Lorcaserin und Verhaltensmodifikation für Übergewicht und Adipositas-Management bei chinesischen adipösen Patienten

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).
• Kann gehen und das vom Studienprotokoll geforderte Trainingsprogramm durchführen.
• Body Mass Index (BMI) im Bereich von 30 bis 45 kg/m2 (fettleibig) mit oder ohne Begleiterkrankungen oder größer oder gleich 27 und weniger als 30 kg/m2 (übergewichtig) mit mindestens einem behandelten oder unbehandelten Komorbidität (Hypertonie, Dyslipidämie, Herz-Kreislauf-Erkrankung, unbehandelter abnormaler Glukosestoffwechsel, Schlafapnoe). Bei unbehandelten komorbiden Zuständen muss der Zustand vom Prüfarzt als klinisch stabil angesehen werden.
• Vor der Studie sollten die Patienten in der Lage sein, freiwillig an dieser Studie teilzunehmen und eine vom IRB/ICE genehmigte Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme an der Studie geeignet, einschließlich einer bestehenden körperlichen oder geistigen Verfassung, die die Einhaltung des Protokolls verhindert.
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 in der Vorgeschichte oder bestätigter Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 seit mehr als 6 Monaten.
• Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 1 Jahr vor Eintritt in die Studie) von schweren Depressionen, Angstzuständen oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordern (z. B. SSRIs, SNRIs [einschließlich Buproprion], Trizyklika, Antipsychotika, Lithium). Die Anwendung von SSRIs und SNRIs (einschließlich Buproprion) aus anderen Gründen als aktiven psychiatrischen Indikationen (z. B. Migräne, Gewichtsverlust, Raucherentwöhnung) muss einem 3-monatigen Washout unterzogen werden.
• Gesamtpunktzahl im Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 20.
• Binge-Eating-Scale-Score >17.
• Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Anfallsleiden.
• Hat einen chirurgischen Eingriff zur Behandlung von Fettleibigkeit durchgeführt oder geplant (z. B. Magenbypass, Magenband).
• Erwartung einer Operation während des Studienzeitraums, die den Abschluss oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann.
• Unkontrollierte Hypertonie nach bestimmten Behandlungen, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg.
• Vorgeschichte einer Klappenersatzoperation oder CABG oder eines anderen invasiven kardiovaskulären chirurgischen Eingriffs. Eine diagnostische Herzkatheteruntersuchung schließt nicht aus.
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt (MI), zerebralem Gefäßunfall (CVA) oder vorübergehender ischämischer Attacke (TIA). Reversible ischämische neurologische Defizite (RIND), Herzrhythmusstörungen, die eine medizinische oder chirurgische Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening erfordern.
• Größerer chirurgischer Eingriff (intrathorakaler, intrakranieller, intraperitonealer, Fettabsaugung) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
• Geschichte der instabilen Angina
• Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die durch Insuffizienz oder Stenose einer Herzklappe verursacht wurde
• Geschichte der pulmonalen arteriellen Hypertonie
• Symptomatische unbehandelte dekompensierte Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie (stabil behandelter CHF der NYHA-Klasse I oder II mit ischämischer oder hypertensiver Ätiologie ist akzeptabel)
• Geschichte der Organ-/Knochenmarktransplantation
• Anormaler TSH-Laborwert > 1,5x ULN
• Hyperthyreose, einschließlich abnormaler Screening-Laborwerte mit FT4 > ULN und TSH < LLN.
• Nüchtern-Triglyceride > 499 mg/dL (5,64 mmol/L), wenn sie beim Screening erhöht sind, aber nicht bei einer nachfolgenden erneuten Überprüfung, ist der Patient geeignet. Andernfalls können Patienten nicht aufgenommen werden.
• LDL-Cholesterin ≥ 190 mg/dl(4.92 mmol/L).
• HbA1c größer als 9,0 %
• Nüchternglukose > 270 mg/dL (11.0 mmol/L), wenn sie beim Screening erhöht sind, aber nicht bei einer nachfolgenden erneuten Überprüfung, ist der Patient geeignet. Andernfalls können Patienten nicht aufgenommen werden.
• Klinisch signifikante abnormale Leber- (z. B. AST oder ALT > 2,5 x ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN) oder Nierenfunktionslabortests (z. B. Kreatinin > 1,25 x ULN), die auf eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung hindeuten.
• Positives Ergebnis von HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Screenings.
• Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom mit sauberen Operationsrändern).
• Behandlung mit rezeptfreien Produkten zur Gewichtsabnahme oder Appetitzüglern (einschließlich pflanzlicher Mittel zur Gewichtsabnahme) innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch oder mit einem verschreibungspflichtigen Medikament gegen Fettleibigkeit (Phentermin, Sibutramin, Orlistat) oder lipidauflösenden Injektionen innerhalb von 3 Monaten.
• Über 3 Tage Behandlung mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.
• Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Signifikante Änderung der Rauchgewohnheiten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Biologikum oder Gerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Signifikante Änderung der Ernährung oder körperlichen Aktivität oder Gewichtsänderung von > 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Verwendung einer flüssigen Diät zur Gewichtsabnahme innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Widersprechen Sie der weiteren Anwendung einer akzeptierten Methode der Empfängnisverhütung während und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation.