- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03720834
Espressioni verbali di probabilità nel rischio perioperatorio
Qual è la traduzione numerica delle espressioni verbali di probabilità utilizzate da pazienti e medici nel contesto della comunicazione del rischio perioperatorio?
Prima di sottoporsi a un'operazione, i medici usano espressioni come alto rischio o basso rischio per descrivere la possibilità che si verifichino complicanze. Le complicazioni includono cose come ictus e attacchi di cuore e persino la morte. Si pensa che l'uso di parole come questa, invece di percentuali, renda più facile per i pazienti capire il loro livello di rischio. Spesso è anche difficile per un medico dare a un paziente una percentuale esatta.
È importante che i pazienti abbiano una buona comprensione del loro livello di rischio associato a un'operazione in modo che possano prendere decisioni informate sull'opportunità di procedere con essa. Questa è una parte importante della raccolta del consenso prima di un'operazione.
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di espressioni come alto rischio e basso rischio per comunicare la possibilità che si verifichi una complicanza durante un'operazione sia utile.
Diversi pazienti possono assegnare significati diversi a queste espressioni. Se si scopre che i pazienti interpretano queste espressioni in modo diverso da come intendeva il medico, suggerirebbe di rivedere il modo in cui i medici comunicano il rischio ai pazienti.
Ai pazienti verrà chiesto se sono disposti a partecipare allo studio e dopo aver dato il consenso completeranno un questionario. Il questionario elencherà varie espressioni utilizzate dai medici per descrivere la possibilità che si verifichi una complicazione durante un'operazione, come rischio elevato e rischio basso. Ad ogni partecipante verrà chiesto di dare una percentuale per ciascuna delle espressioni. Il questionario sarà compilato dai pazienti che sono in attesa di essere operati presso il Royal Hallamshire Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo decisionale condiviso è fondamentale per il processo di consenso prima dell'intervento chirurgico e dell'anestesia. Le espressioni verbali di probabilità sono comunemente utilizzate dai medici per aiutare a descrivere il livello di rischio. Esempi comuni di espressioni di probabilità verbale sono mostrati di seguito con il rischio numerico stimato mostrato tra parentesi:
- Alto rischio (1:100)
- Rischio moderato (1:100-1:1000)
- Basso rischio (1:1000-1:10 000)
- Rischio standard (varia a seconda del paziente/della procedura, ecc.)
- Rischio molto basso (1:10 000)
- Rischio minimo (1:100 000)
- Rischio trascurabile (1:1 000 000)
Le espressioni di probabilità verbale sono comunemente usate perché sono percepite come più facili da capire rispetto, ad esempio, al rischio percentuale, poiché questo è influenzato dal numero di un paziente. I clinici spesso preferiscono espressioni verbali di probabilità in quanto evitano di assegnare una percentuale esatta di rischio; questo perché la previsione del rischio è una scienza inesatta e dal punto di vista del singolo paziente, il rischio di complicanze è spesso un risultato dicotomico: la loro esperienza individuale sarà un'incidenza dello 0% o del 100% delle complicanze, a seconda che accada loro o meno . Il rischio percentuale si applica davvero solo a grandi popolazioni, non a singoli pazienti.
Il processo decisionale condiviso è fondamentale per il processo di consenso prima dell'intervento chirurgico e dell'anestesia. Con le cliniche preoperatorie, gli indici di rischio sono spesso descritti secondo la scala verbale di Calman sopra illustrata (alto, moderato, basso, molto basso ecc.). Tuttavia, l'effettivo livello di danno percepito dal paziente e dal medico può differire, a causa di una varietà di fattori, non ultima la mancanza di comprensione dei concetti numerici sottostanti. Inoltre, il livello di rischio assegnato a questi dai clinici e il livello percepito dai pazienti possono differire. Ad esempio, un medico può considerare una probabilità del 20% di complicanze dopo che la chirurgia del cancro è ad alto rischio, rispetto alla propria esperienza della procedura; il paziente che convive con la malattia può considerarlo un rischio basso, data la sua percezione individuale della malattia.
Questo studio si propone di indagare su questo e vedere se le espressioni verbali di probabilità sono ancora utili per la comunicazione del rischio preoperatorio. Se lo studio rileva una grande variabilità interindividuale tra i pazienti, ciò suggerirebbe che l'uso delle espressioni verbali di probabilità nelle discussioni dovrebbe essere rivisto. Ciò può includere la necessità di utilizzare espressioni verbali di probabilità insieme a una stima numerica del rischio o di rivedere i termini utilizzati (rischio alto, rischio basso). I risultati di questo studio possono avere implicazioni significative a livello nazionale in termini di processo di consenso per le procedure chirurgiche.
Dopo aver ottenuto il consenso, un questionario con varie espressioni verbali di probabilità sarà completato da clinici e pazienti. A ciascun partecipante verrà chiesto di assegnare una percentuale di probabilità (ovvero una traduzione numerica) di un esito avverso in base a ciascuna espressione verbale di probabilità. Ad esempio, un paziente può percepire la frase "ad alto rischio" come un rischio di incidenza superiore al 50%, mentre un altro può percepire il rischio come del 20%.
Un ricercatore sarà a disposizione per rispondere a qualsiasi domanda si presenti durante la compilazione del questionario.
Lo studio è osservazionale.
La traduzione numerica di diverse espressioni verbali di probabilità verrà visualizzata graficamente per illustrare la variazione (se presente). Ad esempio, se la frase "ad alto rischio" è percepita dai pazienti come una percentuale di rischio compresa tra il 20 e il 70%, mentre anestesisti e chirurghi percepiscono "ad alto rischio" come il 10-20%, allora questa particolare espressione di probabilità verbale sarebbe di valore limitato.
Useremo ANOVA per analizzare se c'è qualche differenza nel livello di rischio assegnato a diverse espressioni verbali di probabilità da parte di pazienti e anestesisti (dopo aver testato la normalità della distribuzione dei dati). Ad esempio, i pazienti riconoscono una differenza significativa tra rischio basso e minimo?
Saranno inoltre intraprese analisi di regressione per determinare se eventuali fattori del paziente alterano la percezione del rischio. Ciò includerà: sesso; punteggio calcolato dello strumento di rischio dell'esito chirurgico; chirurgia oncologica vs. non oncologica; etnia; e specialità chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield teaching hospital NHS foundation trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che devono essere sottoposti a intervento chirurgico e che frequentano una clinica di valutazione preoperatoria
Criteri di esclusione:
- Incapacità di parlare/leggere l'inglese; impossibilità di fornire il proprio consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti
Questionario sulla percezione del rischio
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Clinici
Questionario sulla percezione del rischio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il rischio perioperatorio percepito (come percentuale di incidenza) associato a una varietà di espressioni verbali di probabilità nei pazienti in attesa di intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Rischio percentuale assegnato ai descrittori di rischio verbale
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Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare il rischio perioperatorio implicito del paziente (come incidenza percentuale) associato a una varietà di espressioni verbali di probabilità utilizzate dai medici nel contesto preoperatorio.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Rischio percentuale assegnato ai descrittori di rischio verbale
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Giorno 0
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Determinare il livello di correlazione tra i medici e la percezione del rischio da parte del paziente quando vengono utilizzate espressioni verbali di probabilità.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Rischio percentuale assegnato ai descrittori di rischio verbale
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Giorno 0
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Indagare l'impatto del sesso del paziente, della specialità chirurgica, della presenza di carcinoma e del rischio calcolato di intervento chirurgico sulla percezione del rischio da parte del paziente quando vengono utilizzate espressioni verbali di probabilità.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Regressione logistica
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH20393
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