MRD-negativitet vil blive bestemt ved afslutningen af ​​induktionsterapien og 12 måneder efter randomisering 2 i henhold til IMWG MRD-kriterierne.
Fra datoen for randomisering 1 til slutningen af ​​12 cyklusser af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage); og 12 måneder efter datoen for randomisering 2
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Tiden fra datoen for den første observation af respons ≥ Delvis respons efter randomisering 1 til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død bekræftet relateret til progression, op til 120 måneder
Varighed af respons er defineret som tiden fra den første observation af respons ≥ Delvis respons (PR), efter randomisering 1, til tidspunktet for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død bekræftet relateret til progression. Personer, der er mistet til opfølgning, eller som stadig er i live og progressionsfri på analysetidspunktet, vil blive censureret på deres sidst kendte dato til at være i live og progressionsfri. Personer, hvis dødsårsag ikke er relateret til sygdomsprogression, vil blive censureret på deres dødsdato.
Tiden fra datoen for den første observation af respons ≥ Delvis respons efter randomisering 1 til datoen for første dokumenterede tegn på sygdomsprogression eller død bekræftet relateret til progression, op til 120 måneder
Tid til forbedret respons
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering 2 til den dato, hvor svarkategorien første gang forbedres, op til 120 måneder
Tid til forbedret respons er defineret som tiden fra datoen for randomisering 2 til den dato, hvor svarkategorien første gang forbedres baseret på de modificerede internationale ensartede responskriterier for myelomatose. Emner uden nogen forbedring af baseline-status ved randomisering 2 vil blive censureret på den sidste dato for svarvurdering.
Tiden fra datoen for randomisering 2 til den dato, hvor svarkategorien første gang forbedres, op til 120 måneder
Tid til næste behandling
Tidsramme: Tiden fra datoen for randomisering 1 til startdatoen for den næste behandlingslinje eller død uanset årsag, op til 120 måneder
Tid til næste behandling er defineret som tiden fra randomisering 1 til startdatoen for næste behandlingslinje eller død af enhver årsag.
Tiden fra datoen for randomisering 1 til startdatoen for den næste behandlingslinje eller død uanset årsag, op til 120 måneder
Behandlingscompliance og samlet mængde af terapi leveret
Tidsramme: Antal induktions- og vedligeholdelsescyklusser, en deltager modtog (hver induktions- eller vedligeholdelsescyklus er 28 dage), indtil sygdomsprogression, op til 120 måneder
I første omgang defineres behandlingscompliance som et binært resultat, dvs. modtog deltageren 12 cyklusser med induktionsbehandling. Den samlede mængde terapi, der leveres, vil først blive defineret som antallet af induktions- og vedligeholdelsescyklusser, som deltageren modtog. Dette kan udvides for at tage højde for procentdelen af ​​den afgivne protokoldosis. For hver behandling (ixazomib, lenalidomid, dexamethason) vil dette blive defineret som den samlede dosis modtaget i en cyklus sammenlignet med den samlede dosis, som deltageren skulle have modtaget i cyklussen uden modifikationer, i gennemsnit på tværs af alle behandlingscyklusser.
Antal induktions- og vedligeholdelsescyklusser, en deltager modtog (hver induktions- eller vedligeholdelsescyklus er 28 dage), indtil sygdomsprogression, op til 120 måneder
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger (toksicitet og sikkerhed, herunder forekomst af anden malignitet)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​hver induktionscyklus (hver induktionscyklus er 28 dage), slutningen af ​​hver vedligeholdelsescyklus (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage), indtil sygdomsprogression, op til 120 måneder
Toksicitet og sikkerhed, herunder forekomst af anden malignitet. Toksicitet og sikkerhed vil blive rapporteret baseret på de uønskede hændelser, som klassificeret af CTCAE V5 og bestemt ved rutinemæssige kliniske vurderinger på hvert center. Antallet af SAE'er vil blive rapporteret i henhold til MedDRA System Organ Class. Alle andre primære maligniteter vil blive rapporteret baseret på oplysninger indsamlet på Case Report Form.
Baseline, slutningen af ​​hver induktionscyklus (hver induktionscyklus er 28 dage), slutningen af ​​hver vedligeholdelsescyklus (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage), indtil sygdomsprogression, op til 120 måneder
EORTC QLQ-C30_spørgeskema
Tidsramme: Randomisering 1; efter cyklus 2, 4, 6 og 12 af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage); efter cyklus 6 og 12 med vedligeholdelsesbehandling (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage)

European Organisation for the Research & Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bruges til at måle patientvurderet livskvalitet (QoL) ved R1, efter cyklus 2, 4, 6 og 12 af induktion, og efter cyklus 6 og 12 med vedligeholdelse (alle cyklusser er 28 dage).

QLQ-C30 omfatter multi-item skalaer og enkelt-item mål: 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social), 3 symptomskalaer (træthed, smerte, kvalme og opkastning), en global sundhedsstatus/QoL skala , & 6 enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse og diarré). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere responsniveau: en høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj livskvalitet, men en høj score for et symptom skala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Randomisering 1; efter cyklus 2, 4, 6 og 12 af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage); efter cyklus 6 og 12 med vedligeholdelsesbehandling (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage)
EORTC QLQ-MY20_spørgeskema
Tidsramme: Randomisering 1; efter cyklus 2, 4, 6 og 12 af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage); efter cyklus 6 og 12 med vedligeholdelsesbehandling (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage)

European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20) bruges til at måle patientvurderet livskvalitet (QoL) ved randomisering 1, efter cyklus 2, 4, 6 og 12 af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage), og efter cyklus 6 og 12 med vedligeholdelsesbehandling (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage).

EORTC QLQ-MY20 består af 20 spørgsmål, der omhandler fire myelom-specifikke QoL-domæner: Sygdomssymptomer, bivirkninger af behandling, fremtidsperspektiver og kropsbillede. Sygdomssymptomer, behandlingsbivirkninger og fremtidsperspektiver er alle multi-item skalaer, og Body Image er en enkelt-item skala. Domænescores gennemsnitligt og transformeret lineært til en score fra 0-100. En høj score for sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer, hvorimod en høj score for fremtidsperspektiv og kropsbillede repræsenterer bedre resultater.
Randomisering 1; efter cyklus 2, 4, 6 og 12 af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage); efter cyklus 6 og 12 med vedligeholdelsesbehandling (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage)
EQ-5D-3L_spørgeskema
Tidsramme: Randomisering 1; efter cyklus 2, 4, 6 og 12 af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage); efter cyklus 6 og 12 med vedligeholdelsesbehandling (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage)

EuroQol 5 Dimension 3 Level-spørgeskemaet (EQ-5D-3L) vil blive brugt til at måle deltager-vurderet livskvalitet ved randomisering 1, efter cyklus 2, 4, 6 og 12 af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage), og efter cyklus 6 og 12 med vedligeholdelsesbehandling (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage).

EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.
Randomisering 1; efter cyklus 2, 4, 6 og 12 af induktionsbehandling (hver induktionscyklus er 28 dage); efter cyklus 6 og 12 med vedligeholdelsesbehandling (hver vedligeholdelsescyklus er 28 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Novel frailty risk score (UK-MRA MRP)_composite measure
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 120 måneder

Den prospektive validering af en ny skrøbelighedsrisikoscore (UK Myeloma Research Alliance Myeloma Risk Profile (UK-MRA MRP)) vil bruge følgende målinger ved baseline til at kategorisere individer i pasform, mellemkondition og svag ved hjælp af UK-MRA MRP:

  • C-reaktivt protein (CRP),
  • Alder,
  • Præstationsstatus på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala (score fra 0 til 5, med 0 - fuldt aktiv og 5 = død) og
  • Score på Revided International Staging System for Myelom-skalaen (ISS). ISS-scoren kategoriserer nydiagnosticerede myelompatienter i tre grupper (I, II eller III) afhængigt af forventet prognose/samlet overlevelse baseret på målinger af serum beta-2-mikroglobulin og serumalbumin.
Gennem studieafslutning, op til 120 måneder
Nyttigheden af ​​Karnofsky PS_composite measure
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 120 måneder
Karnofsky Performance Status vil blive sammenlignet med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for at overveje, om den korrekt kan måle ydeevnestatus for patienter med myelomatose.
Gennem studieafslutning, op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leeds

Samarbejdspartnere

Takeda
Cancer Research UK
Celgene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gordon Cook, MD, University of Leeds
  • Ledende efterforsker: Graham Jackson, MD, Freeman Hospital, Newcastle-Upon-Tyne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyelomaXIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med R1: Ixazomib, Lenalidomid, Dexamethason (IRD) induktionsterapi - reaktiv arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner