중국 비만 환자의 과체중 및 비만 관리를 위한 Lorcaserin 및 행동 수정
2022년 4월 29일 업데이트: Kanion & Huawe Medicine Co.,Ltd
중국 성인 비만 환자의 과체중 및 비만 관리를 위한 Lorcaserin 및 행동 수정의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 과체중 및 중국 성인 비만 환자에서 치료 첫해 말(48주)에 lorcaserin의 안전성 및 체중 감소 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- Bengbu Medical College First Affiliated Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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Hunan
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Xiangtan, Hunan, 중국, 411100
- Xiangtan Central Hospital
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213119
- Second Hospital of Changzhou
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, 중국, 121000
- Jinzhou Central Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250013
- Jinan Center Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 65세 미만의 남녀(포함).
- 시범 프로토콜에서 요구하는 운동 프로그램을 수행하고 걸을 수 있습니다.
- 동반 질환 유무에 관계없이 30~45kg/m2(비만) 범위 내의 체질량 지수(BMI) 또는 27 이상 30kg/m2(과체중) 중 하나 이상 치료 또는 미치료 동반이환 상태(고혈압, 이상지질혈증, 심혈관 질환, 치료되지 않은 비정상적인 포도당 대사, 수면 무호흡증). 치료되지 않은 동반이환 상태의 경우, 조사자는 상태가 임상적으로 안정적인 것으로 간주해야 합니다.
- 연구에 앞서 환자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 IRB/ICE의 승인을 받은 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 프로토콜 준수를 방해하는 기존의 신체적 또는 정신적 상태를 포함하여 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 적합하지 않습니다.
- 제1형 당뇨병 병력이 있거나 6개월 이상 제2형 당뇨병 진단이 확정된 환자.
- 주요 우울증, 불안 또는 처방약(예: SSRI's, SNRI's[부프로피온 포함], 삼환계 약물, 항정신병약, 리튬) 치료를 필요로 하는 기타 정신 질환의 최근 병력(연구 시작 전 1년 이내). 활성 정신과적 적응증(예: 편두통, 체중 감소, 금연) 이외의 이유로 SSRI 및 SNRI(부프로프리온 포함)를 사용하려면 3개월 휴약기를 충족해야 합니다.
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II)의 총점 > 20.
- 폭식 척도 점수 >17.
- 간질 또는 기타 발작 장애의 병력.
- 비만 치료를 위한 수술 절차(즉, 위우회술, 위 밴딩)를 수행했거나 예상합니다.
- 프로토콜의 완료 또는 준수를 방해할 수 있는 연구 기간 동안의 수술 예상.
- 수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg로 정의되는 특정 치료 후 조절되지 않는 고혈압.
- 판막 교체 수술 또는 CABG 또는 기타 침습적 심혈관 수술의 이력. 진단 심장 카테터 삽입은 제외되지 않습니다.
- 심근 경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력. 가역적 허혈성 신경학적 결함(RID), 스크리닝 3개월 이내에 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 심장 부정맥.
- 스크리닝 6개월 이내 대수술(흉강내, 두개내, 복강내, 지방흡입)
- 불안정 협심증의 병력
- 심장 판막의 부전 또는 협착으로 인한 울혈성 심부전의 병력
- 폐동맥 고혈압의 병력
- 모든 병인의 치료되지 않은 증상이 있는 울혈성 심부전(안정적으로 치료된 허혈성 또는 고혈압 병인의 NYHA 클래스 I 또는 II CHF는 허용됨)
- 장기/골수 이식 이력
- 비정상 TSH 실험실 값 > 1.5x ULN
- FT4 > ULN 및 TSH < LLN인 비정상 선별 실험실 값을 포함한 갑상선 기능 항진증.
- 공복 트리글리세리드 > 499mg/dL(5.64mmol/L), 스크리닝 시 상승했지만 후속 재검사 시 상승하지 않은 경우 환자가 적합합니다. 그렇지 않으면 환자를 등록할 수 없습니다.
- LDL-콜레스테롤 ≥ 190 mg/dL(4.92 밀리몰/L).
- HbA1c 9.0% 초과
- 공복 혈당 > 270 mg/dL(11.0 mmol/L) , 스크리닝 시 상승했지만 후속 재검사에서는 상승하지 않은 경우 환자가 적합합니다. 그렇지 않으면 환자를 등록할 수 없습니다.
- 임상적으로 유의미한 비정상 간(예: AST 또는 ALT > 2.5x ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5x ULN) 또는 신장 기능 실험실 테스트(예: 크레아티닌 > 1.25x ULN)는 간 또는 신장 손상을 암시합니다.
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 검사의 양성 결과.
- 스크리닝 방문 후 5년 이내의 악성 종양(수술 절제면이 깨끗한 기저 세포 또는 편평 세포 암종 제외).
- 스크리닝 방문 1개월 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 제품 또는 식욕 억제제(한방 체중 감량제 포함) 또는 처방 항비만제(펜터민, 시부트라민, 올리스타트) 또는 지질 용해 주사로 3개월 이내에 치료.
- 스크리닝 방문 2주 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드로 3일 이상 치료.
- 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력(스크리닝 방문 전 2년 이내).
- 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연 습관의 현저한 변화.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 모든 임상 연구에 참여했습니다.
- 식이 또는 신체 활동 수준의 상당한 변화 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 > 5kg의 체중 변화.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 액체 체중 감량 식이 사용.
- 마지막 연구 약물 투여 도중 및 이후 최소 3개월 동안 허용된 피임 방법을 계속 사용하는 데 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로카세린 10mg BID
매일 아침 저녁으로 Lorcaserin 10mg 정제
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48주 동안 매일 아침 저녁으로 Lorcaserin 10mg 정제
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플라시보_COMPARATOR: 매칭 위약 BID
매일 아침과 저녁에 일치하는 플라시보 정제
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48주 동안 매일 아침과 저녁에 일치하는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5% 응답자
기간: 48주
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48주차에 기준 체중의 5% 이상을 감량한 피험자의 비율(%)
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 48주
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48주차 기준선에서 체중(킬로그램)의 변화
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48주
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응답자 10%
기간: 48주
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48주차에 기준 체중의 10% 이상을 감량한 피험자의 비율(%)
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48주
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둘레와 엉덩이 둘레 변화
기간: 48주
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48주차에 기준선에서 허리둘레와 엉덩이둘레(센티미터)의 변화
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48주
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혈압 변화
기간: 48주
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48주차에 기준선에서 허리 수축기/이완기 혈압(mmHg)의 변화
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48주
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지질 변화
기간: 48주
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48주차에 지질(총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)(mmol/L)의 베이스라인 대비 변화
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48주
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CV 위험 마커 변경
기간: 48주
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48주차에 CV 위험 마커(μg/L의 CRP, g/L의 피브리노겐)의 베이스라인 대비 변화
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48주
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포도당과 HbA1c 변화
기간: 48주
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48주차에 기준선에서 공복 혈당(mmol/L) 및 HbA1c(%)의 변화
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48주
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IWQOL-LITE 점수 변경
기간: 48주
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48주차에 IWQOL-LITE 점수의 기준선 대비 변화
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaohui Guo, Ph. D, Peking University First Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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