Lorcaserin i modyfikacja behawioralna w leczeniu nadwagi i otyłości u chińskich pacjentów otyłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
• Potrafi chodzić i realizować program ćwiczeń wymagany protokołem próbnym.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 30 do 45 kg/m2 (otyłość) ze współistniejącymi chorobami lub bez lub większy lub równy 27 i mniejszy niż 30 kg/m2 (nadwaga) z co najmniej jednym leczonym lub nieleczonym stan współistniejący (nadciśnienie, dyslipidemia, choroby układu krążenia, nieleczony nieprawidłowy metabolizm glukozy, bezdech senny). W przypadku nieleczonych chorób współistniejących badacz musi uznać stan za stabilny klinicznie.
• Przed badaniem pacjenci powinni mieć możliwość dobrowolnego udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/ICE

Kryteria wyłączenia:

• Nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie Badacza, w tym istniejący stan fizyczny lub psychiczny uniemożliwiający przestrzeganie protokołu.
• Pacjenci z cukrzycą typu 1 w wywiadzie lub potwierdzonym rozpoznaniem cukrzycy typu 2 przez ponad 6 miesięcy.
• Niedawna historia (w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem badania) dużej depresji, lęku lub innej choroby psychicznej wymagającej leczenia lekami na receptę (np. SSRI, SNRI [w tym buproprion], leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, lit). Stosowanie SSRI i SNRI (w tym buproprionu) z powodów innych niż aktywne wskazania psychiatryczne (np.
• Całkowity wynik w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) > 20.
• Wynik w skali napadowego objadania się >17.
• Historia padaczki lub innego zaburzenia napadowego.
• Przeprowadził lub przewiduje zabieg chirurgiczny w celu leczenia otyłości (tj. pomostowanie żołądka, założenie opaski żołądkowej).
• Przewidywanie operacji w okresie badania, która może zakłócać ukończenie lub przestrzeganie protokołu.
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze po określonym leczeniu, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg.
• Historia operacji wymiany zastawki lub CABG lub innej inwazyjnej procedury chirurgicznej układu sercowo-naczyniowego. Diagnostyczne cewnikowanie serca nie wyklucza.
• Historia zawału mięśnia sercowego (MI), mózgowego wypadku naczyniowego (CVA) lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA). Odwracalne niedokrwienne ubytki neurologiczne (RIND), zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Duży zabieg chirurgiczny (wewnątrz klatki piersiowej, wewnątrzczaszkowy, dootrzewnowy, liposukcja) w ciągu 6 miesięcy od skriningu
• Historia niestabilnej dławicy piersiowej
• Historia zastoinowej niewydolności serca spowodowanej niewydolnością lub zwężeniem dowolnej zastawki serca
• Historia nadciśnienia płucnego
• Objawowa nieleczona zastoinowa niewydolność serca o dowolnej etiologii (dopuszczalna jest stabilnie leczona CHF klasy I lub II wg NYHA o etiologii niedokrwiennej lub nadciśnieniowej)
• Historia transplantacji narządów/szpiku kostnego
• Nieprawidłowa wartość laboratoryjna TSH > 1,5x ULN
• Nadczynność tarczycy, w tym nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych z FT4 > GGN i TSH < DGN.
• Trójglicerydy na czczo > 499 mg/dl (5,64 mmol/l), jeśli są podwyższone podczas badania przesiewowego, ale nie podczas kolejnej ponownej kontroli, pacjent kwalifikuje się. W przeciwnym razie pacjenci nie będą mogli zostać zapisani.
• cholesterol LDL ≥ 190 mg/dl(4,92 mmol/l).
• HbA1c powyżej 9,0%
• Glukoza na czczo > 270 mg/dl(11,0 mmol/l), jeśli jest podwyższone podczas badania przesiewowego, ale nie podczas kolejnej ponownej kontroli, pacjent kwalifikuje się. W przeciwnym razie pacjenci nie będą mogli zostać zapisani.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby (np. AspAT lub AlAT > 2,5x GGN lub bilirubina całkowita > 1,5x GGN) lub nerek (np. kreatynina > 1,25x GGN) sugerujące zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
• Pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego z czystymi marginesami chirurgicznymi).
• Leczenie dostępnymi bez recepty produktami odchudzającymi lub środkami hamującymi apetyt (w tym ziołowymi środkami odchudzającymi) w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej lub lekiem przeciw otyłości na receptę (fentermina, sibutramina, orlistat) lub zastrzykami rozpuszczającymi lipidy w ciągu 3 miesięcy.
• Ponad 3 dni leczenia kortykosteroidami doustnymi lub pozajelitowymi w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Niedawna historia (w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Znacząca zmiana nawyków związanych z paleniem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym z badanym lekiem, lekiem biologicznym lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Znacząca zmiana diety lub poziomu aktywności fizycznej lub zmiana masy ciała > 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.
• Stosowanie płynnej diety odchudzającej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Nie zgadzają się na dalsze stosowanie zaakceptowanej metody kontroli urodzeń w trakcie i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku.