- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03720834
Werbalne wyrażenia prawdopodobieństwa w ryzyku okołooperacyjnym
Na czym polega numeryczne tłumaczenie słownych wyrażeń prawdopodobieństwa stosowanych przez pacjentów i lekarzy w kontekście komunikowania ryzyka okołooperacyjnego?
Przed operacją lekarze używają określeń, takich jak wysokie ryzyko lub niskie ryzyko, aby opisać prawdopodobieństwo wystąpienia powikłań. Powikłania obejmują takie rzeczy, jak udary i zawały serca, a nawet śmierć. Uważa się, że używanie takich słów zamiast procentów ułatwia pacjentom zrozumienie poziomu ryzyka. Często też lekarzowi trudno jest podać pacjentowi dokładny procent.
Ważne jest, aby pacjenci dobrze rozumieli swój poziom ryzyka związanego z operacją, aby mogli podejmować świadome decyzje o jej przeprowadzeniu. Jest to ważna część wyrażenia zgody przed operacją.
Celem niniejszej pracy jest ocena, czy używanie wyrażeń typu „wysokie ryzyko” i „niskie ryzyko” do komunikowania prawdopodobieństwa wystąpienia powikłań podczas operacji jest przydatne.
Różni pacjenci mogą przypisywać różne znaczenia tym wyrażeniom. Jeśli okaże się, że pacjenci interpretują te wyrażenia inaczej niż zamierzał lekarz, sugerowałoby to, że należy zweryfikować sposób, w jaki lekarze informują pacjentów o ryzyku.
Pacjenci zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu i po wyrażeniu zgody wypełnią kwestionariusz. Ankieta zawiera różne wyrażenia stosowane przez lekarzy do opisania możliwości wystąpienia powikłań podczas operacji, takie jak wysokie ryzyko i niskie ryzyko. Każdy uczestnik zostanie poproszony o podanie procentu dla każdego z wyrażeń. Kwestionariusz zostanie wypełniony przez pacjentów oczekujących na operację w Royal Hallamshire Hospital.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wspólne podejmowanie decyzji ma kluczowe znaczenie dla procesu uzyskiwania zgody przed operacją i znieczuleniem. Werbalne wyrażenia prawdopodobieństwa są powszechnie używane przez klinicystów, aby pomóc opisać poziom ryzyka. Typowe przykłady werbalnych wyrażeń prawdopodobieństwa przedstawiono poniżej z szacowanym ryzykiem liczbowym pokazanym w nawiasach:
- Wysokie ryzyko (1:100)
- Umiarkowane ryzyko (1:100-1:1000)
- Niskie ryzyko (1:1000-1:10 000)
- Standardowe ryzyko (różni się w zależności od pacjenta/procedury itp.)
- Bardzo niskie ryzyko (1:10 000)
- Minimalne ryzyko (1:100 000)
- Znikome ryzyko (1:1 000 000)
Werbalne wyrażenia prawdopodobieństwa są powszechnie używane, ponieważ są postrzegane jako łatwiejsze do zrozumienia niż na przykład ryzyko procentowe, ponieważ zależy to od umiejętności liczenia pacjenta. Klinicyści często preferują słowne wyrażenia prawdopodobieństwa, ponieważ unikają przypisywania dokładnego procentu ryzyka; dzieje się tak dlatego, że przewidywanie ryzyka jest nauką niedokładną, a z perspektywy indywidualnego pacjenta ryzyko powikłań jest często wynikiem dychotomicznym – ich indywidualne doświadczenie będzie oznaczać 0% lub 100% częstości występowania powikłań, w zależności od tego, czy im się to przydarzy, czy nie . Ryzyko procentowe dotyczy tylko dużych populacji, a nie pojedynczych pacjentów.
Wspólne podejmowanie decyzji ma kluczowe znaczenie dla procesu uzyskiwania zgody przed operacją i znieczuleniem. W klinikach przedoperacyjnych wskaźniki ryzyka są często opisywane zgodnie z werbalną skalą Calmana przedstawioną powyżej (wysokie, umiarkowane, niskie, bardzo niskie itp.). Jednak rzeczywisty poziom szkód postrzeganych przez pacjenta i klinicystę może się różnić z powodu różnych czynników, w szczególności braku zrozumienia podstawowych pojęć liczbowych. Ponadto poziom ryzyka przypisywany im przez klinicystów i poziom postrzegany przez pacjentów mogą się różnić. Na przykład klinicysta może uznać, że 20% prawdopodobieństwo komplikacji po operacji raka jest wysokim ryzykiem w porównaniu z jego własnym doświadczeniem w tej procedurze; pacjent, który żyje z chorobą, może postrzegać to jako niskie ryzyko, biorąc pod uwagę ich indywidualne postrzeganie choroby.
To badanie ma na celu zbadanie tego i sprawdzenie, czy werbalne wyrażenia prawdopodobieństwa są nadal przydatne do komunikowania ryzyka przedoperacyjnego. Jeśli badanie wykaże dużą zmienność międzyosobniczą między pacjentami, sugerowałoby to, że należy zweryfikować użycie werbalnych wyrażeń prawdopodobieństwa w dyskusjach. Może to obejmować potrzebę użycia werbalnych wyrażeń prawdopodobieństwa w połączeniu z liczbowym oszacowaniem ryzyka lub rewizji stosowanych terminów (wysokie ryzyko, niskie ryzyko). Wyniki tego badania mogą mieć istotne implikacje na szczeblu krajowym w zakresie procesu uzyskiwania zgody na zabiegi chirurgiczne.
Po uzyskaniu zgody klinicyści i pacjenci będą wypełniać kwestionariusz z różnymi słownymi wyrażeniami prawdopodobieństwa. Każdy uczestnik zostanie poproszony o przypisanie procentu prawdopodobieństwa (tj. tłumaczenia numerycznego) niekorzystnego wyniku zgodnie z każdym słownym wyrażeniem prawdopodobieństwa. Na przykład jeden pacjent może postrzegać wyrażenie „wysokie ryzyko” jako ryzyko zachorowania przekraczające 50%, podczas gdy inny może postrzegać ryzyko jako 20%.
Badacz będzie dostępny, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania, które pojawią się podczas wypełniania kwestionariusza.
Badanie ma charakter obserwacyjny.
Numeryczne tłumaczenie różnych werbalnych wyrażeń prawdopodobieństwa zostanie wyświetlone graficznie, aby zilustrować zmienność (jeśli występuje). Na przykład, jeśli wyrażenie „wysokie ryzyko” jest postrzegane przez pacjentów jako procent ryzyka mieszczący się w przedziale 20-70%, podczas gdy anestezjolodzy i chirurdzy postrzegają „wysokie ryzyko” jako 10-20%, wówczas to konkretne słowne wyrażenie prawdopodobieństwa byłoby o ograniczonej wartości.
Użyjemy ANOVA do analizy, czy istnieje jakakolwiek różnica w poziomie ryzyka przypisanego różnym słownym wyrażeniom prawdopodobieństwa przez pacjentów i anestezjologów (po przetestowaniu normalności rozkładu danych). Na przykład, czy pacjenci dostrzegają znaczącą różnicę między niskim a minimalnym ryzykiem?
Przeprowadzona zostanie również analiza regresji w celu ustalenia, czy jakiekolwiek czynniki pacjenta zmieniają postrzeganie ryzyka. Obejmuje to: seks; obliczony wynik Narzędzia ryzyka wyniku chirurgicznego; rak vs. chirurgia nienowotworowa; pochodzenie etniczne; i specjalność chirurgiczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, który ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu, zgłasza się do poradni oceny przedoperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność mówienia/czytania w języku angielskim; brak możliwości wyrażenia własnej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci
Kwestionariusz dotyczący postrzegania ryzyka
|
|
Klinicyści
Kwestionariusz dotyczący postrzegania ryzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie postrzeganego ryzyka okołooperacyjnego (jako procentowej częstości występowania) związanego z różnymi słownymi wyrażeniami prawdopodobieństwa u pacjentów oczekujących na operację.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ryzyko procentowe przypisane słownym deskryptorom ryzyka
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie dorozumianego ryzyka okołooperacyjnego pacjenta (jako procentowej częstości występowania) związanego z różnymi słownymi wyrażeniami prawdopodobieństwa, które są używane przez klinicystów w warunkach przedoperacyjnych.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ryzyko procentowe przypisane słownym deskryptorom ryzyka
|
Dzień 0
|
|
Określenie poziomu korelacji między klinicystami a postrzeganiem ryzyka przez pacjentów w przypadku użycia słownych wyrażeń prawdopodobieństwa.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ryzyko procentowe przypisane słownym deskryptorom ryzyka
|
Dzień 0
|
|
Zbadanie wpływu płci pacjenta, specjalizacji chirurgicznej, obecności raka i obliczonego ryzyka operacji na postrzeganie ryzyka przez pacjenta, gdy używane są słowne wyrażenia prawdopodobieństwa.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Regresja logistyczna
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STH20393
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .