- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03720834
Verbale sannsynlighetsuttrykk i perioperativ risiko
Hva er den numeriske oversettelsen av verbale sannsynlighetsuttrykk som brukes av pasienter og leger i sammenheng med kommunikasjon av perioperativ risiko?
Før de gjennomfører en operasjon, bruker leger uttrykk som høy risiko eller lav risiko for å beskrive sjansen for komplikasjoner. Komplikasjoner inkluderer ting som hjerneslag og hjerteinfarkt og til og med død. Det antas at bruk av ord som dette, i stedet for prosenter, gjør det lettere for pasienter å forstå risikonivået deres. Det er også ofte vanskelig for en lege å gi en pasient en nøyaktig prosentandel.
Det er viktig at pasientene har en god forståelse av risikonivået knyttet til en operasjon, slik at de kan ta informerte beslutninger om de skal fortsette med den. Dette er en viktig del av å ta samtykke før en operasjon.
Målet med denne studien er å vurdere om det er nyttig å bruke uttrykk som høy risiko og lav risiko for å kommunisere sjansen for at en komplikasjon oppstår under en operasjon.
Ulike pasienter kan gi ulik betydning til disse uttrykkene. Dersom det viser seg at pasienter tolker disse uttrykkene annerledes enn hvordan legen hadde tenkt, vil det tilsi at måten leger kommuniserer risiko til pasienter bør gjennomgås.
Pasientene vil bli spurt om de er villige til å delta i studien, og etter å ha gitt samtykke vil de fylle ut et spørreskjema. Spørreskjemaet vil liste opp ulike uttrykk som brukes av leger for å beskrive sjansen for at det oppstår en komplikasjon under en operasjon, som høy risiko og lav risiko. Hver deltaker vil bli bedt om å gi en prosentandel for hvert av uttrykkene. Spørreskjemaet vil fylles ut av pasienter som venter på operasjon ved Royal Hallamshire Hospital.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Felles beslutningstaking er sentralt i samtykkeprosessen før operasjon og anestesi. Verbale sannsynlighetsuttrykk brukes ofte av klinikere for å beskrive risikonivået. Vanlige eksempler på verbale sannsynlighetsuttrykk er vist nedenfor med den estimerte numeriske risikoen vist i parentes:
- Høy risiko (1:100)
- Moderat risiko (1:100-1:1000)
- Lav risiko (1:1000-1:10 000)
- Standard risiko (varierer avhengig av pasient/prosedyre etc.)
- Svært lav risiko (1:10 000)
- Minimal risiko (1:100 000)
- Ubetydelig risiko (1:1 000 000)
Verbale sannsynlighetsuttrykk brukes ofte fordi de oppleves som lettere å forstå enn for eksempel prosentvis risiko, da dette påvirkes av hvor tallrik en pasient er. Klinikere foretrekker ofte verbale sannsynlighetsuttrykk da de unngår å tildele en nøyaktig prosentandel av risiko; dette er fordi risikoprediksjon er en unøyaktig vitenskap, og fra et individuelt pasientperspektiv er risiko for komplikasjoner ofte et dikotomt utfall - deres individuelle opplevelse vil enten være 0 % eller 100 % forekomst av komplikasjoner, avhengig av om det skjer med dem eller ikke . Prosentvis risiko gjelder egentlig bare store populasjoner, ikke enkeltpasienter.
Felles beslutningstaking er sentralt i samtykkeprosessen før operasjon og anestesi. Ved preoperative klinikker er risikoindekser ofte beskrevet i henhold til Calmans verbale skala illustrert ovenfor (høy, moderat, lav, svært lav etc.). Imidlertid kan det faktiske skadenivået som oppfattes av pasienten og klinikeren variere, på grunn av en rekke faktorer, ikke minst manglende forståelse av de underliggende numeriske begrepene. I tillegg kan risikonivået som tildeles disse av klinikere og nivået som oppfattes av pasientene variere. For eksempel kan en kliniker se en 20 % sannsynlighet for at en komplikasjon etter kreftkirurgi er høyrisiko sammenlignet med deres egen erfaring med prosedyren; pasienten som lever med sykdommen kan se dette som en lavrisiko, gitt deres individuelle oppfatning av sykdommen.
Denne studien tar sikte på å undersøke dette og se om verbale sannsynlighetsuttrykk fortsatt er nyttige for kommunikasjon av preoperativ risiko. Dersom studien finner stor interindividuell variasjon mellom pasienter, så skulle dette tilsi at bruken av verbale sannsynlighetsuttrykk i diskusjoner bør gjennomgås. Dette kan inkludere behovet for at verbale sannsynlighetsuttrykk skal brukes sammen med et numerisk estimat av risiko, eller at begrepene som brukes (høy-risiko, lav-risiko) må revideres. Resultatene av denne studien kan ha betydelige implikasjoner på nasjonalt nivå når det gjelder samtykkeprosessen for kirurgiske inngrep.
Etter innhentet samtykke vil et spørreskjema med ulike verbale sannsynlighetsuttrykk fylles ut av klinikere og pasienter. Hver deltaker vil bli bedt om å tilordne en prosentandel av sannsynligheten (dvs. en numerisk oversettelse) av et negativt utfall i henhold til hvert verbalt sannsynlighetsuttrykk. For eksempel kan en pasient oppfatte uttrykket "høyrisiko" som en forekomstrisiko på over 50 %, mens en annen kan oppfatte risikoen som 20 %.
En forsker vil være tilgjengelig for å svare på spørsmål som vil oppstå under utfyllingen av spørreskjemaet.
Studien er observasjonsbasert.
Den numeriske oversettelsen av forskjellige verbale sannsynlighetsuttrykk vil vises grafisk for å illustrere variasjon (hvis noen). For eksempel, hvis uttrykket "høyrisiko" oppfattes av pasienter som en prosentvis risiko som varierer fra 20-70 %, mens anestesileger og kirurger oppfatter "høyrisiko" som 10-20 %, vil dette spesielle verbale sannsynlighetsuttrykket være av begrenset verdi.
Vi vil bruke ANOVA til å analysere om det er noen forskjell i nivårisikoen tildelt ulike verbale sannsynlighetsuttrykk av pasienter og anestesileger (etter testing for normalitet av datadistribusjon). Gjenkjenner pasienter for eksempel en meningsfull forskjell mellom lav og minimal risiko?
Det vil også bli foretatt regresjonsanalyser for å finne ut om noen pasientfaktorer endrer oppfatningen av risiko. Dette vil inkludere: sex; beregnet kirurgisk resultatrisikoverktøyscore; kreft kontra ikke-kreft kirurgi; etnisitet; og kirurgisk spesialitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient som skal gjennomgå operasjon som går til preoperativ vurderingsklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å snakke/lese engelsk; manglende evne til å gi eget samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter
Spørreskjema om risikopersepsjon
|
|
Klinikere
Spørreskjema om risikopersepsjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den opplevde perioperative risikoen (som en prosentvis forekomst) assosiert med en rekke verbale sannsynlighetsuttrykk hos pasienter som venter på operasjon.
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentvis risiko tilordnet verbale risikobeskrivelser
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den impliserte pasientens perioperative risiko (som prosentvis forekomst) assosiert med en rekke verbale sannsynlighetsuttrykk som brukes av klinikere i preoperativ setting.
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentvis risiko tilordnet verbale risikobeskrivelser
|
Dag 0
|
|
For å bestemme nivået av korrelasjon mellom klinikere og pasientens oppfatning av risiko når verbale sannsynlighetsuttrykk brukes.
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentvis risiko tilordnet verbale risikobeskrivelser
|
Dag 0
|
|
For å undersøke virkningen av pasientens kjønn, kirurgisk spesialitet, tilstedeværelse av karsinom og beregnet risiko for kirurgi på pasientens oppfatning av risiko når verbale sannsynlighetsuttrykk brukes.
Tidsramme: Dag 0
|
Logistisk regresjon
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STH20393
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .