Lorcaserina e Modificação Comportamental para Controle de Sobrepeso e Obesidade em Pacientes Obesos Chineses

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres dos 18 aos 65 anos (inclusive).
• Capaz de caminhar e executar o programa de exercícios exigido pelo protocolo de teste.
• Índice de Massa Corporal (IMC) na faixa de 30 a 45 kg/m2 (obeso) com ou sem comorbidades ou maior ou igual a 27 e menor que 30 kg/m2 (sobrepeso) com pelo menos um tratado ou não tratado condição comórbida (hipertensão, dislipidemia, doença cardiovascular, metabolismo anormal da glicose não tratado, apneia do sono). Para condições comórbidas não tratadas, a condição deve ser considerada pelo investigador como clinicamente estável.
• Antes do estudo, os pacientes devem poder participar voluntariamente deste estudo e assinar o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/ICE

Critério de exclusão:

• Não adequado para participar do estudo na opinião do Investigador, incluindo uma condição física ou mental existente que impeça o cumprimento do protocolo.
• Pacientes com história de diabetes mellitus tipo 1 ou diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 2 há mais de 6 meses.
• História recente (1 ano antes de entrar no estudo) de depressão maior, ansiedade ou outra doença psiquiátrica que exija tratamento com medicamentos prescritos (por exemplo, ISRSs, IRSNs [incluindo bupropriona], tricíclicos, antipsicóticos, lítio). O uso de ISRSs e IRSNs (incluindo bupropriona) por motivos que não sejam indicações psiquiátricas ativas (por exemplo, enxaqueca, perda de peso, parar de fumar) deve passar por um intervalo de 3 meses.
• Pontuação total no Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II) > 20.
• Pontuação da Escala de Compulsão Alimentar >17.
• História de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
• Realizou ou antecipa procedimento cirúrgico para o tratamento da obesidade (ou seja, bypass gástrico, banda gástrica).
• Antecipação de cirurgia durante o período do estudo que possa interferir no preenchimento ou cumprimento do protocolo.
• Hipertensão não controlada após certos tratamentos, definida como pressão arterial sistólica ≥160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg.
• Histórico de cirurgia de substituição valvular ou CABG ou outro procedimento cirúrgico cardiovascular invasivo. Um cateterismo cardíaco diagnóstico não exclui.
• Histórico de infarto do miocárdio (IM), Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT). Déficits neurológicos isquêmicos reversíveis (RIND), arritmia cardíaca que requer tratamento médico ou cirúrgico dentro de 3 meses após a triagem.
• Procedimento cirúrgico maior (intratorácico, intracraniano, intraperitoneal, lipoaspiração) até 6 meses após a triagem
• História de angina instável
• História de insuficiência cardíaca congestiva causada por insuficiência ou estenose de qualquer válvula cardíaca
• História de hipertensão arterial pulmonar
• Insuficiência cardíaca congestiva não tratada sintomática de qualquer etiologia (ICC classe I ou II da NYHA tratada de forma estável de etiologia isquêmica ou hipertensiva é aceitável)
• Histórico de transplante de órgão/medula óssea
• Valor laboratorial de TSH anormal > 1,5x LSN
• Hipertireoidismo, incluindo valores anormais de triagem laboratorial com FT4 > ULN e TSH < LLN.
• Triglicerídeos em jejum > 499 mg/dL (5,64 mmol/L), se elevados na triagem, mas não em uma nova verificação subsequente, o paciente será elegível. Caso contrário, os pacientes não podem ser inscritos.
• LDL-colesterol ≥ 190 mg/dL (4,92 mmol/L).
• HbA1c maior que 9,0%
• Glicemia em jejum > 270 mg/dL (11,0 mmol/L), se elevado na triagem, mas não em uma nova verificação subsequente, o paciente será elegível. Caso contrário, os pacientes não podem ser inscritos.
• Hepático anormal clinicamente significativo (por exemplo, AST ou ALT > 2,5x LSN, ou bilirrubina total > 1,5x LSN) ou testes laboratoriais de função renal (por exemplo, creatinina > 1,25x LSN) sugestivos de insuficiência hepática ou renal.
• Resultado positivo de triagem de HIV, hepatite B ou hepatite C.
• Malignidade dentro de 5 anos da consulta de triagem (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular com margens cirúrgicas limpas).
• Tratamento com produtos para perda de peso vendidos sem receita ou inibidores de apetite (incluindo agentes fitoterápicos para perda de peso) dentro de 1 mês da visita de triagem, ou com um medicamento antiobesidade prescrito (fentermina, sibutramina, orlistat) ou injeções de dissolução de lipídios dentro de 3 meses.
• Mais de 3 dias de tratamento com corticosteroides orais ou parenterais dentro de 2 semanas da visita de triagem.
• História recente (dentro de 2 anos antes da consulta de triagem) de abuso de álcool ou drogas.
• Mudança significativa nos hábitos de fumar dentro de 3 meses antes da triagem.
• Participou de qualquer estudo clínico com um medicamento experimental, biológico ou dispositivo dentro de 3 meses antes da triagem.
• Mudança significativa na dieta ou nível de atividade física ou mudança no peso de > 5 kg dentro de 3 meses antes da triagem.
• Uso de dieta líquida para perda de peso nos 6 meses anteriores à triagem.
• Discordar em continuar a usar um método aceito de controle de natalidade durante e por pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.