Lorcaserin et modification comportementale pour la gestion du surpoids et de l'obésité chez les patients obèses chinois

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes âgés de 18 à 65 ans (inclus).
• Capable de marcher et de réaliser le programme d'exercices requis par le protocole d'essai.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 30 et 45 kg/m2 (obésité) avec ou sans affections comorbides ou supérieur ou égal à 27 et inférieur à 30 kg/m2 (surpoids) avec au moins un traité ou non traité condition comorbide (hypertension, dyslipidémie, maladie cardiovasculaire, métabolisme anormal du glucose non traité, apnée du sommeil). Pour les affections comorbides non traitées, l'affection doit être considérée par l'investigateur comme cliniquement stable.
• Avant l'étude, les patients doivent pouvoir participer volontairement à cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/ICE

Critère d'exclusion:

• Ne convient pas pour participer à l'étude de l'avis de l'investigateur, y compris une condition physique ou mentale existante qui empêche le respect du protocole.
• Patients ayant des antécédents de diabète sucré de type 1 ou un diagnostic confirmé de diabète sucré de type 2 depuis plus de 6 mois.
• Antécédents récents (dans les 1 ans précédant l'entrée dans l'étude) de dépression majeure, d'anxiété ou d'une autre maladie psychiatrique nécessitant un traitement avec des médicaments sur ordonnance (par exemple, les ISRS, les IRSN [y compris le buproprion], les tricycliques, les antipsychotiques, le lithium). L'utilisation d'ISRS et d'IRSN (y compris le buproprion) pour des raisons autres que des indications psychiatriques actives (par exemple, migraine, perte de poids, arrêt du tabac) doit respecter un délai de 3 mois.
• Score total sur le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) > 20.
• Score de l'échelle de boulimie > 17.
• Antécédents d'épilepsie ou d'un autre trouble convulsif.
• A effectué ou prévoit une intervention chirurgicale pour le traitement de l'obésité (c.-à-d. pontage gastrique, anneau gastrique).
• Anticipation d'une intervention chirurgicale pendant la période d'étude pouvant interférer avec l'achèvement ou le respect du protocole.
• Hypertension artérielle non contrôlée après certains traitements, définie par une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg.
• Antécédents de chirurgie de remplacement valvulaire ou de pontage coronarien ou autre intervention chirurgicale cardiovasculaire invasive. Un cathétérisme cardiaque diagnostique n'exclut pas.
• Antécédents d'infarctus du myocarde (IM), d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT). Déficits neurologiques ischémiques réversibles (RIND), arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical ou chirurgical dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Intervention chirurgicale majeure (intrathoracique, intracrânienne, intrapéritonéale, liposuccion) dans les 6 mois suivant le dépistage
• Antécédents d'angor instable
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive causée par une insuffisance ou une sténose d'une valve cardiaque
• Antécédents d'hypertension artérielle pulmonaire
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique non traitée de toute étiologie (l'ICC de classe I ou II NYHA traitée de manière stable d'étiologie ischémique ou hypertensive est acceptable)
• Antécédents de greffe d'organe/de moelle osseuse
• Valeur de laboratoire anormale de TSH> 1,5x LSN
• Hyperthyroïdie, y compris valeurs de laboratoire de dépistage anormales avec FT4 > LSN et TSH < LLN.
• Triglycérides à jeun> 499 mg / dL (5,64 mmol / L), s'ils sont élevés lors du dépistage, mais pas lors d'une nouvelle vérification ultérieure, le patient sera éligible. Sinon, les patients ne peuvent pas être inscrits.
• LDL-cholestérol ≥ 190 mg/dL(4.92 mmol/L).
• HbA1c supérieur à 9,0 %
• Glycémie à jeun > 270 mg/dL(11,0 mmol/L), s'il est élevé lors du dépistage, mais pas lors d'une nouvelle vérification ultérieure, le patient sera éligible. Sinon, les patients ne peuvent pas être inscrits.
• Anomalies hépatiques cliniquement significatives (par exemple, AST ou ALT > 2,5 x LSN, ou bilirubine totale > 1,5 x LSN) ou tests de laboratoire de la fonction rénale (par exemple, créatinine > 1,25 x LSN) suggérant une insuffisance hépatique ou rénale.
• Résultat positif des tests de dépistage du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• Malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde avec marges chirurgicales propres).
• Traitement avec des produits amaigrissants en vente libre ou des coupe-faim (y compris des agents amaigrissants à base de plantes) dans le mois suivant la visite de dépistage, ou avec un médicament anti-obésité sur ordonnance (phentermine, sibutramine, orlistat) ou des injections dissolvant les lipides dans les 3 mois.
• Plus de 3 jours de traitement avec des corticostéroïdes oraux ou parentéraux dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
• Antécédents récents (dans les 2 ans précédant la visite de dépistage) d'abus d'alcool ou de drogues.
• Changement significatif des habitudes tabagiques dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Participé à une étude clinique avec un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Changement significatif du régime alimentaire ou du niveau d'activité physique ou changement de poids > 5 kg dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Utilisation d'un régime amaigrissant liquide dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Ne pas accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception acceptée pendant et pendant au moins 3 mois après la dernière administration de médicaments à l'étude.