中国の肥満患者における過体重および肥満管理のためのロルカセリンおよび行動修正

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• -トライアルプロトコルで必要な運動プログラムを歩いて実行できる。
• -ボディマス指数（BMI）が30〜45 kg / m2（肥満）の範囲内で、併存疾患の有無にかかわらず、または27以上30 kg / m2未満（過体重）で、少なくとも1つが治療済みまたは未治療併存疾患（高血圧、脂質異常症、心血管疾患、未治療の糖代謝異常、睡眠時無呼吸）。 未治療の併存疾患については、治験責任医師はその状態を臨床的に安定していると見なす必要があります。
• -研究の前に、患者は自発的にこの研究に参加し、IRB / ICEによって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名できる必要があります

除外基準:

• -治験責任医師の意見では、研究に参加するのに適していません。これには、プロトコルの遵守を妨げる既存の身体的または精神的状態が含まれます。
• 1型糖尿病の病歴がある患者、または2型糖尿病の診断が6か月以上確認されている患者。
• -大うつ病、不安神経症、または処方薬（例：SSRI、SNRI [ブプロプリオンを含む]、三環系薬、抗精神病薬、リチウム）による治療を必要とするその他の精神疾患の最近の病歴（研究に参加する前の1年以内）。 SSRI および SNRI (ブプロプリオンを含む) をアクティブな精神医学的適応症 (片頭痛、減量、禁煙など) 以外の理由で使用する場合は、3 か月のウォッシュアウトを満たさなければなりません。
• Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 20 の合計スコア。
• どんちゃん騒ぎスケール スコア > 17。
• -てんかんまたは他の発作障害の病歴。
• -肥満の治療のための外科的処置を行った、または予定している（すなわち、胃バイパス、胃バンディング）。
• -研究期間中の手術の予想は、プロトコルの完了または遵守を妨げる可能性があります。
• 収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHgとして定義される、特定の治療後の制御不能な高血圧。
• -弁置換手術またはCABGまたはその他の侵襲的な心臓血管外科手術の履歴。 診断用心臓カテーテル検査は除外されません。
• -心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）、または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴。 -可逆性虚血性神経障害（RIND）、スクリーニングから3か月以内に内科的または外科的治療を必要とする不整脈。
• -スクリーニングから6か月以内の主要な外科的処置（胸腔内、頭蓋内、腹腔内、脂肪吸引）
• 不安定狭心症の病歴
• -心臓弁の機能不全または狭窄によって引き起こされたうっ血性心不全の病歴
• 肺動脈高血圧症の病歴
• -何らかの病因の症候性の未治療のうっ血性心不全（安定して治療されたNYHAクラスIまたはII CHFの虚血性または高血圧性病因は許容されます）
• 臓器・骨髄移植歴
• 異常な TSH 検査値 > 1.5x ULN
• FT4 > ULN および TSH < LLN の異常なスクリーニング検査値を含む甲状腺機能亢進症。
• 空腹時トリグリセリド > 499 mg/dL (5.64 mmol/L) 、スクリーニングで上昇しているが、その後の再検査で上昇していない場合、患者は適格となります。 それ以外の場合、患者は登録できません。
• LDL-コレステロール ≥ 190 mg/dL(4.92 ミリモル/L)。
• HbA1cが9.0%以上
• 空腹時血糖 > 270 mg/dL(11.0 mmol/L) 、スクリーニングで上昇したが、その後の再検査で上昇していない場合、患者は適格となります。 それ以外の場合、患者は登録できません。
• -臨床的に重大な異常な肝臓（例：ASTまたはALT> 2.5x ULN、または総ビリルビン> 1.5x ULN）または腎機能検査（例：クレアチニン> 1.25x ULN） 肝臓または腎臓障害を示唆する。
• -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎のスクリーニングの陽性結果。
• -スクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮癌を除く きれいな外科的マージン）。
• -スクリーニング訪問から1か月以内の市販の減量製品または食欲抑制剤（ハーブ減量剤を含む）による治療、または処方抗肥満薬による治療（フェンテルミン、シブトラミン、オルリスタット）または3か月以内の脂質溶解注射。
• -スクリーニング訪問から2週間以内の経口または非経口コルチコステロイドによる3日間以上の治療。
• -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（スクリーニング訪問前の2年以内）。
• -スクリーニング前3か月以内の喫煙習慣の大幅な変化。
• -スクリーニング前の3か月以内に、治験薬、生物製剤、またはデバイスを使用した臨床研究に参加しました。
• -食事または身体活動のレベルの大幅な変化、またはスクリーニング前の3か月以内の5 kgを超える体重の変化。
• -スクリーニング前の6か月以内の液体減量食の使用。
• -最後の治験薬投与中および投与後少なくとも3か月間、受け入れられている避妊法を使用し続けることに同意しない.