- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03720834
Вербальные выражения вероятности периоперационного риска
Что такое числовой перевод вербальных вероятностных выражений, используемых пациентами и врачами в контексте сообщения об периоперационном риске?
Перед операцией врачи используют такие выражения, как высокий риск или низкий риск, чтобы описать вероятность возникновения осложнений. Осложнения включают такие вещи, как инсульты и сердечные приступы и даже смерть. Считается, что использование таких слов вместо процентов помогает пациентам понять свой уровень риска. Врачу также часто трудно дать пациенту точный процент.
Важно, чтобы пациенты хорошо понимали свой уровень риска, связанный с операцией, чтобы они могли принимать обоснованные решения о том, стоит ли ее проводить. Это важная часть получения согласия перед операцией.
Цель этого исследования — оценить, полезно ли использование таких выражений, как высокий риск и низкий риск, для обозначения вероятности возникновения осложнений во время операции.
Разные пациенты могут придавать разное значение этим выражениям. Если обнаружится, что пациенты интерпретируют эти выражения не так, как предполагал врач, это будет означать, что следует пересмотреть то, как врачи сообщают пациентам о риске.
Пациентов спросят, готовы ли они участвовать в исследовании, и после того, как они дадут согласие, они заполнят анкету. В анкете будут перечислены различные выражения, используемые врачами для описания вероятности возникновения осложнений во время операции, такие как высокий риск и низкий риск. Каждому участнику будет предложено дать процент для каждого из выражений. Анкету будут заполнять пациенты, ожидающие операции в Королевской больнице Халламшир.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Совместное принятие решений занимает центральное место в процессе получения согласия до операции и анестезии. Вербальные выражения вероятности обычно используются клиницистами для описания уровня риска. Общие примеры вербальных выражений вероятности показаны ниже, а расчетный числовой риск указан в скобках:
- Высокий риск (1:100)
- Умеренный риск (1:100-1:1000)
- Низкий риск (1:1000-1:10 000)
- Стандартный риск (варьируется в зависимости от пациента/процедуры и т. д.)
- Очень низкий риск (1:10 000)
- Минимальный риск (1:100 000)
- Незначительный риск (1:1 000 000)
Обычно используются вербальные выражения вероятности, потому что они воспринимаются как более понятные, чем, например, процентный риск, поскольку на него влияет то, как пациент умеет считать. Клиницисты часто предпочитают вербальные выражения вероятности, поскольку они избегают определения точного процента риска; это связано с тем, что прогнозирование риска является неточной наукой, и с точки зрения отдельного пациента риск осложнений часто представляет собой дихотомический результат - их индивидуальный опыт будет иметь частоту осложнений 0% или 100%, в зависимости от того, произойдет это с ними или нет. . Процентный риск действительно применим только к большим группам населения, а не к отдельным пациентам.
Совместное принятие решений занимает центральное место в процессе получения согласия до операции и анестезии. В дооперационных клиниках индексы риска часто описываются в соответствии с приведенной выше вербальной шкалой Калмана (высокий, умеренный, низкий, очень низкий и т. д.). Однако фактический уровень вреда, воспринимаемый пациентом и клиницистом, может различаться из-за множества факторов, не в последнюю очередь из-за непонимания лежащих в основе числовых концепций. Кроме того, уровень риска, приписываемый им клиницистами, и уровень, воспринимаемый пациентами, могут различаться. Например, клиницист может рассматривать 20% вероятность осложнений после хирургического вмешательства по поводу рака как высокий риск по сравнению с их собственным опытом проведения процедуры; пациент, живущий с этим заболеванием, может рассматривать это как низкий риск, учитывая их индивидуальное восприятие болезни.
Это исследование направлено на то, чтобы изучить это и выяснить, полезны ли вербальные выражения вероятности для сообщения о предоперационном риске. Если исследование обнаружит большую межиндивидуальную вариабельность между пациентами, то это будет означать, что использование вербальных вероятностных выражений в обсуждениях должно быть пересмотрено. Это может включать необходимость использования вербальных выражений вероятности в сочетании с числовой оценкой риска или пересмотра используемых терминов (высокий риск, низкий риск). Результаты этого исследования могут иметь значительные последствия на национальном уровне с точки зрения процесса получения согласия на хирургические процедуры.
После получения согласия клиницисты и пациенты заполняют анкету с различными словесными вероятностными выражениями. Каждому участнику будет предложено определить процент вероятности (то есть числовой перевод) неблагоприятного исхода в соответствии с каждым вербальным выражением вероятности. Например, один пациент может воспринимать фразу «высокий риск» как риск заболеваемости, превышающий 50%, в то время как другой может воспринимать риск как 20%.
Исследователь будет готов ответить на любые вопросы, которые возникнут во время заполнения анкеты.
Исследование носит наблюдательный характер.
Числовой перевод различных вербальных вероятностных выражений будет отображаться графически, чтобы проиллюстрировать вариации (если таковые имеются). Например, если фраза «высокий риск» воспринимается пациентами как процентный риск в диапазоне от 20 до 70 %, в то время как анестезиологи и хирурги воспринимают «высокий риск» как 10–20 %, то это конкретное словесное выражение вероятности будет ограниченной стоимости.
Мы будем использовать ANOVA, чтобы проанализировать, есть ли какая-либо разница в уровне риска, приписываемом различным вербальным выражениям вероятности пациентами и анестезиологами (после проверки на нормальность распределения данных). Например, признают ли пациенты значимую разницу между низким и минимальным риском?
Также будет проведен регрессионный анализ, чтобы определить, влияют ли какие-либо факторы пациента на восприятие риска. Это будет включать: секс; рассчитанный показатель хирургического инструмента риска исхода; рак против нераковой хирургии; этническая принадлежность; и хирургической специальности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, которому предстоит операция, который посещает клинику предоперационной оценки
Критерий исключения:
- Неумение говорить/читать по-английски; невозможность дать собственное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Пациенты
Анкета по восприятию риска
|
Клиницисты
Анкета по восприятию риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить предполагаемый периоперационный риск (в процентах), связанный с различными вербальными вероятностными выражениями у пациентов, ожидающих операции.
Временное ограничение: День 0
|
Процентный риск, присвоенный вербальным дескрипторам риска
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Определить предполагаемый периоперационный риск пациента (в процентах), связанный с различными вербальными вероятностными выражениями, которые используются клиницистами в предоперационной обстановке.
Временное ограничение: День 0
|
Процентный риск, присвоенный вербальным дескрипторам риска
|
День 0
|
Определить уровень корреляции между клиницистами и восприятием риска пациентом при использовании вербальных вероятностных выражений.
Временное ограничение: День 0
|
Процентный риск, присвоенный вербальным дескрипторам риска
|
День 0
|
Исследовать влияние пола пациента, специальности хирурга, наличия карциномы и рассчитанного хирургического риска на восприятие риска пациентом при использовании вербальных вероятностных выражений.
Временное ограничение: День 0
|
Логистическая регрессия
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STH20393
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия - Осложнения
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия