Lorcaserin e modifica comportamentale per la gestione del sovrappeso e dell'obesità nei pazienti obesi cinesi

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (compresi).
• In grado di camminare e svolgere il programma di esercizi richiesto dal protocollo di prova.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 45 kg/m2 (obeso) con o senza condizioni di comorbilità o maggiore o uguale a 27 e inferiore a 30 kg/m2 (sovrappeso) con almeno un soggetto trattato o non trattato condizione di comorbilità (ipertensione, dislipidemia, malattie cardiovascolari, metabolismo del glucosio anormale non trattato, apnea notturna). Per condizioni di comorbilità non trattate, la condizione deve essere considerata dallo sperimentatore come clinicamente stabile.
• Prima dello studio, i pazienti devono essere in grado di partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato approvato dall'IRB/ICE

Criteri di esclusione:

• Non idoneo a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore, inclusa una condizione fisica o mentale esistente che impedisce il rispetto del protocollo.
• Pazienti con una storia di diabete mellito di tipo 1 o diagnosi confermata di diabete mellito di tipo 2 da più di 6 mesi.
• Storia recente (entro 1 anno prima di entrare nello studio) di depressione maggiore, ansia o altre malattie psichiatriche che richiedono un trattamento con prescrizione di farmaci (ad es. SSRI, SNRI [incluso buproprione], triciclici, antipsicotici, litio). L'uso di SSRI e SNRI (compreso il buproprione) per motivi diversi dalle indicazioni psichiatriche attive (ad esempio, emicrania, perdita di peso, cessazione del fumo) deve soddisfare un periodo di sospensione di 3 mesi.
• Punteggio totale sul Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 20.
• Punteggio Binge Eating Scale >17.
• Storia di epilessia o altri disturbi convulsivi.
• Ha eseguito o prevede procedure chirurgiche per il trattamento dell'obesità (es. bypass gastrico, bendaggio gastrico).
• Anticipazione di un intervento chirurgico durante il periodo di studio che potrebbe interferire con il completamento o il rispetto del protocollo.
• Ipertensione incontrollata dopo determinati trattamenti, definita come pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg.
• Storia di intervento chirurgico di sostituzione della valvola o CABG o altra procedura chirurgica cardiovascolare invasiva. Un cateterismo cardiaco diagnostico non esclude.
• Storia di infarto miocardico (IM), incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). Deficit neurologici ischemici reversibili (RIND), aritmie cardiache che richiedono trattamento medico o chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
• Procedura chirurgica maggiore (intratoracica, intracranica, intraperitoneale, liposuzione) entro 6 mesi dallo screening
• Storia di angina instabile
• Storia di insufficienza cardiaca congestizia causata da insufficienza o stenosi di qualsiasi valvola cardiaca
• Storia di ipertensione dell'arteria polmonare
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica non trattata di qualsiasi eziologia (è accettabile CHF di classe NYHA I o II trattato stabilmente di eziologia ischemica o ipertensiva)
• Storia di trapianto di organi/midollo osseo
• Valore di laboratorio TSH anormale > 1,5x ULN
• Ipertiroidismo, inclusi valori di laboratorio di screening anormali con FT4 > ULN e TSH < LLN.
• Trigliceridi a digiuno > 499 mg/dL (5,64 mmol/L), se elevati allo screening, ma non a un successivo nuovo controllo, il paziente sarà idoneo. In caso contrario, i pazienti non possono essere arruolati.
• Colesterolo LDL ≥ 190 mg/dL(4.92 mmol/L).
• HbA1c superiore al 9,0%
• Glicemia a digiuno > 270 mg/dL (11,0 mmol/L), se elevato allo Screening, ma non in un successivo nuovo controllo, il paziente sarà idoneo. In caso contrario, i pazienti non possono essere arruolati.
• Anormalità clinicamente significativa nei test di laboratorio della funzione epatica (ad esempio, AST o ALT > 2,5 volte l'ULN o bilirubina totale > 1,5 volte l'ULN) o renale (ad esempio, creatinina > 1,25 volte l'ULN) indicativa di insufficienza epatica o renale.
• Risultato positivo degli screening per HIV, epatite B o epatite C.
• Neoplasie entro 5 anni dalla visita di screening (eccetto carcinoma a cellule basali o a cellule squamose con margini chirurgici puliti).
• Trattamento con prodotti dimagranti da banco o soppressori dell'appetito (inclusi agenti dimagranti a base di erbe) entro 1 mese dalla visita di screening, o con un farmaco anti-obesità su prescrizione (fentermina, sibutramina, orlistat) o iniezioni di dissoluzione dei lipidi entro 3 mesi.
• Oltre 3 giorni di trattamento con corticosteroidi orali o parenterali entro 2 settimane dalla visita di screening.
• Storia recente (entro 2 anni prima della visita di screening) di abuso di alcol o droghe.
• Cambiamento significativo delle abitudini al fumo entro 3 mesi prima dello screening.
• Partecipazione a qualsiasi studio clinico con un farmaco sperimentale, biologico o dispositivo entro 3 mesi prima dello screening.
• Cambiamento significativo nella dieta o nel livello di attività fisica o cambiamento di peso > 5 kg entro 3 mesi prima dello screening.
• Uso di una dieta dimagrante liquida nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Non accettare di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato durante e per almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.