Lorcaserin ja käyttäytymismuutos ylipainon ja liikalihavuuden hallintaan kiinalaisilla liikalihavilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–65-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien).
• Pystyy kävelemään ja laatimaan koeprotokollan edellyttämän harjoitusohjelman.
• Painoindeksi (BMI) välillä 30-45 kg/m2 (lihava) tai ilman muita sairauksia tai suurempi tai yhtä suuri kuin 27 ja vähemmän kuin 30 kg/m2 (ylipaino) vähintään yhden hoidetun tai hoitamattoman samanaikainen sairaus (hypertensio, dyslipidemia, sydän- ja verisuonisairaudet, hoitamaton epänormaali glukoosiaineenvaihdunta, uniapnea). Hoitamattomien samanaikaisten sairauksien osalta tutkijan on katsottava tila kliinisesti stabiiliksi.
• Ennen tutkimusta potilaiden tulee voida vapaaehtoisesti osallistua tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB/ICE:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

• Ei soveltuva osallistumaan tutkimukseen tutkijan mielestä, mukaan lukien olemassa oleva fyysinen tai henkinen tila, joka estää protokollan noudattamisen.
• Potilaat, joilla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus tai joilla on vahvistettu tyypin 2 diabetes mellitus yli 6 kuukauden ajan.
• Äskettäin (1 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista) vakava masennus, ahdistuneisuus tai muu psyykkinen sairaus, joka vaatii hoitoa reseptilääkkeillä (esim. SSRI:t, SNRI:t [mukaan lukien buproprioni], trisykliset lääkkeet, psykoosilääkkeet, litium). SSRI- ja SNRI-lääkkeiden (mukaan lukien buproprionin) käytön muista syistä kuin aktiivisista psykiatrisista syistä (esim. migreeni, painonpudotus, tupakoinnin lopettaminen) on täytettävä 3 kuukauden huuhtoutumisaika.
• Beck Depression Inventory-II:n (BDI-II) kokonaispistemäärä > 20.
• Ahmimissyömisasteikon pistemäärä >17.
• Aiemmin epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
• On tehnyt tai ennakoinut kirurgisen toimenpiteen liikalihavuuden hoitamiseksi (eli mahalaukun ohitus, mahan sidonta).
• Tutkimusjakson aikana tehtävän leikkauksen ennakointi, joka saattaa häiritä protokollan suorittamista tai noudattamista.
• Hallitsematon verenpaine tiettyjen hoitojen jälkeen, systolinen verenpaine ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg.
• Aiempi venttiilinvaihtoleikkaus tai CABG tai muu invasiivinen sydän- ja verisuonikirurginen toimenpide. Diagnostinen sydämen katetrointi ei sulje pois.
• Aiempi sydäninfarkti (MI), aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA). Reversiibelit iskeemiset neurologiset puutteet (RIND), sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
• Suuri kirurginen toimenpide (intrathoracic, intrakraniaalinen, intraperitoneaalinen, rasvaimu) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
• Epästabiilin angina pectoris
• Aiempi sydämen vajaatoiminta, jonka on aiheuttanut minkä tahansa sydänläpän vajaatoiminta tai ahtauma
• Aiempi keuhkovaltimon hypertensio
• Oireinen hoitamaton sydämen vajaatoiminta mistä tahansa syystä (stabiilisti hoidettu iskeemisen tai hypertensiivisen etiologian NYHA-luokan I tai II CHF on hyväksyttävä)
• Elin-/luuytimensiirron historia
• Epänormaali TSH-laboratorioarvo > 1,5 x ULN
• Kilpirauhasen liikatoiminta, mukaan lukien epänormaalit seulontalaboratorioarvot, kun FT4 > ULN ja TSH < LLN.
• Paaston triglyseridit > 499 mg/dL (5,64 mmol/L), jos ne ovat kohonneet seulonnassa, mutta ei myöhemmässä uusintatarkastuksessa, potilas on kelvollinen. Muuten potilaita ei voida ottaa mukaan.
• LDL-kolesteroli ≥ 190 mg/dl (4.92 mmol/l).
• HbA1c yli 9,0 %
• Paastoglukoosi > 270 mg/dl (11.0 mmol/L), jos se on kohonnut seulonnassa, mutta ei myöhemmässä uudelleentarkastuksessa, potilas on kelvollinen. Muuten potilaita ei voida ottaa mukaan.
• Kliinisesti merkittävät epänormaalit maksan (esim. ASAT tai ALAT > 2,5 x ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN) tai munuaisten toimintalaboratoriotutkimukset (esim. kreatiniini > 1,25 x ULN), jotka viittaavat maksan tai munuaisten vajaatoimintaan.
• Positiivinen tulos HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulontatutkimuksista.
• Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä, jossa on puhtaat leikkausreunat).
• Hoito reseptivapailla painonpudotustuotteilla tai ruokahalua hillitsevillä aineilla (mukaan lukien kasviperäiset painonpudotusaineet) kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai reseptimääräisellä liikalihavuuslääkkeellä (fentermiini, sibutramiini, orlistaatti) tai lipidejä liuottavilla injektioilla 3 kuukauden sisällä.
• Yli 3 päivän hoito oraalisilla tai parenteraalisilla kortikosteroideilla 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• Viimeaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä).
• Merkittävä muutos tupakointitottumuksissa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä, biologisella aineella tai laitteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Merkittävä muutos ruokavaliossa tai fyysisen aktiivisuuden tasossa tai painonmuutos > 5 kg 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
• Nestemäisen laihdutusdieetin käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Ei suostu jatkamaan hyväksytyn ehkäisymenetelmän käyttöä viimeisen tutkimuslääkkeen annon aikana ja vähintään 3 kuukautta sen jälkeen.