- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03720834
Verbale kansuitdrukkingen in peri-operatief risico
Wat is de numerieke vertaling van verbale kansuitdrukkingen die door patiënten en artsen worden gebruikt in de context van communicatie over peri-operatief risico?
Voordat een operatie wordt uitgevoerd, gebruiken artsen uitdrukkingen als hoog risico of laag risico om de kans op complicaties te beschrijven. Complicaties zijn onder meer beroertes en hartaanvallen en zelfs de dood. Aangenomen wordt dat het gebruik van dit soort woorden, in plaats van percentages, het voor patiënten gemakkelijker maakt om hun risiconiveau te begrijpen. Ook is het voor een arts vaak moeilijk om een patiënt een exact percentage te geven.
Het is belangrijk dat patiënten een goed begrip hebben van hun risiconiveau dat aan een operatie is verbonden, zodat ze weloverwogen beslissingen kunnen nemen over het al dan niet doorgaan ervan. Dit is een belangrijk onderdeel van het verkrijgen van toestemming voor een operatie.
Het doel van dit onderzoek is om te beoordelen of het zinvol is om uitdrukkingen als hoog risico en laag risico te gebruiken om de kans op een optredende complicatie tijdens een operatie te communiceren.
Verschillende patiënten kunnen verschillende betekenissen toekennen aan deze uitdrukkingen. Als blijkt dat patiënten deze uitdrukkingen anders interpreteren dan de arts bedoelde, zou dit suggereren dat de manier waarop artsen risico's aan patiënten communiceren, moet worden herzien.
Patiënten zullen worden gevraagd of ze bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en na toestemming zullen ze een vragenlijst invullen. In de vragenlijst staan verschillende uitdrukkingen die artsen gebruiken om de kans op een complicatie tijdens een operatie te beschrijven, zoals hoog risico en laag risico. Elke deelnemer wordt gevraagd om voor elk van de uitdrukkingen een percentage te geven. De vragenlijst zal worden ingevuld door patiënten die wachten op een operatie in het Royal Hallamshire Hospital.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedeelde besluitvorming staat centraal in het toestemmingsproces voorafgaand aan chirurgie en anesthesie. Verbale kansberekeningen worden vaak gebruikt door clinici om het risiconiveau te helpen beschrijven. Veelvoorkomende voorbeelden van verbale kansuitdrukkingen worden hieronder weergegeven met het geschatte numerieke risico tussen haakjes:
- Hoog risico (1:100)
- Matig risico (1:100-1:1000)
- Laag risico (1:1000-1:10 000)
- Standaardrisico (varieert afhankelijk van patiënt/procedure etc.)
- Zeer laag risico (1:10 000)
- Minimaal risico (1:100 000)
- Verwaarloosbaar risico (1:1 000 000)
Verbale waarschijnlijkheidsuitdrukkingen worden vaak gebruikt omdat ze worden gezien als gemakkelijker te begrijpen dan bijvoorbeeld procentuele risico's, aangezien dit wordt beïnvloed door hoe getalenteerd een patiënt is. Clinici geven vaak de voorkeur aan verbale kansuitdrukkingen omdat ze vermijden een exact risicopercentage toe te kennen; dit komt omdat risicovoorspelling een onnauwkeurige wetenschap is en vanuit het perspectief van een individuele patiënt is het risico op complicaties vaak een dichotome uitkomst - hun individuele ervaring zal een incidentie van complicaties van 0% of 100% zijn, afhankelijk van of het hen overkomt of niet . Percentage risico is alleen echt van toepassing op grote populaties, niet op individuele patiënten.
Gedeelde besluitvorming staat centraal in het toestemmingsproces voorafgaand aan chirurgie en anesthesie. Bij pre-operatieve klinieken worden risico-indices vaak beschreven volgens de verbale schaal van Calman die hierboven is geïllustreerd (hoog, matig, laag, zeer laag enz.). Het werkelijke niveau van schade dat door de patiënt en de clinicus wordt waargenomen, kan echter verschillen vanwege een verscheidenheid aan factoren, niet in de laatste plaats door een gebrek aan begrip van de onderliggende numerieke concepten. Bovendien kan het risiconiveau dat hieraan wordt toegekend door clinici en het niveau dat door patiënten wordt waargenomen, verschillen. Een clinicus kan bijvoorbeeld een kans van 20% op een complicatie na een kankeroperatie als een hoog risico beschouwen, in vergelijking met zijn eigen ervaring met de procedure; de patiënt die met de ziekte leeft, kan dit als een laag risico beschouwen, gezien hun individuele perceptie van de ziekte.
Deze studie heeft tot doel dit te onderzoeken en te zien of verbale kansuitdrukkingen nog steeds bruikbaar zijn voor communicatie van preoperatieve risico's. Als de studie grote interindividuele variabiliteit tussen patiënten vindt, dan zou dit suggereren dat het gebruik van verbale kansuitdrukkingen in discussies moet worden herzien. Dit kan de noodzaak inhouden dat verbale kansuitdrukkingen moeten worden gebruikt in combinatie met een numerieke schatting van het risico, of dat de gebruikte termen (hoog risico, laag risico) moeten worden herzien. De resultaten van deze studie kunnen op nationaal niveau belangrijke implicaties hebben voor het toestemmingsproces voor chirurgische ingrepen.
Na het verkrijgen van toestemming zal een vragenlijst met verschillende verbale kansuitdrukkingen worden ingevuld door clinici en patiënten. Elke deelnemer zal worden gevraagd om een waarschijnlijkheidspercentage toe te kennen (d.w.z. een numerieke vertaling) van een ongunstig resultaat volgens elke verbale kansuitdrukking. De ene patiënt kan bijvoorbeeld de uitdrukking 'hoog risico' opvatten als een incidentierisico van meer dan 50%, terwijl een andere het risico als 20% kan beschouwen.
Tijdens het invullen van de vragenlijst zal een onderzoeker aanwezig zijn om eventuele vragen te beantwoorden.
De studie is observerend.
De numerieke vertaling van verschillende verbale kansuitdrukkingen wordt grafisch weergegeven om variatie (indien aanwezig) te illustreren. Als de uitdrukking 'hoog risico' bijvoorbeeld door patiënten wordt gezien als een risicopercentage van 20-70%, terwijl anesthesisten en chirurgen 'hoog risico' zien als 10-20%, dan zou deze specifieke verbale kansuitdrukking zijn van beperkte waarde.
We zullen ANOVA gebruiken om te analyseren of er enig verschil is in het risiconiveau dat wordt toegekend aan verschillende verbale waarschijnlijkheidsuitdrukkingen door patiënten en anesthesisten (na testen op normaliteit van de gegevensverdeling). Herkennen patiënten bijvoorbeeld een betekenisvol verschil tussen laag en minimaal risico?
Er zullen ook regressieanalyses worden uitgevoerd om te bepalen of patiëntfactoren de risicoperceptie veranderen. Dit omvat: seks; berekende Surgical Outcome Risk Tool-score; kanker versus niet-kankerchirurgie; etniciteit; en chirurgische specialiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een operatie moet ondergaan en die naar de preoperatieve beoordelingskliniek gaat
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om Engels te spreken/lezen; onvermogen om eigen toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten
Vragenlijst risicoperceptie
|
|
Clinici
Vragenlijst risicoperceptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van het waargenomen peri-operatieve risico (als percentage incidentie) geassocieerd met een verscheidenheid aan verbale waarschijnlijkheidsuitdrukkingen bij patiënten die wachten op een operatie.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage risico toegewezen aan verbale risicodescriptoren
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vaststellen van het impliciete peri-operatieve risico van de patiënt (als percentage incidentie) geassocieerd met een verscheidenheid aan verbale kansuitdrukkingen die door clinici worden gebruikt in de preoperatieve setting.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage risico toegewezen aan verbale risicodescriptoren
|
Dag 0
|
|
Het bepalen van het niveau van correlatie tussen clinici en de perceptie van risico's door de patiënt wanneer verbale kansuitdrukkingen worden gebruikt.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage risico toegewezen aan verbale risicodescriptoren
|
Dag 0
|
|
Om de impact te onderzoeken van het geslacht van de patiënt, de chirurgische specialiteit, de aanwezigheid van carcinoom en het berekende risico van een operatie op de risicoperceptie van de patiënt wanneer verbale kansuitdrukkingen worden gebruikt.
Tijdsspanne: Dag 0
|
Logistieke regressie
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STH20393
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .