Лоркасерин и поведенческая модификация для лечения избыточного веса и ожирения у пациентов с ожирением в Китае

Критерии включения:

• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет (включительно).
• Способен ходить и выполнять программу упражнений, предусмотренную протоколом испытания.
• Индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 30 до 45 кг/м2 (ожирение) с сопутствующими заболеваниями или без них или выше или равный 27 и менее 30 кг/м2 (избыточный вес) по крайней мере с одним леченным или нелеченным коморбидное состояние (артериальная гипертензия, дислипидемия, сердечно-сосудистые заболевания, нелеченные нарушения метаболизма глюкозы, апноэ во сне). При нелеченых сопутствующих заболеваниях исследователь должен рассматривать это состояние как клинически стабильное.
• Перед началом исследования пациенты должны иметь возможность добровольно участвовать в этом исследовании и подписать форму информированного согласия, утвержденную IRB/ICE.

Критерий исключения:

• Не подходит для участия в исследовании по мнению Исследователя, в том числе существующее физическое или психическое состояние, препятствующее соблюдению протокола.
• Пациенты, у которых в анамнезе был сахарный диабет 1 типа или подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа в течение более 6 месяцев.
• Недавняя история (в течение 1 года до включения в исследование) большой депрессии, тревоги или другого психического заболевания, требующего лечения рецептурными препаратами (например, СИОЗС, СИОЗСН [включая бупропион], трициклические препараты, нейролептики, литий). Использование СИОЗС и СИОЗСН (включая бупропион) по причинам, отличным от активных психиатрических показаний (например, мигрень, потеря веса, отказ от курения), должно пройти 3-месячный период вымывания.
• Общий балл по опроснику депрессии Бека-II (BDI-II) > 20.
• Оценка по шкале компульсивного переедания >17.
• Эпилепсия или другое судорожное расстройство в анамнезе.
• Выполнил или предвидит хирургическую процедуру для лечения ожирения (например, обходной желудочный анастомоз, бандажирование желудка).
• Ожидание хирургического вмешательства в течение периода исследования, которое может помешать завершению или соблюдению протокола.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия после определенных видов лечения, определяемая как систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.
• История операции по замене клапана или CABG или другой инвазивной сердечно-сосудистой хирургической процедуры. Диагностическая катетеризация сердца не исключает.
• История инфаркта миокарда (ИМ), нарушения мозгового кровообращения (CVA) или транзиторной ишемической атаки (ТИА). Обратимый ишемический неврологический дефицит (RIND), сердечная аритмия, требующая медикаментозного или хирургического лечения в течение 3 месяцев после скрининга.
• Крупная хирургическая процедура (внутригрудная, внутричерепная, внутрибрюшинная, липосакция) в течение 6 месяцев после скрининга
• История нестабильной стенокардии
• Застойная сердечная недостаточность в анамнезе, вызванная недостаточностью или стенозом любого сердечного клапана.
• История легочной артериальной гипертензии
• Симптоматическая нелеченная застойная сердечная недостаточность любой этиологии (приемлема стабильно леченная ЗСН I или II класса по NYHA ишемической или гипертонической этиологии)
• История трансплантации органов/костного мозга
• Аномальное лабораторное значение ТТГ > 1,5x ULN
• Гипертиреоз, в том числе патологические лабораторные показатели скрининга, когда FT4 > ВГН и ТТГ < НГН.
• Триглицериды натощак > 499 мг/дл (5,64 ммоль/л), если они повышены при скрининге, но не при последующей повторной проверке, пациент будет соответствовать критериям. В противном случае пациенты не могут быть зарегистрированы.
• Холестерин ЛПНП ≥ 190 мг/дл (4,92 ммоль/л).
• HbA1c больше 9,0%
• Глюкоза натощак > 270 мг/дл (11,0 ммоль/л), если он будет повышен при скрининге, но не при последующей повторной проверке, пациент будет соответствовать критериям. В противном случае пациенты не могут быть зарегистрированы.
• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей функции печени (например, АСТ или АЛТ > 2,5x ВГН или общего билирубина > 1,5x ВГН) или функции почек (например, креатинин > 1,25x ВГН), свидетельствующие о печеночной или почечной недостаточности.
• Положительный результат скрининга на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
• Злокачественное новообразование в течение 5 лет после визита для скрининга (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака с чистыми хирургическими краями).
• Лечение безрецептурными препаратами для похудения или средствами для подавления аппетита (включая травяные средства для похудения) в течение 1 месяца после визита для скрининга или рецептурными препаратами против ожирения (фентермин, сибутрамин, орлистат) или липидорастворяющими инъекциями в течение 3 месяцев.
• Более 3 дней лечения пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение 2 недель после скринингового визита.
• Недавний анамнез (в течение 2 лет до визита для скрининга) злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Значительное изменение привычек курения в течение 3 месяцев до скрининга.
• Участвовал в любом клиническом исследовании с исследуемым препаратом, биологическим препаратом или устройством в течение 3 месяцев до скрининга.
• Значительное изменение диеты или уровня физической активности или изменение веса более чем на 5 кг в течение 3 месяцев до скрининга.
• Использование жидкой диеты для похудения в течение 6 месяцев до скрининга.
• Не согласны продолжать использовать принятый метод контроля над рождаемостью во время и в течение как минимум 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.