- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03720834
수술 전후 위험의 구두 확률 표현
수술 전후 위험에 대한 의사소통의 맥락에서 환자와 의사가 사용하는 구두 확률 표현의 수치 번역은 무엇입니까?
수술을 하기 전에 의사들은 합병증 발생 가능성을 설명하기 위해 고위험 또는 저위험과 같은 표현을 사용합니다. 합병증에는 뇌졸중, 심장 마비, 심지어 사망과 같은 것들이 포함됩니다. 백분율 대신 이와 같은 단어를 사용하면 환자가 자신의 위험 수준을 더 쉽게 이해할 수 있다고 생각됩니다. 의사가 환자에게 정확한 백분율을 제공하는 것도 종종 어렵습니다.
환자가 수술과 관련된 위험 수준을 잘 이해하여 수술을 진행할지 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내릴 수 있도록 하는 것이 중요합니다. 이것은 수술 전에 동의를 얻는 중요한 부분입니다.
본 연구의 목적은 수술 중 합병증 발생 가능성을 알리기 위해 고위험 및 저위험과 같은 표현을 사용하는 것이 유용한지 여부를 평가하는 것입니다.
다른 환자들은 이러한 표현에 다른 의미를 부여할 수 있습니다. 환자가 이러한 표현을 의사가 의도한 것과 다르게 해석하는 경우 의사가 환자에게 위험을 알리는 방식을 검토해야 함을 시사합니다.
환자는 연구에 참여할 의향이 있는지 묻고 동의한 후 설문지를 작성합니다. 설문지에는 고위험 및 저위험과 같이 수술 중 합병증이 발생할 가능성을 설명하기 위해 의사가 사용하는 다양한 표현이 나열됩니다. 각 참가자는 각 표현에 대한 백분율을 제공해야 합니다. 설문지는 Royal Hallamshire 병원에서 수술을 기다리는 환자들이 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
공동 의사 결정은 수술 및 마취 전 동의 과정의 핵심입니다. 구두 확률 표현은 위험 수준을 설명하는 데 도움이 되도록 임상의가 일반적으로 사용합니다. 구두 확률 표현의 일반적인 예는 괄호 안에 표시된 예상 수치 위험과 함께 아래에 나와 있습니다.
- 고위험(1:100)
- 보통 위험(1:100-1:1000)
- 낮은 위험(1:1000-1:10 000)
- 표준 위험(환자/시술 등에 따라 다름)
- 매우 낮은 위험(1:10,000)
- 최소 위험(1:100,000)
- 무시할 수 있는 위험(1:1 000 000)
구두 확률 표현은 예를 들어 백분율 위험보다 이해하기 쉬운 것으로 인식되기 때문에 일반적으로 사용됩니다. 이는 환자의 계산 방법에 영향을 받기 때문입니다. 임상의는 정확한 위험 비율을 지정하지 않기 때문에 구두 확률 표현을 선호하는 경우가 많습니다. 이것은 위험 예측이 부정확한 과학이고 개별 환자의 관점에서 볼 때 합병증의 위험은 종종 이분법적인 결과이기 때문입니다. 환자의 개별 경험은 합병증 발생 여부에 따라 합병증 발생률이 0% 또는 100%가 될 것입니다. . 백분율 위험은 실제로 개별 환자가 아닌 대규모 인구에만 적용됩니다.
공동 의사 결정은 수술 및 마취 전 동의 과정의 핵심입니다. 수술 전 클리닉에서 위험 지수는 종종 위에서 설명한 Calman의 구두 척도(높음, 보통, 낮음, 매우 낮음 등)에 따라 설명됩니다. 그러나 환자와 임상의가 인지하는 피해의 실제 수준은 기본 수치 개념에 대한 이해 부족 등 다양한 요인으로 인해 다를 수 있습니다. 또한 임상의가 할당한 위험 수준과 환자가 인식하는 위험 수준이 다를 수 있습니다. 예를 들어, 임상의는 자신의 수술 경험과 비교할 때 암 수술 후 합병증의 확률이 20%라고 볼 수 있습니다. 질병을 앓고 있는 환자는 질병에 대한 개별적인 인식을 고려할 때 이를 낮은 위험으로 볼 수 있습니다.
본 연구는 이를 조사하여 수술 전 위험도를 의사소통하는 데 여전히 언어적 확률 표현이 유용한지 확인하는 것을 목적으로 한다. 연구에서 환자 사이에 큰 개인간 변동성이 발견되면 토론에서 구두 확률 표현의 사용을 검토해야 함을 시사합니다. 여기에는 위험의 수치적 추정치와 함께 사용되는 구두 확률 표현 또는 수정될 용어(고위험, 저위험)에 대한 필요성이 포함될 수 있습니다. 이 연구의 결과는 수술 절차에 대한 동의 절차 측면에서 국가 차원에서 중요한 의미를 가질 수 있습니다.
동의를 얻은 후 임상의와 환자는 다양한 구두 확률 표현이 포함된 설문지를 작성하게 됩니다. 각 참가자는 각 구두 확률 표현에 따라 불리한 결과의 가능성 백분율(즉, 수치 번역)을 할당하도록 요청받습니다. 예를 들어, 한 환자는 '고위험'이라는 문구를 50%를 초과하는 발생 위험으로 인식할 수 있는 반면, 다른 환자는 위험을 20%로 인식할 수 있습니다.
설문지를 작성하는 동안 발생하는 모든 질문에 연구원이 답할 수 있습니다.
연구는 관찰입니다.
다양한 구두 확률 표현의 수치 번역은 변형(있는 경우)을 설명하기 위해 그래픽으로 표시됩니다. 예를 들어, '고위험'이라는 문구가 환자에게 20-70% 범위의 위험 비율로 인식되는 반면 마취과 의사와 외과 의사는 '고위험'을 10-20%로 인식하는 경우 이 특정한 구두 확률 표현은 다음과 같습니다. 제한된 가치.
ANOVA를 사용하여 환자와 마취과 의사가 서로 다른 구두 확률 표현에 할당한 위험 수준에 차이가 있는지 분석합니다(데이터 분포의 정규성을 테스트한 후). 예를 들어, 환자는 낮은 위험과 최소 위험 간의 의미 있는 차이를 인식합니까?
환자 요인이 위험 인식을 변경하는지 여부를 결정하기 위해 회귀 분석도 수행됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 섹스; 계산된 수술 결과 위험 도구 점수; 암 대 비암 수술; 민족성; 및 외과 전문.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 수술 전 평가 클리닉에 참석하는 수술 예정 환자
제외 기준:
- 영어 말하기/읽기 불가능; 자신의 동의를 제공할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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환자
위험 인식에 대한 설문
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임상의
위험 인식에 대한 설문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술을 기다리는 환자의 다양한 구두 확률 표현과 관련된 인지된 수술 전후 위험(백분율 발생률)을 결정합니다.
기간: 0일
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구두 위험 설명자에 할당된 백분율 위험
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 환경에서 임상의가 사용하는 다양한 구두 확률 표현과 관련된 암묵적 환자 수술 전후 위험(백분율 발생률)을 결정합니다.
기간: 0일
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구두 위험 설명자에 할당된 백분율 위험
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0일
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구두 확률 표현이 사용될 때 임상의와 환자의 위험 인식 사이의 상관 관계 수준을 결정합니다.
기간: 0일
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구두 위험 설명자에 할당된 백분율 위험
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0일
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구두 확률 표현이 사용될 때 환자의 성별, 수술 전문성, 암종의 존재, 계산된 수술 위험이 환자의 위험 인식에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 0일
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로지스틱 회귀
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0일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STH20393
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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