Lorcaserin a modifikace chování pro léčbu nadváhy a obezity u čínských obézních pacientů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let (včetně).
• Schopnost chodit a provádět cvičební program požadovaný zkušebním protokolem.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 30 až 45 kg/m2 (obézní) s nebo bez přidružených onemocnění nebo vyšší nebo rovný 27 a nižší než 30 kg/m2 (nadváha) s alespoň jedním léčeným nebo neléčeným komorbidní stav (hypertenze, dyslipidémie, kardiovaskulární onemocnění, neléčený abnormální metabolismus glukózy, spánková apnoe). U neléčených komorbidních stavů musí zkoušející považovat stav za klinicky stabilní.
• Před studií by pacienti měli mít možnost dobrovolně se zúčastnit této studie a podepsat informovaný souhlas schválený IRB/ICE

Kritéria vyloučení:

• Podle názoru zkoušejícího není vhodné účastnit se studie, včetně stávajícího fyzického nebo duševního stavu, který brání dodržování protokolu.
• Pacienti, kteří měli v anamnéze diabetes mellitus 1. typu nebo potvrzenou diagnózu diabetes mellitus 2. typu déle než 6 měsíců.
• Nedávná historie (do 1 roku před vstupem do studie) velké deprese, úzkosti nebo jiného psychiatrického onemocnění vyžadujícího léčbu předepsanými léky (např. SSRI, SNRI [včetně buproprionu], tricyklika, antipsychotika, lithium). Užívání SSRI a SNRI (včetně buproprionu) z jiných důvodů, než jsou aktivní psychiatrické indikace (např. migréna, úbytek hmotnosti, odvykání kouření) musí splňovat 3měsíční vymývání.
• Celkové skóre v Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 20.
• Skóre na stupnici přejídání >17.
• Anamnéza epilepsie nebo jiné záchvatové poruchy.
• Provedl nebo předpokládá chirurgický zákrok pro léčbu obezity (tj. bypass žaludku, bandáž žaludku).
• Předvídání chirurgického zákroku během období studie, který může narušovat dokončení nebo dodržování protokolu.
• Nekontrolovaná hypertenze po určitých léčbách, definovaná jako systolický krevní tlak ≥160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg.
• Historie náhrady chlopně nebo CABG nebo jiného invazivního kardiovaskulárního chirurgického zákroku. Diagnostická srdeční katetrizace nevylučuje.
• Anamnéza infarktu myokardu (MI), cerebrální cévní nehody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA). Reverzibilní ischemický neurologický deficit (RIND), srdeční arytmie vyžadující lékařskou nebo chirurgickou léčbu do 3 měsíců od screeningu.
• Velký chirurgický výkon (nitrohrudní, intrakraniální, intraperitoneální, liposukce) do 6 měsíců od screeningu
• Anamnéza nestabilní anginy pectoris
• Městnavé srdeční selhání v anamnéze způsobené nedostatečností nebo stenózou jakékoli srdeční chlopně
• Plicní arteriální hypertenze v anamnéze
• Symptomatické neléčené městnavé srdeční selhání jakékoli etiologie (stabilně léčené CHF třídy I nebo II NYHA ischemické nebo hypertenzní etiologie je přijatelné)
• Transplantace orgánů/kostní dřeně v anamnéze
• Abnormální laboratorní hodnota TSH > 1,5x ULN
• Hypertyreóza, včetně abnormálních laboratorních hodnot screeningu s FT4 > ULN a TSH < LLN.
• Triglyceridy nalačno > 499 mg/dl (5,64 mmol/l), pokud se zvýší při screeningu, ale ne při následné opakované kontrole, pacient bude způsobilý. V opačném případě nemohou být pacienti zapsáni.
• LDL-cholesterol ≥ 190 mg/dl(4,92 mmol/l).
• HbA1c vyšší než 9,0 %
• Glukóza nalačno > 270 mg/dl (11,0 mmol/l), pokud se zvýší při screeningu, ale ne při následné opakované kontrole, pacient bude způsobilý. V opačném případě nemohou být pacienti zapsáni.
• Klinicky významné abnormální jaterní (např. AST nebo ALT > 2,5x ULN nebo celkový bilirubin > 1,5x ULN) nebo laboratorní testy renálních funkcí (např. kreatinin > 1,25x ULN) svědčící pro poruchu funkce jater nebo ledvin.
• Pozitivní výsledek screeningu HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Malignita do 5 let od screeningové návštěvy (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu s čistými chirurgickými okraji).
• Léčba volně prodejnými přípravky na hubnutí nebo přípravky potlačujícími chuť k jídlu (včetně bylinných přípravků na hubnutí) do 1 měsíce od screeningové návštěvy nebo léky proti obezitě na předpis (fentermin, sibutramin, orlistat) nebo injekcemi rozpouštějícími lipidy do 3 měsíců.
• Více než 3 dny léčby perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během 2 týdnů od screeningové návštěvy.
• Nedávná historie (do 2 let před screeningovou návštěvou) zneužívání alkoholu nebo drog.
• Významná změna kuřáckých návyků během 3 měsíců před screeningem.
• Účastnil se jakékoli klinické studie s hodnoceným lékem, biologickým přípravkem nebo zařízením během 3 měsíců před screeningem.
• Významná změna stravy nebo úrovně fyzické aktivity nebo změna hmotnosti > 5 kg během 3 měsíců před screeningem.
• Použití tekuté diety na hubnutí během 6 měsíců před screeningem.
• Nesouhlaste s pokračováním v používání uznávané metody antikoncepce během posledního podání studijního léku a alespoň 3 měsíce po něm.