Lorcaserina y modificación del comportamiento para el control del sobrepeso y la obesidad en pacientes obesos chinos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de 18 a 65 años (ambos inclusive).
• Capaz de caminar y realizar el programa de ejercicios requerido por el protocolo del ensayo.
• Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 30 a 45 kg/m2 (obesidad) con o sin condiciones comórbidas o mayor o igual a 27 y menos de 30 kg/m2 (sobrepeso) con al menos uno tratado o no tratado condición comórbida (hipertensión, dislipidemia, enfermedad cardiovascular, metabolismo anormal de la glucosa no tratado, apnea del sueño). En el caso de condiciones comórbidas no tratadas, el investigador debe considerar que la condición es clínicamente estable.
• Antes del estudio, los pacientes deben poder participar voluntariamente en este estudio y firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/ICE

Criterio de exclusión:

• No apto para participar en el estudio a juicio del Investigador, incluida una condición física o psíquica existente que impida el cumplimiento del protocolo.
• Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 durante más de 6 meses.
• Antecedentes recientes (dentro de 1 año antes de ingresar al estudio) de depresión mayor, ansiedad u otra enfermedad psiquiátrica que requiera tratamiento con medicamentos recetados (p. ej., ISRS, IRSN [incluido el bupropión], tricíclicos, antipsicóticos, litio). El uso de ISRS y SNRI (incluido el bupropión) por razones distintas a las indicaciones psiquiátricas activas (p. ej., migraña, pérdida de peso, dejar de fumar) debe cumplir con un lavado de 3 meses.
• Puntuación total en el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II) > 20.
• Puntuación de la escala de atracones > 17.
• Antecedentes de epilepsia u otro trastorno convulsivo.
• Ha realizado o anticipa un procedimiento quirúrgico para el tratamiento de la obesidad (es decir, bypass gástrico, banda gástrica).
• Anticipación de cirugía durante el período de estudio que pueda interferir con la finalización o el cumplimiento del protocolo.
• Hipertensión no controlada después de ciertos tratamientos, definida como presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg.
• Antecedentes de cirugía de reemplazo valvular o CABG u otro procedimiento quirúrgico cardiovascular invasivo. Un cateterismo cardíaco diagnóstico no excluye.
• Antecedentes de infarto de miocardio (IM), accidente vascular cerebral (CVA) o ataque isquémico transitorio (TIA). Déficits neurológicos isquémicos reversibles (RIND), arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico o quirúrgico dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Procedimiento quirúrgico mayor (intotorácico, intracraneal, intraperitoneal, liposucción) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Historia de angina inestable
• Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva causada por insuficiencia o estenosis de alguna válvula cardíaca
• Antecedentes de hipertensión arterial pulmonar
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática no tratada de cualquier etiología (es aceptable la ICC clase I o II de la NYHA de etiología isquémica o hipertensiva tratada de forma estable)
• Antecedentes de trasplante de órganos/médula ósea
• Valor de laboratorio de TSH anormal > 1.5x LSN
• Hipertiroidismo, incluidos valores de laboratorio de detección anormales con FT4 > ULN y TSH < LLN.
• Triglicéridos en ayunas > 499 mg/dL (5,64 mmol/L), si están elevados en la selección, pero no en una nueva revisión posterior, el paciente será elegible. De lo contrario, los pacientes no pueden inscribirse.
• Colesterol LDL ≥ 190 mg/dL(4,92 milimoles/L).
• HbA1c superior al 9,0 %
• Glucosa en ayunas > 270 mg/dL (11,0 mmol/L), si está elevado en la selección, pero no en una nueva revisión posterior, el paciente será elegible. De lo contrario, los pacientes no pueden inscribirse.
• Pruebas de laboratorio de función hepática o renal anormales clínicamente significativas (p. ej., AST o ALT > 2,5x ULN, o bilirrubina total > 1,5x ULN) o renal (p. ej., creatinina > 1,25x ULN) que sugieren insuficiencia hepática o renal.
• Resultado positivo de exámenes de detección de VIH, hepatitis B o hepatitis C.
• Malignidad dentro de los 5 años de la visita de selección (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas con márgenes quirúrgicos limpios).
• Tratamiento con productos de venta libre para bajar de peso o supresores del apetito (incluidos agentes herbales para bajar de peso) dentro de 1 mes de la visita de selección, o con un medicamento recetado contra la obesidad (fentermina, sibutramina, orlistat) o inyecciones para disolver lípidos dentro de 3 meses.
• Más de 3 días de tratamiento con corticosteroides orales o parenterales dentro de las 2 semanas previas a la visita de selección.
• Antecedentes recientes (dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección) de abuso de alcohol o drogas.
• Cambio significativo en los hábitos de fumar dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Participó en cualquier estudio clínico con un fármaco, producto biológico o dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Cambio significativo en la dieta o nivel de actividad física o cambio en el peso de > 5 kg dentro de los 3 meses previos a la selección.
• Uso de dieta líquida para bajar de peso dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• No está de acuerdo con continuar usando un método anticonceptivo aceptado durante y durante al menos 3 meses después de la última administración del medicamento del estudio.