Lorcaserin és viselkedésmódosítás a túlsúly és az elhízás kezelésére kínai elhízott betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közötti férfiak vagy nők (beleértve).
• Képes járni és a próbaprotokoll által előírt edzésprogramot előkészíteni.
• A testtömeg-index (BMI) 30-45 kg/m2 (elhízott) tartományban, társbetegségekkel vagy anélkül, vagy legalább 27 és kevesebb, mint 30 kg/m2 (túlsúly), legalább egy kezelt vagy kezeletlen társbetegségek (hipertónia, diszlipidémia, szív- és érrendszeri betegségek, kezeletlen kóros glükóz-anyagcsere, alvási apnoe). Kezeletlen társbetegségek esetén az állapotot a vizsgálónak klinikailag stabilnak kell tekintenie.
• A vizsgálat előtt a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy önkéntesen részt vegyenek ebben a vizsgálatban, és aláírják az IRB/ICE által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• A Vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre, beleértve a meglévő fizikai vagy mentális állapotot, amely megakadályozza a protokoll betartását.
• Olyan betegek, akiknek az anamnézisében 1-es típusú diabetes mellitus szerepel vagy 2-es típusú diabetes mellitus megerősített diagnózisa több mint 6 hónapja áll fenn.
• A közelmúltban (a vizsgálatba való belépés előtt 1 éven belül) súlyos depresszió, szorongás vagy más pszichiátriai betegség, amely vényköteles gyógyszeres kezelést igényel (pl. SSRI-k, SNRI-k [beleértve a bupropriont], triciklikusok, antipszichotikumok, lítium). Az SSRI-k és SNRI-k (beleértve a bupropriont is) aktív pszichiátriai indikációktól eltérő okokból (pl. migrén, fogyás, dohányzás abbahagyása) 3 hónapos kiürülési időnek kell megfelelnie.
• A Beck-depressziós leltár-II (BDI-II) összpontszáma > 20.
• A mértéktelen evés skála pontszáma >17.
• Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetében.
• Elhízottság kezelésére szolgáló sebészeti eljárást végzett vagy azt tervezi (azaz gyomor bypass, gyomorszalagozás).
• Sebészeti beavatkozások előrejelzése a vizsgálati időszak alatt, amely megzavarhatja a protokoll befejezését vagy betartását.
• Nem kontrollált magas vérnyomás bizonyos kezelések után, mint a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm.
• Szeleppótló műtét vagy CABG vagy más invazív kardiovaszkuláris sebészeti beavatkozás anamnézisében. A diagnosztikai szívkatéterezés nem zárja ki.
• Szívinfarktus (MI), agyi érbaleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a kórtörténetben. Reverzibilis ischaemiás neurológiai deficit (RIND), orvosi vagy sebészeti kezelést igénylő szívritmuszavar a szűrést követő 3 hónapon belül.
• Jelentősebb műtéti beavatkozás (intrathoracalis, intracranialis, intraperitonealis, zsírleszívás) a szűrést követő 6 hónapon belül
• Instabil angina története
• Bármely szívbillentyű elégtelensége vagy szűkülete által okozott pangásos szívelégtelenség anamnézisében
• Pulmonalis artériás hipertónia anamnézisében
• Bármilyen etiológiájú, tüneti, kezeletlen pangásos szívelégtelenség (a stabilan kezelt ischaemiás vagy hypertoniás etiológiájú NYHA I. vagy II. osztályú szívelégtelenség elfogadható)
• Szerv/csontvelő-transzplantáció története
• Kóros TSH laborérték > 1,5x ULN
• Pajzsmirigy-túlműködés, beleértve a kóros szűrési laborértékeket FT4 > ULN és TSH < LLN mellett.
• Az éhgyomri trigliceridek > 499 mg/dL (5,64 mmol/L), ha a szűréskor emelkednek, de egy későbbi ismételt ellenőrzés során nem, a beteg jogosult lesz. Ellenkező esetben a betegeket nem lehet felvenni.
• LDL-koleszterin ≥ 190 mg/dl (4,92 mmol/L).
• HbA1c nagyobb, mint 9,0%
• Éhgyomri glükóz > 270 mg/dl (11.0 mmol/L), ha a szűréskor megemelkedik, de egy későbbi ismételt ellenőrzés során nem, a beteg jogosult lesz. Ellenkező esetben a betegeket nem lehet felvenni.
• Klinikailag jelentős máj- vagy vesekárosodásra utaló kóros májműködés (pl. AST vagy ALT > 2,5x ULN, vagy összbilirubin > 1,5x ULN) vagy vesefunkciós laboratóriumi vizsgálatok (pl. kreatinin > 1,25x ULN).
• A HIV, hepatitis B vagy hepatitis C szűrések pozitív eredménye.
• Rosszindulatú daganat a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül (kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómát tiszta műtéti szélekkel).
• Kezelés vény nélkül kapható súlycsökkentő szerekkel vagy étvágycsökkentő szerekkel (beleértve a gyógynövényes súlycsökkentő szereket is) a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül, vagy vényköteles elhízás elleni gyógyszerrel (fentermin, szibutramin, orlisztát) vagy lipidoldó injekciókkal 3 hónapon belül.
• Több mint 3 napos kezelés orális vagy parenterális kortikoszteroidokkal a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.
• A közelmúltban (a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül) alkohol- vagy drogfogyasztás.
• Jelentős változás a dohányzási szokásokban a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül bármely klinikai vizsgálatban részt vett egy vizsgált gyógyszerrel, biológiai szerrel vagy eszközzel.
• Jelentős változás az étrendben vagy a fizikai aktivitás szintjében, vagy 5 kg-nál nagyobb súlyváltozás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
• Folyékony fogyókúra alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
• Nem ért egyet azzal, hogy továbbra is egy elfogadott fogamzásgátlási módszert alkalmazzon az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása alatt és azt követően legalább 3 hónapig.