Lorcaserin en gedragsverandering voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij Chinese zwaarlijvige patiënten

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar (inclusief).
• In staat om te lopen en het oefenprogramma uit te voeren dat vereist is volgens het proefprotocol.
• Body Mass Index (BMI) binnen het bereik van 30 tot 45 kg/m2 (obesitas) met of zonder comorbide aandoeningen of groter dan of gelijk aan 27 en minder dan 30 kg/m2 (overgewicht) met ten minste één behandeld of onbehandeld comorbide aandoening (hypertensie, dyslipidemie, hart- en vaatziekten, onbehandeld abnormaal glucosemetabolisme, slaapapneu). Voor onbehandelde comorbide aandoeningen moet de aandoening door de onderzoeker als klinisch stabiel worden beschouwd.
• Voorafgaand aan de studie moeten patiënten in staat zijn om vrijwillig deel te nemen aan deze studie en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen dat is goedgekeurd door IRB/ICE

Uitsluitingscriteria:

• Naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek, waaronder een bestaande lichamelijke of geestelijke aandoening waardoor het protocol niet kan worden nageleefd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een bevestigde diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende meer dan 6 maanden.
• Recente voorgeschiedenis (binnen 1 jaar voor deelname aan de studie) van ernstige depressie, angst of andere psychiatrische ziekte die behandeling met voorgeschreven medicatie vereist (bijv. SSRI's, SNRI's [waaronder buproprion], tricyclische middelen, antipsychotica, lithium). Gebruik van SSRI's en SNRI's (waaronder buproprion) om andere redenen dan actieve psychiatrische indicaties (bijv. migraine, gewichtsverlies, stoppen met roken) moet voldoen aan een wash-outperiode van 3 maanden.
• Totaalscore op de Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 20.
• Eetbuienschaalscore >17.
• Geschiedenis van epilepsie of andere convulsies.
• Chirurgische ingrepen voor de behandeling van obesitas hebben uitgevoerd of verwacht (d.w.z. maagbypass, maagband).
• Anticipatie op een operatie tijdens de onderzoeksperiode die de voltooiing of naleving van het protocol kan verstoren.
• Ongecontroleerde hypertensie na bepaalde behandelingen, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg.
• Geschiedenis van klepvervangende chirurgie of CABG of andere invasieve cardiovasculaire chirurgische ingreep. Een diagnostische hartkatheterisatie sluit niet uit.
• Geschiedenis van een myocardinfarct (MI), cerebraal vasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Reversibele ischemische neurologische uitval (RIND), hartritmestoornissen die medische of chirurgische behandeling vereisen binnen 3 maanden na screening.
• Grote chirurgische ingreep (intrathoracaal, intracraniaal, intraperitoneaal, liposuctie) binnen 6 maanden na screening
• Geschiedenis van onstabiele angina
• Geschiedenis van congestief hartfalen veroorzaakt door insufficiëntie of stenose van een hartklep
• Geschiedenis van hypertensie van de longslagader
• Symptomatisch onbehandeld congestief hartfalen van welke etiologie dan ook (stabiel behandelde NYHA klasse I of II CHF van ischemische of hypertensieve etiologie is acceptabel)
• Geschiedenis van orgaan- / beenmergtransplantatie
• Abnormale TSH-labwaarde > 1,5x ULN
• Hyperthyreoïdie, inclusief afwijkende screeningslaboratoriumwaarden met FT4 > ULN en TSH < LLN.
• Nuchtere triglyceriden > 499 mg/dl (5,64 mmol/l), indien verhoogd bij screening, maar niet bij een volgende hercontrole, komt de patiënt in aanmerking. Anders kunnen patiënten niet worden ingeschreven.
• LDL-cholesterol ≥ 190 mg/dL(4.92 mmol/L).
• HbA1c hoger dan 9,0%
• Nuchtere glucose > 270 mg/dL(11.0 mmol/L), indien verhoogd bij de screening, maar niet bij een volgende hercontrole, komt de patiënt in aanmerking. Anders kunnen patiënten niet worden ingeschreven.
• Klinisch significante abnormale lever- (bijv. ASAT of ALAT > 2,5x ULN, of totaal bilirubine > 1,5x ULN) of nierfunctielaboratoriumtests (bijv. creatinine > 1,25x ULN) die wijzen op een lever- of nierfunctiestoornis.
• Positief resultaat van hiv-, hepatitis B- of hepatitis C-screening.
• Maligniteit binnen 5 jaar na het screeningsbezoek (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom met schone operatieranden).
• Behandeling met vrij verkrijgbare producten voor gewichtsverlies of eetlustremmers (inclusief kruidenmiddelen voor gewichtsverlies) binnen 1 maand na het screeningsbezoek, of met een recept tegen obesitas (fentermine, sibutramine, orlistat) of vetoplossende injecties binnen 3 maanden.
• Gedurende 3 dagen behandeling met orale of parenterale corticosteroïden binnen 2 weken na het screeningsbezoek.
• Recente geschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) van alcohol- of drugsmisbruik.
• Significante verandering in rookgewoonten binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel, biologisch geneesmiddel of apparaat binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Significante verandering in dieet of mate van lichamelijke activiteit of gewichtsverandering van > 5 kg binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een vloeibaar afslankdieet binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
• Niet akkoord gaan met het blijven gebruiken van een geaccepteerde anticonceptiemethode tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van studiemedicatie.