Lorcaserin og atferdsendring for overvekt og fedmebehandling hos kinesiske overvektige pasienter

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år (inkludert).
• Kunne gå og utføre treningsprogram som kreves av prøveprotokollen.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 30 til 45 kg/m2 (fedme) med eller uten komorbide tilstander eller større enn eller lik 27 og mindre enn 30 kg/m2 (overvekt) med minst én behandlet eller ubehandlet komorbid tilstand (hypertensjon, dyslipidemi, kardiovaskulær sykdom, ubehandlet unormal glukosemetabolisme, søvnapné). For ubehandlede komorbide tilstander må tilstanden vurderes av utrederen som klinisk stabil.
• Før studien skal pasienter frivillig kunne delta i denne studien og signere informert samtykkeskjema godkjent av IRB/ICE

Ekskluderingskriterier:

• Ikke egnet til å delta i studien etter etterforskerens mening, inkludert en eksisterende fysisk eller mental tilstand som hindrer overholdelse av protokollen.
• Pasienter som hadde en historie med type 1 diabetes mellitus eller bekreftet diagnosen type 2 diabetes mellitus i mer enn 6 måneder.
• Nyere historie (innen 1 år før du går inn i studien) med alvorlig depresjon, angst eller annen psykiatrisk sykdom som krever behandling med reseptbelagte medisiner (f.eks. SSRI, SNRI [inkludert buproprion], trisykliske, antipsykotika, litium). Bruk av SSRI og SNRI (inkludert buproprion) av andre grunner enn aktive psykiatriske indikasjoner (f.eks. migrene, vekttap, røykeslutt) må oppfylle en 3-måneders utvasking.
• Total poengsum på Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 20.
• Binge Eating Scale-score >17.
• Historie med epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse.
• Har utført eller forutsett kirurgisk prosedyre for behandling av fedme (dvs. gastrisk bypass, magebånd).
• Forventing av operasjon i løpet av studieperioden som kan forstyrre fullføring eller overholdelse av protokollen.
• Ukontrollert hypertensjon etter visse behandlinger, definert som systolisk blodtrykk ≥160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg.
• Anamnese med ventilerstatningskirurgi eller CABG eller annen invasiv kardiovaskulær kirurgisk prosedyre. En diagnostisk hjertekateterisering utelukker ikke.
• Anamnese med hjerteinfarkt (MI), Cerebral Vascular Accident (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA). Reversible iskemiske nevrologiske mangler (RIND), hjertearytmi som krever medisinsk eller kirurgisk behandling innen 3 måneder etter screening.
• Større kirurgisk prosedyre (intratorakalt, intrakranielt, intraperitonealt, fettsuging) innen 6 måneder etter screening
• Historie med ustabil angina
• Anamnese med kongestiv hjertesvikt forårsaket av insuffisiens eller stenose av en hvilken som helst hjerteklaff
• Historie om pulmonal arteriell hypertensjon
• Symptomatisk ubehandlet kongestiv hjertesvikt av enhver etiologi (stabilt behandlet NYHA klasse I eller II CHF av iskemisk eller hypertensiv etiologi er akseptabelt)
• Historie om organ-/benmargstransplantasjon
• Unormal TSH laboratorieverdi > 1,5x ULN
• Hypertyreose, inkludert unormale laboratorieverdier for screening med FT4 > ULN og TSH < LLN.
• Fastende triglyserider > 499 mg/dL (5,64 mmol/L), hvis forhøyet ved screening, men ikke ved en påfølgende re-kontroll, vil pasienten være kvalifisert. Ellers kan pasienter ikke registreres.
• LDL-kolesterol ≥ 190 mg/dL (4,92 mmol/L).
• HbA1c større enn 9,0 %
• Fastende glukose > 270 mg/dL(11,0 mmol/L), hvis forhøyet ved screening, men ikke ved en påfølgende re-kontroll, vil pasienten være kvalifisert. Ellers kan pasienter ikke registreres.
• Klinisk signifikante unormale lever- (f.eks. ASAT eller ALAT > 2,5x ULN, eller total bilirubin > 1,5x ULN) eller nyrefunksjonslaboratorietester (f.eks. kreatinin > 1,25x ULN) som tyder på nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
• Positivt resultat av HIV-, hepatitt B- eller hepatitt C-skjermer.
• Malignitet innen 5 år etter screeningbesøket (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom med rene kirurgiske marginer).
• Behandling med reseptfrie vekttapprodukter eller appetittdempende midler (inkludert urtemidler for vekttap) innen 1 måned etter screeningbesøket, eller med et reseptbelagt legemiddel mot fedme (fentermin, sibutramin, orlistat) eller lipidoppløsende injeksjoner innen 3 måneder.
• Over 3 dagers behandling med orale eller parenterale kortikosteroider innen 2 uker etter screeningbesøket.
• Nylig historie (innen 2 år før screeningbesøket) med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Betydelig endring i røykevaner innen 3 måneder før screening.
• Deltok i en hvilken som helst klinisk studie med et undersøkelsesmiddel, biologisk eller utstyr innen 3 måneder før screening.
• Betydelig endring i kosthold eller fysisk aktivitetsnivå eller vektendring på > 5 kg innen 3 måneder før screening.
• Bruk av flytende vekttapdiett innen 6 måneder før screening.
• Ikke enig i å fortsette å bruke en akseptert prevensjonsmetode under og i minst 3 måneder etter siste studiemedisinering.